CLORETO DE POTÁSSIO MEINSOL 2 mEq/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cloreto de Potássio Meinsol 2 mEq/ml, concentrado para solução para perfusãoCloreto de potássio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas,

embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cloreto de Potássio Meinsole para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Cloreto de Potássio Meinsol
3. Como usar Cloreto de Potássio Meinsol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cloreto de Potássio Meinsol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cloreto de Potássio Meinsol e para que é utilizado

Este produto pertence ao grupo de “Aditivos para soluções intravenosas: Soluções electrolíticas” e é dispensado com receita médica.

Cloreto de Potássio Meinsol está indicado no tratamento dos déficits de potássio em pacientes em que as medidas dietéticas ou a medicação por via oral são inadequadas.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cloreto de Potássio Meinsol

Não use Cloreto de Potássio Meinsol

• Se sofre um excesso de potássio no sangue (hipercaliemia).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico antes de começar a usar Cloreto de Potássio.

A administração deve ser realizada pelo seu médico ou sob sua supervisão direta, que terá cuidado com as seguintes situações:

• A injeção direta de concentrados de cloreto de potássio sem uma diluição apropriada pode causar a morte instantânea.
• A administração deve ser realizada lentamente (habitualmente 10 mEq/h, sem exceder os 20 mEq/h) e deve ser controlada a atividade cardíaca.
• Deve ser garantido um fluxo de urina adequado e é por isso que deve ser monitorizado.
• Os níveis séricos de eletrólitos e o equilíbrio ácido-base do paciente devem ser monitorizados e a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente.
• Deve ser monitorizado de perto os pacientes com doenças cardíacas, deficiência aguda de líquidos (desidratação aguda), cãibras por calor, destruição maciça de tecido como ocorre nas queimaduras severas, e em idosos, pois a função renal pode estar atrofiada ou podem ocorrer outras condições que possam predispor à aparência de hipercaliemia.
• A terapia de substituição inicial de potássio não deve envolver a perfusão de glicose, pois a glicose pode causar um decréscimo adicional nas concentrações plasmáticas de potássio.
• Se aparecerem sinais de insuficiência renal, a administração intravenosa de soluções com potássio deve ser descontinuada.

O seu médico pode ter que tomar precauções especiais e decidirá se pode usar cloreto de potássio se sofrer de:

• insuficiência cardíaca descompensada, está a ser tratado com digitálicos (medicamentos utilizados para o tratamento de doenças do coração) ou se padece de bloqueio cardíaco severo ou completo.
• condições frequentemente associadas a um excesso de potássio no sangue (hipercaliemia): adinamia episódica hereditária (um tipo de paralisia periódica), anemia de células falciformes, função deteriorada das glândulas adrenais (insuficiência adrenal), função renal diminuída (insuficiência renal), escassez de urina após cirurgia (oliguria pós-operatória), choque com desintegração das células vermelhas do sangue e/ou deficiência de líquidos corporais (choque com reação hemolítica e/ou desidratação), acidose metabólica (um tipo de acidose no sangue), tratamento com diuréticos ahorradores de potássio (medicamentos utilizados para incrementar a excreção urinária que retêm o potássio do sangue), excesso de cloretos no sangue (hipercloremia).

O seu médico tem que ter cuidado na administração intravenosa, pois a saída do líquido de perfusão fora do vaso (extravasação) pode causar morte dos tecidos (lesões necróticas no tecido).

Crianças:A segurança e eficácia de cloreto de potássio não se estabeleceu claramente em pacientes pediátricos.

Uso de Cloreto de Potássio Meinsol com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Combinações não recomendadas (excepto em caso de deficiência grave de potássio):

+ Diuréticos ahorradores de potássio (medicamentos utilizados para aumentar a excreção de urina que retêm o potássio no sangue), sozinhos ou em combinação como: amilorida, espironolactona, triamtereno, canreonato de potássio, eplerenona; risco de um excesso de potássio potencialmente letal (hipercaliemia), particularmente em pacientes com insuficiência renal (adição de efeitos que aumentam o potássio).

+ Inibidores do enzima convertidor de angiotensina (ACE), antagonistas do receptor II de angiotensina, fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), ciclosporina, tacrolimus: suxametonio: excesso de potássio potencialmente letal no sangue (hipercaliemia), particularmente em pacientes com insuficiência renal (adição de efeitos que aumentam o potássio).

+ Produtos sanguíneos, sais potássicos de penicilina: risco potencial de excesso de potássio no sangue (hipercaliemia) devido à quantidade de potássio presente nestes produtos.

Combinações possíveis com precauções especiais de emprego:

+ Quinidina: o potássio pode aumentar os efeitos anti-arrítmicos de quinidina.

+ Tiazidas, adrenocorticoides, glucocorticoides, mineralocorticoides: diminuição potencial dos efeitos do suplemento de potássio.

+ Digoxina: um excesso de potássio no sangue (hipercaliemia) pode ser perigoso se usa medicamentos digitálicos para o tratamento de doenças do coração,

+ Intercâmbio de resinas: reduzem os níveis de potássio sérico pela substituição do potássio por sódio.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

No entanto, o cloreto de potássio 2 mEq/ml concentrado para solução para perfusão apresenta incompatibilidade física com as seguintes substâncias medicinais: amikacina, anfotericina B, dobutamina, emulsões grasas, soluções de manitol al 20-25% e penicilina G sódica.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Não há dados ou são limitados relativos ao uso de cloreto de potássio em mulheres grávidas.

Pode ser considerado o uso de Cloreto de Potássio 2 mEq/ml, concentrado para solução para perfusão durante a gravidez nos casos em que esteja clinicamente indicado

O Cloreto de Potássio é excretado no leite materno em uma proporção tal que se espera que tenha um efeito sobre os recém-nascidos/crianças lactantes.

Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/crianças.

O seu médico decidirá se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da lactação para a criança e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas:

Não existe nenhum indício de que este fármaco possa afetar a capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas complexas.

3. Como usar Cloreto de Potássio Meinsol

Cloreto de Potássio será administrado pelo seu médico, ou sob sua supervisão direta, que controlará de perto a quantidade de cloreto de potássio adequada.

O seu médico decidirá a dose correta que deve receber.

A dose recomendada em adultos e adolescentes é:

Administração apenas por via intravenosa após a diluição em uma solução adequada, até uma concentração máxima de 3 g/l de cloreto de potássio (ou 40 mEq/l de potássio). Para o tratamento de hipocaliemia severa ou cetoacidose diabética, pode ser necessário concentrações mais altas; neste caso, a perfusão deve ser em uma veia com elevado fluxo sanguíneo e é recomendada uma monitorização contínua de ECG.

1 g de cloreto de potássio corresponde a 13,4 mEq ou 524 mg de potássio.

A dose depende dos resultados dos níveis séricos de eletrólitos e do equilíbrio ácido-base. O

déficit de potássio deve ser calculado com a seguinte fórmula:

Déficit de potássio (mEq) = kg de peso corporal x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l – potássio sérico). (O volume extracelular é calculado a partir do peso corporal em kg x 0,2).

A ingestão diária normal é aproximadamente 0,8 a 2 mEq de potássio por quilograma de peso corporal. Normalmente, a dose máxima em adultos não deve exceder os 150 mEq por dia.

Uso em crianças:

Recomenda-se a administração por via intravenosa após a diluição em uma solução adequada de uma dose máxima de 3 mEq de potássio/kg de peso corporal, ou 40 mEq/m2 de superfície corporal. Para crianças com um peso corporal de 25 kg ou superior, ver dose em adultos.

A dose máxima por dia em crianças é de 3 mEq/kg de peso corporal. Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida.

Modo de administração:

Será administrado o medicamento diluído mediante perfusão na veia (gotejamento intravenoso). A velocidade de perfusão deve ser lenta, a quantidade de cloreto de potássio dependerá das suas necessidades específicas.

Uma velocidade de 10 mEq/h é considerada segura. Como norma geral, a velocidade de perfusão não deve ser superior a 20 mEq/h.

Recomenda-se a administração mediante uma bomba de perfusão, especialmente em soluções com concentrações mais altas.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Cloreto de Potássio Meinsol.

Se estima que a ação de Cloreto de Potássio Meinsol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Cloreto de Potássio Meinsol do que devia:

A sobredosagem como resultado de um excesso de potássio no sangue pode produzir anormalidades no ECG, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), ritmo cardíaco irregular com palpitações muito rápidas e descoordinadas nas cavidades inferiores do coração (fibrilação ventricular), outros distúrbios no ritmo do coração (arritmias) incluindo paro cardíaco, confusão, cansaço, diarreia, distúrbios na deglutição, sensações anormais na pele de braços e pernas (parestesia das extremidades), dificuldade respiratória, paralisia da musculatura voluntária e morte.

Ante a aparência de algum destes efeitos, interrompa imediatamente o tratamento e elimine qualquer alimento com potássio da dieta e os diuréticos que retêm potássio (medicamentos utilizados para incrementar a excreção urinária que retêm o potássio do sangue).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico, ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica tél. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se experimentar algum destes sintomas ou acredita que possa ter recebido demasiado cloreto de potássio, comunique ao seu médico ou profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Uma ingestão excessiva de potássio pode provocar um excesso de potássio no sangue (hipercaliemia) que pode causar alterações neuromusculares e cardíacas, especialmente distúrbios no ritmo cardíaco e até paro cardíaco.

Outras reações adversas:

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

• sangue ácida (acidose)
• excesso de cloretos no sangue (hipercloremia)

Distúrbios vasculares

• coágulo em um vaso sanguíneo (trombose venosa)

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

• náusea
• dor no local de injeção,
• morte celular em casos de fuga do líquido de perfusão fora do vaso (extravasação)
• inflamação das veias em caso de concentrações locais demasiado altas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, http:\www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Cloreto de Potássio Meinsol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se a solução é turva, contém partículas visíveis ou mostra decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cloreto de Potássio Meinsol

O princípio ativo é Cloreto de Potássio (DCI).

O único excipiente é água para preparações injetáveis.

Cada 1 ml de solução contém 150mg de cloreto de potássio (15% p/v) equivalente a 2 mEq de íons potássio.

Cada 5 ml de solução contêm 750mg de cloreto de potássio (15% p/v) equivalente a 10 mEq de íons potássio.

Cada 10 ml de solução contêm 1500mg de cloreto de potássio (15% p/v) equivalente a 20 mEq de íons potássio.

Cada 20 ml de solução contêm 3000mg de cloreto de potássio (15% p/v) equivalente a 40 mEq de íons potássio.

conteúdo iónico: K+ 2000 mEq/ml ou 2000 mmol/l

Cl– 2000 mEq/ml ou 2000 mmol/l

Osmolaridade teórica: 4000 mosm/l

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cloreto de Potássio Meinsol é uma solução transparente e incolora. Cloreto de Potássio Meinsol é apresentado nos seguintes formatos:

Envase com 20 ampolas de 5 ml Envase com 50 ampolas de 5 ml Envase com 20 ampolas de 10 ml Envase com 50 ampolas de 10 ml Envase com 20 ampolas de 20 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados Instruções para a correta administração:

Cloreto de Potássio Meinsol é uma solução estéril de cloreto de potássio para perfusão intravenosa. Tem que ser diluído em um mínimo de 50 vezes o seu volume de solução isotónica de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão ou outra solução de perfusão adequada.

Deve ser estabelecida a compatibilidade de cloreto de potássio com qualquer outra solução de perfusão

antes da sua diluição.

Para evitar uma má homogeneização da solução diluída, a solução concentrada de cloreto de potássio não deve ser adicionada a um frasco/bolsa de perfusão em posição pendente. Uma vez adicionada a solução concentrada ao frasco/bolsa de perfusão, o produto deve ser misturado bem antes do seu uso, por isso agite o frasco/bolsa de perfusão com cuidado mediante 3-5 movimentos lentos com o fim de obter uma boa homogeneização do produto. A seguir, pendure o frasco/bolsa de perfusão e inicie o processo de perfusão.

Para um só uso. Utilizar sempre diluído!

Para abrir:

Para separar uma ampola do resto, gire uma ampola sobre si mesma em contra do resto das ampolas da tira sem tocar a cabeça e pescoço das ampolas (1). Agite a ampola com um único movimento tal como se mostra no desenho para eliminar o líquido que possa estar no tampão (2). Para abrir a ampola, gire o corpo e a cabeça da ampola em sentidos opostos até que se rompa pelo pescoço (3). Conecte a seringa Luer ou Luer-lock tal como se mostra no desenho (4).

Por isso, não é necessário utilizar agulha para extrair a solução. Extraia o líquido.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U C/ Marina 16 – 18,

08005 Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Espanha Cloreto de Potássio Meinsol 2 mEq/ml, concentrado para solução para perfusão

Estônia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml

Grécia Potassium Chloride/Fresenius, Πυκν? δι?λυμα για την Παρασκευ? διαλ?ματος

προς ?γχυση, 2M.

Irlanda Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion

Letônia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrats infuziju šķiduma pagatavošanai

Lituânia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Polônia Kalium chloratum 15% Kabi

Portugal Cloreto de Potássio Kabi

Romênia Clorura de potasiu Kabi 150 mg/ml, concentrat pentru soluție perfuzabilă

Reino Unido Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion

Este prospecto foi aprovado em Janeiro 2015