Clindamicin Milan

Folheto informativo do utilizador

Clindamycin Mylan, 300 mg, cápsulas duras

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Clindamycin Mylan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Clindamycin Mylan
• 3. Como tomar o Clindamycin Mylan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Clindamycin Mylan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Clindamycin Mylan e para que é utilizado

O Clindamycin Mylan contém clindamicina, que é um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves.

2. Informações importantes antes de tomar o Clindamycin Mylan

Quando não tomar o Clindamycin Mylan

• Se o doente for alérgico à clindamicina, linkomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Clindamycin Mylan, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver diarreia ou se a diarreia costuma ocorrer quando toma antibióticos, ou se o doente já teve problemas gastrointestinais;
• se o doente tiver problemas renais ou hepáticos;
• se o doente tiver asma, eczema ou febre do feno;
• se o doente apresentar algum efeito secundário grave ou sinais de hipersensibilidade ao Clindamycin Mylan, como respiração sibilante; dificuldade em respirar; inchaço dos olhos, face ou lábios; erupções cutâneas ou coceira.

Durante o tratamento
Se o doente apresentar diarreia grave ou prolongada, ou diarreia com sangue, durante ou após o tratamento com Clindamycin Mylan, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, uma condição que pode ocorrer após a antibioticoterapia. Não deve tomar medicamentos para a diarreia antes de consultar o médico.
O médico pode ordenar exames regulares para verificar se a função hepática e renal está normal durante o tratamento.
Pode ocorrer insuficiência renal aguda. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando e sobre problemas renais. Se a quantidade de urina eliminada diminuir ou ocorrer retenção de líquidos, causando inchaço nos pés, tornozelos ou pulsos, falta de ar ou náuseas, deve contatar imediatamente o médico.
Como a clindamicina não penetra no cérebro, não é adequada para o tratamento de infecções cerebrais graves e estruturas adjacentes. Se o doente tiver tais infecções, o médico pode prescrever outro antibiótico.

Clindamycin Mylan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos de venda livre e os seguintes produtos medicinais:

• antibióticos conhecidos como macrolídeos e estreptograminas, como eritromicina, virginiamicina, pristinamicina;
• medicamentos que relaxam os músculos utilizados durante operações;
• warfarina ou medicamentos semelhantes utilizados para diluir o sangue, pois o risco de sangramento aumenta. O médico pode ordenar exames regulares para controlar a coagulação sanguínea do doente;
• medicamentos que induzem CYP3A4 ou CYP3A5, como rifampicina, pois podem afetar a eficácia deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como a substância ativa do Clindamycin Mylan pode passar para o leite materno em pequenas quantidades, a paciente deve informar o médico se planeia amamentar durante o tratamento com este medicamento. É possível amamentar durante o tratamento com este medicamento. No entanto, se o bebê apresentar diarreia, sangue nas fezes, reações na boca ou reações cutâneas, deve contatar imediatamente o médico para reavaliar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estabelecido o efeito da clindamicina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Clindamycin Mylan contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Clindamycin Mylan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e pacientes idosos

A dose recomendada de Clindamycin Mylan é de 150 a 450 mg, administrada a cada 6 horas, dependendo da gravidade da infecção.

Se o Clindamycin Mylan não estiver disponível nas doses e formas necessárias, deve-se utilizar outros medicamentos disponíveis no mercado.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças é de 3 a 6 mg/kg de peso corporal, administrada a cada 6 horas, dependendo da gravidade da infecção. O médico determinará a quantidade de cápsulas necessárias para o tratamento da criança.

Modo de administração

O Clindamycin Mylan deve ser ingerido com um copo cheio de água. As cápsulas podem ser tomadas antes ou após as refeições. As cápsulas de Clindamycin Mylan não devem ser administradas a crianças que não possam engolir a cápsula inteira.

Uso prolongado do Clindamycin Mylan

Se for necessário um tratamento prolongado com Clindamycin Mylan, o médico pode ordenar exames regulares para verificar a função hepática e renal, bem como exames de sangue. Não deve perder as consultas de acompanhamento com o médico.
O uso prolongado do medicamento também pode aumentar o risco de desenvolver outras infecções, para as quais a clindamicina não é eficaz.

Uso de dose superior à recomendada do Clindamycin Mylan

Se o doente tomar acidentalmente uma dose superior à recomendada de Clindamycin Mylan, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve sempre levar o frasco identificado do medicamento, independentemente da quantidade de medicamento tomada. Não deve tomar as próximas cápsulas sem a orientação do médico.

Omissão de dose do Clindamycin Mylan

Se o doente esquecer uma dose e já tiver passado algumas horas, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar a dose esquecida se a próxima dose estiver próxima. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Clindamycin Mylan

Se o doente interromper o tratamento com Clindamycin Mylan, pode ocorrer uma recaída da infecção ou agravamento dos sintomas.
Não deve interromper o tratamento com Clindamycin Mylan sem a orientação do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Clindamycin Mylan pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente achar que está apresentando algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Os seguintes efeitos secundários podem exigir atenção médica:

Atendimento médico:

• diarreia grave ou prolongada, ou diarreia com sangue (que pode ser acompanhada de dor abdominal ou febre). É um efeito secundário pouco comum que pode ocorrer durante ou após a antibioticoterapia e pode ser um sinal de colite pseudomembranosa ou colite grave;
• sinais de reação alérgica grave, como respiração sibilante; dificuldade em respirar; inchaço dos olhos, face ou lábios; erupções cutâneas ou coceira (especialmente aquelas que afetam a pele inteira);
• formação de bolhas e descamação de grandes áreas da pele, febre, tosse, mal-estar e inchaço das gengivas, língua ou lábios;
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos);
• retenção de líquidos, causando inchaço nos pés, tornozelos ou pulsos, falta de ar ou náuseas;
• erupções cutâneas potencialmente fatais: erupção cutânea generalizada e formação de bolhas e descamação de grandes áreas da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) ou erupção cutânea mais grave, com descamação de mais de 30% da pele (necrólise tóxica epidermal, síndrome de Lyell).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• resultados anormais de testes de função hepática;
• dor abdominal e (ou) diarreia.

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• náuseas ou vômitos;
• erupções cutâneas, caracterizadas por uma superfície plana e vermelha, coberta com pequenos nódulos, urticária.

Frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis:

• infecção vaginal e vulvar;
• colite associada à Clostridium difficile, que pode causar dor abdominal, febre ou diarreia;
• alteração do paladar;
• distúrbios hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, que pode causar hematomas ou sangramento, ou enfraquecimento do sistema imunológico;
• esofagite, úlceras ou lesões na mucosa do esôfago;
• erupções cutâneas descamativas (esfoliação cutânea), erupção cutânea semelhante à varicela, coceira.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Clindamycin Mylan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na caixa e no blister após "Lot".
Não conserve em temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Clindamycin Mylan

A substância ativa do Clindamycin Mylan é a clindamicina. Cada cápsula dura contém 300 mg de clindamicina (na forma de cloridrato de clindamicina).
Os outros componentes são: dióxido de silício, lactose monohidratada (ver ponto 2: "Clindamycin Mylan contém lactose"), amido de milho, estearato de magnésio, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Como é o Clindamycin Mylan e que conteúdo tem a embalagem

As cápsulas duras de 300 mg são cápsulas gelatinosas cilíndricas com tampa azul e corpo branco.
O Clindamycin Mylan está disponível em:

• blister em caixa de cartão, embalagem contendo 16 ou 30 cápsulas
• blister unitário em caixa de cartão, embalagem contendo 16 x 1 cápsula.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko Vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

França
Clindamycine Viatris 300 mg gélule
Polônia
Clindamycin Mylan
Reino Unido
Clindamycin 300 cápsulas duras
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400
Data da última atualização do folheto: agosto de 2022