Kalium chloratum Uzf 15%

Folheto informativo para o doente

KALIUM CHLORATUM WZF 15%

150 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Clorato de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kalium chloratum WZF 15% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Kalium chloratum WZF 15%
• 3. Como usar o medicamento Kalium chloratum WZF 15%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Kalium chloratum WZF 15%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Kalium chloratum WZF 15% e para que é usado

O medicamento Kalium chloratum WZF 15% contém potássio, que é um dos principais cátions do fluido celular e um dos mais importantes elementos que compõem os fluidos corporais.
Participa em muitas reações enzimáticas e processos fisiológicos, incluindo o funcionamento correto do sistema nervoso e muscular. Influencia o metabolismo da água no organismo, participa na manutenção do equilíbrio ácido-básico e da pressão osmótica.
O concentrado de Kalium chloratum WZF 15% para solução para infusão é destinado exclusivamente para administração intravenosa em infusão e deve ser diluído antes da administraçãoem grande volume de solução para infusão.
O medicamento Kalium chloratum WZF 15% é usado:

• no tratamento da hipocalemia,
• no tratamento da intoxicação por glicosídeos digitálicos,
• como suplemento eletrolítico para fluidos de infusão para hidratação ou nutrição parenteral.

O medicamento Kalium chloratum WZF 15% é destinado a doentes para os quais não é possível usar medicamentos orais de potássio.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Kalium chloratum WZF 15%

Quando não usar o medicamento Kalium chloratum WZF 15%

• se o doente tiver alergia ao cloreto de potássio;
• se o doente tiver hipercalemia (excesso de potássio no sangue).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Kalium chloratum WZF 15%, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O cloreto de potássio não deve ser usado em pessoas com fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular, bloqueio de condução intraventricular, doença de Addison, síndrome adrenogenital, estados de deficiência de aldosterona.
Deve ser usado com cautela em estados com desidratação aguda, lesões mecânicas extensas, queimaduras extensas, sangramento interno, após a transfusão de grande volume de concentrado de hemácias, em pessoas que recebem quimioterapia, em síndromes neurológicos raros (paralisia periódica familiar hiperpotássica).
Não deve ser administrado por via intravenosa a doentes com níveis normais ou ligeiramente reduzidos de potássio, se esses doentes tiverem insuficiência renal ou outro estado que favoreça a retenção de potássio e ameace o desenvolvimento de hipercalemia.
Uso do Kalium chloratum WZF 15% em doentes com distúrbios da função renal
Deve ser exercida especial cautela ao usar o medicamento em doentes com distúrbios da função renal, pois pode ocorrer hipercalemia e efeitos tóxicos no coração. O medicamento não deve ser usado em caso de insuficiência renal, estados com oligúria ou anúria, doenças renais com função tubular distal prejudicada (anemia falciforme, lupus eritematoso sistêmico).

Kalium chloratum WZF 15% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Medicamentos que aumentam a concentração de potássio:

• inibidores da conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II (medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos);
• heparina (medicamento anticoagulante);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos imunossupressores usados após transplantes);
• amiloride, espironolactona, triamtereno (medicamentos diuréticos);
• trimetoprima (quimioterápico usado no tratamento de infecções do trato urinário);
• pentamidina (medicamento usado no tratamento de infecções causadas por protozoários);
• digoxina (glicosídeo cardíaco);
• propranolol, nadolol, timolol (medicamentos da classe dos beta-bloqueadores não seletivos).

Medicamentos que reduzem a concentração de potássio:

• insulina (usada no tratamento da diabetes);
• bicarbonatos;
• medicamentos beta-adrenérgicos.

O potássio reduz a eficácia dos glicosídeos digitálicos.
Os sais de cálcio administrados por via intravenosa normalizam as alterações no ECG típicas da hipercalemia.
Gravidez e amamentação
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios esperados para a mãe superam o risco potencial para o feto. Tanto a hipocalemia quanto a hipercalemia são prejudiciais para a mãe e o feto.
O medicamento passa para o leite materno, por isso deve ser usado com cautela em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Kalium chloratum WZF 15%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento deve ser diluído antes da administração.

Após a diluição, o medicamento é administrado por infusão intravenosa gota a gota.
O medicamento Kalium chloratum WZF 15% não contém conservantes.
A dose do medicamento e a velocidade da infusão são ajustadas pelo médico de acordo com o estado do doente.
Detalhes sobre a dosagem e a administração - ver "Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico", no final do folheto.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Kalium chloratum WZF 15%

Em caso de distúrbios dos mecanismos de eliminação ou administração intravenosa demasiado rápida do potássio, pode ocorrer hipercalemia, que pode ser potencialmente fatal.
Uma hipercalemia ligeira (5-6 mmol/l) ou moderada (6-7 mmol/l) é assintomática; pode ser detectada um aumento da concentração de potássio no soro e alterações características no ECG. Em caso de hipercalemia grave (acima de 7-8 mmol/l), pode ocorrer fraqueza, parestesia, bradiarritmia, distúrbios da condução, hipotensão, paralisia muscular esquelética e respiratória espástica, perda de reflexos, alterações da consciência, parada cardíaca e morte. O pessoal médico deve tomar as medidas apropriadas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Devido à forma e via de administração do medicamento, podem ocorrer: febre, infecção no local da infusão, trombose venosa ou flebite no local da punção, extravasamento, aumento do volume de sangue circulante (hipervolemia) e excesso de potássio no sangue.
Durante a administração intravenosa demasiado rápida, pode ocorrer dor no local da injeção, e mais raramente, irritação ou inflamação das veias. A infusão de cloreto de potássio por punção central (especialmente se for rápida ou em alta concentração) pode levar à parada cardíaca e morte.
Podem ocorrer náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia e efeitos secundários decorrentes da sobredose de potássio.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Kalium chloratum WZF 15%

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Kalium chloratum WZF 15%

• A substância ativa do medicamento é o cloreto de potássio. Cada ml do concentrado contém 150 mg de cloreto de potássio.
• O outro componente é água para injeção.

Como é o medicamento Kalium chloratum WZF 15% e o que a embalagem contém

Ampola de 10 ml contém 1,5 g de cloreto de potássio, o que corresponde a 20 mmol (20 mEq) de potássio.
Ampola de 20 ml contém 3,0 g de cloreto de potássio, o que corresponde a 40 mmol (40 mEq) de potássio.
50 ampolas de 10 ml; 10 ampolas de 20 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024
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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

Método de administração

O medicamento Kalium chloratum WZF 15% deve ser diluído antes da administração.

O medicamento Kalium chloratum WZF 15% não contém conservantes.
Após a retirada da primeira dose do concentrado da ampola, o resto pode ser armazenado por 24 horas a uma temperatura inferior a 25°C.

O concentrado de Kalium chloratum WZF 15% para solução para infusão é destinado exclusivamente para administração intravenosa em infusão e deve ser diluído antes da administração em grande volume de solução para infusão.

O concentrado de Kalium chloratum WZF 15% para solução para infusão pode ser diluído com:
solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer, solução de Ringer com lactato de sódio ou solução de Hartmann.
A quantidade de sódio proveniente do diluente deve ser levada em consideração no cálculo da quantidade total de sódio na solução preparada. Para obter informações precisas sobre a quantidade de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente usado.
10 ml do concentrado contendo 20 mmol de potássio (conteúdo da ampola) devem ser diluídos em 500 ml de solução para infusão.
20 ml do concentrado contendo 40 mmol de potássio (conteúdo da ampola) devem ser diluídos em 1000 ml de solução para infusão.
A solução resultante deve ser bem agitada. A concentração de potássio na solução obtida é de 40 mmol/l.
O medicamento Kalium chloratum WZF 15% e as soluções para infusão usadas para diluir o concentrado não contêm conservantes. Portanto, a solução para infusão deve ser preparada imediatamente antes da administração e usada dentro de 6 horas. A solução não utilizada deve ser destruída.

Aviso:

Não deve combinar o medicamento com soluções de: manitol, amicacina, anfotericina B, amoxicilina, benzilpenicilina, diazepam, dobutamina, ergotamina, metilprednisolona, fenitoína, prometazina, estreptomicina, nitroprussiato de sódio, etoposídeo com cisplatina e manitol, pois podem ocorrer incompatibilidades farmacêuticas.
A lista de medicamentos que podem apresentar incompatibilidades farmacêuticas com o medicamento Kalium chloratum WZF 15% pode ser incompleta, portanto, se for necessário administrar o medicamento com outros medicamentos em uma mesma infusão, deve verificar a compatibilidade farmacêutica em cada caso.
Antes de misturar o medicamento Kalium chloratum WZF 15% com soluções para nutrição parenteral, deve verificar a compatibilidade farmacêutica em cada caso.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode agitar suavemente a ampola ou bater com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de quebra abaixo.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Deve pressionar de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são destinadas a uso único, devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

• A dose e a velocidade da infusão dependem do estado do doente. Mesmo em caso de hipocalemia grave, o medicamento não deve ser administrado sem diluição.
• Em resumo, pode-se considerar que 10 mmol de cloreto de potássio levam a um aumento da concentração de potássio no soro de 0,1 mmol/l. O efeito real da dose administrada na calemia depende de muitos fatores, como: volume de líquidos, estado do equilíbrio ácido-básico, equilíbrio hormonal, função renal, doenças concomitantes, medicamentos concomitantes. A necessidade de potássio em um doente determinado pode ser determinada apenas empiricamente com base em medições repetidas da concentração de potássio no soro.

  concentração de potássio na infusão intravenosa não deve ser maior que 40 mmol/l, e a velocidade da infusão não deve exceder 20 mmol/hora. A dose depende do estado individual do doente, geralmente a dose diária não deve exceder 200 mmol.
  Em condições específicas, a concentração de potássio no soro pode não refletir os reais estoques de potássio no organismo. Isso ocorre devido à redistribuição dos íons de potássio entre os espaços intracelular e extracelular. Um exemplo típico é a hipercalemia em doentes com diabetes não controlada e acidose metabólica. Esses doentes têm uma deficiência geral de potássio devido à perda por diurese osmótica. A acidose leva à saída de potássio das células para o espaço extracelular e à hipercalemia. Deve-se lembrar da suplementação de potássio durante a hidratação e a correção da acidose metabólica.

• Os sintomas locais (dor) podem impedir a infusão e, nesses casos, a infusão deve ser administrada em duas veias ou em uma veia grande, por exemplo, veia femoral.
  A solução de cloreto de potássio não deve ser administrada muito rapidamente por um cateter central (introduzido na veia jugular, subclávia ou femoral), pois isso pode levar à parada cardíaca. Deve-se evitar a administração do medicamento por um cateter central.
• Durante a infusão intravenosa (especialmente se a administração for rápida), deve monitorar o ECG e a concentração de potássio e outros eletrólitos no sangue. Os doentes desidratados devem receber 1000 ml de líquido sem potássio antes da administração de fluidos que contenham potássio, a menos que haja hipocalemia. A deficiência de potássio é frequentemente acompanhada de deficiência de magnésio; essa deficiência deve ser corrigida simultaneamente.

Dosagem Adultos

Em caso de doentes com concentração de potássio no soro maior que 3 mmol/l, não deve exceder a velocidade da infusão de 10 mmol/hora. A concentração de potássio na solução para infusão não deve ser maior que 40 mmol/l. Não deve exceder a dose de 200 mmol por dia.
Se a concentração de potássio no soro for menor que 3 mmol/l, especialmente se houver alterações no ECG ou fraqueza muscular, deve administrar potássio em infusão com velocidade de 20 mmol/hora (e em casos justificados, 40 mmol/hora). A concentração de potássio na solução para infusão não deve exceder 40 mmol/l. Somente em casos justificados, a dose diária pode exceder 200 mmol.
Crianças
A dose recomendada é de 0,25-0,5 mmol/kg de peso corporal. A velocidade da infusão não deve exceder 10 mmol/hora. Não deve exceder a dose de 1 mmol/kg de peso corporal por hora.
Deve monitorar atentamente o ECG do doente e repetir as medições da concentração de potássio e outros eletrólitos no soro.