DACEPTON 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Dacepton 5 mg/ml solução para perfusão EFG

Apomorfina, hidrocloruro hemihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

O nome do seu medicamento é Dacepton 5mg/ml solução para perfusão, e será denominado Dacepton 5mg/ml ao longo de todo este prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dacepton 5 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dacepton 5 mg/ml
3. Como usar Dacepton 5 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dacepton 5 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dacepton 5 mg/ml e para que é utilizado

A apomorfina hidrocloruro hemihidrato pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agonistas da dopamina. Dacepton 5 mg/ml é utilizado para tratar a doença de Parkinson. A apomorfina ajuda a reduzir o tempo em estado ‘off’ ou de imobilidade das pessoas tratadas previamente para a doença de Parkinson com levodopa (outro tratamento para a doença de Parkinson) e/ou com outros agonistas da dopamina.

Seu médico ou sua enfermeira o ajudarão a reconhecer os sinais que lhe indicarão quando deve utilizar seu medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dacepton 5 mg/ml

NÃO use Dacepton 5 mg/ml:

• se for menor de 18 anos.
• se tiver dificuldades para respirar ou sofrer de asma.
• se sofrer de demência ou doença de Alzheimer.
• se sofrer de confusão, alucinações ou outros problemas semelhantes.
• se tiver problemas de fígado.
• se sofrer de discinesia grave (movimentos involuntários) ou distonia grave (incapacidade para se mover) apesar de estar tomando levodopa.
• se for alérgico à apomorfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se souber que você ou alguém da sua família apresentam uma alteração de eletrocardiograma (ECG) denominada ‘síndrome do intervalo QT longo’. Informe ao seu médico.
• se estiver tomando ondansetrón (medicamento para tratar as náuseas e o vómito).

Advertências e precauções

Antes de usar Dacepton 5 mg/ml, seu médico fará um ECG (eletrocardiograma), e pedirá uma lista de todos os outros medicamentos que toma. Este ECG será repetido nos primeiros dias do tratamento, e em qualquer momento em que seu médico o considere necessário. Também perguntará sobre outras doenças que possa ter, especialmente relacionadas com o coração. Pode que algumas das perguntas e exames complementares se repitam em cada visita médica. Se tiver sintomas que possam proceder do coração, por exemplo palpitações, desmaio ou tonturas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente. Se tiver diarreia ou começar a usar um medicamento novo, também deve comunicá-los ao seu médico.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Dacepton 5 mg/ml:

• se sofrer problemas de rim
• se sofrer problemas de pulmão
• se sofrer problemas de coração
• se tiver a pressão arterial baixa ou se sentir fraco ou tonto ao se levantar
• se estiver tomando medicamentos para tratar a tensão arterial elevada
• se tiver náuseas ou vómitos
• se apresentar algum distúrbio mental quando começar a utilizar Dacepton
• se for de idade avançada ou se encontrar fraco
• quando conduzir ou manejar máquinas, porque a apomorfina pode causar sonolência, incluindo episódios de início súbito do sono (não deve conduzir nem manejar maquinaria se Dacepton lhe produzir sonolência).
• o médico deve controlar o seu corpo com regularidade se usar Dacepton com levodopa (outro tratamento para a doença de Parkinson).

Informe ao seu médico se você, sua família ou seu cuidador observa que apresenta impulsos ou desejos irreprimíveis de se comportar de maneira não habitual em você e que não pode resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar certas atividades que possam prejudicá-lo a você mesmo ou a outras pessoas. Estes são denominados distúrbios de controle dos impulsos e podem incluir comportamentos como jogo viciante, comer ou gastar dinheiro em excesso, um desejo sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. É possível que o médico precise ajustar ou interromper a dose.

Alguns pacientes desenvolvem sintomas de dependência que os levam a um desejo compulsivo de

consumir doses elevadas de Dacepton 5 mg/ml e outros medicamentos empregados no tratamento da doença de Parkinson.

Se lhe afetar alguma das situações descritas anteriormente, informe ao seu médico ou à sua enfermeira.

Uso de Dacepton 5 mg/ml com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou ao seu farmacêutico se estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:

Está tomando medicamentos que se sabe que afetam a forma como late o seu coração. Isso inclui os medicamentos que se usam para tratar problemas do ritmo cardíaco (como a quinidina e a amiodarona), para a depressão (incluindo os antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina e a imipramina) e para infecções bacterianas (antibióticos ‘macrólidos’ como a eritromicina, a azitromicina e a claritromicina) e a domperidona.

Se estiver tomando ondansetrón (medicamento para tratar as náuseas e o vómito), porque isso pode resultar em uma diminuição grave da pressão arterial e perda da consciência.

Se usar Dacepton 5 mg/ml com outros medicamentos, o efeito desses medicamentos pode ser alterado.

Isso acontece especialmente com:

• Medicamentos como a clozapina para tratar alguns distúrbios mentais.
• Medicamentos para reduzir a tensão arterial.
• Outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Seu médico indicará se deve ajustar a dose de apomorfina ou de qualquer outro medicamento que esteja utilizando.

Se estiver tomando levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson) além de apomorfina, seu médico deve realizar um exame de sangue periodicamente.

Uso de Dacepton 5 mg/ml com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não afetam a forma como Dacepton 5 mg/ml age.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Dacepton 5 mg/ml não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Não se sabe se o Dacepton 5 mg/ml se transfere para o leite materno. Consulte o seu médico se estiver em período de lactação ou se planeja amamentar. O médico explicará se deve continuar ou interromper a lactação ou se deve continuar ou interromper este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Dacepton 5 mg/ml pode causar sonolência e um forte desejo de dormir. Não conduza nem maneje ferramentas nem máquinas se Dacepton 5 mg/ml lhe produzir este efeito.

Dacepton 5mg/ml contém metabisulfito de sódio queem raras ocasiões pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo com sintomas como erupção ou picada na pele, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, do rosto ou dos lábios, inflamação ou vermelhidão da língua. Se sofrer esses efeitos adversos, acuda imediatamente ao departamento de urgências do hospital mais próximo.

Dacepton 5 mg/ml contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por mililitro, por lo que é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Dacepton 5 mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de usar Dacepton 5mg/ml, seu médico verificará se tolera este medicamento e um medicamento antiemético que deve tomar simultaneamente.

NÃO use Dacepton 5 mg/ml se

• A solução se tornou de cor verde.
• A solução está turva ou se podem ver partículas nela.

Onde injetar Dacepton 5 mg/ml

Injete Dacepton 5 mg/ml em uma zona debaixo da pele (via subcutânea) como lhe indicar o seu médico ou a enfermeira.

NÃO injete Dacepton 5 mg/ml em uma veia.

Quantidade que deve ser usada

Tanto a quantidade de Dacepton 5 mg/ml que deve usar quanto o tempo total que deve receber o medicamento cada dia dependerão das suas necessidades pessoais. O médico o analisará com você e dirá a quantidade de medicamento que deve ser administrada.

A quantidade mais adequada para você será determinada durante a sua visita ao especialista.

• A dose média de perfusão por hora é entre 1 mg e 4 mg de apomorfina hidrocloruro.
• Normalmente, será administrada quando estiver desperto e geralmente será interrompida quando for dormir.
• A quantidade de apomorfina hidrocloruro que receber cada dia não deve exceder 100 mg.
• O médico ou a enfermeira decidirão qual é a melhor dose para você.
• Cada 12 horas deve-se mudar o local de perfusão.

Não é necessário diluir Dacepton antes do uso. Além disso, não deve ser misturado com nenhum outro medicamento.

Dacepton 5 mg/ml foi projetado para a perfusão contínua com uma minibomba ou uma bomba de seringa. Não deve ser utilizado para injeções intermitentes. A escolha da minibomba ou da bomba de seringa que deve ser utilizada, bem como o ajuste da dose, será determinado pelo médico de acordo com as necessidades particulares do paciente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou à sua enfermeira.

Se usar mais Dacepton 5 mg/ml do que deve

• Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
• É importante administrar a dose correta de Dacepton e não utilizar mais do que a quantidade recomendada pelo médico. Doses maiores podem reduzir a frequência cardíaca, causar náuseas excessivas, excesso de sonolência e/ou dificuldade para respirar. Também é possível que se sinta fraco ou tonto ao se levantar, devido a uma queda da tensão arterial. Deitar-se com os pés levantados pode ajudá-lo a se sentir melhor.

Se esquecer de usar Dacepton 5 mg/ml

Administre a próxima dose que precisar. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dacepton 5 mg/ml

Não interrompa o tratamento sem consultar antes o seu médico e analisar se isso é ou não apropriado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Consulte o seu médico se achar que este medicamento lhe produz malestar ou se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Ínguas sob a pele no local da injeção que doem, molestam e podem ficar vermelhas e coçar. Para evitar ter essas ínguas, é aconselhável mudar o local da injeção cada vez que se insere a agulha.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas ou vómitos, especialmente no início do tratamento com Dacepton 5 mg/ml. Deve começar a usar domperidona pelo menos 2 dias antes que Dacepton 5 mg/ml para evitar sentir ou ter náuseas.
• Se estiver tomando domperidona e ainda sentir náuseas, ou se não estiver tomando domperidona e se sentir tonto, informe ao seu médico ou à sua enfermeira o mais rápido possível.
• Cansaço ou excessivamente sonolento.
• Confusão ou alucinações.
• Bocejos.
• Sensação de tontura ou fraqueza ao se levantar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento dos movimentos involuntários ou aumento dos tremores durante os períodos de ‘on’.
• Anemia hemolítica, uma destruição anormal dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do corpo. Este é um efeito adverso pouco frequente que pode ocorrer em pacientes que também tomam levodopa.
• Quedar-se dormindo subitamente.
• Erupção.
• Dificuldade para respirar.
• Úlceras no local da injeção.
• Redução dos glóbulos vermelhos que pode fazer com que a pele fique amarelada e cause fraqueza ou falta de respiração.
• Redução das plaquetas do sangue, que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Uma reação alérgica, como dificuldade para respirar ou opressão no peito, inchaço dos párpados, do rosto ou dos lábios, inflamação ou vermelhidão da língua.
• Eosinofilia, uma quantidade anormalmente elevada de glóbulos brancos no sangue ou nos tecidos do corpo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inchaço das pernas, dos pés ou dos dedos das mãos.
• Desmaio.
• Agressão, agitação.
• Dor de cabeça.
• Incapacidade para resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar uma ação que possa ser prejudicial para você ou para outras pessoas, que pode incluir:
• Fortíssimo impulso para apostar em excesso, apesar de consequências graves pessoais ou familiares.
• Alteração ou aumento do interesse e do comportamento sexual, significativo para você ou para outras pessoas, por exemplo, aumento do impulso sexual.
• Compras ou gastos excessivos incontroláveis.
• Atrações de comida (comer grandes quantidades de alimentos em curto espaço de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dacepton 5 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não refrigerar ou congelar.

Depois de abrir e encher o medicamento em seringas equipadas com dispositivos de perfusão: foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 7 dias a 25 °C.

Desde um ponto de vista microbiológico, exceto que a abertura e a manipulação posterior sejam feitas em condições que excluam o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário.

Não utilize este medicamento se observar que a solução se tornou de cor verde. Só deve ser utilizado se a solução for transparente, incolor ou ligeiramente amarelada e não contiver partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

As seringas e as agulhas usadas devem ser descartadas em um cubo para ‘objetos pontiagudos’ ou outro recipiente apropriado. Quando o cubo ou o recipiente para ‘objetos pontiagudos’ estiver cheio, entregue-o ao seu médico ou ao seu farmacêutico para uma eliminação segura.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dacepton 5 mg/ml

O princípio ativoé apomorfina hidrocloruro hemihidrato. Cada mililitro de Dacepton 5 mg/ml contém 5 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.

Dacepton 5 mg/ml é apresentado em viais de 20 ml que contêm 100 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Metabisulfito de sódio (E223)
• Cloruro de sódio
• Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
• Água para preparações injetáveis

Consulte na seção 2: Dacepton 5 mg/ml contém metabisulfito de sódio (E223) e cloruro de sódio, com respeito ao metabisulfito sódico e ao cloruro de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dacepton 5 mg/ml é uma solução para perfusão, transparente e incolora a ligeiramente amarelada.

Viais de vidro com 20 ml de solução para perfusão, em caixas de 1, 5 ou 30 viais.

Tamanhos de envase: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 e 6 x 5

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Unterach

Áustria

Responsável pela fabricação

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Strasse 18

07747 Jena

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte), com os seguintes nomes:

AT Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

BE Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

BG Dacepton® 5mg/ml ?????????? ???????

CZ Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok

DE Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung

DK Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning

EE Dacepton® 5 mg /ml

EL Dopaceptin® 5 mg /ml Δι?λυμαγια?γχυση

ES Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión

FI Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos

FR Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion

HU Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió

IE Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

IT Dacepton®

LT Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas

LV Dacepton® 5mg/ml škidums infuzijam

NL Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie

NO Dacepton®

PL Dacepton®

PT Dacepton®

SE Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning

SI Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje

SK Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok

UK (Northern Ireland) Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/