DALSY 20 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dalsy 20 mg/ml suspensão oral.

ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias ou 24 horas em crianças com idades de 3 a 5 meses.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dalsy e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dalsy
3. Como tomar Dalsy
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dalsy
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dalsy e para que é utilizado

Dalsy contém ibuprofeno como princípio ativo e pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado em lactentes maiores de 3 meses e crianças até 12 anos para o alívio sintomático de dores ocasionais leves ou moderadas, bem como em estados febris.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dalsy

Não tome Dalsy:

• Se é alérgico (hipersensível) a ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou à aspirina. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece desidratação severa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Informe ao seu médico:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se está a receber tratamento com este medicamento, porque pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deva efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência desses controles.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo de ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz, geralmente, diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Dalsy podem agravar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar) porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), porque pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o seu sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• Se tem uma infecção: ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Dalsy e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Dalsy e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dalsy se:

• Tem problemas cardíacos, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés, devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• Tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Crianças e adolescentes

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de medicamentos do tipo Dalsy se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitará ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração deste medicamento está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil se deve ter em conta que os medicamentos do tipo Dalsy se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Infecções

Dalsy pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Dalsy retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte o seu médico sem demora.

Outros medicamentos e Dalsy

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Dalsy pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos como a aspirina, porque se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.

• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes, p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação (p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (empregados na depressão).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e glucósidos cardíacos (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), porque pode aumentar o risco de toxicidade renal.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes), porque pode produzir hipoglicemia.
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da SIDA).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluticonazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com Dalsy. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dalsy com outros medicamentos.

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento).
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir).
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir).
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Informe ao seu médico se vai ser submetido a uma análise clínica e está a tomar ou tomou recentemente ibuprofeno.

Tomada de Dalsycom alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar Dalsy com leite ou com a comida, ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. Não tome álcool, podem aumentar as reações adversas a nível gastrointestinal

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso deste medicamento não se recomenda em mulheres que estejam a tentar ficar grávidas.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se deve tomar Dalsy durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver secção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil), porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afectar a sua predisposição e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve tomar Dalsy durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja absolutamente necessário e se o aconselhe o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar ficar grávida, deverá usar a dose mais baixa durante o menor tempo necessário. A partir da semana 20 de gravidez em diante, Dalsy pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de uns dias, o que pode provocar uns níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante um período superior a uns dias, o seu médico poderá recomendar-lhe controles adicionais.

Embora só passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta mareio, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto está a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa. Se só toma uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

Ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que deve ser tido em conta antes de realizar actividades que requerem uma maior vigilância, como conduzir e utilizar maquinaria.

Isto aplica-se em maior medida à combinação com álcool.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 0,66 g de sacarose por mililitro.

Este medicamento contém 100 mg de sorbitol (E-420) em cada mililitro.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante amarelo laranja S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém 2,5 mg de benzoato de sódio em cada mililitro. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por mililitro; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Dalsy

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Apenas para uso ocasional e durante períodos limitados.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Crianças de 3 meses a 12 anos:

A dose recomendada de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança.

Em regra geral, para crianças de 3 meses até 12 anos, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg por kg de peso, dependendo da intensidade dos sintomas, e é dividida em três doses.

A utilização deste medicamento em crianças menores de 2 anos será sempre por prescrição médica.

A título de orientação, podem seguir-se as doses da seguinte tabela:

Pode-se também dosificar a suspensão seguindo uma pauta de 4 doses diárias. Nesse caso, não devem ser ultrapassadas em 24 horas as doses diárias máximas (ver última coluna da tabela anterior). A dose a administrar em cada dose, cada 6 horas, será recalcular/reduzida proporcionalmente.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 3 meses ou peso inferior a 5 kg.

Pacientes com doenças dos rins, do fígado ou do coração: devem reduzir a dose e consultar o médico. Não se deve utilizar ibuprofeno em pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática graves.

Se for necessário utilizar este medicamento durante mais de 3 dias ou se os sintomas pioram em crianças desde 6 meses a 12 anos, deve-se consultar o médico.

Em crianças com idades de 3 a 5 meses, deve-se consultar o médico se os sintomas pioram ou se persistem após 24 horas.

Forma de administração

Dalsy é uma suspensão para a administração por via oral. Pode ser administrada diretamente ou bem diluída em água.

1. Agite o frasco antes de sua utilização.
2. Introduza a seringa no orifício do tampão perfurado.
3. Inverta o frasco e retire a dose necessária.
4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca ou em uma colher.
5. A seringa deve ser lavada após cada dose e pode ser esterilizada fervendo em água ou submergindo na solução esterilizante utilizada para os biberões.

Pode-se produzir uma sensação de ardor na boca ou na garganta ao tomar a suspensão oral de ibuprofeno; certifique-se de que agitou bem o frasco antes de administrar o medicamento.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento com leite e/ou durante as refeições.

A administração do medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve-se suspender a medicação.

Se tomar mais Dalsy do que deve

Se tomou mais Dalsy do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou vá ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem transcorridas de 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão, movimento involuntário dos olhos e falta de coordenação dos músculos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Em raras ocasiões, foram dados casos de aumento da acidez do plasma sanguíneo (acidose metabólica), diminuição da temperatura corporal, alteração do funcionamento dos rins, sangramento do estômago e do intestino, coma, perda transitória da respiração (apneia), depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório. Também foram produzidos casos de toxicidade cardiovascular (queda da tensão arterial, diminuição da frequência cardíaca e aumento da frequência cardíaca).

Se se produziu uma intoxicação grave, pode-se produzir insuficiência renal e dano hepático. Nesses casos, o médico adotará as medidas necessárias.

Se esqueceu de tomar Dalsy

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima dose está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte em sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Dalsy pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por baixo da dose máxima recomendada.

As frequências que se mostram a seguir se referem ao uso a curto prazo de doses máximas diárias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômitos com sangue, dor de cabeça, tontura ou sensação de instabilidade, fadiga.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Foi observada a aparição de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, rubor da pele, prurido ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc. mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos), asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade para respirar). Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associado a um aumento de ureia.

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Desorientação ou confusão, depressão, vertigem, acúfenos/tinnitus, (golpes ou sons no ouvido), alteração auditiva, ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchaço causado pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica, reação anafilática (em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave os sinais podem ser inchaço de face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave)), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que se notificou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infeções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida.

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Pancreatite, reações ampollosas muito graves incluyendo o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferiblemente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele). Excepcionalmente, podem ter lugar infecções cutâneas graves e complicações em tecido mole durante a varicela. Insuficiência hepática (deterioro severo do fígado), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão.

Foi observada exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem sinais de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, se recomenda acudir ao médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Exacerbação da colite e doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imune ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Pode-se produzir uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS (por suas siglas em inglês). Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Dalsy se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dalsy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Este medicamento deve ser usado em 12 meses após sua abertura.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD ou EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dalsy 20 mg/ml suspensão oral

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensão contém 20 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes são sacarose, glicerol (E-422), sorbitol (E-420), agar-agar (E-406), ácido cítrico monohidrato, benzoato de sódio (E-211), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), polissorbato 80, amarelo anaranjado S (E-110), essência de laranja e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão oral de aspecto viscoso, de cor laranja com aroma e sabor a laranja.

Apresenta-se em um envase com 150 ml de suspensão oral, com tampão de segurança à prova de crianças. Inclui um dosificador de 5 ml, graduado em mililitros.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

AbbVie S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc (Campoverde de Aprilia (LT))-04011- Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/