Ini. Natrii chlorati 10% Polpharma

Folheto informativo para o utilizador

INJ. CLORATO DE SÓDIO 10% POLPHARMA

100 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Clorato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma
• 3. Como usar o medicamento Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma e para que é usado

O Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma é uma solução hipertônica de cloreto de sódio (ou seja, com uma concentração maior do que a dos fluidos corporais), usada em distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico. Os íons de sódio e cloreto são essenciais para o funcionamento correto do organismo.
A falta desses íons ocorre frequentemente na desidratação hipoosmótica (desidratação com perda de sal),
após uma perda excessiva com os fluidos corporais. O concentrado de Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma é usado
geralmente como um complemento a outros fluidos de infusão farmacologicamente e quimicamente compatíveis, para
aumentar a quantidade de íons administrados sem sobrecarregar o organismo com fluidos. Como solução
hipertônica, não deve ser usada sem diluição.
Indicações para o uso de Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma:

• Hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue).
• Intoxicação por água (hipo-osmolaridade).
• Apoio na alcalose metabólica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma

Quando não usar o medicamento Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma

Não use o medicamento Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma em caso de:

• hipernatremia (aumento da concentração de sódio no sangue),
• hiperclorémia (aumento da concentração de cloreto no sangue),
• acidose metabólica (aumento dos metabolitos ácidos no sangue),
• edema.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma, deve discutir com o médico ou
enfermeiro.
Deve ter cuidado ao administrar cloreto de sódio a pacientes com insuficiência cardíaca não controlada,
cirrose hepática, estado pré-eclâmptico, edema periférico e pulmonar, e distúrbios da função renal.
Deve ter cuidado ao administrar cloreto de sódio a pacientes muito jovens e idosos.
Durante o tratamento, o médico medirá a concentração de sódio, potássio e cloreto no sangue e controlará
o equilíbrio hídrico.
Em caso de determinação de sódio no sangue, os resultados podem ser falsamente baixos em pacientes com
hiperlipidemia (nível elevado de colesterol LDL e triglicerídeos no sangue), hiperproteinemia (concentração
elevada de proteínas no sangue) e em pacientes com diabetes.
Não use a solução se a ampola estiver danificada ou se a solução não for transparente.

Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não use simultaneamente com outros medicamentos que retenham sódio no organismo, devido ao
risco de hipernatremia.
A solução é incompatível com sais de prata, mercúrio e chumbo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não há contraindicações para o uso da solução diluída de cloreto de sódio durante a gravidez. No
entanto, a administração de Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma deve ser feita sob controle médico,
pois a solução hipertônica pode ter um efeito prejudicial no feto.
Amamentação
Não há contraindicações para o uso da solução diluída de cloreto de sódio durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e a eficiência psicofísica.

3. Como usar o medicamento Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma

O medicamento só pode ser administrado por pessoal médico qualificado.
A dose é determinada pelo médico individualmente para cada paciente, com base na imagem clínica e
nos resultados das determinações dos parâmetros do equilíbrio hidroeletrolítico.
O concentrado é administrado por infusão intravenosa após diluição ou como um complemento a
soluções de infusão.
Hiponatremia
Em cada caso, o médico determinará a causa da hiponatremia e tentará eliminá-la.
Na hiponatremia aguda sintomática, com duração inferior a 24 horas, a concentração de íons de sódio
no sangue deve ser aumentada para 120-125 mmol/l em 24 horas ou em um período mais curto.
Em pacientes com hiponatremia crônica sintomática ou com hiponatremia de duração desconhecida, a
concentração de íons de sódio no sangue deve ser aumentada a uma taxa de 0,5 mmol/l até atingir uma
concentração de 120-125 mmol/l. Dessa forma, é possível evitar complicações do sistema nervoso central
ou edema pulmonar.
O aumento da concentração de íons de sódio no sangue em 24 horas não deve exceder 12 mmol/l.
Intoxicação por água
Geralmente, é administrada uma solução de 3% ou 5% de cloreto de sódio. Não deve ser administrada
mais de 100 ml/hora.
Em 1 ml de solução de 3% de NaCl, há 0,51 mmol de íons de sódio, e em 1 ml de solução de 5% de NaCl -
0,86 mmol de íons de sódio.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma

A administração inadequada e excessiva de solução fisiológica por via intravenosa (por exemplo, após
procedimentos, em pacientes com distúrbios cardíacos ou renais, etc.), pode causar um aumento da
concentração de sódio no sangue, resultando em desidratação dos órgãos internos (por exemplo, do
cérebro - o que pode levar a trombose e hemorragia).
Os efeitos não desejados relacionados ao excesso de cloreto de sódio incluem: náuseas, vômitos, diarreia,
cãibras abdominais, aumento da sede, diminuição da produção de saliva e lágrimas, suor, febre,
taquicardia, insuficiência renal, edema periférico e pulmonar, parada respiratória, cefaleia, tontura,
sensação de ansiedade, irritabilidade, fraqueza, tremores e rigidez muscular, convulsões, coma e morte.
Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve informar o médico ou enfermeiro.
O médico decidirá sobre a implementação do tratamento sintomático.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em
todos os pacientes.
Os efeitos não desejados podem ocorrer em caso de avaliação incorreta do equilíbrio hidroeletrolítico.
Os efeitos não desejados mais frequentes foram hipernatremia e hiperclorémia.
Reações locais nos vasos incluem dor e vermelhidão, se a solução for administrada muito rapidamente,
ou se não for suficientemente diluída.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência
de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: mz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. O concentrado em ampolas de polietileno deve ser protegido
da ação de vapores e gases quimicamente ativos ou com odor intenso.
Não use este medicamento após a data de validade indicada na caixa e na etiqueta. A data de validade
indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot
indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma

• A substância ativa do medicamento é cloreto de sódio. 1 ml do concentrado contém 100 mg de cloreto de sódio.
• Os outros componentes são: água para injeção.

Como é o medicamento Inj. Clorato de Sódio 10% Polpharma e o que a embalagem contém

Solução transparente e incolor ou quase incolor.
A embalagem contém:

• 10 ampolas de vidro com capacidade de 10 ml;
• 5 ampolas de polietileno com capacidade de 10 ml.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: