Clindamicin hameln

Folheto informativo para o doente

Clindamycin hameln, 150 mg/ml, solução para injeção/infusão

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clindamycin hameln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clindamycin hameln
• 3. Como tomar o medicamento Clindamycin hameln
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Clindamycin hameln
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clindamycin hameln e para que é utilizado

O medicamento Clindamycin hameln contém a substância ativa clindamicina, que é um antibiótico
utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves nos adultos e crianças com mais de 4 semanas de idade:

• Infecções ósseas e articulares
• Sinusites crônicas
• Infecções respiratórias inferiores
• Infecções abdominais complicadas
• Infecções pélvicas e genitais femininas
• Infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clindamycin hameln

Quando não tomar o medicamento Clindamycin hameln:

• Se o doente for alérgico à clindamicina, linkomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clindamycin hameln, deve consultar o médico,

farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente tiver histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerativa);
• o doente tiver doenças hepáticas ou renais. Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver doença hepática ou renal, pois o medicamento Clindamycin hameln contém álcool benzílico, que pode se acumular no organismo e causar efeitos indesejados (conhecidos como "acidose metabólica");
• o doente tiver alguma forma de alergia, por exemplo, alergia à penicilina, pois foram observados casos isolados de reações alérgicas à clindamicina em doentes alérgicos à penicilina;
• o doente tiver doenças musculares, como miastenia gravis (uma condição crônica que causa fraqueza muscular) ou doença de Parkinson (também conhecida como paralisia agitante);
• o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após tomar clindamicina ou outros antibióticos.

Deve consultar o médico se alguma das advertências e precauções mencionadas acima se aplica ou já se aplicou ao doente no passado.

Reações cutâneas graves

Em doentes que tomam clindamicina, foram observadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea grave, deve consultar imediatamente o médico.

• A SSJ/NET pode começar como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou placas redondas, frequentemente com bolhas centrais no tronco. Também pode ocorrer úlcera na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem evoluir para descamação generalizada da pele e complicações que ameaçam a vida.
• A DRESS começa como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção na face, seguida de erupção generalizada com febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.
• A PEGA pode se apresentar como áreas de vermelhidão na pele com pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido amarelo-branco).

Se o doente apresentar erupção cutânea grave ou algum desses sintomas cutâneos, deve interromper o tratamento com clindamicina e consultar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico.
Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo após a primeira dose. Nesse caso, o médico interromperá imediatamente o tratamento com clindamicina e iniciará o tratamento de emergência padrão.
Em caso de tratamento prolongado (mais de 10 dias), o médico pode solicitar monitoramento regular da morfologia sanguínea e da função hepática e renal.
Pode ocorrer insuficiência renal aguda. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente e sobre problemas renais existentes. Se ocorrer redução da quantidade de urina eliminada, retenção de líquidos causando inchaço nos pés, tornozelos ou pés, falta de ar ou náuseas, deve consultar imediatamente o médico.
O tratamento prolongado e repetido com clindamicina pode causar infecções cutâneas e mucosas causadas por microrganismos resistentes à clindamicina. Isso pode levar a infecções fúngicas.
Durante o tratamento com clindamicina, pode ocorrer infecção grave do intestino grosso (colite pseudomembranosa).
Portanto, deve informar imediatamente o médico se ocorrer diarreia grave e persistente durante o tratamento ou até três semanas após o seu término, especialmente se houver muco ou sangue nas fezes.

Crianças

O medicamento Clindamycin hameln não deve ser administrado a recém-nascidos (com até 4 semanas de idade), a menos que seja absolutamente necessário, e deve ser administrado com especial cuidado a crianças com menos de 3 anos de idade, pois este medicamento contém álcool benzílico (ver abaixo).
Em crianças com menos de 1 ano de idade, o médico pode solicitar monitoramento da morfologia sanguínea e da função hepática e renal.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Clindamycin hameln ou este medicamento pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
Estes incluem:

• Medicamentos relaxantes musculares utilizados durante operações. A clindamicina pode potencializar a ação desses medicamentos, o que pode levar a eventos imprevisíveis e que ameaçam a vida durante a operação;
• Varfarina ou medicamentos semelhantes - utilizados para diluir o sangue. O doente pode estar mais propenso a sangramento. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar a coagulação;
• Medicamentos que aumentam a atividade metabólica de enzimas hepáticas (indutores de CYP3A4 ou CYP3A5), como rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose), ervas de São João (produto herbal utilizado no tratamento da depressão) e carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia), pois isso pode causar perda da ação antibacteriana da clindamicina;
• Medicamentos que reduzem a atividade metabólica de enzimas hepáticas (inibidores de CYP3A4), como itraconazol, voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas); claritromicina (antibiótico); ritonavir e cobicistat (medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS), pois isso pode causar aumento da concentração de clindamicina no organismo e pode causar efeitos indesejados;
• Eritromicina, pois é possível que haja redução mútua da eficácia quando ambos os antibióticos são administrados ao mesmo tempo;
• Linkomicina, pois o medicamento Clindamycin hameln não deve ser administrado posteriormente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Clindamycin hameln, a menos que seja absolutamente necessário. Este medicamento pode passar para o leite materno. Em lactentes amamentados, podem ocorrer diarreia, infecções fúngicas (candidíase oral) e reação alérgica. Deve observar atentamente o lactente para verificar se ocorrem sintomas de efeitos indesejados, especialmente sangue nas fezes ou diarreia (colite pseudomembranosa).
O médico decidirá se deve ser utilizado o medicamento Clindamycin hameln se a paciente estiver grávida ou amamentando.
Ver também o ponto "O medicamento Clindamycin hameln contém álcool benzílico" abaixo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos indesejados leves a moderados que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O doente pode sentir tontura, fadiga ou dor de cabeça durante o tratamento com este medicamento. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Clindamycin hameln contém álcool benzílico

Este medicamento contém 9 mg de álcool benzílico em cada mililitro.

• O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
• A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos indesejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (conhecidos como "síndrome de angústia respiratória" ou "síndrome de insuficiência respiratória"). O medicamento Clindamycin hameln não deve ser administrado a recém-nascidos (com até 4 semanas de idade) sem recomendação médica. Não deve ser administrado a crianças pequenas (com menos de 3 anos de idade) por mais de uma semana sem recomendação médica.
• As mulheres grávidas ou amamentando devem consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos indesejados (conhecidos como "acidose metabólica").
• Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos indesejados (conhecidos como "acidose metabólica").

O medicamento Clindamycin hameln contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada 2 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 34,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 4 ml de solução. Isso corresponde a 1,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Clindamycin hameln

O médico administrará o medicamento por injeção intravenosa ou injeção intramuscular. Se o medicamento for administrado por via intravenosa, antes da administração, será diluído com solução de glicose ou solução salina e administrado por gotejamento. A injeção ou gotejamento dura de 10 a 40 minutos.
Antes da administração do medicamento Clindamycin hameln, o médico garantirá que a concentração de clindamicina não seja maior que 18 mg/ml e que a velocidade de administração não seja maior que 30 mg/minuto.
Se o medicamento Clindamycin hameln for administrado muito rapidamente, pode (raramente) causar parada cardíaca.
Normalmente, o medicamento Clindamycin hameln é administrado apenas a doentes hospitalizados. O médico e a enfermeira monitorarão atentamente o doente durante a administração do medicamento.

Adultos, jovens com mais de 12 anos e idosos

A dose recomendada do medicamento Clindamycin hameln depende da gravidade da infecção.

• Infecções menos graves: 1200 a 1800 mg de clindamicina por dia (correspondendo a 8 a 12 ml do medicamento Clindamycin hameln) em três ou quatro doses divididas iguais.
• Infecções graves: 1800 a 2700 mg de clindamicina (correspondendo a 12 a 18 ml do medicamento Clindamycin hameln) em duas a quatro doses divididas iguais.

Normalmente, a dose diária máxima para adultos, jovens a partir de 12 anos e idosos é de 2700 mg de clindamicina (correspondendo a 18 ml do medicamento Clindamycin hameln) em duas a quatro doses divididas iguais. Em infecções que ameaçam a vida, podem ser administradas doses de até 4800 mg por dia.
Em doentes com doença hepática ou renal, normalmente não é necessário ajustar a dose. É recomendada a monitorização da concentração de clindamicina no sangue.
A clindamicina não é removida do organismo durante a hemodiálise (remoção de resíduos do sangue por filtração artificial, utilizada no tratamento da insuficiência renal). Portanto, não há necessidade de administrar doses adicionais de medicamento a doentes submetidos a diálise antes ou após a hemodiálise.

Uso em crianças (com mais de 1 mês de idade até 12 anos)

A dose recomendada para crianças (com mais de 1 mês de idade) é de 20 a 40 mg de clindamicina por quilograma de peso corporal por dia em três ou quatro doses divididas iguais. A duração do tratamento depende da doença e seu curso.
O medicamento deve ser doseado com base no peso corporal total, independentemente do nível de obesidade.

Uso prolongado do medicamento Clindamycin hameln

Se o estado do doente exigir mais de um ciclo de tratamento com clindamicina, o médico pode solicitar a monitorização do efeito da clindamicina na função renal e hepática do doente. O uso prolongado do medicamento também pode aumentar a probabilidade de ocorrência de outras infecções que não respondem ao tratamento com o medicamento Clindamycin hameln.
O medicamento Clindamycin hameln não deve ser utilizado por mais de uma semana em crianças pequenas (com menos de 3 anos de idade) sem recomendação médica ou farmacêutica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clindamycin hameln

Como o medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é muito improvável que ocorra superdose. No entanto, se o doente acreditar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clindamycin hameln, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Em caso de superdose, o médico tratará todos os sintomas que ocorrerem.

Omissão da dose do medicamento Clindamycin hameln

O medicamento Clindamycin hameln é administrado por um médico ou enfermeiro. No entanto, se o doente acreditar que uma dose do medicamento foi omitida, deve informar o médico ou enfermeiro.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Deve consultar imediatamente o médicose o doente apresentar:

• reações cutâneas graves
• incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET). Essas reações podem começar como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou placas redondas, frequentemente com bolhas centrais no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem evoluir para descamação generalizada da pele e complicações que ameaçam a vida ou são fatais. A frequência desses efeitos indesejados é rara (pode afetar até 1 em 1.000 doentes).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com pápulas sob a pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA). A frequência desses efeitos indesejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• sintomas semelhantes aos da gripe e erupção na face, seguida de erupção generalizada com febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos do corpo (reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos - DRESS), que também é conhecida como síndrome de hipersensibilidade ao medicamento. A frequência desses efeitos indesejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• erupção cutânea vermelha generalizada com pequenas bolhas (pústulas) cheias de líquido amarelo-branco. A frequência desses efeitos indesejados é rara (pode afetar até 1 em 1.000 doentes).
• retenção de líquidos causando inchaço nos pés, tornozelos ou pés, falta de ar ou náuseas.

Se o doente apresentar esses efeitos indesejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Clindamycin hameln e consultar o médico ou procurar atendimento médico imediatamente. Ver também o ponto 2.

• sintomas de colite pseudomembranosa grave, como diarreia persistente ou sangrenta com dor abdominal ou febre. É um efeito indesejado comum (pode afetar até 1 em 10 doentes) que pode ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos, pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato apropriado.
• sintomas de reação alérgica grave, como respiração ofegante, dificuldade para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção ou coceira (especialmente envolvendo todo o corpo).
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos). A frequência desses efeitos indesejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• infecções frequentes com febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca (podem indicar uma baixa contagem de glóbulos brancos no organismo). A frequência desses efeitos indesejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• redução da contagem de plaquetas, que pode causar hematomas ou sangramento (trombocitopenia). É um efeito indesejado comum (pode afetar até 1 em 10 doentes).

Outros efeitos indesejados que podem ocorrer são listados de acordo com a frequência:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• distúrbios gastrointestinais, como diarreia, dor abdominal, vômitos, náuseas.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• distúrbios vasculares, como flebite (inflamação da veia).
• estomatite (inflamação da boca).
• distúrbios da pele, como erupção (erupção generalizada com pequenas pápulas), urticária.
• resultados anormais de exames de função hepática.

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• redução da contagem de certos tipos de glóbulos brancos (granulocitopenia).
• distúrbios do sistema nervoso, como bloqueio neuromuscular (bloqueio da transmissão de impulsos entre o sistema nervoso e os músculos) e distúrbios do paladar (disgeusia).
• distúrbios cardíacos e vasculares, como parada cardíaca e queda da pressão arterial (hipotensão).
• distúrbios gerais e locais, como dor e abscesso (úlcera) no local da injeção.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• febre medicamentosa, hipersensibilidade a um dos componentes do medicamento (álcool benzílico) ou "síndrome de angústia respiratória" (uma condição que pode ocorrer em prematuros expostos ao álcool benzílico, um conservante utilizado em medicamentos injetáveis). A síndrome é caracterizada por respiração ofegante contínua e pode incluir "acidose metabólica", deterioração da função renal e do sistema nervoso, convulsões, hemorragia cerebral e insuficiência cardíaca e vascular para manter um suprimento de sangue eficaz para o cérebro.
• inchaço, especialmente na face e garganta, respiração ofegante e (ou) dificuldade para respirar (angioedema).
• coceira na pele (prurido).
• vaginite (inflamação da vagina).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• reação alérgica grave (anafilaxia).
• hepatite transitória com icterícia colestática.
• reações de hipersensibilidade com erupção e formação de bolhas.
• artrite (inflamação das articulações).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• colite pseudomembranosa grave causada por Clostridioides difficile.
• infecção vaginal.
• reações alérgicas graves, como queda acentuada da pressão arterial, palidez, pulso fraco, pele fria, redução da consciência (choque anafilático), reação anafilactoide, hipersensibilidade.
• sonolência.
• tontura.
• dor de cabeça.
• alteração do olfato (parsomia)
• irritação no local da injeção.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clindamycin hameln

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem e caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Este medicamento é para uso único.
Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
Prazo de validade após reconstituição - ver: Precauções especiais de conservaçãoabaixo.
Não deve utilizar este medicamento se notar qualquer alteração de cor, precipitação ou presença de partículas sólidas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clindamycin hameln

A substância ativa é a clindamicina.
Cada mililitro de solução contém fosfato de clindamicina equivalente a 150 mg de clindamicina.
Os componentes inertes são álcool benzílico (E 1519), edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Clindamycin hameln e o que contém o pacote

O Clindamycin hameln é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas sólidas visíveis.
É embalado em caixas de:

• 5, 10 ou 100 ampolas contendo 2 mL de solução
• 5, 10 ou 100 ampolas contendo 4 mL de solução Não todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
317 87 Hameln
Alemanha

Fabricante

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
317 89 Hameln
Alemanha
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Eslováquia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações

Data da última revisão do folheto: 21.08.2024

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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Clindamycin hameln, 150 mg/ml, solução para injeção/infusão Para obter informações completas sobre o uso do medicamento, consulte aCaracterização do Produto Medicinal.

Modo de administração

Injeção intramuscular
Para administração por injeção intramuscular, este medicamento deve ser utilizado em forma não diluída. Não é recomendada a administração de doses únicas intramusculares maiores que 600 mg de clindamicina.
Infusão intravenosa
Este medicamento NÃO DEVE ser administrado em forma de bolus intravenoso, pois a injeção rápida intravenosa de clindamicina não diluída pode causar parada cardíaca.

Diluição

Para administração por infusão intravenosa, este medicamento deveser diluído em 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio, 50 mg/ml (5%) de solução de glicose ou solução de Ringer com lactato.
A concentração de clindamicina não deve exceder 18 mg/ml e a velocidade de infusão não deve ser maior que 30 mg/minuto.
Dose
Diluente
Tempo mínimo de infusão
300 mg
50 ml
10 minutos
600 mg
50 ml
20 minutos
900 mg
50-100 ml
30 minutos
1200 mg
100 ml
40 minutos

Incompatibilidades farmacêuticas

A clindamicina não deve ser administrada com ampicilina, fenitoína sódica, barbituratos, aminofilina, gluconato de cálcio, ceftriaxona sódica, ciprofloxacina, difenilhidantoína, idarubicina hidroclorida, sulfato de magnésio e ranitidina hidroclorida em injeção mista. Este medicamento deve ser administrado separadamente.
As soluções de clindamicina têm pH baixo e podem ser incompatíveis com preparações alcalinas ou produtos medicinais instáveis em pH baixo.

Precauções especiais de conservação

Apenas para uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
O medicamento não deve ser utilizado se contiver partículas ou se houver coloração forte da solução.
Antes do uso, bem como após a diluição, a solução deve ser inspecionada. Deve ser utilizado apenas soluções claras, livres de partículas visíveis.
Ampolas abertas:O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura do recipiente.
Solução diluída:
Foi comprovada a estabilidade química e física da solução diluída em 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio, 50 mg/ml (5%) de solução de glicose ou solução de Ringer com lactato por 48 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela duração e condições de armazenamento do medicamento antes do uso cabe ao usuário. Normalmente, não deve ser armazenada a solução por mais de 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que o medicamento tenha sido diluído em condições aseptizadas controladas e validadas.