DEFERASIROX VIVANTA 360 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Deferasirox Vivanta 360mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Deferasirox Vivanta e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Deferasirox Vivanta
3. Como tomar Deferasirox Vivanta
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Deferasirox Vivanta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Deferasirox Vivanta e para que é utilizado

O que éDeferasirox Vivanta

Deferasirox Vivanta contém um princípio ativo chamado deferasirox. É um quelante do ferro que é um medicamento utilizado para eliminar o excesso de ferro do organismo (também denominado sobrecarga de ferro). Captura e elimina o excesso de ferro, que luego é excretado principalmente nas fezes.

Para que é utilizadoDeferasirox Vivanta

As transfusões sanguíneas repetidas podem ser necessárias em pacientes com vários tipos de anemia (por exemplo talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicos (SMD)). No entanto, as transfusões sanguíneas repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro. Isso é devido ao facto de o sangue conter ferro e o corpo não ter uma forma natural de eliminar o excesso de ferro que se obtém com as transfusões sanguíneas. Em pacientes com síndromes talassémicos não dependentes de transfusões, também pode aparecer sobrecarga de ferro com o tempo, principalmente devido a um aumento da absorção do ferro procedente da dieta em resposta a contagens baixas de células no sangue. Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes como o fígado e o coração. Os medicamentos denominados quelantes do ferrosão utilizados para eliminar o excesso de ferro e para reduzir o risco de causar dano nos órgãos.

Deferasirox é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crónica causada por transfusões frequentes de sangue em pacientes com beta talassemia maior, de idade igual ou superior a 6 anos.

Deferasirox também é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crónica quando o tratamento com deferoxamina está contraindicado ou não é adequado em pacientes com beta talassemia maior com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em pacientes com outros tipos de anemias, e em crianças de 2 a 5 anos.

Deferasirox também é utilizado para tratar pacientes de idade igual ou superior a 10 anos que têm sobrecarga de ferro associada com síndromes talassémicos, mas que não são dependentes de transfusões, quando o tratamento com deferoxamina está contraindicado ou não é adequado.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Deferasirox Vivanta

Não tome Deferasirox Vivanta

• se é alérgico a deferasirox ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se este for o seu caso, informe o seu médico antes de tomar Deferasirox. Se pensar que pode ser alérgico, consulte com o seu médico.
• se tem uma doença renal moderada ou grave.
• se atualmente está tomando qualquer outro medicamento quelante do ferro.

Não se recomenda Deferasirox Vivanta

• se se encontra num estádio avançado do síndrome mielodisplásico (SMD, diminuição na produção de células do sangue pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Deferasirox.

• se tem um problema renal ou hepático.
• se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
• se nota uma diminuição acentuada da quantidade de urina que elimina (sinal de um problema renal).
• se desenvolve uma erupção grave, ou bem dificuldade para respirar e tontura ou inchaço principalmente da face e da garganta (sinais de uma reação alérgica grave, ver também a secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• se experimenta uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: uma erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos inflamados (sinais de uma reação grave na pele, ver também a secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• se nota uma combinação de sonolência, dor na parte superior direita do abdômen, cor amarelo ou mais amarelo da pele ou dos olhos e cor escura na urina (sinais de problemas hepáticos).
• se nota dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, ou está menos consciente ou desperto ou se sente adormecido e sem forças (sinais de um nível alto de amoníaco no sangue, que podem estar associados a problemas hepáticos ou renais, ver também secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• se sofre vómitos com sangue e/ou fezes negras.
• se sofre dor abdominal frequente, particularmente após comer ou tomar deferasirox.
• se sofre azia frequente.
• se tem um nível baixo de plaquetas ou de glóbulos brancos no seu análise de sangue.
• se tem visão borrosa.
• se tem diarreia ou vómitos.

Se se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médico imediatamente.

Controlo do seu tratamento com Deferasirox Vivanta

Durante o tratamento, serão realizados análises de sangue e urina de forma regular. Estes análises vão controlar a quantidade de ferro que há no seu organismo (nível de ferritinano sangue)para observar como está funcionando o tratamento com deferasirox. Os análises também vão controlar o funcionamento do rim (nível de creatinina no sangue, presença de proteína na urina) e do fígado (nível de transaminases no sangue). O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a uma biopsia de rim, se suspeita que exista dano renal significativo. Também podem fazer-lhe provas de IRM (imagens de ressonância magnética) para determinar a quantidade de ferro no seu fígado. O seu médico terá em conta estes análises para decidir a dosagem de Deferasirox Vivanta mais adequada para si e também utilizará estas provas para decidir quando deve finalizar o seu tratamento com Deferasirox.

Cada ano, será controlada a vista e o ouvido durante o tratamento, como medida de precaução.

Outros medicamentos e Deferasirox Vivanta

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui, em particular:

• outros quelantes de ferro, não se devem tomar com deferasirox,
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a azia) que contenham alumínio, não se devem tomar no mesmo momento do dia que Deferasirox,
• ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de um órgão transplantado ou para outras doenças como artrite reumatoide ou dermatite atópica),
• simvastatina (utilizada para diminuir o nível de colesterol),
• alguns analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios (p. ex. aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
• bisfosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose),
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir ou tratar os coágulos no sangue),
• anticoncepcionais hormonais (medicamentos para o controlo da natalidade),
• bepridilo, ergotamina (utilizada para problemas cardíacos e para as enxaquecas),
• repaglinida (utilizada para tratar a diabetes),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia),
• ritonavir (utilizado para o tratamento da infecção com VIH),
• paclitaxel (utilizado para o tratamento do cancro),
• teofilina (utilizada para tratar doenças respiratórias como asma),
• clozapina (utilizada para tratar transtornos psiquiátricos como esquizofrenia),
• tizanidina (utilizada como relaxante muscular),
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• busulfano (utilizado como tratamento prévio ao transplante para destruir a medula óssea original antes do transplante),
• midazolam (utilizado para aliviar a ansiedade e/ou alterações do sono).

Podem ser necessários análises adicionais para controlar os níveis de alguns destes medicamentos no sangue.

Idade avançada (a partir de 65anos)

Deferasirox pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos à mesma dosagem que outros adultos. Os pacientes de idade avançada podem sofrer mais efeitos adversos (especialmente diarreia) que os pacientes jovens. O médico deve controlar estreitamente os efeitos adversos que possam requerer um ajuste de dosagem.

Crianças e adolescentes

Deferasirox pode ser utilizado em crianças e adolescentes de 2 ou mais anos de idade que recebem transfusões de sangue periódicas e em crianças e adolescentes de 10 ou mais anos de idade que não recebem transfusões de sangue periódicas. À medida que o paciente cresce, o médico ajustará a dosagem.

Não se recomenda deferasirox em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o tratamento com deferasirox durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Se atualmente está utilizando um anticoncepcional hormonal para evitar gravidez, deve utilizar um anticoncepcional adicional ou diferente (p. ex. preservativo), porque Deferasirox pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais hormonais.

Não se recomenda a lactação durante o tratamento com Deferasirox.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir tonto após tomar deferasirox, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.

Deferasirox Vivanta contém lactose e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Deferasirox Vivanta

O tratamento com deferasirox será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões sanguíneas.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deferasirox deve tomar

A dosagem de deferasirox está relacionada com o peso corporal para todos os pacientes. O seu médico calculará a dosagem que você necessita e dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar ao dia.

• A dosagem diária normal de deferasirox comprimidos revestidos com película no início do tratamento para pacientes que recebem transfusões de sangue periódicas é de 14 mg por quilograma de peso corporal. O seu médico pode recomendar-lhe uma dosagem maior ou menor dependendo das suas necessidades individuais de tratamento.
• A dosagem diária normal de deferasirox comprimidos revestidos com película no início do tratamento para pacientes que não recebem transfusões de sangue periódicas é de 7 mg por quilograma de peso corporal.
• Dependendo de como responde ao tratamento, mais tarde, o seu médico pode ajustar o seu tratamento a uma dosagem maior ou menor.
• A dosagem diária máxima recomendada de deferasirox comprimidos revestidos com película é:
• • de 28 mg por quilograma de peso corporal para pacientes que recebem transfusões de sangue periódicas,
  • de 14 mg por quilograma de peso corporal para pacientes adultos que não recebem transfusões de sangue periódicas,
  • de 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue periódicas.

Em alguns países, deferasirox também pode estar disponível como comprimidos dispersáveis, fabricado por outros fabricantes. Se está mudando desses comprimidos dispersáveis para Deferasirox Vivanta comprimidos revestidos com película, a dosagem que deve tomar mudará. O seu médico calculará a dosagem que necessita e informá-lo-á sobre quantos comprimidos revestidos com película deve tomar cada dia.

Quando deve tomar Deferasirox Vivanta

• Tome deferasirox uma vez ao dia, todos os dias, à mesma hora com um pouco de água. Tome deferasirox comprimidos revestidos com película em jejum ou com refeições ligeiras.
• Tomar deferasirox à mesma hora todos os dias também o ajudará a lembrar-se de quando deve tomar os seus comprimidos.

Os pacientes com dificuldade para engolir comprimidos podem esmagar deferasirox comprimidos revestidos com película e tomá-los com um alimento macio, como iogurte ou compota de maçã (puré de maçã). Deve consumir imediatamente toda a dosagem, sem guardar nada para mais tarde.

Quanto tempo deve tomar Deferasirox Vivanta

Continue tomando deferasirox todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.Este é um tratamento a longo prazo, que possivelmente tenha uma duração de meses ou anos. O seu médico controlará periodicamente a sua situação para verificar se o tratamento está a fazer o efeito desejado (ver também a secção 2: «Controlo do seu tratamento com Deferasirox Vivanta»).

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Deferasirox Vivanta, consulte o seu médico.

Se tomar mais Deferasirox Vivanta do que deve

Se tomou demasiado deferasirox, ou se outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, contacte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Mostre ao médico o envase dos comprimidos. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Pode notar efeitos como dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos e problemas renais ou hepáticos, que podem ser graves.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Deferasirox Vivanta

Se esqueceu de tomar uma dosagem, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Tome a próxima dosagem segundo a pauta normal. Não tome uma dosagem dupla no dia seguinte para compensar a(s) dosagem(es) esquecida(s).

Se interromper o tratamento com Deferasirox Vivanta

Não interrompa o seu tratamento com deferasirox a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomá-lo, o excesso de ferro não será eliminado do seu corpo (ver também secção anterior «Quanto tempo deve tomar Deferasirox Vivanta»).

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada e normalmente desaparece após poucos dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata.

Estes efeitos adversos são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas) ou raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• Se tiver uma erupção grave,ou dificuldades para respirar e tonturas ou inchaço sobre todo na face e na garganta (sinais de uma reação alérgica grave),
• Se experimentar uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos inflamados (sinais de uma reação grave na pele).
• Se notar uma diminuição acentuada do volume de urina (sinal de um problema nos rins),
• Se notar uma combinação de sonolência, dor na parte superior direita do abdômen, cor amarelo ou mais amarelo da pele ou dos olhos e cor escura na urina (sinais de problemas do fígado),
• Se notar dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, ou está menos consciente ou desperto ou se sente adormecido e sem forças (sinais de um nível alto de amônia no sangue, que podem estar associados a problemas de fígado ou de rins e provocar uma alteração na função cerebral),
• Se sofrer vômitos com sangue e/ou fezes negras,
• Se sofrer dor abdominal frequente, particularmente após comer ou tomar deferasirox,
• Se sofrer azia frequente,
• Se tiver uma perda parcial de visão,
• Se tiver dor intensa na parte alta do estômago (pancreatite),

Pare de tomar o medicamento e informe imediatamente ao seu médico.

Alguns efeitos adversos podem chegar a ser graves.

Estes efeitos adversos são pouco frequentes

• Se tiver visão borrada,
• Se perder a capacidade auditiva,

informe ao seu médico assim que possível.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas)

• Alterações nos testes da função dos rins.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Alterações gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal,

inchaço, constipação, má digestão.

• Erupções
• Dor de cabeça
• Alterações nos testes da função do fígado
• Coceira
• Alterações nos testes da urina (proteína na urina)

Se sofrer algum desses efeitos de forma grave, informe ao seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Tontura
• Febre
• Dor de garganta
• Inchaço nos braços e pernas
• Mudanças na cor da pele
• Ansiedade
• Alteração do sono
• Cansaço

Se sofrer algum desses efeitos de forma grave, informe ao seu médico.

Frequência desconhecida(não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

• Diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia), do número de glóbulos vermelhos (piora da anemia), do número de glóbulos brancos (neutropenia) ou do número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia)
• Perda de cabelo
• Pedras nos rins
• Baixa produção de urina
• Ruptura da parede do estômago ou intestino que pode ser dolorosa e provocar náuseas
• Dor forte na parte alta do estômago (pancreatite)
• Níveis anormais de ácido no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Deferasirox Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou mostre sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Deferasirox Vivanta

O princípio ativo é deferasirox.

• Cada comprimido revestido com película contém 360 mg de deferasirox.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulosa microcristalina (E460); croscamelosa sódica; hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (E463), poloxâmero 188, povidona K30, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra (E551), estearil fumarato de sódio, óleo de rícino hidrogenado.

Cobertura do comprimido

Opadry amarelo 03H520019 (HPMC 2910/Hipromelosa (E464)), dióxido de titânio (E171), propilenglicol (E1520), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Deferasirox Vivanta e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela, ovais (aproximadamente 17 mm x 7 mm), biconvexos, com bordos biselados e gravados com “D” em uma face e “360” na outra).

Cada blister contém 30, 90 ou 300 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Mabo-Farma S.A.

Rua Vía de los Poblados 3, Edifício 6

28033 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Deferasirox Vivanta 360 mg

Alemanha Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten

Espanha Deferasirox Vivanta 360 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália Deferasirox Vivanta

Data da última revisão deste folheto: 11/2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.