DEFERASIROX ZENTIVA 360 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Deferasirox Zentiva 360 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Deferasirox Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Deferasirox Zentiva
3. Como tomar Deferasirox Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Deferasirox Zentiva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Deferasirox Zentiva e para que é utilizado

Este medicamento contém um princípio ativo chamado deferasirox. É um quelante do ferro que é um medicamento utilizado para eliminar o excesso de ferro do organismo (também denominado sobrecarga de ferro). Captura e elimina o excesso de ferro, que depois é excretado principalmente nas fezes.

Para que é utilizado Deferasirox Zentiva

As transfusões sanguíneas repetidas podem ser necessárias em pacientes com vários tipos de anemia (por exemplo, talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicos (SMD)). No entanto, as transfusões sanguíneas repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro. Isso é devido ao facto de que o sangue contém ferro e o corpo não tem uma forma natural de eliminar o excesso de ferro que se obtém com as transfusões sanguíneas. Em pacientes com síndromes talassémicos não dependentes de transfusões, também pode aparecer sobrecarga de ferro com o tempo, principalmente devido a um aumento da absorção do ferro procedente da dieta em resposta a contagens baixas de células no sangue. Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes como o fígado e o coração. Os medicamentos denominados quelantes do ferrosão utilizados para eliminar o excesso de ferro e para reduzir o risco de causar dano nos órgãos.

Deferasirox é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crónica causada por transfusões frequentes de sangue em pacientes com beta-talassemia maior, com idade igual ou superior a 6 anos.

Deferasirox também é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crónica quando o tratamento com deferoxamina está contraindicado ou não é adequado em pacientes com beta-talassemia maior com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em pacientes com outros tipos de anemias, e em crianças de 2 a 5 anos.

Deferasirox também é utilizado para tratar pacientes com idade igual ou superior a 10 anos que têm sobrecarga de ferro associada a síndromes talassémicos, mas que não são dependentes de transfusões, quando o tratamento com deferoxamina está contraindicado ou não é adequado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Deferasirox Zentiva

Não tome Deferasirox Zentiva

• se é alérgico a deferasirox ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6). Se este for o seu caso, informe o seu médico antes de tomar deferasirox.

Se pensa que pode ser alérgico, consulte com o seu médico.

• se tem uma doença renal moderada ou grave.
• se atualmente está tomando qualquer outro medicamento quelante do ferro.

Não se recomendaDeferasirox Zentiva

• se se encontra num estádio avançado do síndrome mielodisplásico (SMD, diminuição na produção de células do sangue pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se tem um problema renal ou hepático.
• se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
• se nota uma diminuição acentuada da quantidade de urina que elimina (sinal de um problema renal).
• se desenvolve uma erupção grave, ou bem dificuldade para respirar e tontura ou inchaço

principalmente da face e da garganta (sinais de uma reação alérgica grave, ver também a secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

• se experimenta uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: uma erupção,

vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos inflamados (sinais de uma reação grave na pele, ver também a secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

• se nota uma combinação de sonolência, dor na parte superior direita do abdômen, cor amarelo ou mais amarelo da pele ou dos olhos e cor escura na urina (sinais de problemas hepáticos).

Se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médico imediatamente.

Controlo do seu tratamento com Deferasirox Zentiva

Durante o tratamento, serão realizadas análises de sangue e urina de forma regular. Estas análises vão controlar a quantidade de ferro que há no seu organismo (nível de ferritina no sangue) para observar como está funcionando o tratamento com deferasirox. As análises também vão controlar o funcionamento dos rins (nível de creatinina no sangue, presença de proteína na urina) e do fígado (nível de transaminases no sangue). O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a uma biópsia renal, se suspeita que exista dano renal significativo. Também podem fazer-lhe provas de IRM (imagens de ressonância magnética) para determinar a quantidade de ferro no fígado. O seu médico terá em conta estas análises para decidir a dose de deferasirox mais adequada para si e também utilizará estas provas para decidir quando deve finalizar o seu tratamento com deferasirox.

Cada ano, será controlada a vista e o ouvido durante o tratamento, como medida de precaução.

Outros medicamentos e Deferasirox Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui, em particular:

• outros quelantes de ferro, não se devem tomar com deferasirox,
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a azia) que contenham alumínio, não se devem tomar no mesmo momento do dia que deferasirox,
• ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de um órgão transplantado ou para outras doenças, como artrite reumatoide ou dermatite atópica),

simvastatina (utilizada para diminuir o nível de colesterol),

• alguns analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios (p. ex., aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),

bisfosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose),

• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir ou tratar os coágulos no sangue),
• anticoncepcionais hormonais (medicamentos para o controlo da natalidade),
• bepridilo, ergotamina (utilizada para problemas cardíacos e para as enxaquecas),
• repaglinida (utilizada para tratar a diabetes),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia),
• ritonavir (utilizado para o tratamento da infecção com VIH),
• paclitaxel (utilizado para o tratamento do cancro),
• teofilina (utilizada para tratar doenças respiratórias, como asma),
• clozapina (utilizada para tratar transtornos psiquiátricos, como esquizofrenia),
• tizanidina (utilizada como relaxante muscular),
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol no sangue),
• busulfano (utilizado como tratamento prévio ao transplante para destruir a medula óssea original antes do transplante).

Podem ser necessárias análises adicionais para controlar os níveis de alguns destes medicamentos no sangue.

Idosos (a partir de 65 anos)

Deferasirox pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos à mesma dose que outros adultos. Os pacientes idosos podem sofrer mais efeitos adversos (especialmente diarreia) do que os pacientes jovens. O médico deve controlar estreitamente os efeitos adversos que possam requerer um ajuste de dose.

Crianças e adolescentes

Deferasirox pode ser utilizado em crianças e adolescentes de 2 ou mais anos de idade que recebem transfusões de sangue periódicas e em crianças e adolescentes de 10 ou mais anos de idade que não recebem transfusões de sangue periódicas. À medida que o paciente cresce, o médico ajustará a dose.

Não se recomenda deferasirox em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o tratamento com deferasirox durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Se atualmente está utilizando um anticoncepcional oral ou em patch para evitar gravidez, deve utilizar um anticoncepcional adicional ou diferente (p. ex., preservativo), porque deferasirox pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais e em patch.

Não se recomenda a lactação durante o tratamento com deferasirox.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir tonto após tomar Deferasirox Zentiva, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.

Deferasirox Zentiva contém lactose

A lactose é um excipiente deste medicamento. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Deferasirox Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Deferasirox Zentiva

O tratamento com deferasirox será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões sanguíneas.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Deferasirox Zentiva deve tomar

A dose de deferasirox está relacionada com o peso corporal para todos os pacientes. O seu médico calculará a dose que precisa e dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia.

• A dose diária normal de deferasirox comprimidos revestidos com película no início do tratamento para pacientes que recebem transfusões de sangue periódicas é de 14 mg por quilograma de peso corporal. O seu médico pode recomendar-lhe uma dose maior ou menor, dependendo das suas necessidades individuais de tratamento.
• A dose diária normal de deferasirox comprimidos revestidos com película no início do tratamento para pacientes que não recebem transfusões de sangue periódicas é de 7 mg por quilograma de peso corporal.
• Dependendo de como responde ao tratamento, mais tarde, o seu médico pode ajustar o seu tratamento a uma dose maior ou menor.

A dose diária máxima recomendada de deferasirox comprimidos revestidos com película é:

• de 28 mg por quilograma de peso corporal para pacientes que recebem transfusões de sangue periódicas,
• de 14 mg por quilograma de peso corporal para pacientes adultos que não recebem transfusões de sangue periódicas,
• de 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue periódicas

Deferasirox também pode ser encontrado em comprimidos “dispersáveis”. Se mudar dos comprimidos dispersáveis para estes comprimidos revestidos com película, precisará de um ajuste de dose.

Quando deve tomar Deferasirox Zentiva

• Tome deferasirox uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora com um pouco de água.
• Tome deferasirox comprimidos revestidos com película em jejum ou com refeições ligeiras

Tomar deferasirox à mesma hora todos os dias também o ajudará a lembrar-se de quando deve tomar os seus comprimidos.

Os pacientes com dificuldade em engolir comprimidos podem esmagar deferasirox comprimidos revestidos com película e tomá-los com um alimento macio, como iogurte ou compota de maçã (puré de maçã). Deve consumir imediatamente toda a dose, sem guardar nada para mais tarde.

Quanto tempo deve tomar Deferasirox Zentiva

Continue a tomar deferasirox todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Este é um tratamento a longo prazo, que pode ter uma duração de meses ou anos. O seu médico controlará periodicamente a sua situação para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também a secção 2: «Controlo do seu tratamento com deferasirox»).

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar deferasirox, consulte o seu médico.

Se tomar mais Deferasirox Zentiva do que deve

Se tomou demasiado deferasirox, ou se outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, contacte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Mostre ao médico o envase dos comprimidos. Pode precisar de tratamento médico urgente. Pode notar efeitos como dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos e problemas renais ou hepáticos, que podem ser graves.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, acuda a um hospital imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Pode precisar de tratamento médico.

Se esquecer de tomar Deferasirox Zentiva

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Tome a próxima dose segundo a pauta normal. Não tome uma dose dupla no dia seguinte para compensar a(s) dose(s) esquecida(s).

Se interromper o tratamento com Deferasirox Zentiva

Não interrompa o seu tratamento com deferasirox, a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomar, o excesso de ferro não será eliminado do seu corpo (ver também a secção anterior «Quanto tempo deve tomar deferasirox»).

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada e

normalmente desaparece após poucos dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata.

Estes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) ou raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Se tem uma erupção grave, ou dificuldades para respirar e tonturas ou inchaço sobretudo na face e na garganta (sinais de uma reação alérgica grave),
• Se experimenta uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção,

vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos inflamados (sinais de uma reação grave na pele).

• Se nota uma diminuição acentuada do volume de urina (sinal de um problema nos rins),
• Se nota uma combinação de sonolência, dor na parte superior direita do abdômen, cor amarelada ou mais amarelada da pele ou dos olhos e cor escura na urina (sinais de problemas no fígado),

• Se nota dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, ou está menos consciente ou desperto ou se sente adormecido e sem forças (sinais de um nível alto de amônia no sangue, que podem estar associados a problemas no fígado ou nos rins e provocar uma mudança na função cerebral),

• Se sofre vômitos com sangue e/ou fezes negras,
• Se sofre dor abdominal frequente, particularmente após comer ou tomar deferasirox,
• Se sofre ardor de estômago frequente,
• Se tem uma perda parcial de visão,
• Se tem dor intensa na parte alta do estômago (pancreatite),

Pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos adversos podem chegar a ser graves.

Estes efeitos adversos são pouco frequentes

• Se tem visão borrosa,
• Se perde capacidade auditiva,

informe ao seu médico assim que possível.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações nos testes da função dos rins.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, inchaço,

prisão de ventre, má digestão.

• Erupções
• Dor de cabeça
• Alterações nos testes da função do fígado
• Coceira
• Alterações nos testes na urina (proteína na urina)

Se sofre algum desses efeitos de forma grave, informe ao seu médico

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tontura
• Febre
• Dor de garganta
• Inchaço nos braços e pernas
• Mudanças na cor da pele
• Ansiedade
• Alteração do sono
• Cansaço

Se sofre algum desses efeitos de forma grave, informe ao seu médico.

Frequência desconhecida(não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

• Diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue

(trombocitopenia), do número de glóbulos vermelhos (piora da anemia), do número de glóbulos brancos (neutropenia) ou do número de todos os tipos de células do sangue

(pancitopenia)

• Perda de cabelo
• Pedras nos rins
• Baixa produção de urina
• Ruptura da parede do estômago ou intestino que pode ser dolorosa e provocar náuseas
• Dor forte na parte alta do estômago (pancreatite)
• Níveis anormais de ácido no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Deferasirox Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou mostre sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Deferasirox Zentiva

Cada comprimido revestido com película de Deferasirox Zentiva 360 mg contém 360 mg de deferasirox.

Os demais componentes são: celulose microcristalina (tipos 101 e 102); povidona K-30; crospovidona (tipos A e B); poloxâmero 188; sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

A cobertura do comprimido contém: lactose monohidrato, hipromelosa (E464); dióxido de titânio (E171); triacetina e laca de alumínio de índigo (E132) (contém sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul, ovais, biconvexos, com impressões “D7FX” em uma face e “360” na outra. Dimensões aproximadas do comprimido 15 mm de comprimento x 9 mm de largura.

Envases que contêm 30 ou 90 comprimidos revestidos com película. O blister pode ser perfurado ou não perfurado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Synthon B.V.

Microweg, 22

6545 CM (Nijmegen)

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Deferasirox Synthon 360 mg, filmomhulde tabletten

Alemanha: Deferasirox Synthon 360 mg Filmtabletten

Bulgária: ???????????? Synthon 360 mg

Espanha: Deferasirox Zentiva 360 mg comprimidos revestidos com película EFG

Reino Unido: Deferasirox 360 mg film-coated tablets

República Checa: Deferasirox Synthon

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2019

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A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.