DARZALEX 1.800 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

DARZALEX 1800mg solução injetável

daratumumab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é DARZALEX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber DARZALEX
3. Como é administrado DARZALEX
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DARZALEX
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é DARZALEX e para que é utilizado

O que é DARZALEX

DARZALEX é um medicamento que contém o princípio ativo daratumumab. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “anticorpos monoclonais”. Os anticorpos monoclonais são proteínas cuja função é reconhecer e unir-se a alvos específicos do corpo. Daratumumab está projetado para se unir a células sanguíneas anormais específicas do organismo, permitindo que o sistema imunológico as destrua.

Para que é utilizado DARZALEX

DARZALEX é utilizado em adultos de 18 anos de idade ou mais, que sofrem de um tipo de cancro denominado “mieloma múltiplo”. Trata-se de um cancro da medula óssea.

DARZALEX também é utilizado em adultos de 18 anos ou mais, que sofrem de um tipo de distúrbio hematológico denominado “amiloidose AL”. Na amiloidose AL, as células sanguíneas anormais produzem quantidades excessivas de proteínas anormais que se depositam em vários órgãos, fazendo com que não funcionem corretamente.

2. O que precisa saber antes de começar a receber DARZALEX

Não deve receber DARZALEX

• se é alérgico a daratumumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não deve receber DARZALEX se cumpre o critério anterior. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber DARZALEX.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber DARZALEX.

Reações relacionadas com a perfusão

DARZALEX é administrado como injeção subcutânea usando uma pequena agulha para injetar o medicamento sob a sua pele. Antes e depois de cada injeção, serão administrados medicamentos que ajudam a reduzir a probabilidade de que sofra reações relacionadas com a perfusão (consulte o apartado «Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX» na secção 3). Estas reações ocorrem sobretudo com a primeira injeção e a maioria ocorre no dia da injeção. Se já experimentou uma reação relacionada com a perfusão, é menos provável que lhe volte a acontecer. No entanto, podem ocorrer reações atrasadas até 3-4 dias após a injeção. Se tiver uma reação forte após a injeção, é possível que o seu médico decida não usar DARZALEX.

Em alguns casos, pode apresentar uma reação alérgica grave que pode incluir inchaço do rosto, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta, dificuldade para engolir ou respirar ou uma erupção com picazón (urticária). Consulte a secção 4.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar alguma das reações relacionadas com a perfusão ou sintomas relacionados indicados no início da secção 4. Se apresentar reações relacionadas com a perfusão, pode ser necessário outros medicamentos para tratar os seus sintomas, ou pode ser necessário interromper ou suspender as injeções. Quando estas reações desaparecerem, ou melhorarem, pode ser administrada novamente a injeção.

Diminuição do número de células sanguíneas

DARZALEX pode reduzir o número de glóbulos brancos, células que ajudam a combater as infecções, e de outras células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam a coagular o sangue. Informe o seu profissional de saúde se apresentar qualquer sintoma de infecção como febre ou qualquer sintoma de diminuição no número de plaquetas, tais como hematomas ou hemorragias.

Transfusões de sangue

Se precisar de uma transfusão de sangue, primeiro será realizado um exame de sangue para determinar o seu grupo sanguíneo. DARZALEX pode afetar os resultados deste exame de sangue. Indique à pessoa que realizar o exame que está a usar DARZALEX.

Hepatite B

Informe o seu médico se alguma vez esteve ou pode estar atualmente infectado com o vírus da hepatite B. Isto deve-se a que DARZALEX pode causar que o vírus da hepatite B se reactive novamente. O seu médico o examinará para detectar sinais desta infecção antes, durante e algum tempo após o tratamento com DARZALEX. Informe o seu médico imediatamente se piorar a fadiga, ou experimentar uma coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos.

Crianças e adolescentes

Não administre DARZALEX a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não se sabe como o medicamento afetará esta população.

Outros medicamentos e DARZALEX

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. O senhor e o seu médico decidirão se o benefício de receber o medicamento é maior que o risco para o feto.

Anticonceção

As mulheres que recebam DARZALEX devem usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 3 meses seguintes ao tratamento.

Amamentação

O senhor e o seu médico decidirão se o benefício da amamentação é maior que o risco para o seu bebê, pois este medicamento pode passar para o leite materno e não se sabe como pode afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir fadiga após usar DARZALEX, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

DARZALEX solução injetável subcutânea contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 15 ml, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

DARZALEX solução injetável subcutânea contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a alguns açúcares ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual a pessoa não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

3. Como é administrado DARZALEX

Quantidade administrada

A dose de DARZALEX solução injetável subcutânea é de 1800 mg.

DARZALEX pode ser administrado sozinho ou com outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo, ou com outros medicamentos utilizados para tratar a amiloidose AL. DARZALEX é normalmente administrado da seguinte forma:

• uma vez por semana durante as primeiras 8 semanas
• depois uma vez cada 2 semanas durante 16 semanas
• depois disso, uma vez cada 4 semanas enquanto a doença não piorar.

Quando DARZALEX é administrado com outros medicamentos, o seu médico pode modificar o tempo entre as doses, bem como o número de tratamentos que recebe.

Como é administrado o medicamento

Um médico ou enfermeiro lhe administrará DARZALEX como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) durante cerca de 3 a 5 minutos. É administrado na zona do estômago (abdomen), não em outras zonas do corpo, e também não em zonas do abdomen onde a pele apresente vermelhidão, hematomas, sensibilidade, endurecimento ou zonas em que haja cicatrizes.

Se experimentar dor durante a injeção, o médico ou enfermeiro pode interromper a injeção e lhe administrará o resto da injeção em outra zona do seu abdomen.

Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX

É possível que lhe sejam administrados medicamentos para diminuir as probabilidades de que contraía herpes zóster.

Antes de cada injeção de DARZALEX, lhe serão administrados medicamentos que ajudam a diminuir as probabilidades de que sofra reações relacionadas com a perfusão. Estes podem incluir:

• medicamentos para tratar as reações alérgicas (antihistamínicos)
• medicamentos para tratar a inflamação (corticosteroides)
• medicamentos para tratar a febre (como o paracetamol).

Depois de cada injeção de DARZALEX, lhe serão administrados medicamentos (como corticosteroides) para diminuir as probabilidades de que sofra reações relacionadas com a perfusão.

Pessoas com problemas respiratórios

Se tiver problemas respiratórios, tais como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), lhe serão administrados medicamentos inalados que ajudam a tratar os problemas respiratórios:

• medicamentos para manter abertas as vias respiratórias dos pulmões (broncodilatadores)
• medicamentos para reduzir a inflamação e irritação dos pulmões (corticosteroides).

Se receber mais DARZALEX do que deve

O médico ou o enfermeiro lhe administrará este medicamento. No improvável caso de que lhe seja administrada uma quantidade excessiva (sobredose), o seu médico verificará se apresenta efeitos adversos.

Se esquecer a sua consulta para receber DARZALEX

É muito importante que vá a todas as suas consultas para garantir que o tratamento funcione. Se esquecer uma consulta, peça outra o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações relacionadas com a perfusão

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se, durante os 3-4 dias após a injeção, apresentar algum dos sintomas seguintes. É possível que precise de outros medicamentos, ou que seja necessário interromper ou suspender as injeções.

Estas reações incluem os sintomas seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• arrepios
• dor de garganta, tosse
• sentir-se doente (náuseas)
• vómitos
• picazón, corrimento ou congestão nasal
• dificuldade para respirar ou outros problemas ao respirar.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• molestias torácicas
• tonturas ou vertigem (hipotensão)
• picazón
• sibilâncias.

Raras (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• reação alérgica grave, que pode incluir inchaço do rosto, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta, dificuldade para engolir ou respirar ou uma erupção com picazón (urticária). Ver secção 2.
• dor de olho
• visão borrosa

Se apresentar alguma das reações relacionadas com a perfusão anteriormente mencionadas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Reações no local da injeção

Podem ocorrer reações na pele na zona de injeção ou perto (reações locais), incluindo reações no local da injeção, com DARZALEX solução injetável subcutânea. Estas reações são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Os sintomas no local da injeção podem incluir vermelhidão da pele, picazón, inchaço, dor, hematomas, erupção, hemorragia.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• febre
• sensação de muita fadiga
• diarreia
• constipação
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• dor de cabeça
• lesão nervosa que pode causar formigamento, entorpecimento ou dor
• erupção
• espasmos musculares
• dor articular
• mãos, tornozelos ou pés inchados
• fraqueza
• dor de costas
• infecção pulmonar (pneumonia)
• bronquite
• infecção das vias respiratórias, como o nariz, os seios ou a garganta
• número baixo de glóbulos vermelhos, que transportam oxigénio no sangue (anemia)
• número baixo de glóbulos brancos, que ajudam a combater as infecções (neutropenia, linfopenia, leucopenia)
• número baixo de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular)
• acumulação de líquido nos pulmões, o que pode causar dificuldade para respirar
• infecção urinária
• infecção grave em todo o corpo (sepsis)
• desidratação
• nível alto de açúcar no sangue
• nível baixo de cálcio no sangue
• nível baixo de anticorpos chamados ‘imunoglobulinas’ no sangue, que ajudam a combater as infecções (hipogamaglobulinemia)
• sensação de tontura
• desmaio
• dor nos músculos do peito
• gripe
• arrepios
• picazón
• sensações estranhas na pele (tais como um formigamento ou picazón)
• inflamação do pâncreas
• pressão arterial alta
• COVID-19.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• inflamação do fígado (hepatite)
• infecção por um tipo de vírus herpes (infecção por citomegalovirus).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DARZALEX

DARZALEX solução injetável subcutânea será conservada no hospital ou clínica.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou para o lixo. O seu profissional de saúde desechará os medicamentos que já não se utilizam. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DARZALEX

• O princípio ativo é daratumumab. Um ml de solução contém 120 mg de daratumumab. Cada frasco de 15 ml de solução injetável contém 1800 mg de daratumumab.
• Os outros componentes são hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, L-histidina clorhidrato monohidratado, L-metionina, polissorbato 20, sorbitol (E420) e água para preparações injetáveis (consulte o apartado “DARZALEX contém sódio e sorbitol” na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DARZALEX solução injetável subcutânea é um líquido entre incolor e amarelo.

DARZALEX solução injetável subcutânea é fornecido em uma caixa que contém 1 frasco de vidro monodose.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

DARZALEX solução injetável subcutânea deve ser administrada por um profissional de saúde.

Para evitar erros de medicação, é importante verificar as etiquetas do frasco para garantir que se vai administrar a formulação correspondente (formulação intravenosa ou subcutânea) e que se vai administrar a dose ao paciente tal como foi prescrita. DARZALEX solução injetável deve ser administrada apenas por injeção subcutânea na dose especificada. DARZALEX formulação subcutânea não é indicada para administração intravenosa.

DARZALEX solução injetável subcutânea é para uso único e é apresentado pronto para uso.

• DARZALEX solução injetável subcutânea é compatível com seringas de polipropileno ou polietileno; com kits de perfusão subcutânea de polipropileno, polietileno ou cloruro de polivinilo (PVC); e com agulhas de injeção e transferência de aço inoxidável.
• DARZALEX solução injetável subcutânea deve ser uma solução entre transparente e opalescente, entre incolor e amarela. Não usar se apresentar partículas opacas, mudanças de cor ou partículas estranhas.
• Retirar o frasco de DARZALEX solução injetável subcutânea do local de conservação refrigerado (2 °C – 8 °C) e equilibrar à temperatura ambiente (15 °C–30 °C). O frasco não perfurado pode ser conservado a temperatura e luz ambiente durante um máximo de 24 horas no embalagem original para protegê-lo da luz. Proteger da luz solar direta. Não agitar.
• Preparar a seringa de administração em condições assépticas controladas e validadas.
• Para evitar obstruir a agulha, acoplar a agulha hipodérmica ou o kit de perfusão subcutânea à seringa imediatamente antes da injeção.

Conservação da seringa preparada

• Se a seringa com DARZALEX não for usada de forma imediata, conservar a solução de DARZALEX durante um máximo de 24 horas em condições refrigeradas seguidas de até um máximo de 12 horas a 15 °C-25 °C e luz ambiente. Se for conservado na geladeira, permitir que a solução atinja temperatura ambiente antes da administração.

Administração

• Injetar 15 ml de DARZALEX solução injetável subcutânea no tecido subcutâneo do abdômen aproximadamente a 7,5 cm à direita ou à esquerda do umbigo durante aproximadamente 3-5 minutos. Não injetar DARZALEX solução injetável subcutânea em outras zonas do corpo, pois não há dados disponíveis.
• Em injeções sucessivas, devem ser alternadas as zonas de administração.
• DARZALEX solução injetável subcutânea não deve ser injetada nunca em zonas de pele que mostrem vermelhidão, hematomas, sensibilidade, endurecimento ou zonas em que haja cicatrizes.
• Pausar ou reduzir a velocidade de administração se o paciente experimentar dor. Se a dor não remitir ao reduzir a velocidade de injeção, pode-se optar por administrar o resto da dose em uma segunda zona de injeção na zona oposta do abdômen.
• Durante o tratamento com DARZALEX solução injetável subcutânea, não administrar outros medicamentos por via subcutânea no mesmo local que DARZALEX.
• A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.