Clindamicin-mip 150 mg/ml

Folheto informativo para o paciente

Clindamycin-MIP 150 mg/ml, solução para injeção e infusão

Clindamicina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml
• 3. Como tomar o medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml e para que é utilizado

O Clindamycin-MIP 150 mg/ml é um medicamento antibacteriano para uso geral. Contém a substância ativa clindamicina.
Está disponível na forma de solução para injeção e infusão. Dependendo da sensibilidade do microrganismo e da concentração do antibiótico, a clindamicina pode matar bactérias ou apenas inibir o seu crescimento.
A resistência secundária ao antibiótico desenvolve-se raramente.
Indicações para uso
Infecções causadas por bactérias sensíveis à clindamicina:
infecções ósseas e articulares,
infecções do ouvido, nariz e garganta,
infecções dentárias e periodontais,
infecções das vias respiratórias inferiores,
infecções do abdómen,
infecções do trato genital feminino,
infecções da pele e tecidos moles,
erisipela,
septicemia,
endocardite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Quando não tomar o medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml

• Se o paciente for alérgico à clindamicina ou linkomicina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Nos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao álcool benzílico ou anestésicos locais (por exemplo, lidocaína ou derivados de lidocaína) e nos recém-nascidos (especialmente prematuros) - devido ao teor de álcool benzílico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Clindamycin-MIP 150 mg/ml, deve discutir com o seu médico:
se o paciente tiver doenças hepáticas,
se o paciente tiver doenças neuromusculares (por exemplo, miastenia ou doença de Parkinson),
se o paciente tiver tido doenças gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerativa).
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações passadas.
Durante o tratamento prolongado (mais de 3 semanas) com o medicamento, é recomendável realizar controles regulares do hemograma, função hepática e renal.
Pode ocorrer insuficiência renal aguda. Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando e sobre problemas renais. Se o paciente apresentar diminuição do volume de urina ou retenção de líquidos, causando edema nos pés, tornozelos ou pulsos, falta de ar ou náuseas, deve procurar imediatamente um médico.
O uso prolongado e repetido de clindamicina pode levar à infecção e supercrescimento de bactérias resistentes ou fungos, especialmente na pele ou mucosas.
Se o paciente apresentar diarreia durante o tratamento, especialmente se for grave ou persistente, deve procurar um médico. Pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, causada por toxinas de bactérias que se multiplicam excessivamente no intestino, como Clostridium difficile. O médico pode recomendar o tratamento adequado – em casos leves, pode ser suficiente interromper o tratamento com Clindamycin-MIP 150 mg/ml, em casos graves, pode ser necessário usar um antibiótico ou quimioterápico eficaz e tratamento sintomático. Os medicamentos que inibem a peristalse intestinal são contraindicados.
Se o paciente apresentar choque anafilático, deve interromper o medicamento e procurar imediatamente um médico, que pode aplicar o tratamento adequado (por exemplo, administrar medicamentos apropriados, e se necessário, aplicar ventilação controlada).
A clindamicina geralmente pode ser usada em pacientes alérgicos à penicilina. A ocorrência de reações alérgicas à clindamicina em pacientes alérgicos à penicilina (conhecida como alergia cruzada) é rara. No entanto, em casos isolados, foi observada anafilaxia durante o tratamento com clindamicina em pacientes alérgicos à penicilina. O paciente alérgico à penicilina deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com clindamicina.
A clindamicina não deve ser usada para tratar infecções virais agudas das vias respiratórias.
A clindamicina não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano, portanto, o medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml não deve ser usado para tratar meningite.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Nos estudos realizados em humanos, não foi detectado efeito prejudicial do medicamento no feto. Antes de prescrever o medicamento, o médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso da clindamicina durante a gravidez e amamentação.
A clindamicina passa para o leite materno. Em recém-nascidos amamentados, pode ocorrer hipersensibilidade, diarreia e infecção fúngica.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Clindamycin-MIP 150 mg/ml não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Clindamycin-MIP 150 mg/ml e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A clindamicina não deve ser usada em conjunto com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido à ação antagonista observada in vitro.
Os microrganismos resistentes à linkomicina também são resistentes à clindamicina (conhecida como resistência cruzada).
A clindamicina tem propriedades que inibem a condução neuromuscular, o que pode potencializar a ação de medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, éter, tubocurarina, halogeneto de pancurônio).
Portanto, durante operações que utilizam tais medicamentos, pode ocorrer situações imprevisíveis que ponham em risco a vida do paciente.
O paciente que está sendo tratado com clindamicina e medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (warfaryna ou medicamento semelhante) pode apresentar maior tendência a sangramentos. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para verificar a coagulação sanguínea.

O medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml contém álcool benzílico e sódio.

O medicamento contém 9 mg de álcool benzílico em cada ml de solução.
1 ampola de 2 ml contém 18 mg de álcool benzílico.
1 frasco de 4 ml contém 36 mg de álcool benzílico.
1 frasco de 6 ml contém 54 mg de álcool benzílico.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Não deve ser administrado a crianças pequenas (menos de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação de um médico ou farmacêutico. As mulheres grávidas ou amamentando devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (conhecida como acidose metabólica). Os pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos colaterais (conhecida como acidose metabólica).
1 ampola de 2 ml contém 24 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
1 frasco de 4 ml contém 48 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 2,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
1 frasco de 6 ml contém 72 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 3,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o medicamento for usado de acordo com as recomendações, na dose diária máxima para adultos em infecções muito graves (2700 mg de clindamicina), há até 216 mg de sódio.
Isso corresponde a 10,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Na dose diária máxima para adultos em infecções que ameaçam a vida (4800 mg de clindamicina), há até 384 mg de sódio.
Isso corresponde a 19,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Na dose diária máxima para crianças, há 3,2 mg/kg de sódio.
O medicamento pode ser diluído – ver abaixo "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado". O teor de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto do paciente do diluente usado.

3. Como tomar o medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

O Clindamycin-MIP 150 mg/ml é administrado por injeção intramuscular ou infusão intravenosa. O medicamento deve ser administrado regularmente, sempre no mesmo horário.
O médico recomendará por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml. Não deve interromper o tratamento antes do tempo, pois isso pode tornar o medicamento ineficaz.
Adultos e jovens com mais de 14 anos
Infecções moderadamente graves: 600 mg a 1,2 g de clindamicina por dia.
Infecções graves: 1,2 g a 2,7 g de clindamicina por dia.
O medicamento é administrado em 2 a 4 doses divididas.
A dose diária máxima para adultos e jovens com mais de 14 anos é de 4,8 g de clindamicina, administrada em 2 a 4 doses divididas.
Crianças com idade entre 4 semanas e 14 anos
Dependendo da gravidade e localização da infecção – 20 mg a 40 mg de clindamicina por quilograma de peso corporal por dia, em 3 ou 4 doses divididas.

Dosagem do medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml em pacientes com disfunção renal e/ou hepática

Nos pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave, a redução da dose não é geralmente necessária, se a clindamicina for administrada a cada 8 horas. Nos pacientes com insuficiência hepática grave, o médico pode recomendar o monitoramento da concentração do medicamento no sangue – com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre as doses.
Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada, a redução da dose não é necessária, no entanto, nos pacientes com insuficiência renal grave ou anúria, o médico pode recomendar o monitoramento da concentração do medicamento no sangue – com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre as doses de 8 a 12 horas.

Dosagem do medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml em pacientes submetidos a hemodiálise

A hemodiálise não remove a clindamicina do sangue, portanto, não são necessárias doses adicionais antes ou após a diálise.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Os sintomas de superdose e intoxicação por clindamicina são desconhecidos. A clindamicina não pode ser removida do sangue durante a diálise ou diálise peritoneal. Não há um antídoto específico conhecido.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml

Geralmente, a omissão de uma dose única do medicamento não causa sintomas de doença.
O tratamento deve ser continuado sem alterações. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. No entanto, é importante lembrar que o Clindamycin-MIP 150 mg/ml só é eficaz se for administrado regularmente.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrerem as seguintes reações, o tratamento com clindamicina deve ser interrompido imediatamente e procurar ajuda médica:

• diarreia grave e prolongada
• choque anafilático; edema alérgico na face, boca, garganta, que pode dificultar a respiração Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:
• retenção de líquidos causando edema nos pés, tornozelos ou pulsos, falta de ar ou náuseas

Outros efeitos colaterais

Efeitos colaterais que ocorrem frequentemente (em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• efeitos colaterais relacionados ao trato gastrointestinal, como dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia de leve intensidade - dependem da dose e desaparecem durante a terapia ou após a sua interrupção; esofagite, glosite ou estomatite.

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência moderada (em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• aumento transitório da atividade das aminotransferases no soro,
• dor, irritação, endurecimento e abscessos no local da injeção após a administração intramuscular,
• dor e flebite após a administração intravenosa.

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência baixa (em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• bloqueio neuromuscular,
• alergia com sintomas como erupção cutânea, prurido e urticária,
• alterações no hemograma (transitórias e podem ter base tóxica ou alérgica): trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), eosinofilia (aumento do número de granulócitos ácidos), neutropenia (redução do número de granulócitos neutrófilos) ou granulocitopenia (redução do número de granulócitos),
• sensação de calor, náuseas, sintomas cardiovasculares (por exemplo, hipotensão e parada cardíaca) após a administração intravenosa muito rápida.

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência muito baixa (menos de 1 em cada 10 000 pacientes):

• colite pseudomembranosa,
• choque anafilático, edema (edema alérgico na face, boca, garganta, que pode dificultar a respiração, edema nas articulações), febre medicamentosa, reações cutâneas graves com descamação e bolhas [eritema multiforme (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de Lyell] - essas reações podem ocorrer após a primeira dose do medicamento,
• hepatite transitória com icterícia colestática,
• prurido, dermatite descamativa e bolhosa, artrite,
• alterações no paladar e olfato.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Após a diluição, o medicamento mantém suas propriedades químicas e físicas por 24 horas em temperatura ambiente (15°C-25°C). Após a diluição, a solução deve ser usada imediatamente. Não deve ser armazenada por mais de 24 horas a 2°C-8°C, desde que preparada com assepsia.
Durante o armazenamento na geladeira, pode ocorrer cristalização da substância ativa na solução.
Os cristais se dissolverão à temperatura ambiente. Antes de usar, deve-se certificar de que todos os cristais se dissolveram.
Não use este medicamento se notar que a cor da solução mudou significativamente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml

• A substância ativa do medicamento é a clindamicina. 1 ml de solução contém 150 mg de clindamicina na forma de fosfato, ou seja, 178,2 mg de fosfato de clindamicina.

1 ampola de 2 ml contém 300 mg de clindamicina na forma de fosfato, ou seja, 356,4 mg de fosfato de clindamicina.
1 frasco de 4 ml contém 600 mg de clindamicina na forma de fosfato, ou seja, 712,8 mg de fosfato de clindamicina.
1 frasco de 6 ml contém 900 mg de clindamicina na forma de fosfato, ou seja, 1069,2 mg de fosfato de clindamicina.

• Os outros componentes são: álcool benzílico, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio (2N), água para injeção.

Como é o medicamento Clindamycin-MIP 150 mg/ml e o que o pacote contém

A solução Clindamycin-MIP 150 mg/ml é clara, incolor ou ligeiramente amarelada.
As ampolas (vidro do tipo I) contêm 2 ml de solução 150 mg/ml.
Os frascos (vidro do tipo I) com rolha de bromobutilo contêm 4 ml ou 6 ml de solução 150 mg/ml.
O pacote Clindamycin-MIP 150 mg/ml contém 1 ou 5 ampolas ou frascos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

MIP Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 5º
4050-208 Porto
Telefone: +351 22 607 62 00
Fax: +351 22 607 62 01
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante

MIP Pharma GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemanha

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Modo de administração do medicamento

A clindamicina pode ser administrada por injeção intramuscular ou por infusão intravenosa.
Durante o armazenamento na geladeira, pode ocorrer cristalização da substância ativa na solução.
Os cristais se dissolverão à temperatura ambiente. Antes de usar, deve-se certificar de que todos os cristais se dissolveram.
Administração intramuscular
A clindamicina é administrada por injeção intramuscular profunda.
Não deve ser administrada mais de 600 mg de clindamicina por injeção intramuscular.
Administração intravenosa
Nunca administre por via intravenosa a solução não diluída de Clindamycin-MIP 150 mg/ml!

Antes da administração intravenosa, a solução deve ser diluída para que a concentração não seja superior a 12 mg/ml. Para a diluição, podem ser usados: água para injeção, solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer com lactato.
Incompatibilidades farmacêuticas
A solução Clindamycin-MIP 150 mg/ml para injeção e infusão é incompatível com os seguintes medicamentos: ampicilina, fosfato de sódio de fenitoína, barbitúricos, aminofilina, gluconato de cálcio, sulfato de magnésio; portanto, não devem ser administrados juntos na mesma injeção. Se for necessário administrar um desses medicamentos durante o tratamento com fosfato de clindamicina, devem ser administrados em injeções ou infusões separadas.
A infusão de clindamicina deve ser administrada a uma velocidade não superior a 30 mg/minuto.
Em uma infusão intravenosa de uma hora, não deve ser administrada mais de 1,2 g de clindamicina.