DEFERASIROX AUROVITAS 90 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Deferasirox Aurovitas 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si ou para o seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Deferasirox Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Deferasirox Aurovitas
3. Como tomar Deferasirox Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Deferasirox Aurovitas

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Deferasirox Aurovitas e para que é utilizado

Este medicamento contém um princípio ativo chamado deferasirox. É um quelante do ferro que é um medicamento utilizado para eliminar o excesso de ferro do organismo (também denominado sobrecarga de ferro). Captura e elimina o excesso de ferro, que depois é excretado principalmente nas fezes.

Para que é utilizado Deferasirox Aurovitas

As transfusões sanguíneas repetidas podem ser necessárias em doentes com vários tipos de anemia (por exemplo talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicos (SMD)). No entanto, as transfusões sanguíneas repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro. Isto é devido ao facto de o sangue conter ferro e o corpo não ter uma forma natural de eliminar o excesso de ferro que se obtém com as transfusões sanguíneas. Em doentes com síndromes talassémicos não dependentes de transfusões, também pode aparecer sobrecarga de ferro com o tempo, principalmente devido a um aumento da absorção do ferro proveniente da dieta em resposta a contagens baixas de células no sangue. Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes como o fígado e o coração. Os medicamentos denominados quelantes do ferro são utilizados para eliminar o excesso de ferro e para reduzir o risco de causar dano nos órgãos.

Deferasirox é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crónica causada por transfusões frequentes de sangue em doentes com beta talassemia maior, com idade igual ou superior a 6 anos.

Deferasirox também é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crónica quando o tratamento com deferoxamina está contraindicado ou não é adequado em doentes com beta talassemia maior com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em doentes com outros tipos de anemias, e em crianças de 2 a 5 anos.

Deferasirox também é utilizado para tratar doentes com idade igual ou superior a 10 anos que têm sobrecarga de ferro associada a síndromes talassémicos, mas que não são dependentes de transfusões, quando o tratamento com deferoxamina está contraindicado ou não é adequado.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Deferasirox Aurovitas

Não tome Deferasirox Aurovitas

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se este for o seu caso, informe o seu médico antes de tomardeferasirox. Se pensar que pode ser alérgico, consulte com o seu médico.
• Se tem uma doença renal moderada ou grave.
• Se atualmente está a tomar qualquer outro medicamento quelante do ferro.

Não se recomenda Deferasirox Aurovitas

• se se encontra num estádio avançado do síndrome mielodisplásico (SMD, diminuição na produção de células do sangue pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se tem um problema renal ou hepático.

• se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
• se nota uma diminuição acentuada da quantidade de urina que elimina (sinal de um problema renal).
• se desenvolve uma erupção grave, ou bem dificuldade para respirar e tontura ou inchaço principalmente da face e da garganta (sinais de uma reação alérgica grave, ver também a secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• se experimenta uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: uma erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos inflamados (sinais de uma reação grave na pele, ver também a secção 4 «Posíveis efeitos adversos»).
• se nota uma combinação de sonolência, dor na parte superior direita do abdómen, cor amarelo ou mais amarelo da pele ou dos olhos e cor escura na urina (sinais de problemas hepáticos).
• se nota dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, ou está menos consciente ou desperto ou se sente adormecido e sem forças (sinais de um nível alto de amoníaco no sangue, que podem estar associados a problemas hepáticos ou renais, ver também secção 4«Posíveis efeitos adversos»).
• se sofre vómitos com sangue e/ou fezes negras.
• se sofre dor abdominal frequente, particularmente após comer ou tomar deferasirox.
• se sofre azia frequente.
• se tem um nível baixo de plaquetas ou de glóbulos brancos no seu análise de sangue.
• se tem visão borrosa.
• se tem diarreia ou vómitos.

Se se encontra em alguma destas situações, informe o seu médico imediatamente.

Controlo do seu tratamento com Deferasirox Aurovitas

Durante o tratamento, serão realizados análises de sangue e urina de forma regular. Estes análises vão controlar a quantidade de ferro que há no seu organismo (nível de ferritina no sangue) para observar como está a funcionar o tratamento com deferasirox. Os análises também vão controlar o funcionamento dos rins (nível de creatinina no sangue, presença de proteína na urina) e do fígado (nível de transaminases no sangue). O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a uma biópsia renal, se suspeita que existe dano renal significativo. Também podem fazer-lhe provas de IRM (imagens de ressonância magnética) para determinar a quantidade de ferro no seu fígado. O seu médico terá em conta estes análises para decidir a dose de deferasirox mais adequada para si e também utilizará estas provas para decidir quando deve finalizar o seu tratamento com deferasirox.

Cada ano, será controlada a sua vista e o seu ouvido durante o tratamento, como medida de precaução.

Outros medicamentos e Deferasirox Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui, em particular:

• outros quelantes de ferro, não se devem tomar com deferasirox,
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a azia) que contenham alumínio, não se devem tomar no mesmo momento do dia que deferasirox,
• ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de um órgão transplantado ou para outras doenças como artrite reumatoide ou dermatite atópica),
• simvastatina (utilizada para diminuir o nível de colesterol),
• alguns analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios (p. ex. aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
• bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose),
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir ou tratar os coágulos no sangue),
• anticoncecionais hormonais (medicamentos para o controlo da natalidade),
• bepridil, ergotamina (utilizada para problemas cardíacos e para as enxaquecas),
• repaglinida (utilizada para tratar a diabetes),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia),
• ritonavir (utilizado para o tratamento da infecção com VIH),
• paclitaxel (utilizado para o tratamento do cancro),
• teofilina (utilizada para tratar doenças respiratórias como asma),
• clozapina (utilizada para tratar transtornos psiquiátricos como esquizofrenia),
• tizanidina (utilizada como relaxante muscular),
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• busulfano (utilizado como tratamento prévio ao transplante para destruir a medula óssea original antes do transplante),
• midazolam (utilizado para aliviar a ansiedade e/ou problemas para dormir).

Podem ser necessários análises adicionais para controlar os níveis de alguns destes medicamentos no sangue.

Idosos (a partir de 65anos)

Deferasirox pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos à mesma dose que outros adultos. Os doentes idosos podem sofrer mais efeitos adversos (especialmente diarreia) do que os doentes jovens. O médico deve controlar estreitamente os efeitos adversos que possam requerer um ajuste de dose.

Crianças e adolescentes

Deferasirox pode ser utilizado em crianças e adolescentes de 2 ou mais anos de idade que recebem transfusões de sangue periódicas e em crianças e adolescentes de 10 ou mais anos de idade que não recebem transfusões de sangue periódicas. À medida que o doente cresce, o médico ajustará a dose.

Não se recomenda deferasirox em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o tratamento com deferasirox durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Se atualmente está a utilizar um anticonceicional hormonal para evitar gravidezes, deve utilizar um anticonceicional adicional ou diferente (p. ex. preservativo), porque deferasirox pode reduzir a eficácia dos anticonceicionais hormonais.

Não se recomenda a lactação durante o tratamento com deferasirox.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir tonto após tomar deferasirox, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta outra vez normal.

3. Como tomar Deferasirox Aurovitas

O tratamento com deferasirox será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada pelas transfusões sanguíneas.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Deferasirox Aurovitas deve tomar

A dose de deferasirox está relacionada com o peso corporal para todos os doentes. O seu médico calculará a dose que necessita e dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia.

• A dose diária normal de deferasirox comprimidos revestidos com película no início do tratamento para doentes que recebem transfusões de sangue periódicas é de 14 mg por quilograma de peso corporal. O seu médico pode recomendar-lhe uma dose maior ou menor dependendo das suas necessidades individuais de tratamento.
• A dose diária normal de deferasirox comprimidos revestidos com película no início do tratamento para doentes que não recebem transfusões de sangue periódicas é de 7 mg por quilograma de peso corporal.
• Dependendo de como responde ao tratamento, mais tarde, o seu médico pode ajustar o seu tratamento a uma dose maior ou menor.
• A dose diária máxima recomendada de deferasirox comprimidos revestidos com película é:
• de 28 mg por quilograma de peso corporal para doentes que recebem transfusões de sangue periódicas,
• de 14 mg por quilograma de peso corporal para doentes adultos que não recebem transfusões de sangue periódicas,
• de 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue periódicas.

Deferasirox Aurovitas não está disponível em comprimidos dispersáveis. Para utilizar comprimidos dispersáveis, devem ser utilizados outros medicamentos que contenham deferasirox. Se mudar destes comprimidos dispersáveis para deferasirox comprimidos revestidos com película, a sua dose mudará. O seu médico calculará a dose que necessita e dir-lhe-á quantos comprimidos revestidos com película deve tomar por dia.

Quando deve tomar Deferasirox Aurovitas

• Tome deferasirox uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora com um pouco de água.
• Tome deferasirox comprimidos revestidos com película em jejum ou com refeições ligeiras.
• Tomar deferasirox à mesma hora todos os dias também o ajudará a lembrar-se de quando deve tomar os seus comprimidos.

Os doentes com dificuldade para engolir comprimidos podem esmagar deferasirox comprimidos revestidos com película e tomar o pó com um alimento macio, como iogurte ou compota de maçã (puré de maçã). Deve consumir imediatamente toda a dose, sem guardar nada para mais tarde.

Quanto tempo deve tomar Deferasirox Aurovitas

Continue a tomar deferasirox todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar. Este é um tratamento a longo prazo, que possivelmente tenha uma duração de meses ou anos. O seu médico controlará periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento está a fazer o efeito desejado (ver também a secção 2: «Controlo do seu tratamento com Deferasirox Aurovitas»).

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar deferasirox, consulte com o seu médico.

Se tomar mais Deferasirox Aurovitas do que deve

Se tomou demasiado deferasirox, ou se outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, contacte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Mostre ao médico o envase dos comprimidos. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Pode notar efeitos como dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos e problemas renais ou hepáticos, que podem ser graves.

Se esquecer de tomar Deferasirox Aurovitas

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Tome a próxima dose segundo a pauta normal. Não tome uma dose dupla no dia seguinte para compensar a(s) dose(s) esquecida(s).

Se interromper o tratamento com Deferasirox Aurovitas

Não interrompa o seu tratamento com deferasirox a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomar, o excesso de ferro não será eliminado do seu corpo (ver também secção anterior «Quanto tempo deve tomar Deferasirox Aurovitas»).

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada e normalmente desaparece após poucos dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata.

Estes efeitos adversos são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Se tem uma erupção grave, ou dificuldades em respirar e tonturas ou inchaço sobretudo na face e na garganta (sinais de uma reação alérgica grave).
• Se experimenta uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos inflamados (sinais de uma reação grave na pele).
• Se nota uma diminuição acentuada do volume de urina (sinal de um problema nos rins).
• Se nota uma combinação de sonolência, dor na parte superior direita do abdômen, cor amarelada ou mais amarelada da pele ou dos olhos e cor escura na urina (sinais de problemas do fígado).
• Se nota dificuldade em pensar, recordar informações ou resolver problemas, ou está menos consciente ou desperto ou se sente adormecido e sem forças (sinais de um nível alto de amônia no sangue, que podem estar associados a problemas de fígado ou de rins e provocar uma alteração na função cerebral).
• Se sofre vómitos com sangue e/ou fezes negras.
• Se sofre dor abdominal frequente, particularmente após comer ou tomar deferasirox.
• Se sofre azia frequente.
• Se tem uma perda parcial de visão.
• Se tem dor intensa na parte alta do estômago (pancreatite).

Deixe de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos adversos podem chegar a ser graves.

Estes efeitos adversos são pouco frequentes

• Se tem visão borrada.
• Se perde capacidade auditiva.

Informe o seu médico assim que seja possível.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações nos testes da função dos rins.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, inchaço, constipação, má digestão.
• Erupções.
• Dor de cabeça.
• Alterações nos testes da função do fígado.
• Coceira.
• Alterações nos testes na urina (proteína na urina).

Se sofre algum desses efeitos de forma grave, informe o seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tontura.
• Febre.
• Dor de garganta.
• Inchaço nos braços e pernas.
• Mudanças na cor da pele.
• Ansiedade.
• Alteração do sono.
• Cansaço.

Se sofre algum desses efeitos de forma grave, informe o seu médico.

Frequência não conhecida(não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

• Diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia), do número de glóbulos vermelhos (piora da anemia), do número de glóbulos brancos (neutropenia) ou do número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia).
• Perda de cabelo.
• Pedras nos rins.
• Baixa produção de urina.
• Ruptura da parede do estômago ou intestino que pode ser dolorosa e provocar náuseas.
• Dor forte na parte alta do estômago (pancreatite).
• Níveis anormais de ácido no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Deferasirox Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Deferasirox Aurovitas

• O princípio ativo é deferasirox.
• Cada comprimido revestido com película contém 90 mg de deferasirox.

• Os demais componentes são:

Núcleo: Celulosa microcristalina (Grau 101 e 102), crospovidona (tipo A), poloxámero (tipo 188), povidona (K 30), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Hipromelosa 2910 (6 mPas), dióxido de titânio, macrogol 6000, talco, alumínio índigo carmim (3% - 5%) laca de alumínio índigo carmim (11% - 14%)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Deferasirox Aurovitas 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, azul claro, ovalado, biconvexo, com bordos biselados, gravado com "DF" em uma face e "90" na outra.

Deferasirox Aurovitas comprimidos revestidos com película EFG está disponível em blísteres transparentes de PVC/PVDC/Alumínio e blísteres transparentes de PVC/Alumínio que contêm 30, 90 e 300 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Ou

Generis Farmacêutica S.A., Portugal

Rua de João de Deus, nº 19, Venda Nova,

2700-487, Amadora

Portugal

Ou

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lyon,

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: DeferasiPUREN 90 mg Filmtabletten

Bélgica: Deferasirox AB 90 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Espanha: Deferasirox Aurovitas 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: DEFERASIROX ARROW 90 mg, comprimé pelliculé

Itália: Deferasirox Aurobindo

Países Baixos: Deferasirox Aurobindo 90 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Deferasirox Generis

Data da última revisão desteprospecto:janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)