DESMOPRESSINA SANDOZ 120 microgramas COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Desmopressina Sandoz 120 microgramas comprimidos sublinguais EFG

Leia todo o folheto de instruções cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é Desmopressina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Desmopressina Sandoz
3. Como tomar Desmopressina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Desmopressina Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desmopressina Sandoz e para que é utilizado

Desmopressina Sandoz contém o princípio ativo desmopressina que reduz a quantidade de urina produzida pelos rins.

Desmopressina é utilizado para tratar:

• uma doença crónica denominada diabetes insípida, que provoca sede extrema e uma produção constante de grandes quantidades de urina diluída. Importante: não se deve confundir com a diabetes mellitus.
• enurese(incontinência urinária durante a noite) em pacientes maiores de 5 anos com capacidade normal de concentrar a urina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desmopressina Sandoz

Não tome Desmopressina Sandoz se:

• é alérgico a desmopressina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• bebe grandes quantidades anormais de líquidos,
• sofre problemas de coraçãoou outras doençasque necessitem tratamento com medicamentos que aumentam a secreção de urina através dos rins,
• tem uma função renal moderada ou gravementereduzida,
• sabe que tem baixos níveis de sódiono sangue,
• sofre síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética denominada SIADH.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Desmopressina Sandoz:

• respeito à ingestão de líquidos, beba o menos possíveldesde 1 hora antesde tomar o comprimido até 8 horasdepois de tomá-lo,
• se é um paciente de idade avançada,
• se tem um problema médico que cause desequilíbrio de líquidos e/ou de eletrólitos no corpo, como uma infecção, febre ou malestar do estômago,
• se sofre problemas graves de bexigaou diminuição da produção de urina,
• se sofre problemas de asma, epilepsia, fibrose quísticaou enxaqueca,
• se tem risco de sofrer um aumento da pressão intracraniana (doença da qual o seu médico o informará).

Outros medicamentos e Desmopressina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito de desmopressina pode ser incrementado e aumentar o risco de retenção anormal de líquidos no corpo se já toma outros medicamentos:

• medicamentos para tratar a depressão denominados antidepresivos tricíclicos ou ISRS,
• carbamazepina(para tratar a epilepsia),
• clorpromazina(para tratar a psicose ou esquizofrenia),
• medicamentos para tratar a diabetes denominados sulfonilureas,
• loperamida(para tratar a diarreia),
• medicamentos para tratar a dor e/ou a inflamação, denominados anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, ibuprofeno.

O efeito de desmopressina pode ser reduzido se já toma certos medicamentos:

• dimeticona(para tratar os sintomas de gases no estômago).

Toma de Desmopressina Sandoz com alimentos e bebidas

• Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico deve dar-lhe conselhos sobre a ingestão de líquidos, incluindo as bebidas alcoólicas.
• Se está tomando este medicamento para a enurese, beba o menos possível desde 1 horaantes de tomar o comprimido até 8 horasdepois.
• Se beber demais, pode produzir uma retenção de líquidos, diluindo o sal no organismo. Isso pode acontecer com ou sem advertências ou sintomas, que podem incluir:

• dor de cabeça intensa ou prolongada incomum,
• náuseas ou vómitos,
• aumento de peso inexplicável,
• em casos graves, convulsões e perda do conhecimento.

Se tiver algum desses sintomas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente.

Gravidez e lactação

Desmopressina pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação, mas apenas se estiver prescrito por um médico. Existe apenas uma experiência limitada sobre o uso de desmopressina em mulheres grávidas com diabetes insípida.

Desmopressina pode ser utilizado durante a lactação. Desmopressina passa para o leite materno, mas é improvável que afete os bebês durante a lactação.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há evidências que sugiram que desmopressina afeta a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Desmopressina Sandoz contém lactosa e sódio

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido sublingual; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Desmopressina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose é estabelecida pelo seu médico e ajustada individualmente para si.

A dose recomendada é:

• Diabetes insípida

Adultos e crianças- 60 microgramas três vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose, dependendo de quão bem controlados estiverem os seus sintomas.

• Enurese (micção involuntária à noite)

Adultos e crianças a partir de 5 anos- 120 microgramas ao deitar e após esvaziar a bexiga. O seu médico pode aumentar a dose para 240 microgramas ao deitar, dependendo de quão bem controlada estiver a enurese. Verifique cada 3 meses a necessidade de continuar o tratamento mediante o estabelecimento de um período livre de tratamento de pelo menos uma semana.

Uso em idade avançada

Desmopressina não deve ser iniciado até que se tenha estabelecido que o valor de sódio no sangue seja normal. Devem ser medidos os níveis de sódio no sangue antes e três dias após o início do tratamento e se a dose for aumentada ou em qualquer momento que o seu médico considere oportuno.

Se estiver tomando este medicamento para a enurese noturna, beba o menos possíveldesde 1 horaantes de tomar um comprimido até 8 horasdepois.

Instruções de uso

O comprimido deve ser colocado debaixo da língua, onde se dissolve sem água.

Se tomar mais Desmopressina Sandoz do que deve

Se tomar mais desmopressina do que deve, entre em contato imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou hospital mais próximo.

Uma sobredose pode prolongar o efeito do acetato de desmopressina e aumentar o risco de retenção de líquidos no organismo e níveis baixos de sódio no sangue. Os sintomas de uma retenção de líquidos grave incluem convulsões e perda do conhecimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Desmopressina Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Desmopressina Sandoz

Apenas deve mudar ou interromper o tratamento se o seu médico o aconselhar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento e acuda ao seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• sintomas múltiplos ou graves de retenção de líquidos. A seguir, são enumerados os efeitos adversos marcados com um asterisco (*),
• reações alérgicastais como erupção cutânea, picor, febre, inchaço da boca, língua ou vias respiratórias causando dificuldades para engolir ou respirar.

Efeitos adversos observados em adultos:

• Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça*.
  2. Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• nível baixo de sódio no sangue,
• tonturas,
• pressão arterial alta,
• náuseas*,
• dor de estômago*,
• diarreia,
• prisão de ventre,
• vómitos*,
• problemas para urinar (micção frequente e anormal durante o dia),
• inchaço dos tecidos das mãos, braços, pés ou pernas,
• fadiga.
  2. Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dificuldades para dormir,
• sonolência,
• torpeza,
• alterações visuais,
• tonturas*,
• sensação de aumento dos batimentos do coração,
• pressão arterial baixa ao levantar desde uma posição deitada,
• falta de ar,
• malestares estomacais (dispepsia, acidez, flatulência, inchaço),
• sudorese,
• picor,
• erupções cutâneas,
• urticária,
• espasmos musculares,
• dor muscular,
• distúrbios urinários (como micção urgente),
• malestar*,
• dor torácica,
• sintomas gripais,
• aumento de peso*,
• aumento das enzimas hepáticas,
• baixo nível de potássio no sangue.
  2. Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• confusão*,
• reação alérgica cutânea.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica grave,
• convulsões,
• desidratação,
• fraqueza muscular,
• coma,
• níveis altos de sódio no sangue.

Efeitos adversos observados em crianças de até 18 anos:

• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça*.

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
• problemas emocionais,
• agressividade,
• dor de estômago*,
• náuseas*,
• vómitos*,
• diarreia,
• inchaço dos tecidos das mãos, braços, pés ou pernas,
• fadiga.

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• ansiedade,
• sonolência,
• pressão arterial alta,
• irritabilidade,
• pesadelos,
• alterações do estado de ânimo.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• reação alérgica grave,
• baixo nível de sódio no sangue,
• comportamento anormal,
• depressão,
• alucinações,
• insônia (dificuldade para conciliar o sono/mantê-lo),
• redução da atenção,
• aumento dos movimentos musculares,
• convulsões*,
• sangramento nasal,
• reação alérgica cutânea,
• erupção cutânea,
• sudorese,
• urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desmopressina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no blister original para protegê-lo da umidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desmopressina Sandoz 120 microgramas comprimidos sublinguais

• O princípio ativo é desmopressina. Cada comprimido sublingual contém 120 microgramas de desmopressina (como acetato de desmopressina).
• Os demais excipientes são: lactosa monohidrato, amido de milho, ácido cítrico (E330), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido sublingual.

Comprimido octogonal branco ou quase branco, arredondado nas faces superior e inferior, com a inscrição "II" em relevo em uma face e liso na outra, de 6,5 mm de comprimento e 2 mm de espessura.

Blísteres de alumínio/alumínio com camada dessecante integrada.

Tamanhos de envase

30 comprimidos sublinguais

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

ou

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

Datada última revisão deste folheto de instruções:junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/