CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI 5,84% SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADORCloreto de Sódio Fresenius Kabi 5,84% solução injetável

Neste prospecto:

1. O que é CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI e para que é utilizado
2. Antes de usar CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI
3. Como usar CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI
6. Informação adicional

1. O que é CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI e para que é utilizado

CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI é uma solução injetável, que pertence ao grupo de medicamentos denominados soluções electrolíticas.

CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI está indicado no tratamento da hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue) severa de diferentes causas

2. ANTES DE USAR CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI

Não use CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI:

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes do Cloreto de sódio Fresenius Kabi.
• se padece de edema (acumulação excessiva de líquido)
• se padece de eclampsia (convulsões não atribuídas a outra causa durante a gravidez)
• se padece de hipernatremia (alto teor de sódio no sangue)

Tenha especial cuidado com CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI:

O cloreto de sódio deve ser utilizado com extrema precaução em pacientes com falha do coração, insuficiência renal grave (diminuição importante da função do rim), cirrose hepática (doença crónica progressiva do fígado) e nos que recebem corticoides ou corticotropina (medicamentos utilizados como anti-inflamatórios). Também deve ter-se especial cuidado em pacientes idosos e convalescentes de uma operação.

O excesso de cloreto no organismo pode originar uma perda de bicarbonato com a consequente diminuição do pH. A administração intravenosa excessiva de cloreto de sódio pode também dar lugar a um baixo teor de potássio no sangue.

A coexistência de oxigenação insuficiente do sangue e do baixo teor de sódio no sangue, pode provocar lesões cerebrais ainda na ausência de qualquer correção do baixo teor de sódio no sangue.

Deve ser administrado com precaução em pacientes com a tensão sanguínea alta.

Se for administrado continuamente no mesmo local de injeção pode produzir-se dor, infecção e flebite (inflamação da parede de uma veia).

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos:

Antes de misturar com outros medicamentos, devem ser verificadas as tabelas de compatibilidade, ter em conta o pH e controlar os íons.

A administração conjunta de cloreto de sódio e corticoides ou corticotropina (medicamentos utilizados como anti-inflamatórios), pode dar lugar a uma acumulação excessiva de líquido devido ao sódio que contêm.

É considerada clinicamente importante a interação do sódio com o lítio (medicamento usado para o tratamento de algumas doenças psiquiátricas). Um excesso de sódio pode impedir por defeito o estabelecimento de níveis adequados de lítio e, por outro lado, o defeito de cloreto de sódio pode dar lugar a um aumento dos níveis de lítio até valores tóxicos.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A segurança do seu uso durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida. Por isso, deve ser utilizado apenas quando seja claramente necessário e quando os efeitos benéficos justifiquem os possíveis riscos para o feto ou o lactente.

Condução e uso de máquinas:

Não se aplica por características do seu emprego.

3. COMO USAR CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI:

Siga exatamente as instruções de administração do Cloreto de sódio Fresenius Kabi indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses serão adaptadas à necessidade do paciente segundo critério médico em função da idade, peso, estado clínico, do balanço de fluidos, de íons e do equilíbrio ácido-base.

Cloreto de Sódio Fresenius Kabi é administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

Não é preciso esterilizar a ampola antes de sua abertura. Não é necessário nenhum elemento cortante para abrir a ampola. Uma vez aberta a ampola, a boquilha se ajusta perfeitamente ao cone da seringa (cone Luer), com o que não é necessário utilizar agulha.

Para abrir, separe uma ampola do resto, gire uma ampola sobre si mesma em contra do resto das ampolas da tira sem tocar a cabeça e pescoço das ampolas (1). Agite a ampola com um único movimento tal como se mostra no desenho para eliminar o líquido que possa estar no tampão (2). Para abrir a ampola, gire o corpo e a cabeça da ampola em sentidos opostos até que se rompa pelo pescoço (3). Conecte a seringa Luer ou Luer-lock tal como se mostra no desenho (4).

A solução não contém nenhum tipo de conservante nem bactericida, por isso as ampolas abertas e não utilizadas devem ser descartadas imediatamente.

Se usar mais CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI do que devia:

A sobredosagem acidental pode dar lugar aos sintomas descritos do excesso de sódio no sangue e as medidas a tomar serão as correspondentes para a diminuição do alto teor de sódio no sangue.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI pode ter efeitos adversos.

Desde que o cloreto de sódio faz parte da composição normal do meio interno, as reações adversas estarão em relação à sua concentração, já que é maior que a do soro do sangue.

Os efeitos adversos descritos foram descritos por administração em excesso ou demasiado rápida. Existem duas formas de toxicidade: a primeira é o alto teor de sódio no sangue e a segunda é um excesso de sódio e água que condiciona a acumulação excessiva de líquido que pode afetar o cérebro, pulmões ou circulação periférica. Os sintomas do excesso de sódio são náuseas, vômitos, diarreia, cãibras abdominais, sede, redução na produção de lágrimas e saliva, suor excessivo, febre, taquicardia, aumento da tensão sanguínea, falha do rim, acumulação excessiva de líquido em diferentes zonas do organismo e nos pulmões, parada respiratória, dor de cabeça, vertigem, inquietude, fraqueza, tremor muscular e rigidez, convulsões, coma e morte. No entanto, a maior parte das hipernatremias descritas foram como resultado da utilização de soluções de cloreto de sódio por via oral e não pelo uso intravenoso de soluções com concentração de sódio maior que a do soro do sangue.

A administração de quantidades importantes de cloreto pode dar lugar a uma diminuição do pH do organismo como consequência da diminuição da concentração de bicarbonato.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Cloreto de sódio Fresenius Kabi após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente, incolor e livre de partículas.

Uma vez aberto o envase, deve ser utilizado o produto imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Cloreto de sódio Fresenius Kabi

• O princípio ativo é: cloreto de sódio. Cada ml de solução contém 58,4 mg de cloreto de sódio (teor iônico: Na+ = Cl- = 1 mEq/ml).

Os outros componentes são: água para injeção e ácido clorídrico ou hidróxido sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cloreto de Sódio Fresenius Kabi é uma solução transparente e incolor, livre ou praticamente livre de partículas.

Cloreto de Sódio Fresenius Kabi é apresentado com os seguintes formatos:

Estuche com 20 ampolas de 10 ml

Estuche com 50 ampolas de 10 ml

Estuche com 20 ampolas de 20 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Fresenius Kabi España S.A.U. Marina 16-18

08005 – Barcelona

Este prospecto foi aprovado em Outubro de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gov.es/”

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Solução para perfusão para administração por via intravenosa.

A ampola de CLORETO DE SÓDIO FRESENIUS KABI deve ser diluída em um volume mínimo de 50 ml de uma solução para infusão.

Use apenas se a solução for transparente e estiver livre de partículas visíveis. Se não for usado todo o conteúdo, descarte o resto.

Em hiponatremia severa aguda, são recomendados valores de 1 mmol/l/hora para prevenir o dano neurológico.

Se a hiponatremia for catalogada como crônica, deve ser associada furosemida ou um diurético osmótico ao soro salino hipertônico.

A correção da hiponatremia não deve ser excessivamente rápida para evitar lesões desmielinizantes. Alguns autores recomendam não ultrapassar uma correção de 10 mEq/l nas primeiras 24 horas e de 21 mEq/l nas primeiras 48 horas. Em geral, devem ser controlados os níveis séricos de sódio para detener sua reposição no momento em que se atinjam valores normais.