DABONAL 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dabonal 5 mg comprimidos

Maleato de Enalapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dabonal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dabonal
3. Como tomar Dabonal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dabonal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dabonal e para que é utilizado

Dabonal pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA).

Dabonal é indicado para:

• Tratar a hipertensão (tensão arterial alta)
• Tratar a insuficiência cardíaca sintomática.
• Prevenir a insuficiência cardíaca sintomática.

2. O que precisa saber antes de tomar Dabonal

Não tome Dabonal:

• Se é alérgico (hipersensível) a enalapril ou a qualquer um dos componentes de Dabonal.

• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que Dabonal (inibidores da ECA) e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.

• Se lhe foi diagnosticado angioedema (é o desenvolvimento de grandes ronchas na superfície da pele, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios, as quais também podem afetar mãos, pés e garganta e também podem provocar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) hereditário ou de causa desconhecida.

• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Dabonal no início da gravidez. Ver secção Gravidez).

Advertência e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dabonal

• Se padece uma doença cardíaca.
• Se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se está a fazer diálise.
• Se recebe tratamento com diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos associados com elevações de potássio no sangue (p. ex. anticoagulantes como a heparina).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem diabetes mellitus ou qualquer problema de rim (incluindo o transplante renal), porque estes podem levar a níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé. Nesses casos, deitar-se pode ajudar).
• Se tem doença do colágeno vascular (p. ex. lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está tomando os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.

• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Dabonal”.

Em todos estes casos, informe o seu médico porque pode necessitar de um ajuste da dose ou suprimir a medicação com Dabonal ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se tem diabetes e está a tomar antidiabéticos orais ou insulina, deve vigiar estreitamente os seus níveis de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Dabonal.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou anestesia (inclusivamente na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar Dabonal, porque pode haver um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Tem que ter em conta que Dabonal diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda Dabonal no início da gravidez e não deve utilizá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta fase (ver secção Gravidez).

Toma de Dabonal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Dabonal; pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções, ou interromper o tratamento com algum deles.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Dabonal” e “Tenha especial cuidado com Dabonal”.
• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, como betabloqueantes ou comprimidos para urinar (diuréticos)
• Medicamentos com potássio (incluídos os substitutos dietéticos de sal)
• Medicamentos para a diabetes (incluídos os antibióticos orais e a insulina)
• Lítio (medicamento utilizado para tratar certo tipo de depressões)
• Antidepressivos tricíclicos
• Antipsicóticos
• Anestésicos
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos para tratar a dor ou certas inflamações, p. ex.: ácido acetil salicílico)
• Simpaticomiméticos
• Certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluindo o tratamento com ouro.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor).

Toma de Dabonal com os alimentos, bebidas e álcool:

Os alimentos não afetam a absorção de Dabonal.

O álcool potencia o efeito hipotensor (redução da tensão arterial) de enalapril, por isso, informe o seu médico se está a tomar bebidas que contenham álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Dabonal antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento diferente de Dabonal. Não se recomenda Dabonal no início da gravidez e não deve ser utilizado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar.

Enquanto estiver a tomar Dabonal não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar Dabonal, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas:

As respostas individuais à medicação podem variar.

Como Dabonal pode produzir tonturas ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial (conduzir veículos ou manejar maquinaria) até que saiba como tolera o medicamento.

Dabonal contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dabonal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Recuerde tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Dabonal. Não suspenda o tratamento antes.

Dabonal pode ser tomado com as refeições ou entre elas junto com um copo de água.

O seu médico decidirá a dose apropriada de Dabonal que deve tomar, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

Hipertensão

Para a maioria dos pacientes a dose inicial recomendada normalmente é de 5 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial menor.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg uma vez ao dia. O médico aumentará a dose pouco a pouco até que se alcance a dose adequada no seu caso. A dose habitual a longo prazo é 20 mg ao dia em uma ou duas tomas.

No início do tratamento devem-se extremar as precauções dada a possibilidade de que apareçam tonturas ou vertigem.

Informe imediatamente o médico se apresentar estes sintomas.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Dabonal do que deve

Se tomar mais Dabonal do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uma sobredose, o sintoma mais provável é uma sensação de tontura ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562-0420.

Se esquecer de tomar Dabonal:

Deve continuar a tomar Dabonal tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dabonal pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar Dabonal e fale com o seu médico imediatamente:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem provocar dificuldade para engolir ou respirar
• inchaço das suas mãos, pés ou tornozelos
• se desenvolve uma erupção vermelha na pele com inchaço (habões).

Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, deixe de tomar Dabonal e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir perda de conhecimento ou sentir-se tonto. Se isto se produzir, deitar-se pode ajudar. Isto deve-se a uma diminuição da sua pressão arterial. Isto melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se está preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Os efeitos adversos registados são detalhados a seguir segundo as frequências:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de tontura, fraqueza ou vómitos
• visão borrosa
• tosse.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tonturas devido à pressão arterial baixa, alterações no ritmo do coração, batimentos do coração rápidos, angina de peito ou dor torácica
• dor de cabeça, depressão, desvanecimento (síncope), distúrbio do gosto
• dificuldade para respirar
• diarreia, dor abdominal
• cansaço (fadiga)
• erupção, reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar
• níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no seu sangue (normalmente ambos se detectam num análise).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• rubor
• descenso repentino da pressão arterial
• batimentos do coração rápidos e arrítmicos (palpitações)
• infarto de miocárdio (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em certos pacientes de alto risco, mesmo aqueles com alterações no fluxo de sangue do coração ou do cérebro)
• acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco)
• anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica)
• confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo
• sensação de picar ou de adormecimento na sua pele
• vertigem (sensação de tontura)
• ruídos nos ouvidos (acúfenos)
• moqueo, dor de garganta ou rouquidão
• asma-associado a opressão no peito
• movimento lento da comida através do seu intestino (íleo), inflamação do pâncreas
• vómitos, indigestão, estreñimento, anorexia
• estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera
• cãibras musculares
• função renal reduzida, falha renal
• aumento da sudorese
• picar ou urticária
• perda de cabelo
• indisposição (malestar geral), temperatura elevada (febre)
• impotência
• nível elevado de proteínas na sua urina (determinado num análise)
• nível baixo de açúcar ou de sódio no sangue, nível elevado de ureia no sangue (todos determinados num análise de sangue).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• “fenómeno de Raynaud” no qual as suas mãos e pés podem tornar-se muito frios e brancos devido a um fluxo de sangue baixo
• cambios nos valores do sangue como um menor número de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue
• depressão da medula óssea
• glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilha
• doenças autoimunes
• alterações do sono ou problemas de sono
• acumulação de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X)
• inflamação do nariz
• inflamação dos pulmões causando dificuldade para respirar (pneumonia)
• inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta
• redução na quantidade de urina produzida
• erupção com forma de diana (eritema multiforme)
• “síndrome de Stevens-Johnson” e “necrólise epidérmica tóxica” (um distúrbio grave da pele no qual você tem a pele vermelha e descamada, úlceras com vesículas ou úlceras abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele)
• problemas de fígado ou de vesícula biliar como menor função do fígado, inflamação do fígado, icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos), níveis elevados das enzimas do fígado ou da bilirrubina (determinado num análise)
• aumento dos seios nos homens (ginecomastia).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inchaço no seu intestino (angioedema intestinal)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sobreprodução da hormona antidiurética, o que provoca retenção de líquidos, gerando fraqueza, cansaço ou confusão
• se notificou um conjunto de sintomas que pode incluir algum ou vários dos seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos:Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dabonal

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDabonal

O princípio ativo é maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg de maleato de enalapril.

Os demais componentes são: Hidrogenocarbonato de sódio (E500), lactosa monohidrato (lactosa), amido de milho, e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dabonal 5 mg comprimidos, apresenta-se em forma de comprimidos. Os comprimidos são redondos, caras planas biseladas de cor branca, com ranhura em uma das caras e a inscrição “5” na outra.

Dabonal 5 mg comprimidos apresenta-se em envases contendo 10, 60 comprimidos e envase clínico com 500 comprimidos.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título do titular da autorização de comercialização:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/