Dapagliflozina Teva 10 mg Comprimidos Revestidos por Película

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dapagliflozina Teva 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Dapagliflozina Teva 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dapagliflozina Teva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dapagliflozina Teva
3. Como tomar Dapagliflozina Teva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Dapagliflozina Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dapagliflozina Teva e para que é utilizado

O que é Dapagliflozina Teva

Dapagliflozina Teva contém o princípio ativo dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos que se denominam "inibidores do cotransportador de sódio glicose 2 (SGLT2)". Funcionam bloqueando a proteína SGLT2 nos rins. Ao bloquear esta proteína, o açúcar no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água são eliminados do corpo através da urina.

Para que é utilizado Dapagliflozina Teva

Dapagliflozina é utilizado para tratar:

• Diabetes tipo2
• • em adultos e crianças com 10 anos de idade ou mais.
  • se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com a dieta e o exercício.
  • Dapagliflozina pode ser utilizado sozinho ou junto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
  • é importante que continue a seguir as recomendações sobre dieta e exercício que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe forneceu.

• Insuficiência cardíaca
• • em adultos (com 18 anos ou mais) quando o coração não bombeia o sangue todo o bem que deveria.

• Doença renal crónica
• • em adultos com função renal reduzida.

O que é a diabetes tipo2 e como ajuda Dapagliflozina Teva?

• Na diabetes de tipo 2, o seu corpo não produz suficiente insulina ou não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz.
• Isso leva a um nível alto de açúcar no sangue. Isso pode causar problemas graves, como doenças cardíacas ou renais, cegueira e má circulação nos braços e pernas.
• Dapagliflozina funciona eliminando o excesso de açúcar do seu corpo. Também pode ajudar a prevenir doenças do coração.

O que é a insuficiência cardíaca e como ajuda Dapagliflozina Teva?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia o sangue para os pulmões e para o resto do corpo todo o bem que deveria. Isso pode levar a problemas médicos graves e necessidade de atenção hospitalar.
• Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são a sensação de falta de ar, sensação de cansaço constante e inchaço dos tornozelos.
• Dapagliflozina ajuda a proteger o coração para que não piore e melhora os seus sintomas. Pode diminuir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar a alguns pacientes a viver mais tempo.

O que é a doença renal crónica e como ajuda Dapagliflozina Teva?

• Quando tem doença renal crónica, os seus rins podem perder a sua função gradualmente. Isso significa que não serão capazes de limpar e filtrar o seu sangue como deveriam. A perda da função renal pode levar a problemas médicos graves e necessidade de ir ao hospital.

Dapagliflozina ajuda a proteger os seus rins na perda da sua funcionalidade. Isso pode ajudar a alguns pacientes a viver mais tempo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dapagliflozina Teva

Não tome Dapagliflozina Teva

• se é alérgico à dapagliflozina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente

Cetoacidose diabética:

• Se tem diabetes e experimenta náuseas ou vómitos, tem dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência e cansaço pouco habitual, odor doce no hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na urina ou suor ou uma perda de peso rápida.
• Os sintomas anteriores podem ser sinal de “cetoacidose diabética” – um problema raro, mas grave, que ocorre com a diabetes devido a um aumento de “corpos cetónicos” na urina ou sangue, que é detectado nos exames.
• O risco de desenvolver uma cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções bruscas na dose de insulina, ou uma necessidade maior de insulina devido a uma cirurgia importante ou uma doença grave.
• Quando está sendo tratado com dapagliflozina, pode ocorrer uma cetoacidose diabética, mesmo que o nível de açúcar no sangue seja normal.

Se suspeita que tem uma cetoacidose diabética, contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente e não tome este medicamento.

Fasciite necrosante do períneo:

• Consulte o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas poderiam ser um sinal de uma infecção rara, mas grave, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.

Contacte um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Dapagliflozina Teva

• se tem “diabetes tipo 1” – o tipo que aparece normalmente quando se é jovem e o seu organismo não produz nada de insulina. Dapagliflozina Teva não deve ser utilizado para tratar esta doença.
• se tem diabetes e tem algum problema de rins – o seu médico pode pedir-lhe que tome um fármaco adicional ou outro diferente para controlar o açúcar no sangue.
• se tem algum problema de fígado – o seu médico pode começar com uma dose menor.
• se está tomando medicamentos para diminuir a pressão arterial (anti-hipertensivos) ou tem antecedentes de pressão arterial baixa (hipotensão). Inclui-se mais informação mais adiante em “Outros medicamentos e Dapagliflozina Teva”.
• se tem níveis muito altos de açúcar no sangue que podem provocar-lhe desidratação (perder muito líquido do organismo). Os possíveis sinais de desidratação são enumerados na secção 4. Informe o seu médico antes de começar a tomar dapagliflozina se apresenta algum destes sinais.
• se apresenta náuseas (vontade de vomitar), vómitos ou febre ou não é capaz de comer ou beber. Estes distúrbios podem provocar desidratação. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar dapagliflozina até que se recupere para prevenir desidratação.
• se apresenta infecções urinárias frequentes.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou não está seguro), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar dapagliflozina.

Diabetes e o cuidado dos pés

Se tem diabetes, é importante que vigie os seus pés de forma regular e siga qualquer outro conselho referente ao cuidado dos pés que o seu profissional de saúde lhe forneceu.

Glicose na urina

Devido à forma como actua a dapagliflozina, a sua urina dará positivo em glicose enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Dapagliflozina pode ser utilizado em crianças com 10 anos de idade ou mais para o tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados disponíveis em crianças menores de 10 anos de idade.

Dapagliflozina não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade para o tratamento da insuficiência cardíaca ou para o tratamento da doença renal crónica, devido a que não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Dapagliflozina Teva

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente informe o seu médico:

• se está a tomar um medicamento utilizado para eliminar líquido do organismo (diurético).
• se está a tomar outros medicamentos que reduzem a quantidade de açúcar no sangue, como insulina ou um medicamento do tipo “sulfonilureia”. Pode ser que o seu médico decida reduzir a dose destes medicamentos para evitar que apresente uma baixa dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Se está a tomar lítio porque a dapagliflozina pode diminuir a quantidade de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, solicite conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve deixar de tomar este medicamento se engravidar, devido a que não é recomendado o seu uso durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez. Consulte o seu médico sobre a melhor forma de controlar a glicemia durante a gravidez.

Consulte o seu médico se quer dar ou está a dar o peito antes de tomar este medicamento. Não use dapagliflozina durante a amamentação. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno humano.

Condução e uso de máquinas

Dapagliflozina exerce uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina, pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode provocar sintomas tais como tremores, suor e alterações da visão que podem afectar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Não conduza nem use ferramentas nem máquinas se se sentir tonto enquanto tomar dapagliflozina.

Dapagliflozina Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Dapagliflozina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dapagliflozina Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade deve tomar

• A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia.
• O seu médico pode começar com uma dose de 5 mg se tiver um problema de fígado.
• O seu médico receitar-lhe-á a dose adequada para si.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar-se de tomar.

O seu médico pode receitar-lhe dapagliflozina juntamente com outro(s) medicamento(s). Lembre-se de tomar estes outro(s) medicamento(s) seguindo as instruções do seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados para a sua saúde.

A dieta e o exercício podem ajudar o seu corpo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Se tem diabetes, é importante que cumpra qualquer dieta e programa de exercícios que o seu médico lhe recomendou enquanto toma dapagliflozina.

Se tomar mais Dapagliflozina Teva do que deve

Se tomar mais comprimidos de dapagliflozina do que os devidos, consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Dapagliflozina Teva

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido, depende de quanto tempo falta até a sua próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais até a sua próxima dose, tome uma dose de dapagliflozina assim que se lembrar. Depois tome a seguinte dose à hora habitual.
• Se faltam menos de 12 horas até à dose seguinte, salte a dose esquecida. Tome a seguinte dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dapagliflozina Teva

Não deixe de tomar dapagliflozina sem antes consultar o seu médico. Se tem diabetes, o açúcar no seu sangue pode aumentar sem este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se você apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• angioedema,visto muito raramente (pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Estes são os sinais de angioedema:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldades para engolir
• urticária e problemas para respirar

• cetoacidose diabética,isto é raro em pacientes com diabetes tipo 2 (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2 Advertências e precauções):

• aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na urina ou sangue
• tendo náuseas ou vómitos
• dor de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência e cansaço pouco habituais
• odor doce no hálito, um sabor doce ou metálico na boca, ou um odor diferente na urina ou suor.
• perda de peso rápida

Isso pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue. O seu médico deve decidir se interrompe de forma temporária ou permanente o tratamento com dapagliflozina.

• fasciite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, vista muito raramente.

Deixe de tomar Dapagliflozina Teva e consulte um médico imediatamente se advertir algum destes efeitos adversos graves:

• infecção do tracto urinário grave, ocorre frequentemente (pode afectar até 1 de cada 10 pessoas).

Estes são os sinais de uma infecção grave do tracto urinário:

• febre e/ou calafrios
• sensação de ardor ao urinar (miccionar)
• dor de costas ou no lado.

Embora não seja muito frequente, se observar sangue na urina, informe o seu médico imediatamente.

Contacte o seu médico o mais breve possível se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue(hipoglicemia), muito frequente (pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pacientes com diabetes que tomam este medicamento juntamente com uma sulfonilureia ou insulina.

Os sinais de uma diminuição do açúcar no sangue são:

• arrepio, suor, sensação de grande ansiedade, batimento cardíaco rápido
• sensação de fome, dor de cabeça, alterações da visão
• mudança do estado de ânimo ou sensação de confusão.

O seu médico explicar-lhe-á como tratar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue e o que fazer se sofrer algum dos sinais anteriores.

Outros efeitos adversos do tratamento com Dapagliflozina Teva:

Frequentes

• infecções genitais (candidíase) do pênis ou da vagina (os sinais podem incluir irritação, comichão e fluxo ou odor anormal)
• dor de costas
• incómodo ao urinar, maior quantidade de urina do que o normal ou necessidade de urinar mais frequentemente
• mudanças nos níveis de colesterol ou lípidos no sangue (observado nos exames).
• aumentos na quantidade de glóbulos vermelhos no sangue (observado nos exames)
• diminuições na depuração renal de creatinina (observado nos exames) no início do tratamento
• tonturas
• erupção

Pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção por fungos
• comichão genital
• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, os sinais podem ser uma boca muito seca ou pegajosa, micciones escassas ou nulas; ou batimentos cardíacos rápidos)
• sede
• prisão de ventre
• despertares noturnos por necessidade de urinar
• secura de boca
• diminuição de peso
• aumento na creatinina (observado nos exames de sangue) no início do tratamento
• aumento na ureia (observado nos exames de sangue)

Muito raros

• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dapagliflozina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou no envase após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar no envase original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dapagliflozina Teva

• O princípio ativo é dapagliflozina.

Cada comprimido revestido com película de 5 mg contém 5 mg de dapagliflozina.

Cada comprimido revestido com película de 10 mg contém 10 mg de dapagliflozina.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, sílica coloidal anidra, fumarato de estearila e sódio. O revestimento contém: poli (álcool vinílico), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) e lauril sulfato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 5 mg são amarelos, revestidos com película, redondos com um diâmetro de 6,8 mm, gravados em uma face com “TV” e “5D” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de 10 mg são amarelos, revestidos com película, com forma ovalada com dimensões de 11,3 mm x 6,9 mm, gravados em uma face com “TV” e “1D” na outra.

Dapagliflozina Teva está disponível em blisteres calendário de 14, 28 e 98 comprimidos revestidos com película e em blisteres unidose de 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 e 100x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Balkanpharma Dupnitza AD

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bulgária

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220

Hafnarfjörður

Islândia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28018 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Data da última revisão desteprospecto: outubro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários: http://www.aemps.gob.es