Clindamicin Kabi

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Clindamycin Kabi, 150 mg/ml, solução para injeção/ concentração para solução para infusão

solução para infusão
Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

­
Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
­
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
­
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é Clindamycin Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar Clindamycin Kabi
• 3. Como usar Clindamycin Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Clindamycin Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Clindamycin Kabi e para que é utilizado

Clindamycin Kabi contém a substância ativa clindamicina (na forma de fosfato). A clindamicina é um antibiótico.
Clindamycin Kabi é utilizado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias sensíveis à clindamicina. Em infecções bacterianas aeróbias, a clindamicina é um tratamento alternativo quando outros antibióticos são ineficazes ou contraindicados (por exemplo, em doentes alérgicos às penicilinas). Se a infecção for causada por bactérias anaeróbias, o médico pode considerar a utilização da clindamicina como tratamento de primeira linha.
A clindamicina é utilizada no tratamento de:
­
infecções ósseas e articulares;
­
infecções sinusais crónicas;
­
infecções do trato respiratório inferior;
­
infecções intra-abdominais (peritonite);
­
infecções genitais;
­
infecções da pele e tecidos moles.

2. Informações importantes antes de usar Clindamycin Kabi

Quando não usar Clindamycin Kabi

se o doente for alérgico à clindamicina ou à lincomicina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Clindamycin Kabi, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro:
­
se o doente tiver problemas de fígado ou rins;
­
se o doente tiver problemas musculares causados por miastenia (fraqueza muscular patológica) ou doença de Parkinson (tremores);
­
se o doente tiver tido doenças gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerativa);
se o doente tiver alguma forma de alergia, por exemplo, alergia à penicilina, pois foram observados casos isolados de reações alérgicas à clindamicina em doentes alérgicos à penicilina.
Deve consultar um médico se algum dos pontos acima se aplicar ao doente ou se se aplicou no passado.
Foram observados casos de reações graves de hipersensibilidade, incluindo erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade ou reações cutâneas graves, deve informar imediatamente o seu médico.
Reações alérgicas graves podem ocorrer mesmo após a primeira dose do medicamento. Nesse caso, o médico interromperá imediatamente a administração de Clindamycin Kabi e iniciará procedimentos de emergência padrão.
A injeção intravenosa rápida pode causar efeitos não desejados e deve ser evitada.
O médico diluirá o medicamento antes da administração intravenosa e garantirá que seja administrado durante pelo menos 10-60 minutos.
Durante o tratamento prolongado (mais de 10 dias), deve ser realizada uma monitorização regular da contagem sanguínea e da função hepática e renal.
Pode ocorrer insuficiência renal aguda. Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar e sobre problemas renais. Se o doente apresentar redução do volume de urina ou retenção de líquidos, causando inchaço nas pernas, tornozelos ou pés, falta de ar ou náuseas, deve contactar imediatamente o seu médico.
A utilização prolongada e repetida de Clindamycin Kabi pode levar a infecções da pele e mucosas por microrganismos resistentes à clindamicina. Também pode ocorrer infecção fúngica.
Durante o tratamento com clindamicina, pode ocorrer uma infecção grave do intestino grosso (colite). Por isso, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer diarreia grave e persistente, especialmente se houver muco ou sangue nas fezes, durante ou até dois meses após o tratamento.
Clindamycin Kabi não deve ser utilizado em infecções virais agudas do trato respiratório.
Clindamycin Kabi não é adequado para o tratamento de meningite (inflamação das meninges).

Crianças

Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento a crianças com menos de 3 anos, pois o medicamento contém álcool benzílico (ver abaixo).

Clindamycin Kabi e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico sobre a utilização de warfarina ou medicamentos semelhantes utilizados para diluir o sangue. O doente pode ter um risco aumentado de sangramento. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar a coagulação sanguínea.
Clindamycin Kabi não deve ser utilizado em conjunto com medicamentos que contenham eritromicina, pois não se pode excluir a possibilidade de uma interação entre os medicamentos.
Clindamycin Kabi não deve ser administrado após o tratamento com lincomicina.
Clindamycin Kabi pode potenciar o efeito de medicamentos que causam relaxamento muscular, o que pode levar a eventos imprevisíveis e potencialmente fatais durante a cirurgia.
A rifampicina pode aumentar a eliminação da clindamicina do sangue, por isso o médico responsável deve monitorizar regularmente a concentração de clindamicina no sangue.

Gravidez e amamentação

A paciente deve informar o seu médico se:
­
está grávida ou suspeita que possa estar grávida − após avaliar a relação benefício-risco associada à utilização da clindamicina, o médico decidirá como usar Clindamycin Kabi;
está a amamentar − o medicamento pode passar para o leite materno e o bebê amamentado pode apresentar alergia (hipersensibilidade), diarreia ou infecções fúngicas.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas ou dores de cabeça e fadiga. Nesse caso, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Clindamycin Kabi contém cloreto de sódio e álcool benzílico

Cloreto de sódio
O medicamento contém 8,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml de solução. Isso corresponde a 0,43% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Álcool benzílico
O medicamento contém 9 mg de álcool benzílico em cada ml de solução.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
O álcool benzílico está associado a um risco de efeitos não desejados graves, incluindo problemas respiratórios (síndrome de insuficiência respiratória) em crianças pequenas.
Não deve ser administrado a recém-nascidos (até 4 semanas de vida), a não ser que um médico o prescreva.
Não deve ser utilizado por mais de uma semana em crianças pequenas (menos de 3 anos de idade), a não ser que um médico ou farmacêutico o prescreva.
Em caso de gravidez ou amamentação, deve consultar um médico ou farmacêutico, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).
Em caso de doença hepática ou renal, deve consultar um médico ou farmacêutico, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no organismo e causar efeitos não desejados (acidose metabólica).

3. Como usar Clindamycin Kabi

Clindamycin Kabi é administrado por injeção intramuscular (no músculo) como solução não diluída ou, após diluição, por infusão intravenosa (na veia). O medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.
O médico determina a dose de clindamicina adequada para o doente.
A dose usualmente utilizada em doentes adultos e jovens com mais de 12 anos é:
­
no tratamento de infecções menos complicadas:
8 a 12 ml de Clindamycin Kabi por dia (correspondendo a 1,2 a 1,8 g de clindamicina)
­
no tratamento de infecções graves:
12 a 18 ml de Clindamycin Kabi (correspondendo a 1,8 a 2,7 g de clindamicina)
em duas a quatro doses iguais.
A dose diária máxima em doentes adultos e jovens com mais de 12 anos é geralmente de 18 ml de Clindamycin Kabi (correspondendo a 2,7 g de clindamicina) em duas a quatro doses iguais. Em infecções que ameaçam a vida, podem ser administradas doses de até 4,8 g por dia.
Em doentes com doenças hepáticas ou renais, o metabolismo da clindamicina é reduzido. Na maioria dos casos, não é necessário reduzir a dose do medicamento. É recomendável monitorizar a concentração de clindamicina no sangue.
A clindamicina não é eliminada do organismo durante a hemodiálise. Por isso, não há necessidade de administrar doses adicionais de medicamento a doentes submetidos a diálise antes ou após a hemodiálise.

Uso em crianças

Dependendo da gravidade e localização da infecção, a dose em crianças com idade entre 4 semanas e 12 anos é de 15 a 40 mg de clindamicina por kg de peso corporal em três ou quatro doses iguais.
A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da doença.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Clindamycin Kabi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer:
retenção de líquidos causando inchaço nas pernas, tornozelos ou pés, falta de ar ou náuseas.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes)
Distúrbios gastrointestinais na forma de diarreia, dor abdominal, vômitos, náuseas.
Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes)
Pseudo-membranosa colite, que pode ser causada por antibióticos, pode ser fatal e requer tratamento adequado e imediato.
Anormalidades sanguíneas, como redução significativa da contagem de granulócitos no sangue (agranulocitose), neutropenia (falta de neutrófilos), tendência a sangramento (trombocitopenia), leucopenia (falta de glóbulos brancos) e eosinofilia (aumento da contagem de eosinófilos).
Distúrbios vasculares, como tromboflebite.
Distúrbios da pele, como erupção cutânea (erupção cutânea generalizada com pequenas pápulas), urticária (erupção cutânea urticariforme).
Anormalidades nos testes de função hepática.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes)
Distúrbios do sistema nervoso, como bloqueio neuromuscular (bloqueio da transmissão de sinais dos nervos para os músculos) e distúrbios do paladar.
Distúrbios cardíacos e vasculares, como parada cardiorrespiratória e hipotensão.
Distúrbios gerais e locais, como dor e abscesso (furúnculo) no local da injeção.
Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes)
Febre medicamentosa, reação de hipersensibilidade a um dos componentes do medicamento (álcool benzílico).
Reações cutâneas graves:
erupção cutânea generalizada com bolhas e pele descamativa, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e forma mais grave causando descamação generalizada da pele (necrólise tóxica epidermal);
erupção cutânea vermelha generalizada com pequenas bolhas cheias de pus (erupção pustulosa aguda generalizada);
edema angioneurótico (inchaço, especialmente na face e pescoço, respiração sibilante e (ou) dificuldade para respirar).
Coceira.
Vaginite (inflamação da mucosa vaginal).
Efeitos não desejados muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 doentes)
Reação alérgica grave (reação anafilática).
Hepatite transitória com icterícia obstructiva.
Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea e formação de bolhas.
Artrite (artrite multiarticular).
Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Colite (infecção grave do intestino grosso causada por Clostridium difficile).
Vaginite.
Reações alérgicas graves, como redução significativa da pressão arterial, palidez, pulso rápido e fraco, pele úmida, alteração da consciência (choque anafilático), reação anafilactoide, hipersensibilidade.
Sonolência.
Tonturas.
Dores de cabeça.
Icterícia.
Febre, edema dos gânglios linfáticos ou erupção cutânea podem ser sintomas de uma condição conhecida como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), que pode ser grave e ameaçar a vida.
Erupções cutâneas raras caracterizadas por aparecimento rápido de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas (pequenas bolhas cheias de líquido branco-amarelado) (erupção pustulosa aguda generalizada).
Irritação no local da injeção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Clindamycin Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C.
Não deve ser utilizado se houver algum sinal de alteração, depósito ou outras partículas sólidas visíveis.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Clindamycin Kabi

­
A substância ativa do medicamento é a clindamicina.
Um mililitro de solução para injeção/concentração para solução para infusão contém 150 mg de clindamicina (na forma de fosfato).
Uma ampola de 2 ml contém 300 mg de clindamicina.
Uma ampola de 4 ml contém 600 mg de clindamicina.
Uma ampola de 6 ml contém 900 mg de clindamicina.
­
Os outros componentes são álcool benzílico (9 mg em cada ml de solução), edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Clindamycin Kabi e que embalagens estão disponíveis

Clindamycin Kabi tem a forma de solução para injeção/concentração para solução para infusão transparente, incolor ou ligeiramente colorida.
Clindamycin Kabi está disponível em ampolas de vidro incolor, contendo 2 ml, 4 ml ou 6 ml de solução para injeção.
A embalagem contém 5 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Tabela com as denominações do medicamento em diferentes países

Data da última atualização da bula:21.07.2021

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Para uso único. A solução não utilizada deve ser descartada.
Não deve ser utilizado o medicamento Clindamycin Kabi se for observada a presença de partículas sólidas ou coloração intensa da solução.
A solução deve ser inspecionada após a diluição. Apenas soluções transparentes e livres de partículas sólidas visíveis devem ser utilizadas. A solução diluída é para uso único, e a solução não utilizada deve ser descartada.
Foi confirmada a estabilidade química e física da solução após a diluição por 48 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do utilizador. Geralmente, não deve ser armazenado a solução por mais de 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a não ser que o medicamento tenha sido diluído em condições assépticas controladas e validadas.
Antes da administração por infusão intravenosa, Clindamycin Kabi deve ser diluído (concentração final não deve exceder 18 mg de clindamicina por 1 ml) e administrado por infusão com duração de pelo menos 10 a 60 minutos (a velocidade de infusão não deve exceder 30 mg/min).
A solução para infusão deve ser sempre administrada separadamente, a não ser que a compatibilidade com outros medicamentos tenha sido confirmada. Clindamycin Kabi pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou solução de Ringer com lactato.