DESMOPRESSINA TEVA 120 microgramas COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Desmopressina Teva 120 microgramas comprimidos sublinguais EFG

Desmopressina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Desmopressina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desmopressina Teva
3. Como tomar Desmopressina Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desmopressina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desmopressina Teva e para que é utilizado

A desmopressina, princípio ativo de Desmopressina Teva, é um análogo da hormona natural vasopressina, que regula a capacidade dos rins para concentrar a urina.

Desmopressina Teva é utilizado para o tratamento de:

• Diabetes insípida central (distúrbio da hipófise que conduz a uma sede intensa e à emissão de uma grande quantidade de urina, geralmente pálida e semelhante à água).
• Enurese em crianças a partir de 5 anos com capacidade normal para concentrar a urina (micção noturna involuntária durante o sono).
• Nictúria (uma condição em que uma pessoa acorda frequentemente durante a noite para urinar) em adultos menores de 65 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desmopressina Teva

Não tome Desmopressina Teva:

• se é alérgico à desmopressina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sofre de polidipsia (ingestão anormalmente elevada de líquidos), insuficiência cardíaca e outras afecções que requeiram tratamento com diuréticos
• se tem uma função renal moderada ou gravemente reduzida
• se tem níveis baixos de sódio no sangue
• se não pode respeitar a restrição de líquidos
• se tem uma secreção hormonal alterada (o chamado SIADH)
• se tem mais de 65 anos e sofre de nictúria (ver seção 1)
• se o seu filho tem menos de 5 anos e sofre de enurese noturna (ver seção 1)

Advertências e precauções

O controlo da enurese noturna (micção noturna involuntária) nas crianças começa com medidas de estilo de vida e uma alarme de enurese noturna (um dispositivo que produz um som ou vibra quando se molha). Se estas medidas falharem ou se necessitar terapia farmacológica, pode iniciar o tratamento com desmopressina.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• se tem doença das artérias coronárias (vasos sanguíneos que irrigam o coração) ou pressão arterial alta
• se tem uma doença da tireoide (glândula na garganta) ou da glândula suprarrenal (glândula acima do rim).
• se durante o tratamento tem uma doença que lhe provoque febre, vómitos, diarreia.
• se durante o seu tratamento sente dor de cabeça, falta de apetite, náuseas, vómitos, aumento de peso, confusão (dificuldade para entender palavras, dificuldades de atenção) ou convulsões (contracções violentas e involuntárias de uma ou várias extremidades); estes sintomas podem ser sinais de uma condição perigosa conhecida como hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)
• • para o tratamento da diabetes insípida central: deve reduzir o consumo de água e consultar imediatamente um médico. O seu médico reduzirá as doses ou interromperá o tratamento durante algumas horas.
  • para o tratamento da enurese noturna ou da nictúria: deve suspender o tratamento, reduzir o consumo de água e consultar imediatamente um médico.
• se tem risco de aumento da pressão no crânio

Quando se tratar a enurese noturna e a micção noturna, deve limitar a ingestão de líquidos ao mínimo possível para controlar a sede durante o período compreendido entre 1 hora antes e 8 horas após tomar este medicamento.

Desmopressina Teva deve ser utilizado com precaução em pacientes com alterações do equilíbrio de líquidos. Fale com o seu médico se, em relação a uma doença aguda, tem um desequilíbrio do balanço hidroelectrolítico.

Crianças

Em crianças, o uso deste medicamento deve ser realizado sob a supervisão de um adulto.

Não administre este medicamento a crianças menores de 5 anos.

Uso de outros medicamentos com Desmopressina Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição.

O efeito deste medicamento pode aumentar, com um maior risco de que fique uma quantidade anormal de líquido no corpo, se for tomado ao mesmo tempo que certos medicamentos utilizados para tratar:

• depressão (como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptura de serotonina)
• psicose (como clorpromazina)
• epilepsia (como carbamazepina)
• diabetes (as chamadas sulfonilureas, por exemplo, cloropramida)
• diarreia (como loperamida)
• dor e inflamação (os chamados AINE)

O efeito deste medicamento pode reduzir-se se for tomado ao mesmo tempo que certos medicamentos para:

• gases no estômago (como dimeticona)

Uso de Desmopressina Tevacom comida e bebida

O efeito deste medicamento pode diminuir se for tomado junto com comida.

Se está tomando este medicamento por enurese ou nictúria, deve limitar a ingestão de líquidos desde 1 hora antes de tomar o comprimido até 8 horas após tomar-lo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência de uso durante a gravidez é limitada.

A desmopressina passa para o leite materno, mas é pouco provável que afete os lactentes.

Condução e uso de máquinas

Desmopressina Teva tem um efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Desmopressina Teva contém lactose e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido sublingual; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Desmopressina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose é estabelecida pelo seu médico, que a ajustará individualmente para si.

Este medicamento deve ser tomado sempre à mesma hora em relação à tomada de comida.

O comprimido sublingual deve ser colocado debaixo da língua onde se dissolve sem água.

Diabetes insípida em adultos e crianças:

A dose habitual é de 1 a 2 comprimidos debaixo da língua (comprimido de 60 microgramas) 3 vezes ao dia.

Enurese em adultos e crianças a partir de 5 anos:

A dose habitual é de 1-2 comprimidos (comprimido de 120 microgramas) debaixo da língua à noite. Deve tomar este medicamento à hora de deitar-se. Deve limitar a ingestão de líquidos.

O seu médico o controlará cada três meses para ver se se deve continuar com o tratamento. O seu médico pode estabelecer um período sem tratamento de pelo menos uma semana.

Nictúria em adultos

A dose habitual é de 1 comprimido (comprimido de 60 microgramas) debaixo da língua antes de deitar-se.

Deve limitar a ingestão de líquidos.

Uso em crianças

Este medicamento é utilizado para tratar a diabetes insípida e a enurese noturna (ver acima a dose para as diferentes condições de tratamento). A dose é a mesma para crianças e adultos apenas para diabetes insípida.

Se tomar mais Desmopressina Teva do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Se tomar mais medicamento do que deve ou se, por exemplo, uma criança ingeriu acidentalmente o medicamento, comunique-se com um médico, hospital ou farmacêutico imediatamente para uma avaliação de riscos e aconselhamento.

Tomar demasiado Desmopressina Teva pode prolongar o efeito deste medicamento e aumentar o risco de retenção de líquidos no corpo e um nível baixo de sódio no sangue. Os sintomas de retenção severa de líquidos incluem convulsões e perda do conhecimento.

Se esquecer de tomar Desmopressina Teva

Não tome doses duplas para compensar os comprimidos esquecidos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se deixar de tomar Desmopressina Teva

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se a ingestão de líquidos não for limitada de acordo com as instruções anteriores, podem acumular-se quantidades anormais de líquido no seu corpo, o que pode provocar dores de cabeça, dor de estômago, náuseas/vómitos, aumento de peso, tonturas, confusão, mal-estar geral, sensação de dar voltas e, em casos graves, convulsões e coma.

Estes sinais podem refletir uma retenção de água mais ou menos importante. Costumam aparecer com doses altas deste medicamento e desaparecem quando se reduz a dose.

Adultos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Baixo conteúdo de sódio no sangue
• Tonturas
• Hipertensão
• Dor de estômago
• Náuseas
• Diarreia
• Estreñimento
• Vómitos
• Molestias da bexiga e da uretra
• Inchaço de mãos, braços, pés ou pernas
• Fadiga

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dificuldades para dormir
• Sonolência
• Formigamento
• Alterações visuais
• Sensação geral de dar voltas (vertigem)
• Sentindo os batimentos do coração
• Pressão arterial baixa ao levantar-se de uma posição deitada
• Dificuldade para respirar
• Molestias estomacais (dispepsia, flatulência, inchaço)
• Sudorese
• Coceira
• Erupção
• Urticária
• Espasmos musculares
• Dor muscular
• Dor no peito
• Sintomas semelhantes à gripe
• Aumento de peso
• Aumento das enzimas hepáticas
• Potássio baixo no sangue.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Confusão
• Inflamação alérgica da pele.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação anafiláctica (reação alérgica grave)
• Desidratação
• Sódio alto no sangue
• Convulsões
• Debilidade
• Coma.

Crianças

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Emoções rapidamente cambiantes.
• Agressividade
• Náuseas
• Dor de estômago
• Vómitos
• Diarreia
• Molestias na bexiga e na uretra
• Mãos e pés inchados
• Fadiga.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ansiedade
• Pesadelos
• Mudanças de humor
• Sonolência
• Hipertensão
• Irritabilidade.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação anafiláctica (reação alérgica grave)
• Baixo conteúdo de sódio no sangue
• Comportamento anormal
• Alterações emocionais
• Depressão
• Alucinações
• Dificuldades para dormir
• Atenção reduzida
• Aumento dos movimentos musculares.
• Cãibra
• Hemorragias nasais
• Erupção
• Inflamação alérgica da pele.
• Sudorese
• Urticária.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desmopressina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster, na etiqueta, na caixa ou no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres

Conservar no blíster original para protegê-lo da humidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Frascos HDPE

Não conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem original. Manter o frasco bem fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDesmopressina Teva

• O princípio ativo é desmopressina

Cada comprimido sublingual contém 120 microgramas de desmopressina (como desmopressina acetato)

• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, ácido cítrico (E330), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E470b)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco ou quase branco, octogonal, biconvexo gravado com "II" em um lado e liso no outro lado, com 6,5 mm de comprimento/largura e 2 mm de espessura.

Desmopressina Teva é fornecido em uma caixa de cartão que contém blísteres de OPA/Al/PVC/PE-Al com uma camada dessecante integrada em tamanhos de envase de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos sublinguais ou blísteres perfurados unidose de 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos sublinguais, ou em frascos de HDPE com tampa de PP com dessecante integrado que contêm 30 ou 100 comprimidos sublinguais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável por fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável por Fabricação

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster, Alemanha

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/