COXUMADOL 500 mg/30 mg GRÂNULOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Coxumadol 500 mg/30 mg granulado efervescente

Paracetamol/Codeína fosfato hemihidrato

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Coxumadol e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Coxumadol.
3. Como tomar Coxumadol.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Coxumadol.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Coxumadol e para que é utilizado

Coxumadol pertence ao grupo dos medicamentos analgésicos.

Coxumadol está indicado em pacientes maiores de 15 anos para o tratamento a curto prazo da

dor aguda moderada que não é aliviada por outros analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno sozinhos.

Este medicamento contém codeína. A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que actuam aliviando a dor. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros analgésicos como paracetamol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Coxumadol

Não tome Coxumadol:

• Se for menor de 15 anos.
• Se for alérgico ao paracetamol, à codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma doença grave do fígado.
• Se padece depressão respiratória aguda, asma aguda ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• Para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração das amígdalas ou adenoides devido à síndrome de apneia do sono obstructiva.
• Se sabe que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor. Não tome mais doses do que a recomendada pelo seu médico ou a que aparece na secção 3 deste prospecto “Como tomar Coxumadol”. Para isso, evite tomar simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol ou codeína (usados por exemplo, para tratar o resfriado, a dor e a febre).

Durante o tratamento com Coxumadol, informe imediatamente o seu médico:

• Se tiver alguma doença do coração ou pulmão e em pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não, de uma diminuição de glóbulos vermelhos), consulte com o médico antes de tomar o medicamento.

• Se tiver problemas de fígado ou rim ou sofre malnutrição crónica ou se encontra desidratado pode requerer uma redução da dose deste medicamento.
• Se tiver alguma doença que afete a capacidade para respirar, apresenta lesões intracranianas por exemplo devidas a uma contusão na cabeça, é asmático ou com antecedentes de asma, e/ou sensível além disso ao ácido acetilsalicílico.
• Se padece alguma doença da tiróide, da próstata ou estreitamento da uretra (ambas cursam com dificuldade na micção), insuficiência adrenal (doença de Addison) ou afeções intestinais ou da vesícula biliar.
• Se for uma pessoa de idade avançada ou se sentir debilitado.
• Se padece estreñimento crónico, o uso deste medicamento pode agravar os sintomas.
• Se consome bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado. Como precaução não devem tomar mais de 4 comprimidos (2 g de paracetamol) em menos de 24 horas.
• Se a dor se mantém durante mais de 3 dias, piora ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e buscar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.
• O uso prolongado ou frequente de analgésicos para tratar as dores de cabeça pode agravar os sintomas, que não devem ser tratados com doses superiores do medicamento.
• Com a administração repetida deste fármaco pode aparecer dependência física e tolerância. A administração deve ser suspensa gradualmente após tratamentos prolongados segundo indique o seu médico.
• Se precisar tomar este medicamento durante um período prolongado, o tratamento deve ser reavaliado periodicamente pelo médico. Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes:

Este medicamento está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia:

Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em adolescentes nem em crianças após a extração de amígdalas ou adenoides devido à síndrome de apneia obstructiva do sono.

Uso em crianças e adolescentes com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de codeína em crianças e adolescentes com problemas respiratórios, dado que os sintomas da toxicidade da morfina podem ser piores nestes pacientes.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc.) comunique ao médico que está tomando Coxumadol, porque pode alterar os resultados desses testes.

Uso de Coxumadol com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O paracetamolpode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas), embora o paracetamol possa ser administrado ocasionalmente como analgésico de escolha.
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento de crises epilépticas).
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina).
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia).
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota).
• Propranolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vómitos).
• Zidovudina (utilizado para o tratamento das infecções por VIH).
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Também não deve ser utilizado com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar com o seu médico.

A codeínapode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Analgésicos narcóticos (utilizados para o tratamento da dor) como a nalbufina, buprenorfina, Pentazocina.
• Álcool: Pode potenciar o efeito depressivo da codeína.
• Antidepressivos (utilizados para tratar a depressão).
• Sedantes (utilizados para tratar a depressão, a ansiedade).
• Antihistamínicos H1 sedantes (utilizados para tratar a alergia).
• Ansiolíticos (utilizados para tratar a ansiedade).
• Hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar o insónio).
• Clonidina e relacionados (utilizados para tratar a hipertensão e a enxaqueca).
• Talidomida (utilizado para tratar alguns tipos de cancro).
• Benzodiazepinas.
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou cãibras de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos).

Toma de Coxumadol com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode danificar o fígado. Além disso, o álcool pode potenciar o efeito depressivo da codeína. Por isso, não deve beber álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto.

Se está grávida ou acha que pode estar, consulte o seu médico antes de tomar Coxumadol.

Amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se está em período de amamentação. Codeína e morfina passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento contém codeína que pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Uso em desportistas:Este medicamento contém codeína. Como consequência do seu metabolismo, são produzidos alguns compostos que podem produzir um resultado positivo nos testes de controlo de doping.

Este medicamento contém sacarose e sódio. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 629 mg (27,35 mmol) de sódio por sobre.

3. Como tomar Coxumadol

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não se deve tomar durante mais de 3 dias. Se a dor não melhora após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos: 1 ou 2 sobres, 1 a 3 vezes em 24 h. As tomas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se excederá a 8 sobres ao dia.

Adolescentes menores de 15 anos:não devem tomar este medicamento (ver secção 2).

Crianças menores de 12 anos de idade:

As crianças menores de 12 anos de idade não devem tomar este medicamento, devido ao risco de sofrer problemas respiratórios graves.

Pacientes com doença de fígado ou dos rins: deve consultar o seu médico (ver secção 2).

Pacientes de idade avançada:devem consultar o médico (ver secção 2).

Este medicamento deve ser tomado por via oral.

Dissolva o conteúdo do sobre em um copo de água e espere até que cesse a efervescência.

Se estima que a acção de Coxumadol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Coxumadol do que deve

Se tomar mais Coxumadol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se foi tomada uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, porque muitas vezes não se manifestam até passados 3 dias desde a tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os sintomas por sobredose devidos ao paracetamol podem ser: tonturas, vómitos, perda do apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padecem alcoolismo crónico podem ser mais susceptíveis a uma sobredose de paracetamol.

Os sintomas por sobredose devidos à codeína podem ser: dor de cabeça, zumbido de ouvidos, visão borrosa e sonolência chegando mesmo ao estupor, pele fria, flacidez muscular e por vezes bradicardia, hipotensão e depressão respiratória.

Se esquecer de tomar Coxumadol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas). No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Coxumadol, pelo seu conteúdo em paracetamol pode produzir os seguintes efeitos adversos, ordenados de acordo com a sua frequência:

• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): malestar, níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas) e hipotensão (diminuição da tensão arterial).
• Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas): (hipersensibilidade) que oscilam entre uma simples erupção cutânea (avermelhamento ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafiláctico (um tipo de reação alérgica grave), hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (color amarelado da pele e mucosas), hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose, leucopenia, neutropenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue), piúria estéril (urina turva) e efeitos renais adversos. Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Pelo seu conteúdo em codeína pode produzir:

• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): Malestar, sonolência (sensação de sono), estreñimento, náuseas e vertigem, broncoespasmo (espasmos nos bronquios que dificultam a respiração) e depressão respiratória (respiração lenta).
• Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas): Reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam entre uma simples erupção cutânea ou uma urticária e choque anafiláctico, febre, icterícia (color amarelado da pele e dos olhos), hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue), trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Coxumadol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade indicada no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Coxumadol:

• Os princípios activos são paracetamol e codeína fosfato. Cada sobre contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína fosfato hemihidrato.
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarina sódica, sacarose, povidona, carbonato sódico, bicarbonato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, aroma de laranja e aroma de limão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Coxumadol é um granulado efervescente de cor branca amarelada com cheiro e sabor cítrico que se apresenta em sobres monodose.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3, 28108 – Alcobendas (Madrid). Espanha

Responsável pela fabricação:

Kern Pharma S.L.

Polígono Industrial Colón II

Venus 72-08228-Tarrasa (Barcelona). Espanha

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/