CLORETO DE TÁLIO (201 Tl) CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international 37MBq/ml solução injetável

Cloreto de tálio (201Tl)

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, pois ele contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode precisar lê-lo novamente
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international
3. Como usar Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio internacional e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Quando é injetado, determinados órgãos do corpo o absorvem rapidamente. Como o produto contém uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser tornado visível desde o exterior do corpo por meio de câmeras especiais e pode ser tirada uma fotografia (o que é denominado gammagrafia). Esta gammagrafia mostra como a radioatividade se espalhou no órgão, o que pode dar ao médico informações valiosas sobre a forma daquele órgão e seu funcionamento.

Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international é utilizado para obter uma imagem que examina:

• o coração. Estas explorações fornecem informações sobre a perfusão do coração, a qualidade das células e o funcionamento do músculo cardíaco.
• músculos das pernas, para examinar o fluxo sanguíneo nos músculos em uma determinada doença em que as artérias das extremidades estão estreitadas (transtorno vascular periférico)
• glândulas paratireoides,
• ou certos tumores que se sabe que captam tálio, como os tumores do cérebro e de tireoide e as metástases.

A administração de Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international

Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international não deve ser utilizado:

• Se você é alérgico ao Cloreto de tálio (201Tl) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida.
• Se está em período de amamentação.
• Se tem menos de 18 anos.
• Com alguns exames cardíacos, você precisa fazer exercícios que façam trabalhar mais o seu coração. O especialista em medicina nuclear apenas considerará este tipo de exame se estiver seguro de que o exercício não é perigoso para você.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico nuclear antes de receber Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international, se tiver função renal ou hepática reduzida.

Antes da administração de Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international deve:

• beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.
• estar em jejum durante pelo menos 4 horas por si for examinado o coração

Uso de Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international com outros medicamentos

Informar ao médico nuclear se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir com a prova ou com a interpretação das imagens. O médico nuclear dirá se precisa deixar de tomar certos medicamentos antes do procedimento e por quanto tempo.

Alguns exemplos são:

• produtos que contêm metilxantinascomo certos medicamentos para tratar a enxaqueca e teofilina(medicamento para tratar o asma e outras doenças respiratórias)
• dipiridamol: medicamento para reduzir a coagulação do sangue
• medicamentos conhecidos como betabloqueantes. Estes são usados para tratar a pressão arterial alta, doenças do coração ou outras doenças, e têm nomes de substâncias ativas que terminam em “olol”
• medicamentos conhecidos como nitratos,para tratar a dor no peito devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos do coração, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial alta
• medicamentos conhecidos como bloqueantes dos canais de cálcio, para tratar a pressão arterial alta e certas afeções cardíacas
• medicamentos que contêm digitálicos, como a digoxina, para tratar a insuficiência cardíaca.

Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international com bebidas

De acordo com o tipo de prova, pode ser necessário evitar as bebidas com cafeína durante pelo menos 12 horas antes do procedimento. O médico nuclear indicará se isso é necessário no seu caso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o médico nuclear antes de receber este medicamento.

Deve informar o especialista em medicina nuclear antes da administração de Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso ou perdeu o período ou se está em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante consultar o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

• Se você está grávida:

O médico nuclear nãolhe administrará este medicamento durante a gravidez, pois poderia danificar o feto.

• Se você está em período de amamentação:

Informar ao médico se está amamentando o seu filho/a, pois pode retardar o procedimentoaté que a amamentação tenha terminado. Se o procedimento não pode ser adiado, deverá interromper a amamentação durante 2 diase descartar este leite, até que a radioatividade já não esteja no seu corpo.

Por favor, consulte o médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

É considerado pouco provável que Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas

Cloreto de tálio (201Tl) contémsódio

Este medicamento contém 3,3 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada mL.

Isso equivale a 0,17 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e o informarão sobre suas ações.

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 50 até 110 MBq (MBq: megabecquerel, unidade usada para expressar radioatividade).

Administração de Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international e realização do procedimento

Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international será administrado por injeção venosa.

Normalmente, uma injeção é suficiente para fornecer a informação que o médico nuclear precisa, embora possa ser necessária uma segunda injeção.

A injeção pode ser administrada em repouso ou durante um exercício físico. Também pode ser administrado um medicamento que faz trabalhar o seu coração mais forte.

Duração do procedimento

O médico nuclear o informará sobre a duração habitual do mesmo.

Depois da administração de Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international você deve

• urinar frequentementepara eliminar o produto do corpo.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento o informará se precisa tomar alguma precaução especial após receber este medicamento. Entre em contato com o médico nuclear que supervisiona o procedimento se tiver alguma dúvida.

Se lhe for administrado mais Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international do que deve

Uma sobredose é improvável porque Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international é administrado por um médico sob condições estritamente controladas. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado. O médico nuclear pode recomendar que beba muita água e que urine com frequência para eliminar a radioatividade do seu corpo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos como consequência da administração de Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international (frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)):

• Reações alérgicas com sintomas como

• Espasmo da laringe
• Inflamação da garganta
• Inchaço em vários lugares, como a face, a laringe, a língua
• Dificuldade para respirar
• Vermelhidão da pele, erupção, pústulas, coceira, urticária, dor da pele
• Hipersensibilidade
• Dor na face
• Inflamação do olho, que causa coceira, lacrimejamento ou vermelhidão do olho
• Alteração do fluxo das lágrimas
• Vermelhidão
• Aumento da sudorese
• Tosse

• Desmaios ou experimentar sintomas como

• Tontura
• Latido cardíaco lento
• Pressão arterial baixa
• Tremores
• Dor de cabeça
• Palidez

• Reação no local da injeção como inchaço local, dor, vermelhidão ou outras reações no local da injeção.
• Foi notificado dano tissular local (necrose) em casos em que a injeção não foi administrada na veia.

O cloreto de tálio (201Tl) é frequentemente utilizado em combinação com uma prova de estresse cardíaco. A prova de estresse cardíaco pode provocar determinados sintomas cardíacos, como palpitações, anomalias no traçado cardíaco (ECG), batimentos irregulares, dor torácica, dificuldade respiratória e, por fim, um infarto do miocárdio. Outros sintomas relacionados com o estresse induzido são pressão arterial alta ou baixa, calafrios, distúrbios do gosto, náuseas, vômitos e fadiga ou mal-estar geral.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international

• O princípio ativo é cloreto de tálio (201Tl)

Cada mL contém 37 MBq de cloreto de tálio (201Tl) na data e hora de calibração.

• Os demais componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international é apresentado em forma de solução injetável.

Tamanho do envase: 1 frasco multidose.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Data da última revisão deste prospecto: março 2024.

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Cloreto de tálio (201Tl) CIS bio international está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais do setor sanitário outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa].