Rivaroxaban Polpharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rivaroxaban Polpharma, 10 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Polpharma contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos,
para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias localizados nas pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Polpharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito
consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se o doente estiver grávida ou a amamentar. Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, e também deve informar o médicose o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente,
• tomada de outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a tomada de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica ou doença refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina (retinopatia),
• doença pulmonar que causa dilatação dos brônquios e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial instável ou se estiver planeada uma operação cirúrgica ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma num momento específico antes ou depois da operação.
• se durante a operação estiver planeada a realização de uma punção lombar ou a colocação de um cateter no canal espinhal (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma exatamente no momento indicado pelo médico,
• deve informar imediatamente o médico se após a conclusão da anestesia ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

As cápsulas Rivaroxaban Polpharma 10 mg não são recomendadas para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), excepto se forem utilizados apenas topicamente na pele,
• cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma ,pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou duodenal, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença ulcerosa.

• Se o doente estiver a tomar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de a doente engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma. Se a doente engravidar durante a tomada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Polpharma pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e
síncope (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Rivaroxaban Polpharma 10 mg contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar) e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, pelo que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantas cápsulas deve tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelhoA dose recomendada é de uma cápsula de medicamento Rivaroxaban Polpharma 10 mg tomada uma vez por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias nas pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosApós pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de uma cápsula de 10 mg uma vez por dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez por dia. O médico prescreveu ao doente o medicamento Rivaroxaban Polpharma 10 mg uma vez por dia.

A cápsula deve ser engolida, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser tomado com ou sem comida.
Se o doente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou puré de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o conteúdo da cápsula de Rivaroxaban Polpharma através de uma sonda gástrica.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Deve tomar a cápsula todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É preferível tomar a cápsula sempre à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias nas pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:
A primeira cápsula deve ser tomada entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em doentes após uma grande operação cirúrgica ao quadril, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em doentes após uma grande operação cirúrgica ao joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Polpharma

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Polpharma, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento Rivaroxaban Polpharma aumenta o risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose de medicamento Rivaroxaban Polpharma

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a cápsula assim que se lembrar.
A próxima cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar as cápsulas como de costume, uma vez por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Interrupção do tratamento com medicamento Rivaroxaban Polpharma

Não deve interromper o tratamento com medicamento Rivaroxaban Polpharma sem antes falar com o médico,
pois o medicamento Rivaroxaban Polpharma previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Polpharma pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito atento do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (máximo 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves:
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária ocorrem em menos de 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue no escarro durante a tosse,
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• escorrimento de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náusea, enjoo (náuseas) ou vómitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou síncope ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas sanguíneas,
• síncope,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• urticária.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1 000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço local,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação da punção cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos, que podem causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• síndrome de compartimento após sangramento, que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O conteúdo das cápsulas é estável em água e puré de maçã por até 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada cápsula contém 10 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, hipromelose tipo 2910, estearato de magnésio; cápsula: gelatina, óxido férrico amarelo (E 172), óxido férrico vermelho (E 172); tinta: lacas, óxido férrico preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio, concentrado.

Como é o medicamento Rivaroxaban Polpharma e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas de gelatina duras, com corpo laranja e tampa vermelha com impressão 10 mg, tamanho da cápsula n.º 1; o conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco ou aglomerados ligeiramente compactados.
As cápsulas duras estão em blister de folha de alumínio/PVC/PVDC, em caixa de cartão.
O medicamento Rivaroxaban Polpharma 10 mg está disponível em embalagens de 10 cápsulas duras.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: + 48 22 364 61 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

PT: Rivaroxaban Polpharma

Data da última revisão do folheto: