CLINDAMICINA KALCEKS 150 mg/mL Solução Injectável e para Perfusão

Introdução

Bula: informação para o usuário

Clindamicina Kalceks 150mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Clindamicina Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Clindamicina Kalceks
3. Como usar Clindamicina Kalceks
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Clindamicina Kalceks
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clindamicina Kalceks e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo clindamicina (como clindamicina fosfato), que é um antibiótico. É utilizado para tratar infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua eliminação correta. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Clindamicina Kalceks é utilizado para o tratamento das seguintes infecções graves em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade:

• infecções ósseas e articulares
• sinusite crónica causada por microorganismos anaeróbios
• infecções do aparelho respiratório inferior
• infecções abdominais complicadas
• infecções pélvicas e do trato genital feminino
• infecções complicadas da pele e tecidos moles.

Clindamicina Kalceks pode ser utilizado para a profilaxia em cirurgia em caso de alergia aos betalactâmicos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Clindamicina Kalceks

Não lhe devem administrar Clindamicina Kalceks

• se é alérgico à clindamicina, à lincomicina (outro antibiótico) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar clindamicina se:

• sofre alterações da função hepática ou renal;
• tem problemas com as funções musculares (por exemplo, padece uma debilidade muscular denominada miastenia gravis ou a doença de Parkinson);
• teve previamente doenças gastrointestinais (ex. inflamação do cólon);
• sofre qualquer tipo de alergia, ex. hipersensibilidade à penicilina porque em casos individuais se comunicaram reações alérgicas à clindamicina em pessoas com hipersensibilidade conhecida à penicilina;
• se sofre asma, eczema ou febre do feno.

Consulte o seu médico se não tiver certeza se lhe afeta ou lhe afetou alguma das advertências mencionadas anteriormente.

Informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se durante o tratamento experimentar:

• signos de reação alérgica grave como sibilância, dificuldade respiratória, inchaço dos párpados, cara ou lábios, erupção cutânea ou picazón (ver seção 4). Estes podem aparecer mesmo após a primeira administração. Neste caso, o seu médico interromperá imediatamente o tratamento com clindamicina e iniciará as medidas de urgência padrão;
• erupção cutânea grave com manchas vermelhas irregulares ou com bolhas que contêm pus e descamação extensa da pele, febre, tosse, sensação de mal-estar e inchaço das gengivas, língua ou lábios (ver seção 4);
• diarreia durante o tratamento ou até 3 semanas após, especialmente se se acompanha de muco ou sangue nas fezes. Pode ser um sinal de infecção grave do cólon (colite). É mais provável que se produza em pacientes imunodeprimidos e/ou de idade avançada (maiores de 60 anos).

Podem produzir-se distúrbios renais agudos. Informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja a tomar atualmente e se tiver algum problema de rim. Se experimentar diminuição da produção de urina, retenção de líquidos que provoca inchaço de pernas, tornozelos ou pés, falta de ar ou náuseas, deve contactar imediatamente o seu médico.

O tratamento prolongado e o uso repetido de clindamicina podem provocar uma infecção da pele e das mucosas com patógenos não sensíveis à clindamicina. Também podem provocar o desenvolvimento de uma infecção fúngica.

Este medicamento não é adequado para o tratamento da febre cerebral (meningite).

Durante o tratamento a longo prazo, o médico controlará periodicamente a função hepática e renal.

Para evitar efeitos indesejáveis, a clindamicina será administrada em perfusão lenta na veia.

Crianças

Não se estabeleceram a segurança e a posologia em lactentes menores de um mês de idade.

Outros medicamentoseClindamicina Kalceks

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• relaxantes musculares (utilizados durante as operações para ajudar a relaxar os músculos). O uso concomitante com clindamicina pode dar lugar a incidentes inesperados e potencialmente mortais durante a cirurgia. Por isso, se estiver no hospital para se submeter a uma operação ou a um procedimento hospitalar, informe o seu médico de que está a receber clindamicina.
• warfarina ou medicamentos semelhantes: utilizados para diluir o sangue. Pode ter mais probabilidades de sangrar. É possível que o seu médico queira fazer-lhe análises de sangue periódicas para comprovar a capacidade de coagulação do seu sangue;
• eritromicina (um antibiótico);
• rifampicina (para tratar a tuberculose);
• ciclosporina/tacrolimus (utilizados após transplantes de órgãos).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

O seu médico lhe receitará clindamicina durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário. Este medicamento pode ter um efeito negativo sobre a flora intestinal do lactente. O médico sopesará detenidamente os benefícios da lactação para o lactente e os benefícios e riscos esperados do tratamento com clindamicina para a mãe.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Clindamicina Kalceks contém sódio

Este medicamento contém 6,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por ml de solução. Isto equivale a 0,33 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Clindamicina Kalceks

O seu médico decidirá a dose correta de tratamento com clindamicina para si.

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro, mediante injeção no músculo ou mediante perfusão intravenosa lenta (gotejamento). O medicamento será diluído antes da perfusão na veia. A perfusão durará de 10 a 60 minutos.

Adultos

• para o tratamento de infecções menos complicadas:

a dose habitual é de 1.200–1.800 mg diários administrados em 3 ou 4 doses iguais

• para o tratamento de infecções graves:

a dose habitual é de 2.400–2.700 mg diários administrados em 2, 3 ou 4 doses iguais.

Em infecções potencialmente mortais, a dose administrada por via intravenosa pode aumentar até 4.800 mg diários.

A dose para a profilaxia das infecções pós-operatórias será determinada pelo seu médico. Dependerá do tipo e da duração da intervenção cirúrgica.

Via intramuscular, a dose única máxima recomendada é de 600 mg.

Via intravenosa, a dose máxima recomendada para uma perfusão de uma hora é de 1.200 mg.

Uso em pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada com função hepática e renal normal.

Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal

Em geral, não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência hepática ou renal leve ou moderada.

O médico controlará a função renal em pacientes com insuficiência renal grave.

Em pacientes com insuficiência hepática grave, o médico controlará a função hepática e, quando possível, os níveis plasmáticos do medicamento. Se necessário, o médico ajustará a dose ou os intervalos de dosificação.

Uso em criançase adolescentes

Crianças de mais de 1 mês a 12 anos

20-40 mg/kg de peso corporal ao dia administrados em 3 ou 4 doses iguais.

A dose de clindamicina em crianças deve basear-se no peso corporal total, independentemente da obesidade. Em infecções graves se recomenda administrar não menos de 300 mg/dia em crianças, independentemente do peso corporal. A dose diária total não deve superar a dose diária máxima recomendada para adultos.

Adolescentes maiores de 12 anos

As doses em adolescentes maiores de 12 anos devem ser as mesmas que em adultos, tendo em conta possíveis ajustes de dose baseados na função hepática. Em pacientes adolescentes com baixo peso, entre 12 e 18 anos, não se recomenda superar a dose máxima de 40 mg/kg/dia. A dose diária total não deve superar a dose diária máxima recomendada para adultos.

Se receber mais Clindamicina Kalceks do que deve

Este medicamento será administrado sempre em condições cuidadosamente controladas. No entanto, se acredita que lhe foi administrada demasiada medicação, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se esquecer de tomar Clindamicina Kalceks

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro. No entanto, se acredita que se saltou uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe imediatamenteo seu médico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, pois pode requerer atenção médica imediata:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Distúrbios gastrointestinais

Diarréia grave, persistente ou sanguinolenta (que pode ir associada a dor de estômago ou febre). Pode ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos e pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Distúrbios cardiovasculares

Pressão arterial baixa (sensação de tontura, vertigem ou desmaio) ou dor ou pressão repentinos no peito, dificuldade para respirar, tontura, desmaio, náuseas ou vómitos (signos de parada cardíaca). Isto pode ocorrer se o medicamento for administrado demasiado rápido.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas

Signos de uma reação alérgica grave, como sibilância repentina, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, cara ou lábios, erupção cutânea ou picazón (que afeta especialmente todo o corpo)

• Distúrbios da pele

Signos de reações cutâneas graves e potencialmente mortais como erupção cutânea grave com manchas vermelhas irregulares ou com bolhas cheias de pus e descamação extensa da pele, febre, tosse, sensação de mal-estar e inchaço das gengivas, língua ou lábios

• Distúrbios hepáticos

Coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia)

• Distúrbios renais

Retenção de líquidos que provoca inchaço de pernas, tornozelos ou pés, dificuldade para respirar ou náuseas.

• Alterações nos recuentos sanguíneos

Aumento das infecções, que podem manifestar-se como febres, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras bucais (podem indicar que tem um número baixo de glóbulos brancos no organismo)

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção ou inflamação das veias da perna (tromboflebite)
• Aumento de alguns glóbulos brancos (eosinofilia)
• Inflamação do revestimento interior da boca
• Diarréia
• Erupção cutânea elevada de cor vermelha
• Endurecimento na zona de injeção (após a injeção no músculo)
• Alterações da função hepática (observadas em um análise de sangue)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Baixo número de glóbulos brancos no organismo (granulocitopenia)
• Deterioração do sentido do gosto
• Efeito relaxante muscular
• Dor abdominal
• Inflamação do revestimento do esófago
• Náuseas
• Vómitos
• Urticária
• Inflamação e vermelhidão da pele (eritema multiforme)
• Picazón
• Dor no local de injeção
• Abscesso no local de injeção (após injeção no músculo)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inchaço, especialmente de cara e garganta, sibilância e/ou dificuldade para respirar (angioedema)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Indigestão

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção do intestino grosso (cólon) causada por uma bactéria.
• Infecção vaginal
• Hematomas ou hemorragias inexplicáveis durante mais tempo do que o normal ou pequenas manchas de cor vermelha violácea na pele (podem indicar que tem um número baixo de plaquetas no sangue)
• Reações alérgicas
• Alterações no olfato
• Erupção cutânea plana ou ligeiramente elevada de cor vermelha rosada
• Irritação na zona de injeção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clindamicina Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da ampola e na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica

Não conserve a temperatura superior a 25 °C. Não refrigerar ou congelar.

Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Período de validade após abrir a ampola: o produto deve ser utilizado imediatamente.

Período de validade após diluição

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 48 horas a 25 °C e 2-8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 °C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Clindamicina Kalceks

• O princípio ativo é clindamicina.

Cada ml de solução contém 150 mg de clindamicina (como clindamicina fosfato).

Cada ampola de 2 ml contém 300 mg de clindamicina (como clindamicina fosfato).

Cada ampola de 4 ml contém 600 mg de clindamicina (como clindamicina fosfato).

• Os outros componentes são edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Solução transparente, de incolora a quase incolora, praticamente isenta de partículas visíveis.

2 ml ou 4 ml de solução acondicionados em ampolas de vidro incolor com um ponto de corte.

Cada embalagem contém 1, 5 ou 10 (embalagem clínica) ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Riga, LV-1057,

Letônia

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Clindamycin Kalceks

Áustria, Alemanha Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Croácia Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Finlândia, Noruega Clindamycin Kalceks

França CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion

Hungria Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irlanda Clindamycin 150 mg/ml solution for injection/infusion

Itália Clindamicina Kalceks

Letônia Clindamycin Kalceks 150 mg/ml šķidums injekcijām/infūzijām

Países Baixos Clindamycine Kalceks 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Eslovênia Klindamicin Kalceks 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Espanha Clindamicina Kalceks 150 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto: junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Consulte a Ficha Técnica para obter informações completas sobre a prescrição.

Forma de administração

Injeção intramuscular (IM) ou perfusão intravenosa (IV).

Para a administração intramuscular, clindamicina deve ser utilizada sem diluir. Não se recomenda a administração intramuscular de mais de 600 mg em um único uso.

A administração intramuscular está indicada quando a perfusão intravenosa não é possível por algum motivo.

Para a administração intravenosa, Clindamicina Kalceks deve ser diluída antes da administração IVe deve ser perfundida durante pelo menos 10-60 minutos. A concentração não deve superar os 18 mg de clindamicina por ml de solução e a velocidade de perfusão não deve superar os 30 mg/min. Nunca deve ser administrada como injeção intravenosa em bolo(pode causar efeitos adversos graves). Não se recomendam perfusões intravenosas de mais de 1.200 mg em uma hora.

Perfusões habituais

Para diluentes compatíveis, ver “Instruções de uso, manipulação e eliminação”.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados a seguir no apartado “Instruções de uso, manipulação e eliminação”.

Os seguintes medicamentos são fisicamente incompatíveis com clindamicina fosfato: ampicilina, fenitoína sódica, barbitúricos, aminofilina, gluconato de cálcio, sulfato de magnésio, ceftriaxona sódica, ciprofloxacino, idarubicina hidrocloruro e ranitidina hidrocloruro.

Instruções de uso, manipulação e eliminação

Para um único uso. Descartar qualquer resto do medicamento não utilizado.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes de seu uso. Não utilizar se houver sinais visíveis de deterioração (por exemplo, partículas). Somente devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas visíveis.

Pode ser diluído com:

• 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio para perfusão
• 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão

Instruções de abertura da ampola

1. Gire a ampola com a ponta colorida para cima. Se restar solução na parte superior da ampola, golpeie suavemente com o dedo para que toda a solução passe para a parte inferior da ampola.
2. Abrir a ampola com as duas mãos; enquanto segura a parte inferior da ampola com uma mão, utilize a outra para quebrar a parte superior da ampola em direção contrária ao ponto colorido (veja as imagens seguintes).

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.