Kalium chloratum 15% Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Clorato de Potássio 15% Kabi, 150 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Clorato de potássio

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Clorato de Potássio 15% Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Clorato de Potássio 15% Kabi
• 3. Como tomar Clorato de Potássio 15% Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Clorato de Potássio 15% Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Clorato de Potássio 15% Kabi e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo "Soluções intravenosas de substituição: Soluções de eletrólitos" e é dispensado mediante receita médica.
Clorato de Potássio 15% Kabi é indicado para o tratamento da deficiência de potássio em pacientes em quem os métodos dietéticos ou o tratamento oral são insuficientes.
Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Clorato de Potássio 15% Kabi

Quando não tomar Clorato de Potássio 15% Kabi

Não deve tomar Clorato de Potássio 15% Kabi se tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Clorato de Potássio 15% Kabi, deve discutir com o médico.
Clorato de Potássio 15% Kabi é administrado por ou sob a supervisão de um médico, que deve ter em atenção que:

• a injeção direta de soluções concentradas de cloreto de potássio sem diluição adequada pode causar morte imediata;
• o medicamento deve ser administrado lentamente (geralmente 10 mmol/h, não excedendo 20 mmol/h) e sob controle cardíaco;
• deve monitorizar a diurese do paciente para garantir um fluxo adequado;
• deve monitorizar os níveis de eletrólitos no soro e o equilíbrio ácido-básico, e a dose deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente;
• deve monitorizar atentamente os pacientes com doenças cardíacas, desidratação grave, cãibra muscular devido à desidratação e perda de sal, lesões tissulares extensas devido a queimaduras graves e pacientes idosos devido à possibilidade de alterações renais ou outros fatores que predispõem ao aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia);
• no início da terapia de substituição de potássio, não deve administrar soluções de glicose para infusão, pois a glicose pode causar uma diminuição adicional dos níveis de potássio no soro;
• se ocorrerem sintomas de insuficiência renal, a administração intravenosa de soluções contendo potássio deve ser interrompida.

O médico pode ter especial cuidado e decidir se administrar Clorato de Potássio 15% Kabi se o paciente tiver:

• insuficiência cardíaca não controlada durante o tratamento com glicosídeos cardíacos e bloqueio cardíaco grave ou completo;
• doenças associadas a níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia), como por exemplo, paralisia periódica hiperpotassémica, anemia falciforme, disfunção adrenal, insuficiência renal, oligúria pós-operatória, choque com hemólise e/ou desidratação, acidose metabólica, tratamento com diuréticos poupadores de potássio.

O médico deve ter em atenção que, durante a administração intravenosa, a extravasação do líquido administrado pode causar necrose tissular.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do cloreto de potássio em crianças e adolescentes não foram fully estabelecidas.

Clorato de Potássio 15% Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Combinações não recomendadas (excepto em casos de deficiência grave de potássio):

• diuréticos poupadores de potássio, simples ou combinados, como amilorida, espironolactona, triamtereno, cancrenoato de potássio, eplerenona, devido ao risco de hiperpotassemia grave;
• inibidores da conversão da angiotensina, antagonistas do receptor da angiotensina II, anti-inflamatórios não esteroides, ciclosporina, tacrolimo, succinilcolina: devido ao risco de hiperpotassemia grave, especialmente em pacientes com disfunção renal;
• produtos sanguíneos, penicilina potássica: devido ao risco de hiperpotassemia causado pela presença de potássio nesses medicamentos.

Combinações possíveis com precauções especiais:

• quinidina: o potássio pode potenciar o efeito anti-arrítmico da quinidina;
• tiiazidas, corticosteroides, glicocorticoides, mineralocorticoides: o efeito do potássio pode ser diminuído;
• digoxina: a hiperpotassemia pode ser perigosa em pacientes que tomam glicosídeos cardíacos;
• resinas de troca: a concentração de potássio no soro diminui devido à substituição do potássio pelo sódio.

Em caso de falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
A incompatibilidade física do Clorato de Potássio 15% Kabi, concentrado para solução para infusão, foi relatada com as seguintes substâncias ativas: amicacina, anfotericina B, dobutamina, emulsões de gordura, soluções de manitol a 20% a 25% e penicilina sódica G.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Falta de dados ou dados limitados sobre a utilização do cloreto de potássio em mulheres grávidas. Pode ser considerada a utilização do Clorato de Potássio 15% Kabi durante a gravidez se for clinicamente justificada.
O cloreto de potássio passa para o leite materno em quantidades que podem afetar o organismo dos recém-nascidos/lactentes amamentados.
Não pode ser excluída a possibilidade de risco para os recém-nascidos/lactentes.
O médico responsável pela paciente decidirá se interromper a amamentação ou interromper (suspender) a utilização do Clorato de Potássio 15% Kabi, considerando os benefícios da amamentação para o filho e os benefícios do tratamento para a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Falta de dados de que este medicamento possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Clorato de Potássio 15% Kabi

O Clorato de Potássio 15% Kabi será administrado por ou sob a supervisão direta de um médico, que controlará atentamente a quantidade de medicamento administrada ao paciente.
O médico decidirá a dose adequada para o paciente.

Dose recomendada para adultos

Para administração intravenosa, apenas após diluição em um volume adequado de solução para infusão, até uma concentração máxima de cloreto de potássio de 3 g/l (ou 40 mmol/l de potássio). No tratamento da hipocalemia grave ou cetoacidose diabética, podem ser necessárias concentrações mais elevadas; nesse caso, deve ser administrada uma infusão em uma veia grande e é recomendada a monitorização do eletrocardiograma do paciente.
1 g de cloreto de potássio corresponde a 13,4 mmol ou 524 mg de potássio.
A dose depende dos níveis de eletrólitos no soro e do equilíbrio ácido-básico. A deficiência de potássio deve ser calculada usando a seguinte fórmula:
Deficiência de potássio (mmol) = massa corporal (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l - nível de potássio no soro)
(O volume extracelular é calculado com base na massa corporal em kg x 0,2)
A dose diária padrão é de cerca de 0,8 a 2 mmol de potássio por kg de massa corporal.
Normalmente, a dose máxima administrada a adultos não deve exceder 150 mmol por dia.

Utilização em crianças

Recomenda-se a administração intravenosa após diluição em um volume adequado de solução para infusão, até uma concentração máxima de cloreto de potássio de 3 mmol/kg de massa corporal ou 40 mmol/m de superfície corporal. Em crianças com mais de 25 kg, devem ser utilizadas doses como em adultos.
A dose máxima em crianças é de 3 mmol/kg de massa corporal por dia.
Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser reduzida.

Método de administração

O paciente receberá este medicamento diluído em uma solução para infusão intravenosa. A velocidade de infusão será lenta, e a quantidade de cloreto de potássio dependerá das necessidades individuais do paciente.
Considera-se que a velocidade de infusão segura é de 10 mmol/h. A velocidade de infusão não deve exceder 20 mmol/h.
Recomenda-se a administração com uma bomba de infusão, especialmente em soluções com concentrações mais elevadas.
O médico informará por quanto tempo o tratamento com Clorato de Potássio 15% Kabi deve ser realizado.
Se o paciente achar que o efeito do Clorato de Potássio 15% Kabi é demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Clorato de Potássio 15% Kabi

A sobredose devido ao aumento dos níveis de potássio no sangue pode causar alterações no eletrocardiograma, diminuição da frequência cardíaca, arritmias cardíacas, incluindo fibrilação ventricular, e até parada cardíaca, confusão, fadiga, diarreia, alterações da deglutição, parestesia, dificuldades respiratórias, paralisia muscular e morte.
Se ocorrerem algum dos sintomas acima, deve interromper imediatamente o tratamento e evitar qualquer alimento que contenha potássio, bem como não utilizar diuréticos poupadores de potássio.
Em caso de sobredose ou utilização acidental, deve contactar imediatamente o hospital, fornecendo o nome do medicamento e a quantidade utilizada.
Se o paciente apresentar algum dos sintomas acima ou achar que recebeu uma dose excessiva de Clorato de Potássio 15% Kabi, deve informar imediatamente o médico ou pessoal médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O aumento da administração de potássio pode causar níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia), que pode levar a alterações neuromusculares e cardíacas, especialmente arritmias cardíacas, e até parada cardíaca.
Outros efeitos não desejados:

• Alterações do metabolismo e da nutrição: acidose; aumento dos níveis de cloreto no sangue.

Alterações vasculares:

• Trombose venosa.

Alterações gerais e no local de administração:

• Náuseas;
• Dor no local de administração;
• Necrose tissular em caso de extravasação do líquido administrado;
• Flebite em caso de concentração local excessiva do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Clorato de Potássio 15% Kabi

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa de cartão, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento se a solução estiver turva, contiver partículas visíveis ou apresentar alterações de cor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Clorato de Potássio 15% Kabi

• A substância ativa do medicamento é cloreto de potássio.
• O outro componente é água para injeção.

1 ml de solução contém 150 mg de cloreto de potássio (15% m/v), o que corresponde a 2 mmol de íons de potássio.
5 ml de solução contém 750 mg de cloreto de potássio (15% m/v), o que corresponde a 10 mmol de íons de potássio.
10 ml de solução contém 1500 mg de cloreto de potássio (15% m/v), o que corresponde a 20 mmol de íons de potássio.
20 ml de solução contém 3000 mg de cloreto de potássio (15% m/v), o que corresponde a 40 mmol de íons de potássio.
Conteúdo iônico:
K
2000 mmol/l
Cl
2000 mmol/l
Osmolalidade teórica:
4000 mosm/l

Como é Clorato de Potássio 15% Kabi e que conteúdo tem o pacote

Clorato de Potássio 15% Kabi, concentrado para solução para infusão, é uma solução transparente e incolor.
Clorato de Potássio 15% Kabi, concentrado para solução para infusão, está disponível nos seguintes tamanhos de pacote:
20 ampolas de 5 ml
50 ampolas de 5 ml
20 ampolas de 10 ml
50 ampolas de 10 ml
20 ampolas de 20 ml.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.
Instruções para a administração correta
Clorato de Potássio 15% Kabi é uma solução estéril contendo cloreto de potássio para administração intravenosa. Antes da administração, o medicamento deve ser diluído em um volume não inferior a 50 vezes o volume de solução de cloreto de sódio a 0,9% (m/v) para infusão intravenosa ou em outra solução adequada para infusão.
Antes da diluição, deve verificar a compatibilidade do cloreto de potássio com a outra solução para infusão.
Para evitar a homogeneização inadequada da solução diluída, a solução concentrada de Clorato de Potássio 15% Kabi não deve ser adicionada a frascos ou bolsas de infusão com suspensões.
Após a adição da solução concentrada ao frasco ou bolsa de infusão, o medicamento deve ser bem misturado antes da utilização. Por isso, deve agitar cuidadosamente o frasco ou bolsa 3 a 5 vezes, para obter uma boa homogeneização. Em seguida, deve suspender o frasco ou bolsa e iniciar o processo de infusão.
Para uso único. Utilizar sempre após diluição!
Após a abertura da ampola, a saída da ampola se encaixa perfeitamente na ponta da seringa do tipo Luer e Luer-Lock; portanto, não há necessidade de utilizar uma agulha.
Instruções de manuseio
Desprender uma ampola girando-a no sentido oposto ao das outras, sem tocar na ponta e no gargalo da ampola (1). Agitar a ampola com um movimento, como mostrado abaixo, para remover a solução da ponta da ampola (2). Para abrir a ampola, deve girar a ponta da ampola no sentido oposto ao do resto da ampola até que a ponta se quebre (3). Conectar a ampola à seringa do tipo Luer ou Luer-Lock, como mostrado na figura (4).

Não há necessidade de utilizar uma agulha. Utilizar sempre após diluição.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 5300-198 Vila Real

Fabricante

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina 16 – 18, Planta 17
08005 Barcelona
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 5300-198 Vila Real
Telefone: +351 259 340 100

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Bélgica
Cloruro de potássio Fresenius Kabi 150 mg/ml, solução concentrada para solução para infusão
Estónia
Potássio cloruro Kabi 150 mg/ml, solução concentrada para infusão
Grécia
POTÁSSIO CLORURO/FRESENIUS 150 MG/ML
Espanha
Cloruro de potássio Meinsol 2 mEq/ml solução inyectável
Irlanda
Potássio cloruro 150 mg/ml, solução concentrada para injeção ou infusão
Lituânia
Potássio cloruro Kabi 150 mg/ml, solução concentrada para infusão
Letónia
Potássio cloruro Kabi 150 mg/ml, solução concentrada para infusão
Alemanha
Cloruro de potássio Kabi 150 mg/ml, solução concentrada para solução para infusão
Polónia
Clorato de potássio 15% Kabi
Portugal
Clorato de potássio Kabi
Roménia
Cloruro de potássio Kabi 150 mg/ml
Reino Unido
Potássio cloruro 15% v/v, solução concentrada para solução para infusão
Data da última revisão do folheto:02.12.2015