Rivaroxaban Polpharma

Folheto de informação para o doente

Rivaroxaban Polpharma, 15 mg, cápsulas duras

Rivaroxaban Polpharma, 20 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Polpharma contém a substância ativa rivaroxabano. O medicamento Rivaroxaban Polpharma é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Polpharma é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban Polpharma pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos),

sangramento no estômago ou intestino que possa causar sangramento, por exemplo, doença inflamatória do intestino ou úlcera gástrica ou doença refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário,

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou amamentando.

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, e também deve informar o médico se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar o tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito alta que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, doença inflamatória do intestino ou úlcera gástrica ou doença refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário,
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento com pus dos brônquios (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial instável ou estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejado um procedimento de punção lombar ou colocação de um cateter na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma antes e depois do procedimento, de acordo com as instruções do médico e nos momentos especificados pelo médico,
• deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

As cápsulas de Rivaroxaban Polpharma não são recomendadas para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.Não há dados suficientes sobre a utilização de rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar:
• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou duodenal, pode ser necessário um tratamento para prevenir a doença úlcera.
Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Rivaroxaban Polpharma. Se a doente engravidar durante o tratamento com Rivaroxaban Polpharma, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Polpharma pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os doentes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Rivaroxaban Polpharma contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Polpharma deve ser tomado com uma refeição.
A cápsula(s) deve ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após a mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o conteúdo da cápsula através de uma sonda gástrica.

Quantas cápsulas deve tomar

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Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneosA dose recomendada é de uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento de desobstrução de vasos sanguíneos no coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com colocação de stent), existem evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia (ou uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal).

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosA dose recomendada é de uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver doença renal e estiver a tomar uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

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Crianças e adolescentes

A dose do medicamento Rivaroxaban Polpharma depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de uma cápsula do medicamento Rivaroxaban Polpharma 20 mguma vez ao dia. Cada dose de Rivaroxaban Polpharma deve ser tomada com uma refeição, acompanhada de um líquido (por exemplo, água ou suco). As cápsulas devem ser tomadas diariamente à mesma hora. Deve-se considerar a possibilidade de configurar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que ela tomou a dose completa.

A dose do medicamento Rivaroxaban Polpharma depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com a mudança de peso.
Nunca deve ajustar a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não deve dividir o conteúdo da cápsula para obter uma parte da dose da cápsula. Se for necessário uma dose menor, deve-se utilizar um medicamento alternativo que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir a cápsula inteira, deve-se utilizar um medicamento que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esvaziar o conteúdo da cápsula de Rivaroxaban Polpharma e misturá-lo com água ou purê de maçã, imediatamente antes da tomada. Após a mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico também pode administrar o conteúdo da cápsula através de uma sonda gástrica.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma, nãodeve tomar uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Rivaroxaban Polpharma deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidos após a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

A cápsula(s) deve ser tomada todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar a cápsula(s) no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado com um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban Polpharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Rivaroxaban Polpharma

Se o doente tomar mais cápsulas de Rivaroxaban Polpharma do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta o risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose de Rivaroxaban Polpharma

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o doente tomar uma cápsula de 20 mg ou uma cápsula de 15 mg uma vezao dia e esquecer uma dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de uma cápsula em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e em seguida, deve tomar uma cápsula uma vez ao dia.
• Adultos: Se o doente tomar uma cápsula de 15 mg duas vezesao dia e esquecer uma dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de duas cápsulas de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar duas cápsulas de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de duas cápsulas (30 mg) tomadas em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia.

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Interrupção do tratamento com Rivaroxaban Polpharma

Não deve interromper o tratamento com Rivaroxaban Polpharma sem antes consultar o médico, pois o medicamento Rivaroxaban Polpharma trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Polpharma pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se o doente adulto ou criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É um caso médico grave e imediato. Deve-se procurar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um monitoramento muito cuidadoso do doente ou mudar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves:
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária ocorrem em menos de 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,

sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),

• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escoamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas, erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco rápido,
• secura na boca,
• urticária.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Rivaroxaban Polpharma foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal,
• vômitos.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco rápido,
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile),
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea),
• sangramento menstrual excessivo.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código "EXP" significa o prazo de validade, e após o código "Lot/LOT" significa o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O conteúdo das cápsulas é estável em água e purê de maçã por 4 horas.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Cada cápsula contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, hipromelose tipo 2910, estearato de magnésio; cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nas cápsulas de 15 mg), óxido de ferro vermelho (E 172); tinta: lacca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio, concentrado.

Como é o medicamento Rivaroxaban Polpharma e que contenha o pacote

Rivaroxaban Polpharma 15 mg: cápsulas duras de gelatina, com corpo amarelo e tampa laranja com a inscrição 15 mg, tamanho da cápsula nº 4; o conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco ou aglomerados ligeiramente compactados.
As cápsulas duras estão em blister de folha de alumínio/PVC/PVDC, em caixa de cartão.
O medicamento Rivaroxaban Polpharma 15 mg está disponível em embalagens de 14, 28, 84 ou 98 cápsulas duras.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg: cápsulas duras de gelatina, com corpo vermelho e tampa vermelha com a inscrição 20 mg, tamanho da cápsula nº 3; o conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco ou aglomerados ligeiramente compactados.
As cápsulas duras estão em blister de folha de alumínio/PVC/PVDC, em caixa de cartão.
O medicamento Rivaroxaban Polpharma 20 mg está disponível em embalagens de 14, 28, 84 ou 98 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

BG: Ривароксабан Полфарма 15 mg твърди капсули, Ривароксабан Полфарма 20 mg твърди капсули
LV: Rivaroxaban Polpharma 15 mg cietās kapsulas, Rivaroxaban Polpharma 20 mg cietās kapsulas
LT: Rivaroxaban Polpharma 15 mg kietosios kapsulės, Rivaroxaban Polpharma 20 mg kietosios kapsulės
PL: Rivaroxaban Polpharma

Data da última revisão do folheto: