CONOXIA GAS MEDICINAL COMPRIMIDO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CONOXIA, gás medicinal comprimido

Oxigénio Medicinal 99,5% (v/v)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento.

Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CONOXIA e para que é utilizado
2. Antes de usar CONOXIA
3. Como usar CONOXIA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CONOXIA
6. Informação adicional

1. O que é CONOXIA e para que é utilizado

CONOXIAé um gás para inalação que pertence a um grupo de medicamentos denominados gases medicinais. É envasado em botijas a pressão que contêm apenas oxigénio puro.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo e é administrado para aumentar os seus níveis no sangue e, como consequência, conseguir um maior transporte de oxigénio para todos os tecidos do corpo.

O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia - reanimação.
• Administração mediante nebulizador de medicamentos para inalação.
• Tratamento das fases agudas de Cefaleias do tipo Cluster (Cefaleia em Racimos).

2. ANTES DE USAR CONOXIA

Não useCONOXIA:

Não há contraindicações absolutas para administrar oxigénio quando o seu uso é necessário.

Tenha especial cuidado comCONOXIA:

-Se padece uma doença pulmonar crónica, como bronquite, enfisema ou asma, e em situações graves de falta de oxigénio. Deve advertir disso ao seu médico.

-Porque pode ser tóxico para o pulmão ou o sistema nervoso, dependendo da concentração e do tempo durante o qual é aplicado (ver Seção 3 e Seção 6).

Precauções de emprego

-Não deve aplicar-se qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes, devido ao risco de inflamação (ver Seção 6).

-O oxigénio não deve ser usado na presença de materiais inflamáveis: óleos, lubrificantes, tecidos, madeira, papel, materiais plásticos, etc. (ver Seção 6).

-Se o oxigénio for aplicado a pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica), pode haver lesões produzidas pela pressão elevada nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior. Para evitar riscos, a compressão e a descompressão devem ser lentas (ver Seção 4).

Uso em crianças

Em recém-nascidos, especialmente se forem prematuros, pode haver dano ocular (fibroplasia retrolental) com determinadas concentrações de oxigénio (ver Seção 4).

Uso de outros medicamentos e outras formas de interação

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

A toxicidade de CONOXIApode ser aumentada se for usado ao mesmo tempo que outros medicamentos que também podem ter efeito sobre os pulmões: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro (bleomicina), simpaticomiméticos. Também pode ocorrer ao utilizar paraquat, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Gravidez e amamentação

Foi amplamente utilizado sem qualquer efeito notável.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação do oxigénio medicinal sobre a condução e o uso de máquinas, por isso se pode conduzir, mas extremando as precauções.

3. Como usar CONOXIA

Siga exatamente as instruções de administração do oxigénio indicadas pelo seu médico.

CONOXIAé usado por inalação

O médico determinará a dose correcta de oxigénio medicinal e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades, que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de oxigénio.

Dosagem. A dose usual é:

• Em pacientes que respiram espontaneamente (ventilação espontânea) e com insuficiência respiratória aguda, o oxigénio é administrado a um fluxo de 0,5 a 15 litros/minuto. Isto pode variar de acordo com os resultados dos análises realizados (gasometria).
• Em pacientes que respiram espontaneamente (ventilação espontânea) e com insuficiência respiratória crónica, o oxigénio é administrado a um fluxo de 0,5 a 2 litros/minuto. Isto pode variar de acordo com os resultados dos análises realizados (gasometria).
• Em pacientes com fases agudas de Cefaleia em racimos (Cefaleia do tipo cluster), a administração do oxigénio deve ser realizada o mais cedo possível após o início da fase aguda, a um fluxo de entre 7 e 15 litros/minuto, e durante 15 minutos ou até a desaparição da dor. Normalmente, um fluxo de entre 7 e 10 litros/minuto é suficiente, no entanto, em alguns pacientes é necessário aumentá-lo até 15 litros/minuto para encontrar eficácia. A administração do oxigénio deve ser interrompida se não houver efeito após 15 ou 20 minutos.
• Em pacientes que precisam de ajuda para respirar (ventilação assistida), o oxigénio deve ser administrado a uma dose que permita alcançar uma concentração de oxigénio mínima de 21%, podendo chegar até 100%.

Forma de administração

-Nos pacientes que não apresentam problemas de ventilação: o oxigénio pode ser administrado por ventilação espontânea com ajuda de óculos nasais, de uma sonda nasofaríngea ou de uma máscara, que devem ser adaptados ao fluxo de oxigénio.

-Nos pacientes que apresentam problemas de ventilação ou estão anestesiados, o oxigénio é administrado mediante dispositivos especiais, como tubo endotraqueal, máscara laríngea, através de uma traqueotomia que permite conectar ventilação assistida, ou outros.

-No tratamento de Cefaleia em racimos, o oxigénio deve ser administrado com máscara em um sistema sem recirculação do gás.

-A administração de oxigénio a uma pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) é realizada em uma câmara hiperbárica a uma pressão de 2 a 3 atmosferas e a duração das sessões é de entre 90 minutos e 2 horas. Estas sessões podem ser repetidas entre 2 e 4 vezes ao dia, dependendo das indicações e do estado clínico do paciente.

Duração do tratamento

Como regra geral, as concentrações elevadas de oxigénio devem ser utilizadas durante o menor tempo possível que permita alcançar o resultado desejado. A concentração de oxigénio que é administrada deve ser reduzida o mais cedo possível para a concentração mínima necessária.

• Concentrações de oxigénio até 100% não devem ser administradas durante mais de 6 horas.
• Concentrações de oxigénio entre 60-70% não devem ser administradas durante mais de 24 horas.
• Concentrações de oxigénio entre 40-50% não devem ser administradas durante as 24 horas seguintes.
• Qualquer concentração de oxigénio superior a 40% é potencialmente tóxica após 2 dias.

Se estima que a ação de CONOXIA é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico. Leia cuidadosamente as instruções de uso (ver Seção 6).

Se Vd. Utiliza maisCONOXIAdo que devia:

Em caso de uso excessivo de oxigénio, é necessário diminuir a concentração de oxigénio inhalado e é recomendado tratamento sintomático.

O uso prolongado de demasiado oxigénio pode produzir dor, tosse seca e dificuldade ao respirar.

Em algumas situações, demasiado oxigénio pode afetar a respiração e, excepcionalmente, produzir anestesia ou inconsciência por dióxido de carbono.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico.

Consulte o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o produto e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, CONOXIApode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Quando o oxigénio é administrado mediante óculos nasais, pode produzir secura das mucosas nasal e labial.

Os efeitos adversos aparecem normalmente quando se utilizam altas concentrações de oxigénio (por cima de 70%) e após um tratamento prolongado (pelo menos 6-12 horas).

Os efeitos adversos pouco frequentes, que podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes, são:

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: atelectasia (colapso alveolar pulmonar), tosse seca e dor associada à respiração.
• Com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica): Trastornos do ouvido e do labirinto, como sensação de pressão no ouvido médio e ruptura da membrana timpânica.

Os efeitos adversos raros, que podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes, são:

• Trastornos oculares: em recém-nascidos prematuros, a exposição a altas concentrações de oxigénio pode produzir dano ocular que pode afetar a visão (fibroplasia retrolental)

Os efeitos adversos muito raros, que podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes, são:

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: dificuldade severa para respirar por falha pulmonar aguda (Síndrome de distress respiratório agudo).
• Com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica): trastornos do sistema nervoso, como ansiedade, confusão, perda de consciência e convulsões epilépticas.

Outros efeitos adversos comunicados e de frequência não conhecida são:

• Apneia (interrupção da respiração): em pacientes com insuficiência respiratória crónica.
• Lesões nos seios nasais, pneumotórax (presença de ar na cavidade torácica), náuseas, tonturas, dor e contração muscular com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica).
• Crisis de claustrofobia: nos pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras hiperbáricas
• Anemia.
• Afectação em distintos órgãos com altas concentrações de oxigénio em tratamentos a longo prazo: coração (também pode diminuir a frequência cardíaca quando se administra oxigénio ao 100% em períodos curtos), fígado, rins e pulmões (fibrose pulmonar).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico.

5. Conservação de CONOXIA

Mantenha CONOXIA fora do alcance e da vista das crianças.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão. Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento das botijas:

As botijas devem ser armazenadas em um local arejado ou ventilado, protegido das inclemências do tempo, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa ser fechado com chave.

As botijas vazias e as botijas cheias devem ser armazenadas por separado.

As botijas devem ser protegidas do risco de golpes ou de quedas, assim como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C e também de materiais combustíveis e das inclemências do tempo.

As botijas de capacidade superior a 5 litros devem ser mantidas em posição vertical, com as válvulas fechadas.

Armazenamento das botijas no serviço de utilizador e em domicílio:

A botija deve ser instalada em uma localização que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com correntes de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das inclemências do tempo.

Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Transporte das botijas:

As botijas devem ser transportadas com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou de quedas. Deve prestar-se uma atenção especial ao fixar o reductor para evitar riscos de rupturas acidentais.

Durante o transporte em veículos, as botijas devem estar bem sujeitas, preferencialmente em posição vertical. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

Validade

Não utilize CONOXIAapós a data de validade que aparece no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição deCONOXIA:

• O princípio ativo é Oxigênio.
• Sem excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envaseCONOXIA:

CONOXIAvem embalado em balas de gás a 200 bar de pressão a 15º C. As garrafas podem ser de diferentes tamanhos e diferentes materiais com uma válvula de saída por onde se extrai o gás. Algumas das válvulas vêm protegidas por uma tulipa.

As garrafas podem ser dos seguintes volumes: (Não todos os tamanhos de embalagem são comercializados).

• Garrafa de 2 litros.
• Garrafa de 2 litros LIV.
• Garrafa de 2 litros LIV IQ.
• Garrafa de 2,5 litros.
• Garrafa de 3 litros.
• Garrafa de 3 litros LIV. - Garrafa de 5 litros.
• Garrafa de 5 litros LIV.
• Garrafa de 5 litros LIV IQ.
• Garrafa de 10 litros.
• Garrafa de 10 litros LIV IQ.
• Garrafa de 20 litros.
• Garrafa de 30 litros.
• Garrafa de 50 litros.
• Blocos de 12 garrafas de 50 litros (total 600 litros).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização

Laboratório Titular:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

C/ Caminho de Líria, s/n, Puzol, 46530 Valência, Espanha

Telefones: 93.476.74.00 e 902.426.462

Responsável pela fabricação

Linde Gas España, S.A.U., Polígono industrial Bañuelos C/ Haiti, 1 Alcalá de Henares (Madrid) - 28806 - Espanha

Linde Gas España, S.A.U,, P.I. Can Pí de Vilaroch, Avd. Antonio Gaudí, 151; Rubí, 08191 Barcelona, Espanha.

Linde Gas España, S.A.U, Caminho de Líria, s/n - Puçol (Valência) - 46530 Espanha-

Linde Gas España, S.A.U, P.I. Cidade de transporte P-27, Jerez de la Frontera (Cádis) - 11591 - Espanha.

Linde Portugal, Lda. Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J; Vila Nova da Telha – 4470-777 - Portugal.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.

INSTRUÇÕES DE USO/MANIPULAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE E PACIENTES (Ver Seção 5)

Não fumar.

Não aproximar de uma chama.

Não engraxar.

Em particular:

• Nunca introduzir este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se forem de natureza graxa.
• Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se forem de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás, nem as válvulas, nem as juntas, nem as guarnições, nem os dispositivos de fechamento.
• Nunca aplicar qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes que inalem o gás.
• Não utilizar aerosóis (laca, desodorante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.

As garrafas deCONOXIAestão reservadas exclusivamente para uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Verificar o bom estado do material antes de sua utilização.
2. Agrupar as garrafas de capacidade superior a 5 litros com um meio adequado (correntes, ganchos, etc.) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda inesperada.
3. Não utilizar as garrafas se sua pressão for inferior a 10 bar.
4. Nunca forçar uma garrafa em um suporte muito estreito para ela.
5. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.
6. Manipular as garrafas de 50 litros ou maior capacidade com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.
7. Verificar no momento da entrega por parte do fabricante, que a garrafa está provida de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
8. Não manipular uma garrafa cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa, salvo nas garrafas de capacidade inferior a 5 litros.
9. Não levantar a garrafa segurando-a pela válvula.
10. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o Oxigênio.
11. Utilizar um manorreductor com um caudalímetro que admita uma pressão de pelo menos 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (200 bar) da garrafa (salvo se já houver um reductor incorporado à válvula).
12. No caso dos blocos de garrafas, utilizar apenas manômetros graduados como mínimo a 315 bar.
13. Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais providas de bocais específicos para Oxigênio.
14. Abrir a válvula de forma progressiva.
15. Nunca forçar a válvula para abri-la, nem abri-la completamente.
16. Purgar a conexão de saída da garrafa antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que possa haver. Manter limpas as conexões entre a garrafa e o manorreductor.
17. Nunca submeter o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.
18. Nunca colocar-se nunca em frente à saída da válvula, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da garrafa e para trás. Nunca expor os pacientes ao fluxo gasoso. 19. Não utilizar conexões intermediárias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
19. Não tentar reparar uma válvula defeituosa.
20. Não apertar nunca com alicates o manorreductor-caudalímetro, sob o risco de provocar defeitos na junta.
21. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contato com o Oxigênio, utilizando em particular juntas de conexão do manorreductor especiais para Oxigênio.
22. Fechar a válvula da garrafa após sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.
23. Em caso de fuga, fechar a válvula que tenha um defeito de estanqueidade e verificar se se ativa o dispositivo de emergência.
24. Nunca esvaziar completamente uma garrafa.
25. Conservar as garrafas e os blocos com a válvula fechada para evitar processos de corrosão na presença de umidade interna.
26. Não transferir gás sob pressão de uma garrafa para outra.
27. Ventilar, se possível, o local de utilização, se se tratar de locais reduzidos (veículos, domicílio).

Este prospecto foi aprovado em: Maio 2009.

Esta informação está destinada apenas aos profissionais de saúde:

Posologia

A posologia depende do estado clínico do paciente. A dose de oxigênio deve ser ajustada de acordo com os requisitos individuais de cada paciente e tendo em conta o risco de intoxicação por oxigênio.

A oxigenoterapia tem como objetivo, em qualquer caso, manter uma pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) superior a 60 mm Hg (ou seja, 7,96 kPa) ou uma saturação de oxigênio no sangue arterial superior ou igual a 90%,

Se o oxigênio for administrado diluído em outro gás, sua concentração mínima no ar inspirado deve ser de 21%, ou seja, a fração inspirada (Fi O2) deve ser de 21%, podendo chegar a uma concentração de 100%.

Advertências e precauções de emprego

- Em certos casos graves de hipóxia, a dose terapêutica se aproxima do limiar de toxicidade. Após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigênio de 100%, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigênio superior a 70%, pode aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica.

- As concentrações importantes devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigênio inalado; é conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz de manter a pressão arterial parcial de oxigênio (Pa O2) a 50-60 mmHg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração de oxigênio inferior a 45%.

- Em neonatos e bebês prematuros, é preciso usar a concentração mais baixa possível que tenha o efeito desejado para minimizar o risco de dano ocular, fibroplasia retrolental ou outros possíveis efeitos não desejados. Para os lactentes que necessitem de uma concentração de oxigênio (Fi O2) superior a 30%, a concentração Pa O2 deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse 100 mmHg (ou seja, 13,3 kPa) devido ao risco de alterações na retina.

- Sempre que se utilize oxigênio, deve-se ter em conta o aumento do risco de ignição espontânea e fogo. Este risco aumenta quando se trabalha com processos de diatermia, e terapias de desfibrilação e eletroconversão.