Clindanea

Folheto informativo para o utilizador

Clindanea, 600 mg, comprimidos revestidos

Clindamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico (ver ponto 4).

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Clindanea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clindanea
• 3. Como tomar o medicamento Clindanea
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clindanea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clindanea e para que é utilizado

O medicamento Clindanea é um antibiótico. A substância ativa clindamicina actua principalmente
bacteriostaticamente, e também bactericidamente em grau dependente da concentração no local da infecção e da
sensibilidade dos microorganismos.
O medicamento Clindanea é indicado para o tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis à clindamicina,
tais como:

• infecções ósseas e articulares
• otite média, faringite e sinusite
• infecções dentárias e bucais
• infecções das vias respiratórias inferiores
• infecções da pelve e abdómen
• infecções dos órgãos genitais femininos
• infecções da pele e tecidos moles
• erisipela
• septicemia e endocardite.

No caso de doença grave, é recomendada a administração do medicamento por via intravenosa. Em pacientes com endocardite ou septicemia, é recomendada a iniciar o tratamento com administração intravenosa de clindamicina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clindanea

Quando não tomar o medicamento Clindanea

Se o paciente tem alergia à clindamicina ou lincomicina (pessoas alérgicas a uma dessas substâncias
podem também ser alérgicas à outra, conhecida como alergia cruzada) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Clindanea em pacientes:

• alérgicos à penicilina;
• com distúrbios da função hepática;
• com distúrbios da condução neuromuscular (por exemplo, miastenia, doença de Parkinson);
• com histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerativa).

Durante o tratamento prolongado (mais de 3 semanas), é necessário controlar regularmente a morfologia do sangue e realizar exames de função hepática e renal.
Pode ocorrer insuficiência renal aguda. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando e sobre problemas renais. Se o paciente apresentar redução do volume de urina ou retenção de líquidos, causando edema nos pés, tornozelos ou pulsos, dispneia ou náuseas, deve contactar imediatamente o médico.
A administração prolongada e repetida de clindamicina pode levar à infecção e supercrescimento de bactérias ou leveduras resistentes.
A clindamicina não deve ser utilizada para tratar infecções virais agudas das vias respiratórias.
A clindamicina não atinge concentrações terapêuticas no líquido cefalorraquidiano, por isso o medicamento Clindanea não deve ser utilizado para tratar meningite.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
O medicamento Clindanea não deve ser utilizado em conjunto com antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina) devido ao efeito antagonista desses medicamentos sobre as bactérias.

• Microorganismos resistentes à lincomicina também são resistentes à clindamicina (conhecida como resistência cruzada).
• A clindamicina tem propriedades que inibem a condução neuromuscular, o que pode

potenciar o efeito de medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, éter, tubocurarina, halogenetos de pankuronium).
Por isso, durante operações que utilizam esses medicamentos, pode ocorrer situações imprevisíveis que ponham em risco a vida do paciente.

• Se o paciente estiver tomando medicamentos como rifampicina (antibiótico utilizado para tratar várias espécies de infecções bacterianas), erva-de-são-joão (utilizada como agente natural antidepressivo e para melhorar o humor), fenitoína (medicamento anticonvulsivo) ou carbamazepina (utilizada para tratar epilepsia e dor neuropática), pode ocorrer perda de efeito antibacteriano da clindamicina. É recomendada a monitorização do tratamento pelo médico.
• A eficácia de medicamentos anticoncepcionais orais (hormonais) durante a administração concomitante com clindamicina não é garantida. Por isso, durante o tratamento com clindamicina, deve-se utilizar uma anticoncepção adicional eficaz.
• Varfarina ou medicamentos semelhantes que afetam a coagulação do sangue. O paciente pode apresentar maior tendência a sangramentos. O médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para verificar a coagulação.

Uso do medicamento Clindanea com alimentos e bebidas

O medicamento Clindanea é rapidamente e completamente absorvido pelo trato gastrointestinal. A ingestão de alimentos ao mesmo tempo em que o medicamento não afeta significativamente a absorção. Após a administração em jejum, o medicamento atinge a concentração máxima no sangue após cerca de 45-60 minutos. E quando administrado após uma refeição - após cerca de 2 horas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Nos estudos realizados em humanos, não foi detectado efeito teratogênico do medicamento. O médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício da administração de clindamicina durante a gravidez e amamentação.
A clindamicina pode passar para o leite materno. Não deve tomar o medicamento Clindanea durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Clindanea na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Clindanea contém lactose.

Um comprimido revestido contém 10,48 mg de lactose (monohidratada).
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Clindanea

Deve sempre tomar o medicamento Clindanea de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos e jovens com mais de 14 anos
Dependendo da gravidade e localização da infecção, em adultos e jovens com mais de 14 anos, a dose diária é de 600 mg a 1800 mg de clindamicina. A dose diária é administrada em 3-4 doses divididas.
Os comprimidos revestidos do medicamento Clindanea devem ser engolidos com um pouco de líquido (por exemplo, 1 xícara de água).
Crianças e jovens
O medicamento Clindanea, comprimidos revestidos de 600 mg, não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens com menos de 14 anos devido à impossibilidade de doseamento adequado do medicamento.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Em pacientes com distúrbios da função hepática de grau moderado e grave, o tempo de meia-vida da clindamicina é prolongado. Não é necessário reduzir a dose quando o medicamento Clindanea é administrado a cada 8 horas. No entanto, em pacientes com insuficiência hepática avançada, o médico deve controlar a concentração de clindamicina no sangue. Com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre as doses.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com insuficiência renal, ocorre um ligeiro prolongamento do tempo de meia-vida da clindamicina, não exigindo redução da dose. Também em pacientes com insuficiência renal grave, não é necessário reduzir a dose quando o medicamento Clindanea é administrado a cada 8 horas. No entanto, em pacientes com insuficiência renal grave ou anúria, o médico deve controlar a concentração de clindamicina no sangue. Com base nos resultados desses exames, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre as doses para 8 ou até 12 horas.

Uso em pacientes submetidos a hemodiálise

A clindamicina não é removida do organismo durante a hemodiálise. Portanto, não é necessário administrar uma dose adicional do medicamento antes ou após a diálise.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clindanea

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O médico tomará as medidas necessárias, por exemplo, lavagem gástrica.
A superdose do medicamento Clindanea pode causar reações alérgicas graves (reações de hipersensibilidade, edema angioneurótico, reações anafiláticas até choque anafilático).
Até o momento, não foram observados sintomas de superdose do medicamento. Não há um antídoto conhecido para ser utilizado após a superdose do medicamento Clindanea. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes.

Omissão da dose do medicamento Clindanea

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clindanea

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Clindanea pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Clindanea e informar o médico se ocorrer retenção de líquidos causando edema nos pés, tornozelos ou pulsos, dispneia ou náuseas.

Efeitos não desejados graves:

• lesão renal, incluindo insuficiência renal aguda,
• reações anafilactoides (tipo de reação alérgica).

Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade, como:

• erupção cutânea,
• choque anafilático, reações anafiláticas, reações anafilactoides, (reações alérgicas graves e imprevisíveis) cujos sintomas podem incluir: dificuldade para respirar ou respiração sibilante, edema, erupção cutânea, prurido, febre, calafrios
• prurido,
• urticária,
• edema angioneurótico (possível edema dos lábios, língua, garganta, laringe, dificultando a respiração),
• hipotensão,
• dispneia, e também:
• reações cutâneas graves, como necrólise tóxica da pele (síndrome de Lyell), eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson) (doença caracterizada por erupções cutâneas bolhosas), erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais - DRESS (reação alérgica grave e ameaçadora da vida, ver ponto 2), erupção cutânea aguda generalizada - AGEP (doença caracterizada por erupções cutâneas bolhosas cheias de líquido, localizadas em pele edematosa e vermelha), edema angioneurótico, dermatite esfoliativa, dermatite bolhosa, erupção cutânea semelhante à varicela, eritema multiforme.
• colite pseudomembranosa (diarreia grave, persistente ou sangrenta [que pode estar associada a dor abdominal ou febre]). É um efeito não desejado que pode ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos e pode ser um sinal de colite grave.

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Clindanea e informar o médico se ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados mencionados acima.

Outros efeitos não desejados são listados abaixo:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue - tipo de glóbulo branco)
• diarreia
• resultados anormais de testes de função hepática
• erupção cutânea papulosa

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• distúrbios do paladar
• dor abdominal, náuseas, vômitos

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• prurido.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• -doença associada a Clostridioides difficile(doença intestinal), infecção vaginal
• agranulocitose, leucopenia, neutropenia (redução no sangue do número de diferentes tipos de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
• úlcera do esôfago, esofagite
• alergia
• icterícia

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clindanea

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento Clindanea após o prazo de validade impresso na caixa após: “EXP”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clindanea

A substância ativa do medicamento é a clindamicina (Clindamicina). Um comprimido revestido contém 600 mg de clindamicina na forma de cloridrato de clindamicina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:
Manitol
Celulose microcristalina
Crospovidona tipo A
Silica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Talco
Revestimento Opadry OY-L-28900 Branco com a composição:
Lactose monohidratada
Hipromelose 15cP
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 4000

Como é o medicamento Clindanea e o que o pacote contém

O medicamento Clindanea é um comprimido revestido branco, oval, com uma linha de divisão, dividido dos dois lados. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Pacotes disponíveis: 6, 12 e 30 comprimidos revestidos. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio com 6 comprimidos por blister, em caixas de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:
Solinea Sp. z o. o
Elizówka ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polônia
Tel: 81 463-48-82
Fax: 81 463-48-86
E-mail: [email protected]
Fabricante:
Haupt Pharma Wűlfing GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau/Leine
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do responsável:
Solinea Sp. z o. o
Elizówka ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polônia
Tel: 81 463-48-82
Fax: 81 463-48-86
E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

Dezembro de 2023