Dapagliflozina Viatris 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Dapagliflozina Viatris 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Dapagliflozina Viatris 10mg comprimidos revestidos com película EFG

dapagliflozina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dapagliflozina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Dapagliflozina Viatris
3. Como tomar Dapagliflozina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dapagliflozina Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dapagliflozina Viatris e para que é utilizado

O que é Dapagliflozina Viatris

Dapagliflozina Viatris contém o princípio ativo dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos que se denominam "inibidores do cotransportador de sódio glicose 2 (SGLT2)". Funcionam bloqueando a proteína SGLT2 nos rins. Ao bloquear esta proteína, o açúcar no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água são eliminados do corpo através da urina.

Para que é utilizado Dapagliflozina Viatris

Dapagliflozina Viatris é utilizado para tratar:

• Diabetes tipo 2

• em adultos e crianças de 10 anos de idade ou mais.
• se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com a dieta e o exercício.
• Dapagliflozina Viatris pode ser utilizado sozinho ou junto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
• é importante que continue a seguir as recomendações sobre dieta e exercício que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe forneceu.

• Insuficiência cardíaca

• em adultos (de 18 anos ou mais) com sintomas devidos a um bombeamento débil do coração.

• Doença renal crónica

• em adultos com função renal reduzida.

O que é a diabetes tipo 2 e como ajuda Dapagliflozina Viatris?

• Na diabetes de tipo 2, o seu corpo não produz suficiente insulina ou não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isso leva a um alto nível de açúcar no sangue. Isso pode provocar problemas graves como doenças cardíacas ou renais, cegueira e má circulação nos braços e pernas.

• Dapagliflozina Viatris funciona eliminando o excesso de açúcar do seu corpo. Também pode ajudar a prevenir doenças do coração.

O que é a insuficiência cardíaca e como ajuda Dapagliflozina Viatris?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração está débil e não pode bombear suficiente sangue para os pulmões e para o resto do corpo. Isso pode levar a problemas médicos graves e necessidade de atenção hospitalar.
• Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são a sensação de falta de ar, sensação de cansaço constante e inchaço dos tornozelos.
• Dapagliflozina Viatris ajuda a proteger o coração para que não se debilite e melhora os seus sintomas. Pode diminuir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar a alguns pacientes a viver mais tempo.

O que é a doença renal crónica e como ajuda Dapagliflozina Viatris?

• Quando tem doença renal crónica, os seus rins podem perder a sua função gradualmente. Isso significa que não serão capazes de limpar e filtrar o seu sangue como deveriam. A perda da função renal pode levar a problemas médicos graves e necessidade de atenção hospitalar.

• Dapagliflozina Viatris ajuda a proteger os seus rins na perda da sua funcionalidade. Isso pode ajudar a alguns pacientes a viver mais tempo.

2. O que precisa saber antes de tomar Dapagliflozina Viatris

Não tome Dapagliflozina Viatris

• se é alérgico a dapagliflozina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente:

Cetoacidose diabética

• Se tem diabetes e experimenta náuseas ou vômitos, tem dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço pouco habitual, odor doce no hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na urina ou suor ou uma perda de peso rápida.
• Os sintomas anteriores podem ser sinal de “cetoacidose diabética” – um problema raro, mas grave, em ocasões potencialmente mortal que ocorre com a diabetes devido a um aumento de “corpos cetônicos” na urina ou sangue, que é detectado nos exames.
• O risco de desenvolver uma cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções bruscas na dose de insulina, ou uma necessidade maior de insulina devido a uma cirurgia importante ou uma doença grave.
• Quando está em tratamento com Dapagliflozina Viatris, pode ocorrer uma cetoacidose diabética mesmo que o nível de açúcar no sangue seja normal.

Se suspeita que tem uma cetoacidose diabética, entre em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente e não tome este medicamento.

Fasciite necrosante do períneo

• Consulte o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas poderiam ser um sinal de uma infecção rara, mas grave, mesmo potencialmente mortal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Dapagliflozina Viatris:

• se tem “diabetes tipo 1” - o tipo que aparece normalmente quando se é jovem e o organismo não produz nada de insulina.
• se tem diabetes e tem algum problema de rins - o seu médico poderá pedir que tome um fármaco adicional ou outro distinto para controlar o açúcar no sangue.
• se tem algum problema de fígado – o seu médico pode começar com uma dose menor.
• se está tomando medicamentos para diminuir a pressão arterial (anti-hipertensivos) ou tem antecedentes de pressão arterial baixa (hipotensão). Inclui-se mais informação mais adiante em Tomar Dapagliflozina Viatris com outros medicamentos.
• se tem níveis muito altos de açúcar no sangue que podem provocar desidratação (perder muito líquido do organismo). Os possíveis sinais de desidratação são enumerados na seção 4. Informe ao seu médico antes de começar a tomar este medicamento se apresenta algum desses sinais.
• se apresenta náuseas (vontade de vomitar), vômitos ou febre ou não é capaz de comer ou beber. Estes distúrbios podem provocar desidratação. O seu médico pode pedir que deixe de tomar Dapagliflozina Viatris até que se recupere para prevenir desidratação.
• se apresenta infecções urinárias frequentes.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou não tem certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Dapagliflozina Viatris.

Diabetes e cuidado dos pés

Se tem diabetes, é importante que vigie os seus pés de forma regular e siga qualquer outro conselho referente ao cuidado dos pés que o seu profissional de saúde lhe forneceu.

Glicose na urina

Devido à forma como Dapagliflozina Viatris age, a sua urina dará positivo em glicose enquanto estiver tomando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Dapagliflozina Viatris pode ser utilizado em crianças de 10 anos de idade ou mais para o tratamento da diabetes tipo 2. Não se dispõe de dados em crianças menores de 10 anos de idade.

Dapagliflozina Viatris não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insuficiência cardíaca ou para o tratamento da doença renal crónica, devido a que não foi estudado nestes pacientes.

Tomar Dapagliflozina Viatris com outros medicamentos

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especially informe ao seu médico:

• se está tomando um medicamento empregado para eliminar líquido do organismo (diurético).
• se está tomando outros medicamentos que reduzem a quantidade de açúcar no sangue, como insulina ou um medicamento do tipo “sulfonilureia”. Pode ser que o seu médico decida reduzir a dose desses medicamentos para evitar que apresente uma baixa dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• se está tomando lítio, pois Dapagliflozina Viatris pode reduzir a quantidade de lítio no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve deixar de tomar este medicamento se engravidar, devido a que não é recomendado o seu uso durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez. Consulte o seu médico sobre a melhor forma de controlar a glicemia durante a gravidez.

Consulte o seu médico se quer dar ou está dando o peito antes de tomar este medicamento. Não use Dapagliflozina Viatris durante a amamentação. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno humano.

Condução e uso de máquinas

A influência de Dapagliflozina Viatris sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina, pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode provocar sintomas tais como tremores, suor e alterações da visão que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Não conduza nem use ferramentas nem máquinas se se sentir tonto enquanto tomar Dapagliflozina Viatris.

Dapagliflozina Viatris contém lactose

Dapagliflozina Viatris contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Dapagliflozina Viatris contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; é dizer, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dapagliflozina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quantidade que deve tomar

• A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia.
• O seu médico pode começar com uma dose de 5 mg se tiver um problema de fígado.
• O seu médico lhe recetará a dose adequada para si.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com meio copo de água. O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomar.

O seu médico pode recetar Dapagliflozina Viatris junto com outro(s) medicamento(s). Lembre-se de tomar esses outros medicamentos seguindo as instruções do seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados para a sua saúde.

A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Se tem diabetes, é importante que cumpra qualquer dieta e programa de exercícios que o seu médico lhe recomendou enquanto toma Dapagliflozina Viatris.

Se tomar mais Dapagliflozina Viatris do que deve

Se tomar mais comprimidos de Dapagliflozina Viatris do que o devido, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Dapagliflozina Viatris

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta até a sua próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais até a próxima dose, tome uma dose de Dapagliflozina Viatris assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora habitual.
• Se faltam menos de 12 horas até a dose seguinte, salte a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla de Dapagliflozina Viatris para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dapagliflozina Viatris

Não deixe de tomar Dapagliflozina Viatris sem antes consultar o seu médico. Se tem diabetes, o açúcar no sangue pode aumentar sem este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se você apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• angioedema, visto muito raramente (pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).

Estes são os sinais de angioedema:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldades para engolir
• urticária e problemas para respirar

• cetoacidose diabética, isto é raro em pacientes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas).

Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a seção 2 Advertências e precauções):

• aumento dos níveis de “corpos cetônicos” na urina ou sangue.
• ter náuseas ou vômitos
• dor de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência e cansaço pouco habituais
• odor doce no hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na urina ou suor
• perda de peso rápida

Isso pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue. O seu médico deve decidir se interrompe de forma temporária ou permanente o tratamento com Dapagliflozina Viatris.

• fasciite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, vista muito raramente.

Deixe de tomar Dapagliflozina Viatris e consulte um médico imediatamente se notar algum desses efeitos adversos graves:

• infecções do trato urinário, ocorre frequentemente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Estes são os sinais de uma infecção grave do trato urinário:

• febre e/ou calafrios
• sensação de ardor ao urinar (miccionar)
• dor de costas ou no lado.

Embora não seja muito frequente, se observar sangue na urina, informe ao seu médico imediatamente.

Entre em contato com o seu médico o mais rápido possível se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue(hipoglicemia), muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pacientes com diabetes que tomam este medicamento junto com uma sulfonilureia ou insulina. Os sinais de uma diminuição do açúcar no sangue são:

• calafrios, suor, sensação de grande ansiedade, batimento cardíaco rápido
• sensação de fome, dor de cabeça, alterações da visão
• mudança do estado de ânimo ou sensação de confusão

O seu médico lhe explicará como tratar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue e o que fazer se sofrer algum dos sinais anteriores.

Outros efeitos adversos do tratamento com Dapagliflozina Viatris:

Frequentes

• infecções genitais (candidíase) do pênis ou da vagina (os sinais podem incluir irritação, coceira e fluxo ou odor anormal)
• dor de costas
• maior quantidade de urina do que o normal ou necessidade de urinar mais frequentemente
• mudanças nos níveis de colesterol ou lípidos no sangue (observado nos exames)
• aumentos na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue (observado nos exames)
• diminuições na depuração renal de creatinina (observado nos exames) no início do tratamento
• tontura
• erupção

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, os sinais podem ser uma boca muito seca ou pegajosa, micções escassas ou nulas; ou batimentos cardíacos rápidos)
• sede
• constipação
• despertares noturnos por necessidade de urinar
• secura da boca
• diminuição de peso
• aumento na creatinina (observado nos exames de sangue) no início do tratamento
• aumento na ureia (observado nos exames de sangue)

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dapagliflozina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDapagliflozina Viatris

• O princípio ativo é dapagliflozina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460i), monohidrato de lactosa (ver seção 2 "Dapagliflozina Viatris contém lactosa"), crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E470b), laurilsulfato sódio (ver seção 2 "Dapagliflozina Viatris contém sódio"), silício anidroso coloidal, manitol.

Película de recobrimento: álcool polivinílico (E1203), óxido de titânio (E171), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Dapagliflozina Viatris e conteúdo do envase

Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos recobertos com película são comprimidos amarelos, biconvexos, redondos de aproximadamente 7,24 mm de diâmetro, recobertos com película, com “5” gravado em uma face e plano na outra.

Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos recobertos com película são comprimidos amarelos, biconvexos, com forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 8 mm na diagonal, com “10” gravado em uma face e plano na outra.

Dapagliflozina Viatris 5 mg comprimidos estão disponíveis em:

Blísteres de alumínio em tamanhos de envase de 14, 28, 30 ou 98 comprimidos recobertos com película.

Blísteres calendário de 28 ou 98 comprimidos recobertos com película.

Blísteres precortados unidose de 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ou 98 x 1 comprimidos recobertos com película.

Frascos em tamanhos de envase de 30 ou 90 comprimidos recobertos com película.

Dapagliflozina Viatris 10 mg comprimidos estão disponíveis em:

Blísteres de alumínio em tamanhos de envase de 14, 28, 30 ou 98 comprimidos recobertos com película.

Blísteres calendário de 28 ou 98 comprimidos recobertos com película.

Blísteres precortados unidose de 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ou 98 x 1 comprimidos recobertos com película.

Frascos em tamanhos de envase de 30 ou 90 comprimidos recobertos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Viatris Limited

Parque Industrial Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft

Rua Mylan, 1

Komárom, 2900, Hungria

Mylan Germany GmbH

Rua Benz, 1

61352 Bad Homburg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Espanha

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu