DEXAMETASONA MEDOCHEMIE 4 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Dexametasona Medochemie 4 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

dexametasona fosfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexametasona Medochemie e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dexametasona Medochemie
3. Como lhe será administrada Dexametasona Medochemie
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexametasona Medochemie
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexametasona Medochemie e para que se utiliza

A dexametasona é um glucocorticoide sintético(hormona adrenocortical) com efeito sobre o metabolismo, o equilíbrio electrolítico e as funções tissulares.

Dexametasona Medochemie é utilizada em

Doenças que requerem tratamento com glucocorticoides. Consoante o tipo e a gravidade, estes incluem:

Uso sistémico:

• Inchação do cérebro causada por tumores cerebrais, cirurgia cerebral, abscesso cerebral, inflamação bacteriana do revestimento do cérebro.
• Estados de choque após lesões graves, para o tratamento profilático do choque pulmonar.
• Ataque de asma agudo grave.
• Tratamento inicial de alguns distúrbios extensos, agudos e graves da pele, como eritrodermia, pénfigo vulgar, eczema agudo.
• Tratamento de doenças reumáticas sistémicas (doenças reumáticas que podem afetar órgãos internos) como o lúpus eritematoso sistémico.
• Inflamação reumática ativa das articulações (artrite reumatoide) com um curso progressivo grave, por exemplo formas que conduzem rapidamente à destruição das articulações, e/ou onde se vê afetado o tecido fora das articulações.
• Doenças infecciosas graves com condições semelhantes ao envenenamento (por exemplo, em tuberculose, febre tifoide, brucelose); apenas além da terapia anti-infecciosa apropriada.
• Tratamento de suporte em tumores malignos.
• Prevenção e tratamento de vômitos após cirurgia ou em tratamento citostático.
• Dexametasona é usada como tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes adultos e adolescentes (a partir de 12 anos com um peso corporal de pelo menos 40 kg) com dificuldade para respirar e necessidade de oxigenoterapia.

Uso local:

• Injeção intra-articular: inflamação persistente de uma ou algumas articulações após o tratamento geral de doenças articulares inflamatórias crónicas, osteoartrite ativada, formas agudas do síndrome do ombro doloroso.
• Terapia de infiltração (só se estiver estritamente indicada): inflamação não bacteriana dos tendões ou bursa (um saco cheio de líquido que se forma debaixo da pele, geralmente sobre as articulações), inflamação ao redor de uma articulação, distúrbio do tendão.
• Terapia ocular: injeção debaixo do saco conjuntival em inflamação não infecciosa de várias partes do olho (córnea e conjuntiva, inflamação do corióide, inflamação do íris e do corpo ciliar), inflamação da parte média do olho (uveíte).

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Dexametasona Medochemie

Não lhe devem administrar Dexametasona Medochemie

• Se é alérgico à dexametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas) com colapso circulatório, paragem cardíaca (coração deixa de bater), arritmia (ritmo cardíaco anormal), falta de respiração (broncoespasmo) e/ou queda ou aumento na pressão arterial durante os casos isolados durante o uso de dexametasona.

A injeção nas articulações está contraindicada em:

• Infecções na ou na proximidade imediata da articulação a tratar.
• Artrite bacteriana.
• Instabilidade da articulação a tratar.
• Tendência hemorrágica (espontânea ou devido a anti-coagulantes).
• Calcificações na proximidade das articulações.
• Osteonecrose avascular (doença em que morre o tecido ósseo quando não há suprimento de sangue ao osso).
• Ruptura de um tendão.
• A articulação de Charcot (perda de sensação na articulação).

Não se deve realizar a infiltração sem terapia causal adicional no caso de infecções no local de administração; o mesmo se aplica à administração subconjuntival em doenças oculares causadas por vírus, bactérias e fungos e em lesões e úlceras corneanas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a administrar este medicamento.

Não deve deixar de tomar nenhum outro medicamento esteroide a menos que o seu médico lhe tenha dado instruções para o fazer.

Precauções gerais com respeito ao uso de esteroides em doenças específicas, infecção de mascaramento, medicamentos utilizados ao mesmo tempo, etc. em linha com as recomendações atuais.

Se ocorrerem situações particulares de estresse físico (acidente, cirurgia, parto, etc.) durante a terapia com este medicamento, pode ser necessário aumentar a dose temporariamente.

Este medicamento pode mascarar sinais de infecção e, por isso, impedir o diagnóstico de infecções existentes ou em desenvolvimento. As infecções latentes podem reativar-se.

Em doenças específicas, o tratamento com este medicamento só deve ser iniciado se o seu médico considerar essencial. Se for necessário, também se devem tomar medicamentos que atuem contra os patógenos:

• Infecções virais agudas (hepatite B, varicela, tejas, infecções por herpes simples, inflamação da córnea causada pelos vírus do herpes).
• Hepatite ativa crônica positiva para HBSAG (inflamação hepática infecciosa).
• Aproximadamente 8 semanas antes das 2 semanas após as vacinas com patógenos atenuados (vacina viva).
• Infecções bacterianas agudas e crônicas.
• Infecções fúngicas com participação de órgãos internos.
• Certas doenças causadas por parasitas (infecções amebíacas, vermes). Em pacientes com infecção suspeita ou confirmada com vermes de fio (nematodos), este medicamento pode conduzir à ativação e proliferação maciça desses parasitas.
• Poliomielite (infecção por causa de um vírus).
• Doença de ganglios linfáticos após a vacinação de tuberculose.
• No caso de história de tuberculose, use apenas junto com medicamentos para a tuberculose.

As seguintes doenças devem ser monitorizadas especificamente durante o tratamento com este medicamento ao mesmo tempo e tratadas de acordo com os requisitos:

• Úlceras gastrointestinais.
• Perda óssea (osteoporose).
• Pressão arterial alta que é difícil de controlar.
• Diabetes que é difícil de controlar.
• Distúrbios mentais (psicológicos) (também no passado), incluindo tendências suicidas. Neste caso, é recomendado monitoramento neurológico ou psiquiátrico.
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo estreito e amplo); é recomendado um seguimento e tratamento estreito por parte de um oftalmologista e a terapia complementar.
• Lesões e úlceras da córnea do olho; é recomendado um seguimento e tratamento estreito por parte de um oftalmologista e a terapia complementar.

Entre em contato com o seu médico se experimentar visão borrada ou outros distúrbios visuais.

Devido ao risco de uma perfuração intestinal, dexametasona só pode ser tomada se houver razões médicas convincentes e com um controle adequado:

• Em inflamação severa do cólon (colite ulcerosa) com perfuração ameaçada, com abscessos ou inflamação purulenta, possivelmente sem irritação peritoneal.
• Em bolsas inflamadas na parede intestinal (diverticulite).
• Depois de certas cirurgias intestinais (enteroanastomose), imediatamente após a cirurgia.

Os sinais de irritação peritoneal após a perfuração gastrointestinal podem estar ausentes em pacientes que recebem altas doses de glucocorticoides.

Em pacientes com diabetes, o metabolismo deve ser verificado regularmente; deve-se ter em conta a possibilidade de uma maior necessidade de medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina, antidiabéticos orais).

Os pacientes com hipertensão arterial grave e/ou insuficiência cardíaca grave devem ser monitorizados cuidadosamente devido ao risco de deterioração. As altas doses podem conduzir à desaceleração do batimento do coração.

Podem ocorrer reações anafilácticas graves (reação exagerada do sistema imunológico).

O risco de distúrbios do tendão, inflamação do tendão e ruptura do tendão aumenta quando se administram fluoroquinolonas (certos antibióticos) e este medicamento juntos.

Durante o tratamento de uma forma particular de paralisia muscular (miastenia gravis), os sintomas podem piorar no início.

Geralmente são possíveis as vacinações com vacinas de patógenos mortos (vacinas inativadas). No entanto, deve-se ter em conta que a resposta imunológica e, portanto, a vacina podem ser comprometidas a doses mais altas de corticosteroides.

Especialmente com um tratamento prolongado com altas doses deste medicamento, deve-se garantir uma ingestão suficiente de potássio (como verduras, bananas) e ingestão de sal limitada. O médico controlará os níveis de potássio no sangue.

As doenças virais (como o sarampo, a varicela) podem ser muito graves em pacientes tratados com este medicamento. Os pacientes com um sistema imunológico comprometido que não tiveram sarampo ou varicela ainda estão particularmente em risco. Se esses pacientes tiverem contato com pessoas infectadas com sarampo ou varicela durante o tratamento com este medicamento, devem entrar em contato imediatamente com o seu médico, que introduzirá um tratamento preventivo se necessário.

Sintomas do síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda visual ou distúrbios e falta de ar, em caso de que sofra malignidade hematológica (cânceres de sangue).

Se tem ou suspeita que tem feocromocitoma (um tumor das glândulas supra-renais), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O tratamento com dexametasona pode causar crises de feocromocitoma, que pode ser mortal. O feocromocitoma é um tumor raro das glândulas supra-renais. A crise pode ocorrer com os seguintes sintomas: dores de cabeça, suor, palpitações e pressão arterial alta. Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar esses sinais.

A administração intravenosa (em uma veia) deve ser realizada mediante injeção lenta (durante 2-3 minutos), pois podem ocorrer efeitos secundários como coceira desagradável ou parestesia se for injetado muito rápido.

Este medicamento está destinado ao uso a curto prazo. Se for usado de maneira incorreta durante um período mais longo, devem-se considerar advertências e precauções adicionais, como se descreve para a administração a longo prazo de medicamentos que contêm glucocorticoides.

Os possíveis efeitos secundários e interações sistémicas devem ser considerados após a administração local.

A administração deste medicamento na articulação aumenta o risco de infecções articulares. A administração a longo prazo e as injeções repetidas de glucocorticoides nas articulações com peso podem agravar os cambios relacionados com o desgaste das articulações. Isso provavelmente se deve à sobrecarga das articulações afetadas após que a dor ou outros sintomas sejam aliviados.

Uso local em doenças oculares

Informar o seu médico se experimentar inchaço e aumento de peso ao redor do tronco e na face, pois estas são geralmente as primeiras manifestações de um síndrome chamado síndrome de Cushing. A supressão da função da glândula supra-renal pode desenvolver-se após parar um tratamento intensivo a longo prazo com este medicamento. Consulte com o seu médico antes de parar o tratamento você mesmo. Esses riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir ou cobicistat (medicamentos utilizados para tratar o VIH).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso rotineiro de dexametasona em bebês prematuros com problemas pulmonares.

Este medicamento deve ser administrado às crianças apenas se for necessário, pois pode retardar o crescimento das crianças. Durante o tratamento a longo prazo com este crescimento do medicamento em altura, deve ser controlado regularmente.

Se se dar dexametasona a um recém-nascido prematuro, é necessário vigiar a função e a estrutura do coração.

Pacientes de idade avançada

Deve-se realizar uma avaliação especial de risco de benefícios devido ao maior risco de osteoporose.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas de que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Dexametasona Medochemie

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia utilizar qualquer outro medicamento.

Informar o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois poderiam interagir com o efeito deste medicamento:

• Medicamentos que aceleram a descomposição no fígado, como certos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos utilizados para tratar convulsões (fenitoína, carbamazepina, primidona) e certos medicamentos para a tuberculose (rifampicina), podem reduzir o efeito dos corticosteroides.
• Os medicamentos que retardam a descomposição no fígado, como certos medicamentos para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar o efeito dos corticosteroides.
• Certas hormonas sexuais femininas, por exemplo para a prevenção do embarazo (a pílula): pode aumentar o efeito deste medicamento.
• Efedrina (como os medicamentos para a pressão arterial baixa, a bronquite crônica, os ataques de asma, os medicamentos utilizados para reduzir a inchação das membranas mucosas na rinite e os supressores do apetite podem conter efedrina): através da descomposição acelerada no corpo, a eficácia deste medicamento pode ser reduzida.

Informar o seu médico se está utilizando ritonavir ou cobicistat (medicamentos utilizados para tratar o VIH), pois isso pode aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Informar o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois dexametasona pode influir no efeito desses medicamentos:

• Durante o uso concomitante com certos medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA),
• Dexametasona pode aumentar o risco de alterações no recuento sanguíneo.
• Dexametasona pode aumentar o efeito dos medicamentos que fortalecem o coração (glucósidos cardíacos) por deficiência de potássio.
• Este medicamento pode aumentar a excreção de potássio por diuréticos (saluréticos) ou laxantes.
• Dexametasona pode diminuir o efeito de redução da glicose no sangue dos antidiabéticos orais e insulina.
• Dexametasona pode debilitar ou aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, cumarina). O seu médico decidirá se é necessário um ajuste de dose do anticoagulante.
• Durante o uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros AINEs), dexametasona pode aumentar o risco de úlceras estomacais e sangramento gastrointestinal.
• Dexametasona pode prolongar o efeito de relaxamento muscular de certos medicamentos (relaxantes musculares não depolarizantes).
• Este medicamento pode melhorar o efeito intraocular (dentro do olho) que aumenta a pressão de certos medicamentos (atropina e outros anticolinérgicos).
• Dexametasona pode diminuir o efeito dos medicamentos para as doenças dos vermes (praziquantel).
• Durante o uso concomitante de medicamentos para a malária e as doenças reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), dexametasona pode aumentar o risco de doenças musculares ou doenças musculares cardíacas (miopatias, cardiomiopatias).
• Dexametasona pode reduzir o aumento da hormona estimulante da tiróide (TSH) após a administração de protelina (TRH, uma hormona do cérebro médio).
• Se for usado junto com medicamentos que suprimem o sistema imunológico do corpo (imunosupressores), dexametasona pode aumentar a susceptibilidade às infecções e piorar as infecções existentes que não apareceram ainda.
• Além disso, para a ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológico do corpo): dexametasona pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue e, portanto, o risco de convulsões (ataques).
• As fluoroquinolonas, um certo grupo de antibióticos, podem aumentar o risco de rupturas do tendão.

Efeito nos métodos de investigação

Os glucocorticoides podem suprimir as reações da pele nos testes de alergia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A dexametasona atravessa a barreira placentária. Durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, o medicamento só deve ser usado após uma cuidadosa avaliação de benefício-riesgo. Portanto, as mulheres devem informar o médico se já estão grávidas ou se ficam grávidas.

Durante o tratamento a longo prazo com glucocorticoides durante a gravidez, os distúrbios de crescimento no feto não podem ser excluídos. Se os glucocorticoides forem administrados hacia o final da gravidez, existe o risco de uma corteza supra-renal subativa no recém-nascido, o que pode requerer a terapia de substituição que deve ser reduzida lentamente.

Os recém-nascidos de mães que receberam dexametasona perto do final da gravidez podem apresentar níveis baixos de açúcar no sangue após o nascimento.

Lactação

Os glucocorticoides, incluindo a dexametasona, são excretados no leite materno. Até o momento, não foram notificados danos para os lactentes. No entanto, a necessidade de tratamento durante a lactação deve ser examinada de perto. Se a doença requer doses mais altas, a lactação deve ser interrompida. Entre em contato com o seu médico imediatamente.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar/usar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Até a data, não há evidência de que este medicamento afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, ou trabalhar sem uma sujeição segura.

Dexametasona Medochemie contém sódio.

Este medicamento contém 3,12 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em 1 ml de ampola. Isso é equivalente a 0,15% da ingestão dietética máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

Este medicamento contém 6,24 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em 2 ml de ampola. Isso é equivalente a 0,30% da ingestão dietética máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

3. Como será administrada a Dexametasona Medochemie

Seu médico decidirá por quanto tempo deve tomar dexametasona. O médico determinará sua dose individualmente. Siga as instruções para que este medicamento tenha o efeito adequado.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

Este medicamento será administrado por um profissional de saúde qualificado. Será administrado sob a forma de injeção em uma veia. Também pode ser administrado em um músculo, diretamente em uma articulação ou tecido mole.

Este medicamento deve ser administrado por injeção intravenosa lenta (durante 2-3 minutos) (na veia), mas também pode ser administrado por via intramuscular (no músculo) se ocorrerem problemas com o acesso à veia e a circulação sanguínea for adequada.

Este medicamento também pode ser usado intra-articular (em uma articulação), intralesional (em uma lesão ou na pele) ou para uso subconjuntival (no párpado).

A administração intravenosa direta ou a injeção em uma via I.V. deve ser administrada antes de uma perfusão de preferência.

A dose diária deve ser administrada como uma dose única pela manhã, se possível. No entanto, em condições que requerem uma terapia de doses altas, frequentemente são necessárias várias doses durante o dia para obter um efeito máximo.

A duração do tratamentodepende da doença subjacente e do curso da doença. Seu médico especificará um esquema de tratamento, que deve ser seguido estritamente. Uma vez que se alcança um resultado de tratamento satisfatório, a dose será reduzida para uma dose de manutenção ou um tratamento finalizado.

A interrupção abrupta do tratamento após aproximadamente 10 dias pode provocar insuficiência adrenocortical aguda; portanto, a dose deve ser reduzida lentamente se o tratamento for interrompido.

Em caso de tireoide hipoativa ou cirrose hepática, seu médico pode prescrever doses baixas deste medicamento ou sua dose pode ser reduzida.

Quando são necessárias doses altas em um único tratamento, deve-se considerar tomar medicamentos que contenham dexametasona em uma maior resistência/quantidade.

A menos que seu médico prescreva o contrário, a dose recomendada é:

Uso sistémico

• Edema cerebral: inicialmente, em estados agudos, dependendo da causa e da gravidade de 8-10 mg (até 80 mg) em uma veia (i.v.), luego 16-24 mg (até 48 mg) diariamente, dividido em 3-4 (até 6) doses individuais durante 4-8 dias.
• Edema cerebral devido à meningite bacteriana:
• • Uso em adultos: 0,15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas durante 4 dias;
  • Uso em crianças: 0,4 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas durante 2 dias, começando antes dos primeiros antibióticos.
• Choque após uma lesão grave:
• • Uso em adultos: inicialmente 40-100 mg i.v., uma dose repetida após 12 horas ou 16-40 mg a cada 6 horas durante 2-3 dias.
  • Uso em crianças: inicialmente 40 mg i.v., uma dose repetida após 12 horas ou 16-40 mg a cada 6 horas durante 2-3 dias.
• Exacerbações graves do asma:
• • Uso em adultos: 8-20 mg i.v. o mais rápido possível, se necessário, deve-se repetir outra dose de 8 mg a cada 4 horas.
  • Uso em crianças: 0,15-0,3 mg/kg de peso corporal, ou 1,2 mg/kg de peso corporal i.v. como bolo, luego 0,3 mg/kg a cada 4-6 horas.
• Doenças graves da pele: dependendo da natureza e do alcance da doença, doses diárias de 8-40 mg i.v., em casos individuais de até 100 mg. Seguido de tratamento com comprimidos a doses decrescentes.
• Lúpus eritematoso sistêmico: 6-16 mg/dia.
• Forma gravemente progressiva de artrite reumatoide, por exemplo as formas que conduzem rapidamente à destruição articular: 12-16 mg/dia, quando o tecido fora das articulações está afetado: 6-12 mg/dia.
• Casos graves com condições semelhantes à intoxicação: 4-20 mg i.v. diariamente, durante alguns dias, apenas em conjunto com uma terapia anti-infecciosa adequada; em casos individuais (por exemplo, tifoide) doses iniciais de até 200 mg i.v., luego se reduzem gradualmente.
• Tratamento de apoio em tumores malignos: inicialmente 8-16 mg/dia, durante o tratamento de longa duração de 4-12 mg/dia.
• Prevenção e tratamento de vômitos induzidos por citostáticos em regimes antieméticos: 10-20 mg i.v. antes de começar a quimioterapia, depois 4-8 mg duas a três vezes ao dia durante 1-3 dias conforme necessário (quimioterapia moderadamente emetogênica) ou até 6 dias (quimioterapia altamente emetogênica).
• Prevenção e tratamento de vômitos pós-operatórios:
• • Uso em adultos: uma dose única de 8-20 mg i.v. antes do início da cirurgia;
  • Uso em crianças maiores de 2 anos: 0,15-0,5 mg/kg de peso corporal (máx. até 16 mg).
• Tratamento de Covid-19:
• • Recomenda-se que os pacientes adultos recebam 7,2 mg i.v. de fosfato de dexametasona (equivalente a 6 mg dexametasona i.v.) uma vez ao dia durante até 10 dias.
  • Adolescentes de 12 anos ou mais: recomenda-se que recebam 7,2 mg de dexametasona fosfato/dose i.v. (equivalente a 6 mg de dexametasona) uma vez ao dia até 10 dias.

Uso local

A infiltração local e a terapia de injeção geralmente são realizadas com 4-8 mg; 2 mg de dexametasona fosfato de sódio são suficientes se injetados em articulações pequenas ou administrados por injeção subconjuntival.

Se lhe foi administrada mais Dexametasona Medochemie do que o necessário

Em geral, a dexametasona é tolerada sem complicações, mesmo com o uso a curto prazo de grandes quantidades. Um médico ou enfermeiro lhe administrará este medicamento. É pouco provável que lhe sejam administradas doses excessivas ou muito baixas, no entanto, informe seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceram de lhe administrar Dexametasona Medochemie

Pode ser administrada a dose esquecida no mesmo dia e no dia seguinte a dose prescrita por seu médico deve ser administrada como de costume. Se não lhe forem administradas várias doses, isso pode levar a uma recorrência ou piora da doença. Nesses casos, deve falar com seu médico, que revisará o tratamento e o ajustará, se necessário.

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Dexametasona Medochemie

Siga sempre a posologia indicada por seu médico. Não deixe de receber este medicamento de repente, pois isso pode ser perigoso. Seu médico lhe indicará como reduzir gradualmente o tratamento. Este medicamento não deve ser suspenso sem permissão, particularmente porque o tratamento a longo prazo pode levar a uma diminuição na produção de glucocorticoides do organismo. Uma situação altamente estressante fisicamente sem uma produção adequada de glucocorticoides pode ser mortal.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Fale com seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos adversos mencionados ou outros efeitos adversos durante o tratamento com dexametasona. Nunca interrompa o tratamento por sua conta.

O risco de efeitos indesejáveis é baixo durante o tratamento a curto prazo com dexametasona, com a exceção da terapia parenteral em altas doses, onde podem ocorrer alterações nos eletrólitos, a aparência de inchaço, possível aumento da pressão arterial, paro cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco ou convulsões, e também podem ser observadas manifestações clínicas de infecções durante o tratamento a curto prazo. Deve-se prestar atenção às possíveis úlceras gástricas e intestinais (frequentemente induzidas pelo estresse), pois o tratamento com corticosteroides pode reduzir seus sintomas e diminuir a tolerância à glicose.

Se ocorrer alguma das seguintes situações, informe imediatamente seu médico:

• Reações alérgicas graves que podem chegar ao choque anafilático (casos muito raros). Pode experimentar uma erupção repentina com coceira (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), e pode sentir que vai desmaiar.
• Desconforto no estômago ou no intestino, dor nas costas, área do ombro ou da anca, problemas psicológicos, flutuações anormais de açúcar no sangue (em diabéticos).

Durante o tratamento a longo prazo com este medicamento, especialmente em doses altas, podem ser esperados efeitos secundários de vários graus regularmente (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Encobrimento de infecções, ocorrência e piora de infecções virais, fúngicas, bacterianas e infecções parasitárias ou oportunistas, ativação da infecção de lombrizes.

Transtornos do sangue e do sistema linfático

Alterações na contagem sanguínea (maior número de glóbulos brancos ou todas as células sanguíneas, diminuição do número de certos glóbulos brancos).

Transtornos do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção medicamentosa), reações anafiláticas graves, como distúrbios do ritmo cardíaco, broncoespasmo (espasmo do músculo liso bronquial), pressão arterial alta ou baixa, colapso circulatório, paro cardíaco, debilitamento do sistema imunológico.

Transtornos endócrinos

O síndrome de Cushing (os sinais típicos incluem face de lua cheia, obesidade central e rubor), função reduzida ou redução da glândula suprarrenal.

Transtornos do metabolismo e da nutrição

O aumento de peso, o nível elevado de açúcar no sangue, a diabetes, o aumento dos lípidos no sangue (colesterol e triglicérides), aumento dos níveis de sódio com inchaço (edema), deficiência de potássio devido ao aumento da excreção de potássio (pode provocar distúrbios do ritmo cardíaco), aumento do apetite.

Transtornos psiquiátricos

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento de impulso, psicose, mania, alucinações, mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono, tendências suicidas.

Transtornos do sistema nervoso

Aumento da pressão intracraniana, aparecimento de epilepsia previamente não reconhecida, convulsões mais frequentes na epilepsia preexistente.

Transtornos oculares

Aumento da pressão intraocular (glaucoma), embaçamento da lente (catarata), piora das úlceras corneais, maior ocorrência ou piora da inflamação ocular causada por vírus, bactérias ou fungos; piora da inflamação bacteriana da córnea, pálpebra caída, dilatação da pupila, inchaço conjuntival, perfuração do branco do olho, perturbações visuais, perda de visão. Casos raros de exoftalmia reversível (abultamento do olho), e após a administração subconjuntival, também com ceratite do herpes simples, perfuração corneal em casos de ceratite existente, visão borrosa.

Transtornos cardíacos

Engrossamento do músculo cardíaco (miocardiopatia hipertrófica) em bebês prematuros, que geralmente volta ao normal após a interrupção do tratamento.

Transtornos vasculares

Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose (coágulo de sangue na veia), inflamação dos vasos sanguíneos (também como síndrome de abstinência após o tratamento a longo prazo), maior fragilidade dos vasos sanguíneos.

Transtornos gastrointestinais (estômago e intestino)

Úlceras gastrointestinais, hemorragias gastrointestinais, inflamação do pâncreas, desconforto estomacal, hipo.

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

Estrias na pele, adelgaçamento da pele ("pele de pergaminho"), aumento dos vasos sanguíneos da pele, tendência a hematomas, sangramento da pele em pontos ou manchas, aumento do pelo corporal, acne, mudanças inflamatórias da pele do rosto, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, mudanças na pigmentação da pele.

Transtornos musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos

As doenças musculares, a fraqueza muscular e o desgaste, a perda óssea (osteoporose) estão relacionadas à dose e são possíveis mesmo com o uso a curto prazo, outras formas de morte óssea (osteonecrose), distúrbios tendinosos, tendinite (inflamação do tendão), rupturas do tendão, depósitos de gordura na coluna (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças.

Nota: A redução demasiado rápida da dose após um tratamento a longo prazo pode causar um síndrome de abstinência com sintomas como dor muscular e articular.

Transtornos do aparelho reprodutor e da mama

Transtornos da secreção de hormônios sexuais (em consequência: menstruação irregular ou ausente (amenorreia), pelo corporal masculino em mulheres (hirsutismo), impotência).

Transtornos gerais e alterações no local de administração

Atraso na cicatrização de feridas.

Uso local

As reações de irritação e hipersensibilidade local podem ocorrer (sensação de ardor, dor persistente), especialmente quando aplicado no olho. A atrofia da pele e a atrofia do tecido subcutâneo no local de injeção não podem ser excluídas se os corticosteroides não forem injetados cuidadosamente na cavidade articular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexametasona Medochemie

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia daquele mês.

Conservar abaixo de 25°C. Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexametasona Medochemie

• O princípio ativo é fosfato de dexametasona.

Cada ampola de 1 ml contém 4 mg de fosfato de dexametasona (como fosfato sódico de dexametasona).

Cada ampola de 2 ml contém 8 mg de fosfato de dexametasona (como fosfato sódico de dexametasona).

• Os outros componentes são: citrato de sódio (E331), edetato de dissódio (E386), creatinina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (E524), ácido clorídrico concentrado (E507).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente, incolora a ligeiramente amarelada. pH 7,0 a 8,5. Osmolalidade: 160 a 230 mOsm/Kg.

Tipo I (Ph.Eur), ampola de vidro transparente de 2 ml de capacidade.

Estão disponíveis caixas de 5, 10 ou 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd. Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou, Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios,

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Representante local:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Dexametasona Medochemie solução injetável e para perfusão é para uso intravenoso, intramuscular, intra-articular, intra-lesional ou subconjuntival.

Método de administração

Dexametasona Medochemie deve ser administrada mediante injeção intravenosa lenta (durante 2-3 minutos) ou por perfusão, mas também pode ser administrada por via intramuscular se se produzirem problemas com o acesso venoso e a circulação sanguínea for adequada. Este medicamento também pode ser administrado por infiltração e por injeção intra-articular ou subconjuntival. A duração do tratamento depende da indicação.

Em hipotiroidismo ou cirrose hepática, doses baixas podem ser suficientes ou pode ser necessária uma redução da dose.

A administração por injeção intra-articular deve ser considerada um procedimento articular aberto e realizada em condições assépticas estritas. Uma única injeção intra-articular geralmente é suficiente para um alívio eficaz dos sintomas. Se for necessário repetir uma injeção, não deve ser administrada antes de 3-4 semanas. Não devem ser usadas mais de 3-4 injeções em uma articulação. É necessário um controle médico da articulação, especialmente após injeções repetidas.

Infiltração: A região de maior dor ou união dos tendões é infiltrada com este medicamento. Cuidado, não injete no tendão! Devem ser evitadas as injeções frequentes e devem ser observadas precauções assépticas estritas.

Idoneidade para o uso

Só devem ser usadas soluções claras. O conteúdo da ampola está destinado a uma única extração. Qualquer resto de solução injetável deve ser descartado.

Instruções de uso e manipulação

Dexametasona Medochemie 4 mg/ml solução injetável e para perfusão é administrada preferentemente mediante injeção intravenosa direta ou é injetada no tubo de perfusão. A solução para injeção/perfusão é compatível com as seguintes soluções para perfusão e está projetada para ser utilizada em um prazo de 24 horas:

• Solução salina isotônica
• Solução de Ringer
• Solução de glicose a 5%
• Solução de glicose a 10%
• Solução de dextrose a 5%

Incompatibilidades

Quando é utilizada em combinação com soluções para perfusão, deve ser considerada a informação de cada fornecedor sobre suas soluções para perfusão, incluindo a informação sobre compatibilidade, contraindicações, efeitos indesejáveis e interações.

Precauções de armazenamento em uso

Tem sido demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 ºC e 2–8 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não excederão as 24 horas a 2–8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.