DALSYDOL 400 MG SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dalsydol 400 mg suspensão oral

ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se a febre piora ou se não melhora após 3 dias ou a dor após 5 dias (3 dias em adolescentes).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dalsydol e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dalsydol
3. Como tomar Dalsydol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dalsydol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dalsydol e para que se utiliza

Ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua reduzindo a dor e a febre.

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos e com mais de 40 kg de peso para o alívio sintomático dos dores ocasionais leves ou moderados, como dores de cabeça, dentárias, menstruais, musculares (contracturas) ou de costas (lumbago), bem como em estados febris.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dalsydol

Não tome Dalsydol:

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou à aspirina. As reacções que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se teve anteriormente uma úlcera hemorrágica de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece uma insuficiência cardíaca grave.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está a tomar anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se padece desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingesta de líquidos insuficiente).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informa ao seu médico:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se está a receber tratamento com este medicamento, pois pode mascarar a febre que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, pois o ibuprofeno neste caso concreto poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nestes casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem agravar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica.
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reacções alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reacção alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Dalsydol e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que o ibuprofeno retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento. Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um «mini-acidente vascular cerebral» ou acidente isquémico transitório «AIT»).
• tem tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reacções Cutâneas

Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Dalsydol e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.

Crianças e Adolescentes

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

Toma de Dalsydol com outros Medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, por conseguinte, não devem ser tomados juntamente com ibuprofeno sem antes consultar o seu médico:

• Não tome este medicamento se está a tomar outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como a aspirina, pois se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como a ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina).
• Medicamentos que baixam a tensão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartana).
• Baclofeno (utilizado para tratar as contrações involuntárias e persistentes de algum músculo).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina (glucósidos cardiotónicos) (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoinas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como sulfametoxazol e cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).
• Corticosteroides como cortisona e prednisolona, utilizados em processos inflamatórios.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados para a depressão.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecida (utilizada em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como norfloxacino.
• Resinas de intercâmbio iónico como colestiramina (utilizada para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureias como tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrina (utilizada no tratamento da doença de Alzheimer).
• Tacrolimo ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglicosídios como neomicina.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol ou fluconazol, utilizados para tratar infecções por fungos.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Interferências com Provas Analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc...) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de Dalsydol com Alimentos, Bebidas e Álcool

Pode tomar só ou com alimentos. Em geral, recomenda-se tomar com as refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Se tomar álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, pode ser mais propenso a sofrer efeitos adversos.

Gravidez, Lactação e Fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afectar a sua predisposição e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Dalsydol pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios). Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Precauções durante a Gravidez e em Mulheres em Idade Fértil

Gravidez

Devido a que a administração de medicamentos deste tipo se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nestes casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento está contraindicada.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos como o ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Embora os níveis de medicamento no leite materno sejam inapreciáveis, recomenda-se consultar o médico em tratamentos de longa duração ou com doses elevadas durante a lactação.

Condução e Uso de Máquinas

Se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto está a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas. Se só toma uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

Dalsydol contém Sódio, Benzoato de Sódio (E-211) e Maltitol Líquido (E-965)

Este medicamento contém 57,94 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sobrecarga. Isto equivale a 2,9% da ingesta diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 57,94 mg (2,5 mmol) de sódio por cada sobrecarga.

Este medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio (E-211) por sobrecarga. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém maltitol líquido (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Dalsydol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

É importante tomar sempre a dose mais pequena que alivie a dor e não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Posologia

Adultos e adolescentes (com mais de 40 kg de peso) a partir de 12 anos:

A dose recomendada é de um saco (400 mg de ibuprofeno cada 4-8 horas), dependendo da intensidade dos sintomas e da resposta ao tratamento. Não se tomarão mais de 3 sacos (1200 mg) ao cabo de 24 horas.

Pacientes de idade avançada:

A posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual. As pessoas de idade avançada são mais propensas a apresentar efeitos adversos.

Pacientes com doenças dos rins, do fígado ou do coração:

Reduzir a dose e consultar o médico. Não se deve utilizar ibuprofeno em pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave.

Se os sintomas pioram, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias (3 dias em adolescentes), deve consultar o médico.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender a medicação.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes com peso inferior a 40 kg.

Forma de administração

Este medicamento é uma suspensão, administra-se por via oral.

É necessário homogeneizar a suspensão imediatamente antes de tomá-la, como se indica na seguinte figura:

1 – Pressione com os dedos a parte superior e inferior do saco várias vezes.

2 – Pressione desde a parte superior e inferior e vice-versa durante um mínimo de 30 segundos.

Pode ser tomado diretamente do saco ou diluído em água.

Em caso de molestias digestivas, recomenda-se tomar o medicamento com as refeições.

Se tomar mais Dalsydol do que deve

Se você tomou mais suspensão oral do que devia ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se você tomou mais Dalsydol do que devia, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte com um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

É raro que apareçam sintomas mais graves como hemorragia intestinal, queda da tensão, queda da temperatura corporal, acidose metabólica, convulsões, alteração da função do rim, coma, distresse respiratório do adulto e parada transitória da respiração em crianças (após ingerir grandes quantidades).

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Se esqueceu de tomar Dalsydol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

As frequências que se mostram a seguir se referem ao uso a curto prazo de doses máximas diárias de máximo 1200 mg de ibuprofeno oral:

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também se observaram náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), estreñimento, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômitos com sangue, tonturas ou sensação de instabilidade, fadiga.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): se observou a aparição de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, enrubescimento da pele, picazón ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), dor de cabeça e sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos)), asma, broncoespasmo (dificuldade para respirar).

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

desorientação ou confusão, depressão, vertigem, acúfenos, golpes ou sons no ouvido (zumbido), ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica.

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): pancreatite, reações ampollosas muito graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele). Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, os sinais podem ser inchaço de face, língua e laringe, dispneia (falta de ar), taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que se notificou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos muito raros são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida. Insuficiência hepática (deterioração severa do fígado), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão. Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim), síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associada a um aumento de ureia.

Se observou exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, recomenda-se acudir ao médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síntoma DRESS. Os sintomas do síntoma DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Deixe de tomar Dalsydol se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

A pele se torna sensível à luz.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Comunicação dos efeitos adversos

Se você experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.

5. Conservação de Dalsydol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por baixo de 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dalsydol

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada saco contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: benzoato de sódio (E-211), glicerol 99,5% (E-422), maltitol líquido (E-965), goma xantana, sacarina de sódio (E-954), ácido cítrico anidro, citrato de sódio (E-331), cloreto de sódio, taumatina, hipromelosa 15, aroma de morango e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dalsydol é uma suspensão oral de cor branca com sabor a morango contida em sacos alongados monodose (sticks) de 10 ml, formados por um complexo de poliéster, alumínio, poliéster e polietileno.

Apresenta-se em envases de 12 ou 20 unidades (sticks).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

“ou”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

“ou”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

“ou”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valência)

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”