COAGUBAN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Coaguban 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Rivaroxabana

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Coaguban e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Coaguban
3. Como tomar Coaguban
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Coaguban
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Coaguban e para que é utilizado

Coaguban contém a substância ativa rivaroxabana e é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho. O seu médico prescreveu-lhe este medicamento porque após uma operação tem mais risco de formação de coágulos de sangue.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que estes coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabana pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Actua mediante o bloqueio de um factor de coagulação (factor Xa) e, por conseguinte, reduzindo a tendência do sangue para formar coágulos.

2. Antes de tomar Coaguban

Não tome Coaguban

• se é alérgico a rivaroxabana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (p. ex. warfarina, dabigatran, apixabana ou heparina), excepto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a ser administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangrado
• se está grávida ou em período de amamentação

Não tome Coaguban e informe o seu médicose alguma destas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rivaroxabana

Tenha especial cuidado com Coaguban

• Se apresenta um risco aumentado de sangrado, como pode suceder nas seguintes situações:
  • insuficiência renal moderada ou grave, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no seu organismo
  • se está a tomar outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatran, apixabana ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção " Outros medicamentos e Coaguban ")
  • doença hemorrágica
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação do estômago ou do intestino, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago)
  • um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos (retinopatia)
  • uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, uma hemorragia previa dos pulmões

• se tem uma prótese valvular cardíaca
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informa o seu médico se apresenta alguma destas situaçõesantes de tomar rivaroxabana. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar rivaroxabana antes e depois da cirurgia, exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

??É muito importante tomar rivaroxabana exactamente às horas em que o seu médico lhe indicar.

??Informa o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga no final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabana não é recomendado em menores de 18 anos.Não se dispõe de informações suficientes sobre o seu uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Coaguban

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está a tomar:

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que apenas sejam aplicados na pele
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH / SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informa o seu médicoantes de tomar Coaguban, porque o efeito de rivaroxabana pode aumentar. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver úlceras estomacais ou intestinais, recomendar-lhe-á utilizar, além disso, um tratamento preventivo das úlceras.

Se você toma:

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum),uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina, um antibiótico

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informa o seu médicoantes de tomar Coaguban, porque o efeito de rivaroxabana pode estar diminuído. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome Coaguban se está grávida ou se está em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticoncepcional fiável enquanto toma este medicamento. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informa o seu médico imediatamente, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Coaguban pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desvanecimentos (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4, "Possíveis efeitos adversos"). Não deve conduzir nem utilizar máquinas se está afectado por estes sintomas.

Coaguban contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Coaguban contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Coaguban

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose tomar

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho.

A dose recomendada é um comprimido de rivaroxabana 10 mg uma vez por dia.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia. O seu médico prescreveu-lhe rivaroxabana 10 mg uma vez por dia.

Deve tomar Rivaroxabana acompanhado de alimentos. Engula os comprimidos, preferencialmente com água. Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre

outras formas de tomar rivaroxabana. O comprimido pode ser triturado e

misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido rivaroxabana

triturado através de uma sonda gástrica.

Quando tomar Coaguban

Tome o comprimido todos os dias, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar um comprimido à mesma hora todos os dias, para o ajudar a lembrar-se.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após uma operação de substituição de anca ou joelho:

Tome o primeiro comprimido entre 6 e 10 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará comprimidos durante 5 semanas.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará comprimidos durante 2 semanas.

Se tomar mais Coaguban do que deve

Ligue imediatamente ao seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabana. Tomar demasiado medicamento aumenta o risco de sangrado. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Coaguban

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, depois, siga tomando um comprimido todos os dias, como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Coaguban

Não interrompa o tratamento com rivaroxabana sem falar primeiro com o seu médico, porque este medicamento previne o desenvolvimento de uma afeção grave.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes (antitrombóticos) Coaguban pode causar sangrados que podem pôr em perigo a vida do paciente. Um sangrado excessivo pode causar uma diminuição súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos o sangrado pode não ser evidente.

Possíveis efeitos adversos que podem ser signos de sangrado:

Avise imediatamente o seu médicose experimentar algum dos seguintes sintomas:

• sangrado prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito, porque podem ser signos de sangrado.

O seu médico decidirá entre manter-lhe sob uma observação mais estreita ou mudar-lhe o tratamento.

Possíveis efeitos adversos que podem ser signos de reação cutânea grave

Avise imediatamente o seu médicose experimentar reações na pele tais como:

• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica). A frequência deste efeito adverso é muito rara (até 1 de cada 10.000).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades hematológicas e doença sistémica (síndrome DRESS). A frequência deste efeito adverso é muito rara (até 1 de cada 10.000).

Possíveis efeitos adversos que podem ser signos de reação alérgica grave

Avise imediatamente o seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; rash e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. As frequências destes efeitos adversos são muito raras (reações anafilácticas, que incluem choque anafiláctico; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangrado do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado das gengivas
• sangrado no olho (incluindo sangrado na parte branca do olho)
• sangrado para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangrado da pele ou debaixo da pele
• sangrado após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço dos membros
• dor dos membros
• alteração da função dos rins (pode ser visto nos análises realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, dispepsia, tonturas ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desvanecimento ao levantar-se)

• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas
• erupção cutânea, coceira da pele
• os análises de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• sangrado no cérebro ou no interior do crânio
• sangrado numa articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam à coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser visto nos análises realizados pelo médico)
• os análises de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou do número de plaquetas
• desvanecimento
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupção cutânea

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• sangrado num músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação após uma cirurgia cardíaca em que se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• insuficiência renal após uma hemorragia grave
• sangrado nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar correctamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Coaguban

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blíster, após "CAD" ou "EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Coaguban

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e hidroxipropilmetilcelulosa.

Revestimento pelicular do comprimido: macrogol 3350, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Coaguban 10 mg são redondos biconvexos, de cor rosa, gravados com “E2” em uma face e lisos pela outra face.

Apresentam-se embalados em blisters de PVC-PVdC/Alumínio, em estuches de 10 e 30 comprimidos revestidos com película, ou blisters precortados unidose em embalagens de 100 x 1.

Também estão disponíveis em frascos de HDPE, em estuches de 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona, Espanha.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA3000, Paola, Malta

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://aemps.gob.es/