Rivaroxaban Polpharma

Folheto de informação para o paciente

Rivaroxaban Polpharma, 15 mg, cápsulas duras

Rivaroxaban Polpharma, 20 mg, cápsulas duras

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Rivaroxaban Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rivaroxaban Polpharma e para que é utilizado

O medicamento Rivaroxaban Polpharma contém a substância ativa rivaroxabano. O medicamento Rivaroxaban Polpharma é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do paciente, se o paciente tiver uma forma irregular de ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Rivaroxaban Polpharma é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O medicamento Rivaroxaban Polpharma pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Quando não tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos),

se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se a heparina for utilizada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,

Não deve ser utilizado o medicamento Rivaroxaban Polpharma, e o paciente deve informar o médico se suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica a ele.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Polpharma, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do paciente,
• tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) quando a terapia anticoagulante for alterada ou quando a heparina for utilizada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos"),
• distúrbios de coagulação sanguínea,
• pressão arterial muito alta que não diminui com o tratamento com medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar que causa dilatação dos brônquios e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial instável ou se um procedimento cirúrgico ou outro tratamento for planejado para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica a ele, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma. O médico decidirá se deve ser utilizado este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Rivaroxaban Polpharma em um momento específico antes ou depois da cirurgia,
• se durante a cirurgia for planejada a realização de uma punção lombar ou a colocação de um cateter no canal espinhal (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico e nos horários especificados pelo médico,
• deve informar imediatamente o médico se após a conclusão da anestesia ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

As cápsulas de Rivaroxaban Polpharma não são recomendadas para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.Não há dados suficientes sobre a utilização de rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Medicamento Rivaroxaban Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica a ele, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ser utilizado este medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode ser utilizado um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver tomando:
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que qualquer uma das condições acima se aplica a ele, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma, pois o efeito do medicamento Rivaroxaban Polpharma pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ser utilizado o medicamento Rivaroxaban Polpharma e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado o medicamento Rivaroxaban Polpharma se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve ser utilizado um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Polpharma. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rivaroxaban Polpharma, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rivaroxaban Polpharma pode causar tontura (efeitos não desejados frequentes) e desmaio (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Pacientes que apresentam esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Rivaroxaban Polpharma contém lactose monoidratada e sódio

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rivaroxaban Polpharma deve ser tomado com alimentos.
A cápsula(s) deve ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir a cápsula inteira, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma. O conteúdo da cápsula pode ser misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes da ingestão. Após a mistura, deve ser ingerido um alimento.
Se necessário, o médico pode administrar o conteúdo da cápsula de Rivaroxaban Polpharma por meio de uma sonda gástrica.

Quantas cápsulas devem ser tomadas

o

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneosA dose recomendada é de uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia.

Se o paciente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea - PCI com colocação de stent), existem evidências limitadas de que a dose pode ser reduzida para uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia (ou uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal).

• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosA dose recomendada é de uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com uma cápsula de 10 mg uma vez ao dia ou uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia. Se o paciente tiver doença renal e estiver tomando uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose para uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

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Crianças e adolescentes

A dose do medicamento Rivaroxaban Polpharma depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de uma cápsula de Rivaroxaban Polpharma 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de uma cápsula do medicamento Rivaroxaban Polpharma 20 mguma vez ao dia. Cada dose de Rivaroxaban Polpharma deve ser tomada com alimentos, acompanhada de um líquido (por exemplo, água ou suco). As cápsulas devem ser tomadas diariamente, mais ou menos à mesma hora. É recomendável considerar a configuração de um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.

A dose do medicamento Rivaroxaban Polpharma depende do peso corporal, portanto, é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações de peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o conteúdo da cápsula para obter uma parte da dose da cápsula. Se uma dose menor for necessária, deve ser utilizado um medicamento alternativo que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir a cápsula inteira, deve ser utilizado um medicamento que contenha rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, o conteúdo da cápsula de Rivaroxaban Polpharma pode ser espalhado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes da ingestão. Após a mistura, deve ser ingerido um alimento. Se necessário, o médico também pode administrar o conteúdo da cápsula por meio de uma sonda gástrica.

Se a dose for vomitada ou se ocorrer vômito

• se ocorrer dentro de 30 minutos após a ingestão do medicamento Rivaroxaban Polpharma, deve ser tomada uma nova dose.
• se ocorrer mais de 30 minutos após a ingestão do medicamento Rivaroxaban Polpharma, nãodeve ser tomada uma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Rivaroxaban Polpharma deve ser tomada no horário habitual.

Deve consultar o médico se ocorrer vômito repetido ou se a dose for vomitada após a ingestão do medicamento Rivaroxaban Polpharma.

Quando tomar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

A(s) cápsula(s) deve(m) ser tomada(s) todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar a(s) cápsula(s) no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo:

Se o ritmo cardíaco precisar ser restaurado por meio de um procedimento de cardioversão, o medicamento Rivaroxaban Polpharma deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Se a dose recomendada for excedida

Se o paciente tomar mais cápsulas de Rivaroxaban Polpharma do que a dose recomendada, deve consultar imediatamente o médico. A ingestão de uma dose excessiva de Rivaroxaban Polpharma aumenta o risco de sangramento.

Se a dose for esquecida

• Adultos, crianças e adolescentes: Se o paciente tomar uma cápsula de 20 mg ou uma cápsula de 15 mg uma vezao dia e esquecer a dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de uma cápsula em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima cápsula deve ser tomada no dia seguinte, e em seguida, deve tomar uma cápsula uma vez ao dia.
• Adultos: Se o paciente tomar uma cápsula de 15 mg duas vezesao dia e esquecer a dose, deve tomar a cápsula o mais rápido possível. Não deve tomar mais de duas cápsulas de 15 mg em um dia. Se o paciente esquecer a dose, pode tomar duas cápsulas de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de duas cápsulas (30 mg) tomadas em um dia. No dia seguinte, deve continuar tomando uma cápsula de 15 mg duas vezes ao dia.

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Rivaroxaban Polpharma pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente adulto ou criança apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, perda de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar ajuda médica imediatamente!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• sangramento anormal, fraqueza, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito. O médico pode decidir que é necessário um monitoramento mais cuidadoso do paciente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele:
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes).
• Sinais de reações alérgicas graves:
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e urticária ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,

sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),

• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a cirurgia,
• escoamento de sangue ou líquido da ferida após a cirurgia,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (que podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar),
• fraqueza geral e falta de energia (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tontura,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de alguns enzimas hepáticos, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (que podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de alguns enzimas pancreáticos ou hepáticos, ou número de plaquetas,
• desmaio,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação do procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Rivaroxaban Polpharma foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:

Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• febre,
• sangramento nasal,
• vômitos.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• batimento cardíaco acelerado,
• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea),
• sangramento menstrual excessivo.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rivaroxaban Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP significa data de validade, e após o código Lot/LOT significa número do lote.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
O conteúdo das cápsulas é estável em água e purê de maçã por até 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rivaroxaban Polpharma

• A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Cada cápsula contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, hipromelose tipo 2910, estearato de magnésio; cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nas cápsulas de 15 mg), óxido de ferro vermelho (E 172); tinta: lacca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio, concentrado.

Como é o medicamento Rivaroxaban Polpharma e que contenha o pacote

Rivaroxaban Polpharma 15 mg: cápsulas de gelatina duras, com corpo amarelo e tampa laranja com a inscrição 15 mg, tamanho da cápsula nº 4; o conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco ou aglomerados levemente compactados.
As cápsulas duras estão em blister de folha de alumínio/PVC/PVDC, em caixa de cartão.
O medicamento Rivaroxaban Polpharma 15 mg está disponível em embalagens contendo 14, 28, 84 ou 98 cápsulas duras.
Rivaroxaban Polpharma 20 mg são cápsulas de gelatina duras, com corpo vermelho e tampa, com a inscrição na tampa 20 mg, tamanho da cápsula nº 3; o conteúdo da cápsula é um pó branco ou quase branco ou aglomerados levemente compactados.
As cápsulas duras estão em blister de folha de alumínio/PVC/PVDC, em caixa de cartão.
O medicamento Rivaroxaban Polpharma 20 mg está disponível em embalagens contendo 14, 28, 84 ou 98 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

BG: Ривароксабан Полфарма 15 mg твърди капсули, Ривароксабан Полфарма 20 mg твърди капсули
LV: Rivaroxaban Polpharma 15 mg cietās kapsulas, Rivaroxaban Polpharma 20 mg cietās kapsulas
LT: Rivaroxaban Polpharma 15 mg kietosios kapsulės, Rivaroxaban Polpharma 20 mg kietosios kapsulės
PL: Rivaroxaban Polpharma

Data da última atualização do folheto: