CLORETO DE SÓDIO PHYSAN 0,9% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cloruro de Sódio Physan 0,9% solução para perfusão

Cloruro de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cloruro de Sódio Physan 0,9% e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cloruro de Sódio Physan 0,9%
3. Como usar Cloruro de Sódio Physan 0,9%
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cloruro de Sódio Physan 0,9%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cloruro de Sódio Physan 0,9% e para que se utiliza

Cloruro de Sódio Physan 0,9% pertence ao grupo de medicamentos denominados soluções electrolíticas. Utiliza-se como aporte de electrolitos nos casos em que exista desidratação com perdas de sais. Em estados de hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo). Alcalose débil. Como veículo para a administração de medicamentos e electrolitos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cloruro de Sódio Physan 0,9%

Não use Cloruro de Sódio Physan 0,9%solução para perfusão:

• Se é alérgico ao cloruro de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se em algum momento lhe foram diagnosticados ou detectados problemas de tensão alta, edemas, doenças do rim ou fígado, ou padece algum distúrbio no coração.
• Se apresenta hipernatremia (aumento da concentração de sódio sanguínea), hipercloremia (aumento da concentração de cloro sanguínea), hipopotasemia (diminuição de potássio sanguíneo), ou acidose (pH inferior ao intervalo normal).
• Em estados de hiper-hidratação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cloruro de Sódio Physan 0,9%

Em terapias prolongadas e em pacientes com desequilíbrio ácido-base, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal severa, cirrose descompensada, assim como nos pacientes tratados com corticoides ou ACTH, devem ser realizados controles frequentes do ionograma.

Se for administrado continuamente no mesmo local de perfusão pode produzir-se dor, infecção e flebite

O seu médico pode solicitar que se realizem análises de sangue para monitorizar o seu estado, pois há que controlar o balanço de água e sais que existem no organismo.

A perfusão de volumes grandes precisará de uma vigilância especial em pacientes com insuficiência cardíaca ou pulmonar e em pacientes com libertação não osmótica de vasopressina (incluindo SIADH), devido ao risco de hiponatremia hospitalar (ver mais adiante).

Hiponatremia

Os pacientes com libertação não osmótica de vasopressina (p. ex., na presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do SNC), os pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim e os pacientes expostos a agonistas da vasopressina têm um risco especial de experimentar hiponatremia aguda após a infusão de soluções hipotónicas.

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefaleia, náuseas, convulsões, letargia e vómitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com distensibilidade cerebral reduzida (p. ex., em caso de meningite, hemorragia intracraniana, contusão cerebral e edema cerebral) têm um risco especial de edema cerebral grave e potencialmente mortal causado por uma hiponatremia aguda.

Uso de Cloruro de Sódio Physan 0,9%com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Antes de misturar com outros medicamentos, devem ser verificadas as tabelas de compatibilidade, tendo em conta o pH e controlando os íons.

A administração de cloruro de sódio acelera a excreção renal do lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste.

Deve ser administrado com precaução em pacientes tratados com corticoides ou ACTH, pois podem reter água e sódio.

Medicamentos que potenciam o efeito da vasopressina Os seguintes medicamentos aumentam o efeito da vasopressina, o que faz com que se reduza a excreção renal de água sem electrolitos e aumenta o risco de hiponatremia hospitalar após receber um tratamento insufficientemente equilibrado com soluções para perfusão i.v.

• Os medicamentos que estimulam a libertação de vasopressina são, entre outros, os seguintes: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos

• Os medicamentos que potenciam a ação da vasopressina são, entre outros, os seguintes: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida
• Os análogos da vasopressina são, entre outros, os seguintes: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina

Outros medicamentos que se sabe que aumentam o risco de hiponatremia são os diuréticos em geral e epilépticos como a oxcarbazepina

Gravidez e lactação:

Cloruro de Sódio Physan 0,9% deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se a administração for correcta e controlada, não se esperam efeitos adversos durante a gravidez e a lactação.

Até ao momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes, pelo que se recomenda que, se for utilizado durante este período, seja feito com precaução.

Condução e uso de máquinas:

Não se aplica

3. Como usar Cloruro de Sódio Physan 0,9%

O seu médico indicar-lhe-á a dose mais adequada para as suas necessidades. Por regra geral, recomenda-se a administração intravenosa gota a gota, de acordo com a sua idade, peso corporal, condição clínica, do balanço de fluidos, de electrolitos e do equilíbrio ácido-base.

Por regra geral, recomenda-se a administração gota a gota de 120-180 ml/hora, a uma velocidade de 40-60 gotas/minuto.

Deve ser administrado por via intravenosa.

Se lhe foi administrado mais Cloruro de Sódio Physan 0,9%do que o devido:

Em caso de sobredosagem, pode aparecer hipernatremia (caracterizada por diarreia, contracções musculares, hiperreactividade, confusão, estupor, convulsões ou coma).

Deve ser suspensa a administração e recorrer ao tratamento sintomático.

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Uma administração inadequada ou excessiva pode produzir hiper-hidratação (excesso de água), hipernatremia (excesso de sódio), hipercloremia (excesso de cloro) e manifestações relacionadas, como acidose metabólica (pH sanguíneo inferior ao normal), sobrecarga do coração e formação de edemas.

Se for utilizado como veículo para a administração de outros medicamentos, a natureza dos medicamentos adicionados determinará a probabilidade de outras reacções adversas

Se observar estes efeitos adversos ou qualquer outro não descrito neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Reacções adversas:

• Hiponatremia hospitalar*
• Encefalopatia hiponatrémica aguda*

*A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à ocorrência de uma encefalopatia hiponatrémica aguda, frequência não conhecida

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cloruro de Sódio Physan 0,9%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cloruro de Sódio Physan 0,9%

• O princípio ativo é cloruro de sódio, cada 100 ml de solução contêm 0,9 g de cloruro de sódio.
• Os outros componentes (excipientes) são: água para preparações injetáveis e ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Composição iónica:

Sódio 154 mmol/l (154 meq/l)

Cloro 154 mmol/l (154 meq/l)

Osmolaridade teórica: 308 mosm/l.

pH: 4,5 a 7,0

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor, sem partículas visíveis, estéril e apirógena.

Cloruro de Sódio 0,9% Physan é uma solução para perfusão que se apresenta em envases de 100 ml contendo 50ml ou 100 ml de solução, envases de 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Para envases unitários:

Aparece em frascos de vidro Tipo II, PVC e polipropileno (PP).

Também em bolsas: Polipropileno (PP) e cloruro de polivinilo (PVC).

Nas seguintes capacidades:

• Frascos e Bolsas de 100 ml contendo 50 ml ou 100ml de solução.
• Frascos e Bolsas de 250 ml
• Frascos e Bolsas de 500 ml
• Frascos e Bolsas de 1000 ml.

Para Envases Clínicos:

Com as seguintes apresentações:

1.- Frascos de Vidro:

• 30 frascos de 100 ml contendo 50 ml ou 100 ml de solução.- 20 frascos de 100 ml contendo 50 ml ou 100 ml de solução.
• 24 frascos de 250 ml
• 10 frascos de 250 ml
• 10 frascos de 500 ml
• 10 frascos de 1000 ml.

2.- Frascos de PP:

• 50 frascos de 50 ml
• 50 frascos de 100 ml
• 30 frascos de 100 ml contendo 50 ml de solução
• 30 frascos de 100 ml
• 20 frascos de 250 ml
• 24 frascos de 250 ml
• 10 frascos de 500 ml
• 20 frascos de 500 ml
• 10 frascos de 1000 ml.

3.- Bolsas de PVC:

• 50 bolsas de 100 ml contendo 50 ml ou 100ml de solução.
• 30 bolsas de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas

MADRID

Responsável pela fabricação

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Itália

ou

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itália

ou

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portugal

Ou

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,Nº 8, Nº 15 e Nº 163450-232 Mortágua – Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2019

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Este medicamento será administrado sempre por pessoal especializado. Será administrado por perfusão, por uma veia central ou periférica.

A solução deve ser transparente sem partículas e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

O conteúdo de cada frasco, botija ou bolsa é para uma única perfusão, deve ser deitado fora a fração não utilizada.

Utilizar um método asséptico, para administrar a solução e em caso de preparação de misturas.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve ser verificada a inexistência de incompatibilidades.

Deitar fora após um único uso.

Deitar fora os envases parcialmente usados.

Não reconectar envases parcialmente usados.

Deve ser vigiado o balanço hídrico, os electrolitos séricos e o equilíbrio ácido-base antes e

durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico em pacientes que apresentem um aumento da libertação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia. A vigilância do sódio sérico é especialmente importante com as soluções hipotónicas.

Tonicidade de Cloruro de sódio 0,9% PHYSAN: isotónica

A velocidade de perfusão e o volume perfundido dependem da idade, do peso e do quadro clínico (p. ex., queimaduras, cirurgia, lesão na cabeça, infecções); o médico responsável, com experiência em tratamentos pediátricos com soluções para perfusão intravenosa, deve decidir sobre a necessidade de tratamento concomitante.