Runaplax

Folheto de informação para o doente

Runaplax, 15 mg, comprimidos revestidos

Runaplax, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Runaplax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Runaplax
• 3. Como tomar Runaplax
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Runaplax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Runaplax e para que é utilizado

Runaplax contém a substância ativa rivaroxabano. O medicamento é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo em doentes com um tipo específico de ritmo cardíaco irregular, conhecido como fibrilhação auricular não valvar;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e/ou pulmões.

Runaplax é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos anticoagulantes injetáveis.

Runaplax pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar Runaplax

Quando não tomar Runaplax

se tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se tiver sangramento activo;
se tiver uma doença ou perturbação de um órgão que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
se estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina); a exceção é o período de mudança de tratamento anticoagulante ou a administração de heparina para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
se tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
se estiver grávida ou a amamentar.
Se alguma destas situações se aplicar a si, não tome Runaplax e consulte o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar Runaplax, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento com Runaplax, deve ter especial cuidado

• se o risco de sangramento for aumentado, o que pode ocorrer em situações como: doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento ativo no organismo do doente; tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou durante a administração de heparina para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Runaplax e outros medicamentos"); perturbações da coagulação do sangue; hipertensão arterial não controlada com medicamentos; doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino ou estômago ou inflamação do esófago (por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico, na qual o suco gástrico ácido flui de volta para o esófago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário; doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia); doença pulmonar com dilatação dos brônquios e preenchimento com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar prévio;
• se tiver uma prótese valvar cardíaca;
• se tiver uma perturbação conhecida como síndrome antifosfolipídica (perturbação do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos); o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento;
• se o médico considerar que a pressão arterial do doente é instável ou se planeia realizar uma cirurgia ou outro tratamento para remover um coágulo dos pulmões.

Se alguma destas situações se aplicar a si, antes de tomar Runaplax, deve consultar o seu médico. O médico decidirá se o doente deve tomar este medicamento e se é necessária uma vigilância rigorosa do seu estado.

Se o doente tiver de ser submetido a uma operação

• É muito importante tomar Runaplax antes e depois da operação, num momento específico determinado pelo médico.
• Se durante a operação for planeada uma punção ou uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal ou para aliviar a dor):
• é muito importante seguir as instruções do médico sobre a tomada de Runaplax num momento específico antes ou depois da punção lombar ou remoção do cateter
• deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou perturbações da micção ou defecação, pois é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Não se recomendaa administração de Runaplax a crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não foram recolhidas informações suficientes sobre a sua utilização em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Runaplax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados exclusivamente topicamente na pele
• cetconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, quando o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina e a acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona (medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS] ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina [ISRN])

Se algum dos casos acima se aplicar ao doente, deve informar o

médicoantes de tomar Runaplax, pois é possível um aumento do efeito do medicamento. O médico decidirá se o doente deve tomar Runaplax e se é necessária uma vigilância rigorosa do seu estado.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever também medicamentos para prevenir o desenvolvimento da doença ulcerosa.

Se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum), medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão
• rifampicina (antibiótico)

Se algum dos casos acima se aplicar ao doente, deve informar o

médicoantes de tomar Runaplax, pois é possível uma redução do efeito do medicamento.
O médico decidirá se o doente deve tomar Runaplax e se é necessária uma vigilância rigorosa do seu estado.

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, não deve tomar Runaplax. As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contracepção eficaz durante o tratamento com Runaplax. Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Runaplax pode causar tonturas (efeito indesejado frequente) ou desmaio (efeito indesejado não muito frequente), ver ponto 4 "Efeitos indesejados". Se o doente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Runaplax contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Runaplax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

Runaplax contém o corante amarelo laranja FCF, laca (E 110)

Este corante pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Runaplax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Runaplax deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar Runaplax. O comprimido pode ser esmagado, misturado com água ou puré de maçã e tomado imediatamente. Em seguida, deve tomar uma refeição. Se necessário, o médico pode também administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos
• Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Em doentes com perturbações da função renal, o médico pode reduzir a dose para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.

Se for necessário um procedimento para alargar as artérias bloqueadas que incluem o coração (por exemplo, intervenção coronária percutânea com implantação de stent), dados limitados sugerem uma redução da dose para um comprimido de 15 mg de Runaplax uma vez ao dia (ou em doentes com função renal anormal para 1 comprimido de 10 mg de Runaplax uma vez ao dia), adicionado a um medicamento antiplaquetário, como o clopidogrel.

• No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e na prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos A dose recomendada é de um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Após o tratamento de coágulos sanguíneos durante pelo menos 6 meses, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg tomado uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg tomado uma vez ao dia. Em doentes com perturbações da função renal que tomam um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, o médico pode reduzir a dose para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos).
• Crianças e adolescentesA dose de Runaplax depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de 15 mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de 25 mguma vez ao dia. Cada dose de Runaplax deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Deve pensar em configurar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: deve supervisionar a criança para garantir que tome a dose completa.

A dose de Runaplax depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com a mudança no peso corporal.
Nunca ajuste a dose de Runaplax sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada do comprimido. Se for necessária uma dose menor, deve utilizar uma forma diferente de rivaroxabano - granulado para suspensão oral. Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve utilizar rivaroxabano na forma de granulado para suspensão oral. Se a suspensão oral não estiver disponível, pode esmagar o comprimido de Runaplax e misturá-lo com água ou puré de maçã imediatamente antes de tomar. Em seguida, deve tomar uma refeição. Se necessário, o médico pode também administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

No caso de esquecimento de uma dose ou vômitos

• menos de 30 minutos após a tomada de Runaplax, deve tomar uma nova dose.
• mais de 30 minutos após a tomada de Runaplax, não tome uma nova dose. Neste caso, a próxima dose de Runaplax deve ser tomada no horário habitual.

Deve contactar o médico em caso de esquecimento frequente de doses ou vômitos após a tomada de Runaplax.

Quando tomar Runaplax

O(s) comprimido(s) deve(m) ser tomado(s) diariamente até que o médico o aconselhe a parar. É melhor tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decide sobre a duração do tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos:
Se a função cardíaca necessitar de ser restaurada ao ritmo normal através de um procedimento de cardioversão, Runaplax deve ser tomado no momento especificado pelo médico.

Esquecimento de uma dose de Runaplax

• Adultos, crianças e adolescentes:
• -Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar mais de um comprimido no mesmo dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e em seguida, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
• Adultos:
• -Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados no mesmo dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de mais de uma dose de Runaplax

Se o doente tomar mais comprimidos de Runaplax do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico.
A tomada de uma dose excessiva de Runaplax aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Runaplax

Não deve interromper o tratamento com Runaplax sem o consentimento do médico, pois este medicamento trata perturbações graves e previne a sua recorrência.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, Runaplax pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Assim como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, Runaplax pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma redução súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode ser invisível.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

• Sinais de sangramento:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, redução do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo
• sangramento do trato urinário ou genital (incluindo a presença de sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, formação de equimoses)
• expectoração de sangue (hemoptise)
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• edema de membros
• dor de membros
• perturbações da função renal (que podem ser indicadas pelos resultados dos exames solicitados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas ou vómitos, constipação, diarreia
• hipotensão (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaio ao levantar)
• fraqueza ou fadiga generalizada (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupções cutâneas, prurido
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas nos exames de sangue

Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar
• sangramento do estômago ou intestino, sangramento do trato urinário ou genital (incluindo a presença de sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho)
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, formação de equimoses)
• expectoração de sangue (hemoptise)
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• sangramento pós-operatório
• escape de sangue ou líquido da ferida pós-operatória
• edema de membros
• dor de membros
• perturbações da função renal (que podem ser indicadas pelos resultados dos exames solicitados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, náuseas ou vómitos, constipação, diarreia
• hipotensão (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaio ao levantar)
• fraqueza ou fadiga generalizada (fraqueza, fadiga), dor de cabeça, tonturas
• erupções cutâneas, prurido
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas nos exames de sangue

Pouco frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento)
• sangramento na articulação, causando dor e edema
• plaquetopenia (baixo número de plaquetas - células que participam na coagulação do sangue)
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas cutâneas
• perturbações da função hepática (que podem ser indicadas pelos resultados dos exames solicitados pelo médico)
• aumento da bilirrubina, aumento da atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou aumento do número de plaquetas nos exames de sangue
• desmaio
• mal-estar
• secura na boca
• taquicardia
• urticária

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• sangramento nos músculos
• estase da bile (redução do fluxo da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• edema local
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterização cardíaca que envolve a introdução de um cateter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
insuficiência renal após sangramento grave
sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
após sangramento, aumento da pressão nos músculos das pernas e braços, causando dor, edema, alterações da sensibilidade, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Efeitos indesejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos indesejados observados em crianças e adolescentes tratados com Runaplax foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham principalmente gravidade ligeira a moderada.
Efeitos indesejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Muito frequente(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)
dor de cabeça
febre
sangramento nasal
vómitos
Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
taquicardia
resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina
plaquetopenia (baixo número de plaquetas - células que participam na coagulação do sangue)
sangramento menstrual excessivo
Pouco frequente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (um tipo de pigmento da bile).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Infarmed, IP:
Rua Luís Pastor Dias, n.º 1 - 3.º andar
1000-149 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00 / Fax: +351 21 798 73 25 / Endereço eletrónico: farmakovigilancia@infarmed.pt
Os efeitos indesejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Runaplax

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Sem requisitos especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Runaplax

A substância ativa de Runaplax é o rivaroxabano.
Cada comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.

• Os outros componentes são: lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro RevestimentoRunaplax 15 mg Opadry Laranja 04F530006: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, amarelo laranja FCF (E 110), laca, óxido de ferro vermelho (E 172). Runaplax 20 mg Opadry Laranja 04F530010: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol, amarelo laranja FCF (E 110), laca, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é Runaplax e que conteúdo tem o pacote

Runaplax 15 mg
Os comprimidos são redondos, laranja claros, convexos de ambos os lados, com a inscrição ‘15’ de um lado.
Runaplax 20 mg
Os comprimidos são redondos, laranja, convexos de ambos os lados, com a inscrição ‘20’ de um lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters de folha de alumínio ou em blisters transparentes ou opacos de PVC/PVDC/Alumínio, num cartão.
Tamanhos do pacote: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimidos revestidos
Os comprimidos estão disponíveis em blisters unitários de folha de alumínio ou em blisters unitários transparentes ou opacos de PVC/PVDC/Alumínio, num cartão.
Tamanhos do pacote: 5x1, 10x1, 14x1 comprimidos revestidos.
Os comprimidos estão disponíveis num frasco de HDPE com tampa de PP contendo um agente dessecante (sílica gel), com fecho de segurança para crianças, num cartão.
Tamanhos do pacote: 100 comprimidos revestidos

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 3 - 1.º andar
1200-450 Lisboa
Telefone: +351 21 311 50 00 / Fax: +351 21 311 50 99
Data da última revisão do folheto:02/2025
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