CLORETO DE POTÁSSIO SERRACLINICS 2 mEq/mL CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Cloreto de potássioSerraclinics2 mEq/ml, concentrado para solução para perfusão

Cloreto de potássio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se você é o pai de uma criança a quem se vai administrar este medicamento, leia o prospecto substituindo o “você” por “sua criança” ao longo do prospecto.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

O nome deste medicamento é Cloreto de potássioSerraclinics2 mEq/ml, concentrado para solução para perfusão

Daqui em diante Cloreto de potássio Serraclinics 2 mEq/ml, concentrado para solução para perfusão é denominado Cloreto de potássioSerraclinics.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cloreto de potássio Serraclinics e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cloreto de potássio Serraclinics
3. Como usar Cloreto de potássio Serraclinics
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cloreto de potássio Serraclinics
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cloreto de potássio Serraclinics e para que se utiliza

O cloreto de potássio é um medicamento do tipo chamado eletrólito. Os eletrólitos ajudam a manter em equilíbrio correto os níveis de água das diferentes partes do seu corpo.

O cloreto de potássio atua substituindo uma substância chamada potássio que o seu organismo perdeu.

O seu organismo precisa da quantidade correta de potássio. O potássio contribui para o bom funcionamento dos seus músculos, coração e outros órgãos. O potássio também ajuda no equilíbrio dos níveis de água que afetam muitos processos elétricos e químicos do seu organismo. Sem a quantidade apropriada de potássio, o seu coração pode começar a bater de forma anormal, o que poderia pôr em perigo a sua vida.

Se você não pode tomar potássio por via oral, o seu médico ou enfermeira lhe administrarão este medicamento como um goteio (perfusão).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cloreto de potássio Serraclinics

O médico ou enfermeira que vai administrar-lhe este medicamento fará algumas perguntas. Precisam da informação seguinte antes de lhe dar este medicamento pela primeira vez.

Não use Cloreto de potássioSerraclinics

• Se tiver hiperpotasemia (níveis elevados de potássio no seu sangue).

Não use Cloreto de potássioSerraclinicsse se der o caso anterior.

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico ou enfermeira se:

• Têm problemas dos rins ou das glândulas adrenais.
• Têm problemas de coração.
• Foram informados de que estão muito desidratados (não têm suficiente água no seu organismo)
• Têm cãibras por calor
• Têm uma grande parte da sua pele lesionada (por exemplo, queimaduras extremas)
• Têm uma idade avançada (mais de 65 anos)
• Têm problemas para urinar
• Estão a ser tratados com um goteio (perfusão) que contém o açúcar chamado glicose.

Uso de Cloreto de potássioSerraclinicscom outros medicamentos

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente. Lembre-se também de qualquer medicamento que esteja a tomar que não necessite de receita médica.

É muito importante que comunique ao seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• Inibidores do ECA (enzima conversora de angiotensina) como lisinopril, captopril, enalapril (podem provocar que o nível de potássio no seu sangue seja demasiado alto)
• Antagonistas do receptor de angiotensina II como losartán, valsartán, candesartán (podem provocar que o nível de potássio no seu sangue seja demasiado alto)
• Transfusão de sangue (pode fazer com que o nível de potássio no seu sangue seja demasiado alto)
• Ciclosporina (pode fazer com que o nível de potássio no seu sangue seja demasiado alto)
• Corticosteroides como cortisona, hidrocortisona, prednisona, prednisolona, betametasona (podem provocar que o cloreto de potássio não atue corretamente)
• Digoxina (pode aumentar os efeitos adversos)
• Diuréticos poupadores de potássio como espironolactona (pode fazer com que o nível de potássio no seu sangue seja demasiado alto)
• Quinidina (pode fazer com que o seu coração comece a bater de forma anormal)
• Tacrolimus (pode fazer com que o nível de potássio no seu sangue seja demasiado alto)

Cloreto de potássioSerraclinicscontém potássio

Informe o seu médico se está a usar na sua dieta substitutos de sal que contenham potássio. Pode receber demasiado potássio se usar este medicamento ao mesmo tempo

Gravidez e amamentação

• Informe o seu médico se está grávida ou acha que pode estar.
• Informe o seu médico se está a amamentar uma criança.

O seu médico indicar-lhe-á se deve usar ou não este medicamento.

3. Como usar Cloreto de potássio Serraclinics

O cloreto de potássio deve ser diluído antes do uso em pelo menos 50 vezes o seu volume, com um diluente adequado.

Geralmente, este medicamento lhe será administrado por um médico ou enfermeira.

O seu médico ou enfermeira lhe darão a dose correta como goteio em uma veia (o seu médico ou enfermeira podem chamar-lhe perfusão IV ou intravenosa).

O seu médico decidirá a quantidade (dose) de medicamento que deve administrar-lhe e durante quanto tempo a necessitará.

O seu médico também decidirá a concentração do medicamento que deve dar-lhe. O medicamento é muito concentrado e deve ser sempre diluído adicionando mais líquido antes de administrá-lo.

O seu médico realizará um acompanhamento do seu coração enquanto você estiver a receber este medicamento.

O seu médico também lhe pedirá alguns exames de sangue e verificará a quantidade de urina que faz. Isso é para verificar a quantidade de potássio no seu sangue enquanto se lhe administra este medicamento.

Se você tiver níveis muito baixos de potássio no seu sangue, ou se sofre de cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes), é possível que lhe deem este medicamento de forma mais rápida do que o usual.

Adultos e idosos

A dose usual é de até 80 mmol (milimoles) por dia. O medicamento será preparado com uma concentração de 20-40 mmol/litro.

Uso em crianças e adolescentes

A dose usual é de até 3 mmol (milimoles) por kg de peso corporal e por dia. O medicamento será preparado com uma concentração de 20 mmol/litro. Para crianças cujo peso seja de 25 kg ou mais, consultar a dose para adultos.

Se usar mais Cloreto de potássioSerraclinicsdo que devia

Geralmente, este medicamento lhe será administrado por um médico ou enfermeira. Se você pensar que pode ter recebido demasiado medicamento, por favor informe imediatamente o seu médico ou enfermeira.

Demais potássio no seu sangue pode causar efeitos adversos graves que podem pôr em perigo a sua vida.

Por favor, leia cuidadosamente a importante advertência no início da seção seguinte, Seção 4, sobre os sinais que lhe permitiriam detectar que tem demasiado potássio no sangue.

Se esquecer de usar Cloreto de potássioSerraclinics

Normalmente, este medicamento lhe será administrado por um médico ou enfermeira. Se você achar que esqueceram de lhe administrar uma dose, por favor informe o seu médico ou enfermeira.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O benefício esperado do medicamento geralmente será superior ao risco de que você sofra algum efeito adverso prejudicial.

Importante: Efeitos adversos ou sintomas a que deve estar atento, e o que fazer se você se vir afetado. Os primeiros sinais de um excesso de potássio no seu sangue são: batimentos anormais do coração, dor no peito, possível ataque ao coração, fraqueza muscular, paralisia ou dificuldade para respirar. Se sentir algum desses sintomas, deve procurar atenção médica urgente.

Em algumas pessoas podem ocorrer os outros efeitos adversos seguintes:

Problemas do sistema imunológico:

• Febre.

Problemas do coração e da circulação:

• Pressão sanguínea baixa (pode sentir vertigens)

Problemas no ponto de perfusão:

• Dor, vermelhidão, irritação e inchaço no local da injeção

Problemas do sistema nervoso:

• Pinchazos ou formigamento nas mãos ou pés
• Paralisia na qual os músculos estão flácidos
• Perda de reflexos
• Fraqueza, falta de energia
• Confusão mental
• Fraqueza e pesadez nas pernas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cloreto de potássio Serraclinic

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Use o seu medicamento apenas se for um líquido transparente e incolor. Abra-o e use-o imediatamente. O produto deve ser diluído e usado imediatamente após a abertura. Qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cloreto de potássio Serraclinic

• O princípio ativo é cloreto de potássio.
• Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

O medicamento contém 15% p/v (150 mg por ml) de cloreto de potássio. Cada ml (mililitro) deste medicamento contém 2 mmol de potássio e 2 mmol de cloreto.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cloreto de potássio Serraclinic é um concentrado para solução para perfusão. Isso significa que é uma solução concentrada (forte) em um envase de plástico. É um líquido transparente e incolor. O cloreto de potássio deve ser diluído antes do uso com pelo menos 50 vezes o seu volume de um diluente adequado. Deve ser adicionado mais líquido à solução (diluído) para preparar uma solução menos forte que possa ser administrada por goteio (perfusão).

Cada ampola de plástico contém 5 ml (mililitros), 10 ml ou 20 ml do medicamento. Em uma caixa, há 20 ampolas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Laboratórios SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Responsável pela fabricação

Demo S.A.

21st Km National Road Athens-Lamia

14568 Athens

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AT: Kaliumchlorid Noridem 15% Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

BE: CHLORURE DE POTASSIUM NORIDEM 15% (w/v) solution à diluer pour perfusion

DE: Kaliumchlorid Noridem 150mg/mL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DK: Kaliumchlorid “Noridem”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2mmol/mL

EL: POTASSIUM CHLORIDE 15%/NORIDEM, ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s? 150mg/mL

ES: Cloruro de potasio SERRACLINIC 2 mEq/ml, concentrado para solución para perfusión

IE: Potassium Chloride 15% (w/v) concentrate for solution for infusion

NL: Kaliumchloride Noridem 15% (w/v) concentraat voor oplossing voor infusie

NO: Kaliumklorid 2mmol/mL konsentrat til infusjonsvæske "Noridem"

PT: Cloreto de potássio Noridem 150 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

SE: Kaliumklorid Noridem 2mmol/mL koncentrat till infusionsvätska, lösning

UK : Potassium Chloride 15% (w/v) Concentrate for Solution for Infusion

Data da última revisão deste prospecto: 10/10/2016.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/