COLFINAIR 2 MILHÕES UI PÓ PARA SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Colfinair 2 milhões deUIpó para solução para inalação por nebulizador

colistimetato de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Colfinair e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Colfinair
3. Como usar Colfinair
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Colfinair
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Colfinair e para que é utilizado

Colfinair é administrado sob a forma de inalação para tratar infecções respiratórias crónicas em doentes com fibrose quística. Colfinair é utilizado quando tais infecções estão causadas por uma bactéria específica denominada Pseudomonas aeruginosa.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Colfinair

Não use Colfinair

• Se é alérgico (hipersensível) ao colistimetato de sódio, à colistina, ou a outras polimixinas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Colfinair:

• Se tem ou teve problemas nos rins
• Se padece de miastenia gravis
• Se padece de porfiria
• Se padece de asma.

Nos crianças prematuras e nos recém-nascidos, deve ter-se precaução ao utilizar Colfinair porque os rins não se encontram ainda completamente desenvolvidos.

A tosse e a opressão torácica podem dar lugar à interrupção. Isto pode aliviar-se com o uso de um broncodilatador inhalado (p. ex. salbutamol) antes de usar Colfinair. O seu médico supervisionará a sua primeira dose de Colfinair e comprovará a sua função pulmonar antes e depois da administração.

Se, apesar do uso de um broncodilatador, tiver opressão torácica, informe o seu médico porque isto pode indicar uma reação alérgica e o tratamento deveria interromper-se.

Durante o tratamento com Colfinair pode dar-se neurotoxicidade com possibilidade de tonturas, confusão ou perturbações visuais. Se experimentar efeitos adversos, como tonturas, confusão ou perturbações visuais, ou algum não mencionado neste prospecto, informe o seu médico.

Tomada de Colfinair com outros medicamentos

• medicamentos que podem afetar a forma como funcionam os seus rins. Tomar tais medicamentos ao mesmo tempo que Colfinair pode aumentar o risco de danificar os rins
• medicamentos que podem afetar o sistema nervoso. Tomar tais medicamentos ao mesmo tempo que Colfinair pode aumentar o risco de efeitos adversos no seu sistema nervoso
• medicamentos denominados relaxantes musculares, usados frequentemente durante a anestesia geral. Colfinair pode aumentar os efeitos desses medicamentos. Se lhe forem administrados anestésicos gerais, informe o seu anestesista de que está a usar Colfinair.

Se padece miastenia gravis e também está a tomar outros antibióticos denominados macrólidos (como a azitromicina, a claritromicina ou a eritromicina), ou antibióticos denominados fluoroquinolonas (como o ofloxacino, o norfloxacino e o ciprofloxacino), tomar Colfinair aumenta ainda mais o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.

Receber colistimetato de sódio sob a forma de perfusão ao mesmo tempo que recebe Colfinair sob a forma de inalação pode aumentar o seu risco de padecer efeitos adversos.

Colfinair não deve ser misturado com nenhum outro medicamento no nebulizador!

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Colfinair tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas. Durante o tratamento com Colfinair pode dar-se neurotoxicidade com possibilidade de tonturas, confusão ou perturbações visuais. Se experimentar algum efeito adverso como tonturas, confusão ou perturbações visuais, não conduza nem use máquinas e consulte com o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Colfinair

Colfinair é para uso por via inhalatória.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

O seu médico pode decidir ajustar a dose dependendo das suas circunstâncias. Se está a tomar também outros medicamentos inhalados, o seu médico indicar-lhe-á em que ordem deve tomá-los.

Observe que Colfinair também está disponível em frasco de 1 milhão de UI que pode ser uma dose mais adequada dependendo da posologia prescrita pelo médico.

Para o seu uso em crianças menores de 2 anos de idade, recomenda-se PARI LC SPRINT Baby (adaptador de tobera vermelho) com máscara.

O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo durará o seu tratamento com Colfinair. Não deixe o tratamento antes de tempo porque, quando se tratam infecções bacterianas, é importante completar o curso completo do tratamento para reduzir o risco de desenvolvimento de uma resistência à bactéria infecciosa.

Preparação para o tratamento por inalação

Se está a tratar em casa, o seu médico ou enfermeira mostrar-lhe-á como usar Colfinair no seu nebulizador quando começar este tratamento.

Como preparar Colfinair para a inalação

Antes de poder introduzir Colfinair no nebulizador e inhalá-lo, deve dissolver-se com 3 ml de solução estéril para inalação de NaCl ao 0,9%. Uma ampola contém o volume correto para dissolver Colfinair.

Colfinair deve ser utilizado imediatamente após a sua dissolução. Não dissolva Colfinair até que esteja pronto para administrar uma dose (consulte também a secção 5).

Passo 5

• Adicione 4 ml de solução estéril para inalação de NaCl 0,9% de Colfinair 2milhões deUI (tampão lavanda)
• Volta a colocar o tampão de borracha e gire suavemente o frasco duas vezes.
• Faça rodar o frasco suavemente entre ambas as mãos para dissolver todo o pó de Colfinair visível no fundo e no lateral do frasco. Não agite o frasco com demasiada força, pois isto pode fazer com que a solução faça espuma.
• Uma vez que se tenha dissolvido a maior parte do pó, deixe repousar o frasco para que desapareça a espuma e se dissolva o pó restante. Isto pode levar alguns minutos.

Utilize Colfinair apenas quando todo o pó se tenha dissolvido e não haja partículas visíveis na solução

Como usar Colfinair

Colfinair é para uso por via inhalatória com um nebulizador apropriado (p. ex. eFlowrapidou PARI LC SPRINT).

Leia atentamente as instruções de uso do nebulizador para obter mais informações sobre o manuseio do sistema de nebulização.

É importante que o seu sistema de nebulização funcione corretamente antes de começar o tratamento com Colfinair.

Coloque os componentes do seu nebulizador numa superfície plana e limpa e siga as instruções de uso do fabricante.

A inalação deve fazer-se num quarto bem ventilado.

Apois da inalação de Colfinair

Consulte as instruções de uso do fabricante do nebulizador para a limpeza e desinfeção do mesmo.

Se usar mais Colfinair do que deve

Se usou mais Colfinair do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se for administrada acidentalmente uma quantidade excessiva de Colfinair, os efeitos podem ser graves e podem incluir problemas renais, fraqueza muscular e dificuldade respiratória (inclusivamente parada).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida) ou acuda ao hospital mais próximo.

Se esqueceu de usar Colfinair

Se está a tratar a si mesmo e esqueceu alguma dose, deve administrar-se a dose esquecida tão pronto quanto o recuerde e, em seguida, a próxima dose 8 ou 12 horas mais tarde e seguir a partir daí como lhe foi indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Colfinair

Não deve deixar de usar Colfinair como lhe foi prescrito sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É possível que se produza uma reação alérgica. Podem dar-se reações alérgicas graves mesmo com a primeira dose e estas podem incluir a aparência rápida de erupções, inchaço da face, língua e pescoço, incapacidade de respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias e perda de consciência. Será necessária atenção médica urgente.

Se acha que tem uma reação alérgica aColfinair informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

• Sensação de opressão no tórax devida a um estreitamento das vias respiratórias (pode que não sempre seja realmente uma reação alérgica)

Frequência não conhecida: não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

• Os doentes com uma insuficiência renal grave e às doses mais altas podem experimentar efeitos adversos conhecidos para a administração intravenosa
• Confusão
• Perturbação psicótica
• Perturbação visual
• Tonturas

Se experimentar algum destes efeitos, informe o seu médico de imediato.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

• Úlceras na boca ou garganta
• Tosse
• Dificuldade respiratória
• Sibilâncias
• Piora dos resultados do teste de função pulmonar
• Ausência transitória de respiração espontânea

Se algum destes problemas o afetar de forma grave, informe o seu médico.

Frequência não conhecida: não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

• Sensações cutâneas subjetivas
• Perturbação do discurso
• Vertigem
• Insuficiência renal

Outros possíveis efeitos adversos são candidíases na boca ou na garganta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colfinair

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Mantenha o frasco dentro do envase externo de cartão para protegê-lo da luz.

Colfinair solução para inalação por nebulizador deve ser utilizado imediatamente após a preparação. Se isto não for possível, uma solução de Colfinair deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C) e não mais de 24 horas.

Se não for utilizado imediatamente, as condições de conservação e os tempos são responsabilidade do utilizador.

Toda solução sobrante deve ser deitada fora.

Para um único uso.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo dreno. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colfinair

• O princípio ativo é colistimetato de sódio.
• Cada frasco de 10 ml contém 2 milhões de UI, o que equivale aproximadamente a 160 mg de colistimetato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colfinair é um pó para solução para inalação por nebulizador.

O produto está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Caixa de cartão que contém:

• 8 caixas de cartão de 7 frascos cada uma (56 frascos),
• 2 caixas de solução para inalação de NaCl 0,9% com 30 ampolas de 4 ml cada uma (60 ampolas), e um dispositivo nebulizador de mão eFlowrapid.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Alemanha

Tel.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

PARI Pharma Iberia S.L.

Miguel Yuste 17, 4ª planta C.

28037 Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AlemanhaColiFin 2 Milhões. I.E. Pó para solução para nebulizador

Países BaixosColiFin PARI 2.000.000 IE Pó para solução para nebulizador

ÁustriaColiFin 2 Mio. I. E. Pó para solução para nebulizador

EspanhaColfinair 2milhões deUIpó para solução para inalação por nebulizador

ItáliaColfinair 2.000.000 U Pó para solução para nebulizador

Data da última revisão deste prospecto: 05/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/