Deferasirox Accord 180 mg comprimidos revestidos por película

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Deferasirox Accord 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Deferasirox Accord 180 mg comprimidos revestidos com película EFG

Deferasirox Accord 360 mg comprimidos revestidos com película EFG

deferasirox

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Deferasirox Accord e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Deferasirox Accord
3. Como tomar Deferasirox Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Deferasirox Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Deferasirox Accord e para que é utilizado

O que é Deferasirox Accord

Deferasirox Accord contém um princípio ativo chamado deferasirox. É um quelante do ferro que é um medicamento utilizado para eliminar o excesso de ferro do organismo (também denominado sobrecarga de ferro). Captura e elimina o excesso de ferro, que luego se excreta principalmente nas fezes.

Para que é utilizado Deferasirox Accord

As transfusões sanguíneas repetidas podem ser necessárias em pacientes com vários tipos de anemia (por exemplo talassemia, anemia falciforme ou síndromes mielodisplásicos (SMD)). No entanto, as transfusões sanguíneas repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro. Isto é devido ao facto de o sangue conter ferro e o corpo não ter uma forma natural de eliminar o excesso de ferro que se obtém com as transfusões sanguíneas. Em pacientes com síndromes talassémicos não dependentes de transfusões, também pode aparecer sobrecarga de ferro com o tempo, principalmente devido a um aumento da absorção do ferro procedente da dieta em resposta a recuentos baixos de células no sangue. Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes como o fígado e o coração. Os medicamentos denominados quelantes do ferrosão utilizados para eliminar o excesso de ferro e para reduzir o risco de causar dano nos órgãos.

Deferasirox Accord é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crónica causada por transfusões frequentes de sangue em pacientes com beta talassemia maior, de idade igual ou superior a 6 anos.

Deferasirox Accord também é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro crónica quando o tratamento com deferoxamina está contraindicado ou não é adequado em pacientes com beta talassemia maior com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em pacientes com outros tipos de anemias, e em crianças de 2 a 5 anos.

Deferasirox Accord também é utilizado para tratar pacientes de idade igual ou superior a 10 anos que têm sobrecarga de ferro associada com síndromes talassémicos, mas que não são dependentes de transfusões, quando o tratamento com deferoxamina está contraindicado ou não é adequado.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Deferasirox Accord

Não tome Deferasirox Accord

• Se é alérgico a deferasirox ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se este for o seu caso informe o seu médico antes de tomar deferasirox accord. Se pensa que pode ser alérgico, consulte com o seu médico.
• Se tem uma doença renal moderada ou grave.
• Se atualmente está tomando qualquer outro medicamento quelante do ferro.

Não se recomenda Deferasirox Accord

• Se se encontra em um estado avançado do síndrome mielodisplásico (SMD, diminuição na produção de células do sangue pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Deferasirox Accord.

• Se tem um problema renal ou hepático.
• Se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
• Se nota uma diminuição acentuada da quantidade de urina que elimina (sinal de um problema renal).
• Se desenvolve uma erupção grave, ou bem dificuldade para respirar e tontura ou inchaço principalmente da face e da garganta (sinais de uma reação alérgica grave, ver também a secção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• Se experimenta uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: uma erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos inflamados (sinais de uma reação grave na pele, ver também a secção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• Se nota uma combinação de sonolência, dor na parte superior direita do abdômen, cor amarelo ou mais amarelo da pele ou dos olhos e cor escura na urina (sinais de problemas hepáticos).
• • Se nota dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, ou está menos consciente ou desperto ou se sente adormecido e sem forças (sinais de um nível alto de amoníaco no sangue, que podem estar associados a problemas hepáticos ou renais, ver também secção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• Se sofre vómitos com sangue e/ou fezes negras.
• Se sofre dor abdominal frequente, particularmente após comer ou tomar deferasirox accord.
• Se sofre azia frequente.
• Se tem um nível baixo de plaquetas ou de glóbulos brancos no seu análise de sangue.
• Se tem visão borrosa.
• Se tem diarreia ou vómitos.

Se se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médico imediatamente.

Controlo do seu tratamento com Deferasirox Accord

Durante o tratamento, serão realizados análises de sangue e urina de forma regular. Estes análises vão controlar a quantidade de ferro que há no seu organismo (nível de ferritinano sangue)para observar como está a funcionar o tratamento com Deferasirox Accord. Os análises também vão controlar o funcionamento do rim (nível de creatinina no sangue, presença de proteína na urina) e do fígado (nível de transaminases no sangue). O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a uma biópsia de rim, se suspeita que exista dano renal significativo. Também podem fazer-lhe provas de IRM (imagens de ressonância magnética) para determinar a quantidade de ferro no seu fígado. O seu médico terá em conta estes análises para decidir a dose de Deferasirox Accord mais adequada para si e também utilizará estas provas para decidir quando deve finalizar o seu tratamento com Deferasirox Accord.

Cada ano será controlada a vista e o ouvido durante o tratamento, como medida de precaução.

Outros medicamentos e Deferasirox Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui, em particular:

• Outros quelantes de ferro, não se devem tomar com Deferasirox Accord,
• Antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a azia) que contenham alumínio, não se devem tomar no mesmo momento do dia que Deferasirox Accord,
• Ciclosporina (utilizado para prevenir o rejeição de um órgão transplantado ou para outras doenças como artrite reumatoide ou dermatite atópica),
• Simvastatina (utilizado para diminuir o nível de colesterol),
• Alguns analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios (p. ex. Aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
• Bisfosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose),
• Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir ou tratar os coágulos no sangue),
• Anticonceptivos hormonais (medicamentos para o controlo da natalidade),
• Bepridilo, ergotamina (utilizado para problemas cardíacos e para as enxaquecas),
• Repaglinida (utilizado para tratar a diabetes),
• Rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose),
• Fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia),
• Ritonavir (utilizado para o tratamento da infeção com VIH),
• Paclitaxel (utilizado para o tratamento do cancro),
• Teofilina (utilizado para tratar doenças respiratórias como asma),
• Clozapina (utilizado para tratar transtornos psiquiátricos como esquizofrenia),
• Tizanidina (utilizado como relaxante muscular),
• Colestiramina (utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue),
• Busulfan (utilizado como tratamento prévio ao transplante para destruir a medula óssea original antes do transplante).

Podem ser necessários análises adicionais para controlar os níveis de alguns destes medicamentos no sangue.

Idosos (a partir de 65 anos)

Deferasirox Accord pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos à mesma dose que outros adultos. Os pacientes idosos podem sofrer mais efeitos adversos (especialmente diarreia) que os pacientes jovens. O médico deve controlar estreitamente os efeitos adversos que possam requerer um ajuste de dose.

Crianças e adolescentes

Deferasirox Accord pode ser utilizado em crianças e adolescentes de 2 ou mais anos que recebem transfusões de sangue periódicas e em crianças e adolescentes de 10 ou mais anos que não recebem transfusões de sangue periódicas. À medida que o paciente cresce, o médico ajustará a dose.

Não se recomenda Deferasirox Accord em crianças menores de 2 anos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o tratamento com Deferasirox Accord durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Se atualmente está a utilizar um anticonceptivo oral ou em patch para evitar gravidez deve utilizar um anticonceptivo adicional ou diferente (p. ex. preservativo), porque Deferasirox Accord pode reduzir a eficácia dos anticonceptivos orais e em patch.

Não se recomenda a lactação durante o tratamento com Deferasirox Accord.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir tonto após tomar Deferasirox Accord, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.

Deferasirox Accord contém lactose (um tipo de açúcar)

Deverá comunicar-se com o seu médico antes de tomar este medicamento se este lhe informou que você tem intolerância a alguns açúcares.

Deferasirox Accord contém sódio

Deferasirox Accord contém menos de 1 mmol de sódio por comprimido (23 mg), o que significa que está praticamente “livre de sódio”.

Deferasirox Accord contém óleo de rícino

Este medicamento pode causar desconforto estomacal e diarreia.

3. Como tomar Deferasirox Accord

O tratamento com Deferasirox Accord será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões sanguíneas.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Deferasirox Accord deve tomar

A dose de Deferasirox Accord está relacionada com o peso corporal para todos os pacientes. O seu médico calculará a dose que você precisa e dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar por dia.

• A dose diária normal de Deferasirox Accord comprimidos revestidos com película no início do tratamento para pacientes que recebem transfusões de sangue periódicas é de 14 mg por quilograma de peso corporal. O seu médico pode recomendar-lhe uma dose maior ou menor dependendo das suas necessidades individuais de tratamento.
• A dose diária normal de Deferasirox Accord comprimidos revestidos com película no início do tratamento para pacientes que não recebem transfusões de sangue periódicas é de 7 mg por quilograma de peso corporal.
• Dependendo de como responde ao tratamento, mais tarde, o seu médico pode ajustar o seu tratamento a uma dose maior ou menor.
• A dose diária máxima recomendada de Deferasirox Accord comprimidos revestidos com película é:

• de 28 mg por quilograma de peso corporal para pacientes que recebem transfusões de sangue periódicas,
• de 14 mg por quilograma de peso corporal para pacientes adultos que não recebem transfusões de sangue periódicas,
• de 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue periódicas.

Deferasirox também se pode encontrar em comprimidos “dispersáveis”. Se mudar dos comprimidos dispersáveis para estes comprimidos revestidos com película, necessitará de um ajuste da dose.

Quando deve tomar Deferasirox Accord

• Tome Deferasirox Accord uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora com um pouco de água.
• Tome Deferasirox Accord comprimidos revestidos com película em jejum ou com refeições ligeiras

Tomar Deferasirox Accord à mesma hora todos os dias também o ajudará a lembrar-se de quando deve tomar os seus comprimidos.

Os pacientes com dificuldade em engolir comprimidos podem esmagar Deferasirox Accord comprimidos revestidos com película e tomar o pó com um alimento macio, como iogurte ou compota de maçã (puré de maçã). Deve consumir imediatamente toda a dose, sem guardar nada para mais tarde.

Quanto tempo deve tomar Deferasirox Accord

Continue a tomar Deferasirox Accord todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.Este é um tratamento a longo prazo, que possivelmente tenha uma duração de meses ou anos. O seu médico controlará periodicamente a sua situação para comprovar que o tratamento está a fazer o efeito desejado (ver também a secção 2: «Controlo do seu tratamento com Deferasirox Accord»).

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Deferasirox Accord, consulte com o seu médico.

Se tomar mais Deferasirox Accord do que deve

Se tomou demasiado Deferasirox Accord, ou se outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Mostre ao médico o envase dos comprimidos. Pode precisar de tratamento médico urgente. Pode notar efeitos como dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos e problemas renais ou hepáticos, que podem ser graves.

Se esquecer de tomar Deferasirox Accord

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Tome a próxima dose segundo a pauta normal. Não tome uma dose dupla no dia seguinte para compensar a(s) dose(s) esquecida(s).

Se interromper o tratamento com Deferasirox Accord

Não interrompa o seu tratamento com Deferasirox Accord a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomar, o excesso de ferro não será eliminado do seu corpo (ver também secção anterior «Quanto tempo deve tomar Deferasirox Accord»).

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada e normalmente desaparece após poucos dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata.

Estes efeitos adversos são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Se tiver uma erupção grave, ou dificuldades para respirar e tonturas ou inchaço, especialmente na face e na garganta (sinais de uma reação alérgica grave).
• Se experimentar uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos inflamados (sinais de uma reação grave na pele).
• Se notar uma diminuição acentuada do volume de urina (sinal de um problema nos rins).
• Se notar uma combinação de sonolência, dor na parte superior direita do abdômen, cor amarelada ou mais amarelada da pele ou dos olhos e cor escura na urina (sinais de problemas do fígado).
• Se notar dificuldade para pensar, recordar informações ou resolver problemas, ou está menos consciente ou desperto ou se sente adormecido e sem forças (sinais de um nível alto de amônia no sangue, que podem estar associados a problemas de fígado ou de rim e provocar uma alteração na função cerebral).
• Se sofrer vômitos com sangue e/ou fezes negras.
• Se sofrer dor abdominal frequente, particularmente após comer ou tomar Deferasirox Accord.
• Se sofrer azia frequente.
• Se tiver uma perda parcial de visão.
• Se tiver dor intensa na parte alta do estômago (pancreatite).

Deixe de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos adversos podem chegar a ser graves.

Estes efeitos adversos são pouco frequentes

• Se tiver visão borrada.
• Se perder a capacidade auditiva.

informe ao seu médico assim que possível.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações nos testes da função dos rins.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, inchaço, constipação, má digestão.
• Erupções.
• Dor de cabeça.
• Alterações nos testes da função do fígado.
• Coceira.
• Alterações nos testes da urina (proteína na urina).

Se sofrer algum desses efeitos de forma grave, informe ao seu médico.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tontura.
• Febre.
• Dor de garganta.
• Inchaço nos braços e pernas.
• Mudanças na cor da pele.
• Ansiedade.
• Alteração do sono.
• Cansaço.

Se sofrer algum desses efeitos de forma grave, informe ao seu médico.

Frequência não conhecida(não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

• Diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia), do número de glóbulos vermelhos (piora da anemia), do número de glóbulos brancos (neutropenia) ou do número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia).
• Perda de cabelo.
• Pedras nos rins.
• Baixa produção de urina.
• Ruptura da parede do estômago ou intestino que pode ser dolorosa e provocar náuseas.
• Dor forte na parte alta do estômago (pancreatite).

Níveis anormais de ácido no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Deferasirox Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou mostre sinais de manipulação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Deferasirox Accord

O princípio ativo édeferasirox.

Cada comprimido revestido com película contém 90 mg de deferasirox.

Cada comprimido revestido com película contém 180 mg de deferasirox.

Cada comprimido revestido com película contém 360 mg de deferasirox.

Os demais componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, povidona, poloxâmero, lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio, óleo de rícino hidrogenado (ver seção 2).

Cobertura: hipromelosa (E464), propilenglicol (E1520), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Deferasirox Accord e conteúdo do envase

Deferasirox Accord 90 mg são comprimidos revestidos com película amarela, ovais biconvexos, com bordos biselados, e gravados com uma “D” em uma face e com “90” na outra.

Deferasirox Accord 180 mg são comprimidos revestidos com película amarela ovais biconvexos, com bordos biselados, e gravados com uma “D” em uma face e com “180” na outra.

Deferasirox Accord 360 mg são comprimidos revestidos com película amarela, ovais biconvexos, com bordos biselados, e gravados com uma “D” em uma face e com “360” na outra.

Deferasirox Accord comprimidos revestidos com película estão disponíveis em blisters de PVC/PE/PVdC-Alumínio, em envases que contêm 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido com película.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifício Est, 6ª Planta,

Barcelona, 08039

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

96-200, Pabianice,

Polônia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona,

Espanha

Data da última revisão deste folheto: <{MM/AAAA}>

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.