COD-EFFERALGAN 500 mg / 30 mg comprimidos efervescentes

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cod-Efferalgan 500mg/ 30mg comprimidos efervescentes

Paracetamol/codeína fosfato hemihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cod-Efferalgan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cod-Efferalgan
3. Como tomar Cod-Efferalgan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cod-Efferalgan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cod-Efferalgan e para que é utilizado

Cod-Efferalgan é utilizado em adultos e adolescentes que pesem 50 kg ou mais (maiores de 15 anos aproximadamente) para o alívio da dor aguda moderada para os quais não se considere adequado o uso de ibuprofeno ou paracetamol como único analgésico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cod-Efferalgan

Não tome Cod-Efferalgan:

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes (incluídos na secção 6)
• em casos de insuficiência hepática grave ou insuficiência hepática ativa descompensada
• se padece asma bronquial
• se padece insuficiência respiratória
• crianças e adolescentes menores de 15 anos
• para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração das amígdalas ou adenoides devido à síndrome de apneia obstrutiva do sono
• se sabe que metaboliza muito rápido a codeína em morfina
• se está em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cod-Efferalgan.

• Deve ser administrado o medicamento com cautela a pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, anemia ou insuficiência cardiorrespiratória crónica.
• Informa ao seu médico ou farmacêutico se sofre ou sofreu dependência de opioides, álcool, medicamentos com prescrição médica ou substâncias ilícitas, ou se sofre distúrbios mentais (p. ex. depressão maior).
• Como sucede com todos os analgésicos, não deve ser administrado durante períodos de tempo prolongados, salvo critério médico.
• O paracetamol pode produzir reações cutâneas graves, tais como pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG), Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), e necrólise epidérmica tóxica (NET), que pode ser mortal. O uso deste medicamento deve ser interrompido à primeira aparição de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• O uso frequente de analgésicos durante muito tempo pode provocar ou agravar as dores de cabeça. Se sofre de cefaleias crónicas e esteve mais de 3 meses tomando analgésicos, pelo menos em dias alternados, não deve aumentar a dose de analgésicos, mas sim consultar com o seu médico.

Durante o tratamento com Cod-Efferalgan, informe imediatamente ao seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central

Os efeitos depressores dos opioides, como a codeína, sobre o Sistema Nervoso Central (SNC), podem produzir depressão respiratória grave.

O uso prolongado deste medicamento aumenta o risco de dor de cabeça por abuso de medicação.

O tratamento com opioides, particularmente com o uso crónico, pode induzir um aumento da dor em certos pacientes.

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com Cod-Efferalgan.

Efeitos sobre o Sistema Respiratório

Os opioides produzem depressão respiratória devido aos efeitos depressores do SNC. O risco de depressão respiratória pode ser incrementado pelo uso de medicação concomitante e fatores farmacogenéticos.

Cod-Efferalgan deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma.

Efeitos gastrointestinais

A administração de opioides pode mascarar os sintomas de doenças abdominais agudas.

Recomenda-se ter precaução em caso de doença do trato biliar, como pancreatite e colestase.

Efeitos dermatológicos

Prurido.

Efeitos hormonais

Diminuição nos níveis hormonais, pelo que se deve usar com precaução em pacientes com alterações hormonais.

Efeitos musculoesqueléticos

Rigidez muscular e mioclonia.

Efeitos urogenitais

Retenção urinária. Deve ser usado com precaução em pacientes com contrações da uretra ou hipertrofia de próstata.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Possíveis efeitos hemodinâmicos.

Tolerância

O uso prolongado de opioides pode produzir diminuição da eficácia analgésica ou tolerância.

• A administração prolongada e regular de codeína (um dos princípios ativos deste medicamento) pode produzir dependência física e psicológica, adicção ou mau uso. Isto pode conduzir a sobredose e/ou morte. Não tome este medicamento mais tempo do que o necessário. Não deve dar este medicamento a outras pessoas.
• Com o objetivo de evitar o risco de sobredose, verifique se outros medicamentos que está tomando (com ou sem prescrição médica) não contêm paracetamol.
• A administração de doses de paracetamol mais altas do que as recomendadas envolve o risco de produzir dano hepático muito grave. Deve ser administrado um antídoto o mais rápido possível.
• O paracetamol deve ser usado com precaução em casos de insuficiência hepática leve ou moderada.

Para evitar o risco de sobredose ou efeitos adversos graves, verifique se outros medicamentos que está tomando (com ou sem prescrição médica) não contêm opioides ou outros depressores do SNC.

Metabolismo CYP2D6

A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, seu metabolito ativo. Se você padece de uma deficiência ou carece completamente desta enzima, não se obterá um efeito analgésico adequado. No entanto, se você é um metabolizador extensivo ou ultra-rápido, pode haver um maior risco de desenvolver efeitos adversos de toxicidade opioide, mesmo a doses comumente prescritas.

Recomenda-se tratamento analgésico alternativo em pacientes metabolizadores ultra-rápidos.

Metabolizadores baixos de codeína:

Os pacientes com baixo fenótipo metabolizador CYP2D6 têm uma habilidade reduzida para formar morfina a partir de codeína e, portanto, não experimentam um efeito analgésico com o tratamento com codeína, mas podem ter efeitos adversos.

Crianças e adolescentes

Em pacientes pediátricos, devem ser monitorizados cuidadosamente os sinais de progressão de depressão do SNC associados à codeína, tais como sonolência excessiva e redução da taxa de respiração.

Crianças com função respiratória comprometida

Não se recomenda o uso de codeína em crianças em que a função respiratória possa estar comprometida, incluindo alterações neuromusculares, cardíacas graves ou respiratórias, de vias respiratórias altas ou infecções pulmonares, trauma múltiplo ou procedimentos quirúrgicos extensivos.

Uso pós-operatório em crianças

Existem dados sobre a administração pós-operatória de codeína a crianças após tonsilectomia e/ou adenoidectomia para tratamento de apneia obstrutiva do sono que conduziu a acontecimentos adversos raros, mas com risco para a vida, incluindo a morte.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes geriátricos podem apresentar um aumento no risco de padecer efeitos adversos associados a opioides, tais como depressão respiratória e estreñimento. Recomenda-se uma dose inicial menor do que a habitual em pacientes de idade avançada.

Estes pacientes têm também uma probabilidade alta de usar medicação concomitante, o que pode aumentar o risco de interações com medicamentos.

Outros medicamentos e Cod-Efferalgan

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando o seguinte medicamento, pois pode ser necessário modificar a dose ou interromper o tratamento:

• Flucloxacilina (antibiótico): devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Efeito de outros medicamentos sobre Cod-Efferalgan

• Associados ao paracetamol:
  1. Pode incrementar a toxicidade do cloranfenicol.
  2. Se tomar fenitoína de forma concomitante, pode produzir uma diminuição na eficácia do paracetamol e um aumento no risco de hepatotoxicidade.
  3. Deve ser considerada uma redução da dose de paracetamol quando se administra de forma concomitante com probenecid.
  4. Salicilamida pode prolongar a semivida de eliminação (t1/2) do paracetamol.
  5. Deve ter precaução quando se administra paracetamol conjuntamente com substâncias indutoras de enzimas, como barbitúricos, isoniazida, carbamazepina, rifampicina e etanol.
• Associados à codeína:

O uso concomitante de codeína com outros medicamentos opioides, tais como alfentanilo, dextromoramida, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol, metadona e supressores da tos, como dextrometorfano, noscapina, folcodina, codeína e etilmorfina, podem intensificar os efeitos depressores do SNC, incluindo sedação e depressão respiratória, aumento no risco de sobredose mortal.

O uso com agonistas/antagonistas opioides e agonistas parciais de opioides (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina) podem produzir uma redução do efeito analgésico e sintomas de retirada de opioides.

Outros depressores do SNC, tais como barbitúricos; ansiolíticos e antidepresivos, incluindo antidepresivos tricíclicos (ATCs), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs), benzodiazepinas e hipnóticos podem potenciar os efeitos depressores da codeína sobre o SNC.

Outros medicamentos que podem produzir sonolência, tais como analgésicos, supressores da tos e tratamentos de substituição, neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos e outras benzodiazepinas (meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes, antidepresivos (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistaminas H1 sedativas, medicamentos anti-hipertensivos de ação central, baclofeno e talidomida, podem ter um efeito sedativo adicional com codeína.

Outros medicamentos que se metabolizam por ou que inibem CYP2D6tais como ISRSs (paroxetina, fluoxetina, bupropião e sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, tioridazina) e antidepresivos tricíclicos ATCs (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, quinidina, dexametasona e rifampicina podem reduzir o efeito analgésico da codeína.

Os anticolinérgicos administrados de forma concomitante com opioides, incluindo codeína, podem potenciar a inibição da função intestinal e aumentar o risco de paralisia intestinal.

Naltrexona, como antagonista opioide, bloqueia o efeito analgésico da codeína.

Efeito de Cod-Efferalgan sobre outros medicamentos

Deve ter precaução com o uso concomitante de paracetamol e anticoagulantes, como warfarina.

Toma de Cod-Efferalgan com alimentos e bebidas

A ingestão de álcool pode potenciar o efeito tóxico do paracetamol, pelo que não se devem tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento. O uso concomitante de álcool e codeína pode potenciar a depressão do SNC.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é aconselhável o seu uso durante a gravidez e a amamentação, pois o paracetamol é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Foram notificados casos de prurido em recém-nascidos. No caso de utilização, deve ser feita sempre sob prescrição médica, avaliando-se os possíveis riscos e benefícios do tratamento. Não deve exceder nunca a dose recomendada.

Aos níveis terapêuticos habituais, a codeína e seu metabolito ativo podem estar presentes no leite materno a doses muito baixas e é improvável que possam afetar o bebê lactante. No entanto, se o paciente é um metabolizador ultra-rápido de CYP2D6, podem ser encontrados no leite materno níveis mais altos do metabolito ativo, morfina, e em ocasiões muito raras, isso pode produzir sintomas de toxicidade opioide no bebê, que podem ser mortais.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência, alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Se sentir sonolência, tontura ou alterações visuais enquanto toma este medicamento, não conduza nem utilize máquinas até que verifique que a capacidade para realizar estas atividades não fica afetada.

O álcool pode potenciar este efeito, pelo que não se devem tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Cod-Efferalgan contém aspartamo (E-951), sódio, sorbitol (E-420), benzoato de sódio, glicose, frutose, sacarose, etanol e sulfitos

Este medicamento contém 30 mg de aspartamo em cada comprimido efervescente.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 300 mg de sorbitol em cada comprimido efervescente.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 385 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido efervescente. Isso equivale aproximadamente a 19,25% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 59 mg de sal de ácido benzoico em cada comprimido efervescente.

Este medicamento contém glicose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 5 mg de frutose em cada comprimido efervescente.

Este medicamento contém 0,5 mg de álcool (etanol) em cada comprimido efervescente. A quantidade por comprimido efervescente deste medicamento é equivalente a uma pequena quantidade de cerveja ou de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém sorbitol, que raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

3. Como tomar Cod-Efferalgan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral.

Dissolva 1 ou 2 comprimidos em um copo de água e ingira o conteúdo após o cessar da efervescência.

A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

Este medicamento não deve ser tomado por mais de 3 dias. Se a dor não melhorar após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

Adultos

A dose recomendada é de 1 ou 2 comprimidos efervescentes dissolvidos em um copo de água, até 4 vezes ao dia, conforme necessário, em intervalos de no mínimo 6 horas. A dose máxima diária de codeína não deve exceder 240 mg.

A administração do medicamento está condicionada à aparência dos sintomas dolorosos e febris, podendo-se reduzir a dosagem à medida que a sintomatologia vá desaparecendo.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 15 anos. As crianças menores de 12 anos de idade não devem tomar Cod-Efferalgan, devido ao risco de problemas respiratórios graves.

Adolescentes que pesem 50 kg ou mais (e maiores de 15 anos): A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos efervescentes a cada 6 horas, quando necessário, até uma dose máxima de codeína de 240 mg ao dia (8 comprimidos). Esta dose está calculada em função do peso (0,5 a 1 mg/kg).

Pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada devem reduzir a dose, pois são mais sensíveis aos efeitos e reações adversas a este medicamento.

Insuficiência renal

Em caso de doença moderada ou grave do rim, a dose máxima por tomada é de um comprimido. De acordo com a gravidade da sua doença, o seu médico indicará se deve tomar o medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Doença do fígado

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8h.

Não tome mais de 4 comprimidos (2 gramas de paracetamol) em 24 horas, repartidos em várias tomadas.

Se tomar mais Cod-Efferalgan do que deve

A sintomatologia por sobredose que aparece geralmente nas primeiras 24 horas inclui náuseas, vômitos, anorexia, palidez, mal-estar e diaforese.

Considera-se uma sobredose de paracetamol a ingestão de uma única tomada de mais de 6 g em adultos e mais de 100 mg por kg de peso em crianças.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

Aqueles pacientes que estão sujeitos a uma terapia com barbitúricos ou são alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

O tratamento consiste em aspiração e lavagem gástrica, carvão ativado administrado por via oral e alcalinização da urina, preferentemente com bicarbonato sódico e normalização da kalemia. Para controlar a respiração, é preciso administrar naxolona e N-acetilcisteína por via intravenosa e em doses adequadas. Em casos extremos pode ser necessário praticar uma hemodiálise.

O período em que o tratamento oferece maior garantia de eficácia encontra-se dentro das 12 horas seguintes à ingestão da sobredose.

Se esqueceu de tomar Cod-Efferalgan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose omitida assim que se lembrar e, se a sua próxima dose estiver próxima no tempo, omita a dose esquecida e continue tomando o medicamento no horário habitual. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Associados ao paracetamol com frequência não conhecida:

• Trastornos da sangue e do sistema linfático: Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
• Trastornos gastrointestinais: Diarreia, dor abdominal
• Trastornos hepatobiliares: Aumento de enzimas hepáticas
• Trastornos do sistema imunológico: Reação anafiláctica (incluindo hipotensão), choque anafiláctico, hipersensibilidade, angioedema
• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: Urticária, eritema, erupção, púrpura, pustulose

exantematosa generalizada aguda, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson

• Uma doença grave que pode fazer com que a sangue seja mais ácida (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Associados à codeína com frequência não conhecida:

• Trastornos da sangue e do sistema linfático: Trombocitopenia
• Trastornos do ouvido e do labirinto: Vertigem
• Trastornos gastrointestinais: Dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, pancreatite, vômitos
• Trastornos gerais e alterações no local de administração: Astenia, mal-estar, edema
• Trastornos hepatobiliares: Cólico biliar, hepatite
• Trastornos do sistema imunológico: Reação anafiláctica, hipersensibilidade
• Exames complementares: Aumento de Alanina aminotransferase, aumento de Aspartato aminotransferase, aumento de Fosfatase alcalina no sangue, aumento de Amilase no sangue, aumento de Gama-glutamiltransferase, Aumento do INR
• Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Rabdomiólise
• Trastornos do sistema nervoso: Tontura, mioclono, parestesia, sonolência, síncope, tremor
• Trastornos psiquiátricos: Estado de confusão, adição, abuso, dependência em casos de administração prolongada, síndrome de abstinência após a suspensão repentina do tratamento e em recém-nascidos de mães intoxicadas com codeína durante a gravidez, alucinações
• Trastornos renais e urinários: Falha renal, retenção urinária
• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: Dispnéia, depressão respiratória
• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: Angioedema, eritema, prurido, erupção, urticária
• Trastornos vasculares: Hipotensão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cod-Efferalgan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cod-Efferalgan

• Os princípios ativos são paracetamol e codeína fosfato hemihidratado.

Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína fosfato hemihidratado.

• Os demais componentes são aspartamo, hidrogenocarbonato de sódio, carbonato sódico anidro, ácido cítrico anidro, sorbitol, docusato sódio, benzoato sódio, povidona e aroma de toranja.

Aspecto de Cod-Efferalgan e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca, redondos e ranurados por uma face, acondicionados em tiras de alumínio, que se apresentam em envases contendo 20 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

França

Responsável pela fabricação

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 - Le Passage

França

O

UPSA

304, avenue du Dr Jean Bru

47000 - Agen

França

Representante local

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Espanha)

Tel.: 931851380

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es