CLARITYNE 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clarityne 10 mg comprimidos

Loratadina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clarityne 10 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Clarityne 10 mg comprimidos
3. Como tomar Clarityne 10 mg comprimidos
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Clarityne 10 mg comprimidos

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clarityne 10 mg comprimidos e para que é utilizado

O que é Clarityne

Clarityne contém o princípio ativo loratadina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados “antihistamínicos”.

Como funciona Clarityne

Clarityne ajuda a reduzir os seus sintomas de alergia, bloqueando os efeitos de uma substância chamada “histamina”, que se produz no organismo quando se é alérgico a algo.

Para que é utilizado Clarityne

Clarityne alivia os sintomas da rinite alérgica (por exemplo, febre do feno) tais como espirros, gotejamento ou picada de nariz e coceira ou picada de olhos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Clarityne 10 mg comprimidos

Não tome Clarityne se:

• é alérgico (hipersensível) a loratadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Clarityne se:

• tem uma doença de fígado
• lhe vão realizar qualquer tipo de testes cutâneos de alergia. Não tome Clarityne durante os 2 dias antes da realização desses testes. Isto é porque este medicamento pode alterar os resultados dos mesmos.

Se alguma das condições anteriores o afeta (ou não tem certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Clarityne.

Crianças e adolescentes

Não administre Clarityne comprimidos a crianças menores de 6 anos ou crianças que pesem menos de 30 kg. Há outras formulações mais adequadas para crianças menores de 6 anos ou que pesem 30 kg ou menos.

Crianças menores de 2 anos

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Clarityne. Não há dados disponíveis.

Toma de Clarityne com outros medicamentos

Os efeitos secundários de Clarityne podem aumentar quando se utiliza com medicamentos que alteram o desempenho de algumas enzimas que se encontram no fígado, ou se o seu fígado não está a funcionar bem. Nos estudos clínicos, não se observou aumento dos efeitos secundários da loratadina com medicamentos que alteravam o desempenho dessas enzimas.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos não sujeitos a prescrição médica.

Toma de Clarityne com álcool

Não foi demonstrado que Clarityne aumente os efeitos das bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar a toma de Clarityne se está grávida.

Não tome Clarityne se está em período de amamentação. A loratadina é excretada no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Nos ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de condução, não se observou função reduzida nos pacientes que receberam loratadina. À dose recomendada, não se espera que Clarityne produza sonolência ou diminuição do estado de alerta. No entanto, em casos muito raros, algumas pessoas experimentam sonolência, que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Clarityne contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clarityne 10 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A ranhura do comprimido serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 6 anos com peso corporal maior a 30 kg:

Tome 1 comprimido 1 vez ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Peso corporal de30 kgou menos:

Não dê Clarityne. Há outras apresentações mais adequadas para crianças menores de 6 anos que pesem 30 kg ou menos.

Crianças menores de 2 anos:

Não se recomenda Clarityne em crianças menores de 2 anos.

Adultos e crianças com problemas graves de fígado:

Adultos e crianças que pesem mais de 30 kg:

Tome 1 comprimido 1 vez ao dia e em dias alternados com um copo de água, com ou sem alimentos.

No entanto, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Se piorar, ou os sintomas persistirem após 7 dias de tratamento, deve consultar um médico.

Se tomar mais Clarityne do que deve

Não são de esperar problemas graves, no entanto, pode ter dor de cabeça, palpitações ou sentir sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Clarityne

• Se esquecer de tomar a sua dose, tome-a assim que se lembrar, depois continue a tomá-lo como de costume.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentemente comunicados em adultos e adolescentes maiores de 12 anos são:

• sonolência
• dor de cabeça
• aumento do apetite
• dificuldade para dormir.

Os efeitos adversos mais frequentemente comunicados em crianças de 6 a 12 anos são:

• dor de cabeça
• nervosismo
• fadiga.

Durante a comercialização de loratadina, também foram comunicados os seguintes efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• reação alérgica grave (incluindo inchaço)
• tontura
• convulsão
• batimentos cardíacos irregulares ou rápidos
• náuseas (vontade de vomitar)
• secura da boca
• mal-estar de estômago
• problemas de fígado
• perda de cabelo
• erupção cutânea
• fadiga.

A frequência do seguinte efeito adverso não é conhecida:

• aumento de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clarityne 10 mg comprimidos

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não utilize este medicamento se observar qualquer alteração no aspecto do comprimido.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Clarityne

• O princípio ativo é loratadina. Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido.

Comprimido branco a esbranquiçado, oval ranhurado em uma face e liso por outra face.

Clarityne está disponível em envases de 7, 10, 14, 20, 30, ou 60 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, Islândia, Irlanda, Noruega, Suécia: Clarityn

Bélgica, Países Baixos, Luxemburgo: Claritine

Itália: Clarityn

França, Grécia, Espanha: Clarityne

Alemanha: Lisino S

Portugal: Claritine, Alertrin

Reino Unido: Clarityn (Allergy)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/