CLARITROMICINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CLARITROMICINA ALMUS 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Claritromicina ALMUS 500 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Claritromicina ALMUS 500 mg comprimidos
3. Como tomar Claritromicina ALMUS 500 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Claritromicina ALMUS 500 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Claritromicina ALMUS 500 mg comprimidos e para que é utilizado

Claritromicina ALMUS é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, ativo contra muitos germes que causam infecções do estômago ou intestino, das vias respiratórias ou da pele e as produzidas por outros germes menos comuns.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar

infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar

antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os

medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Claritromicina ALMUS é utilizado para o tratamento das infecções causadas por germes sensíveis em:

1. Úlcera gástrica e duodenal.
2. Prevenção e tratamento das infecções produzidas por micobactérias.
3. Infecções do aparelho respiratório superior, tais como faringite (infecção da faringe que provoca dor de garganta), amigdalite (infecção das amígdalas) e sinusite (infecção dos seios paranasais que estão ao redor da testa, das bochechas e dos olhos).
4. Infecções do trato respiratório inferior, tais como bronquite aguda (infecção e inflamação dos brônquios), reagudização de bronquite crônica (piora da inflamação dos pulmões de forma prolongada ou repetitiva) e pneumonias bacterianas (inflamação dos pulmões causada por bactérias).
5. Infecções da pele e tecidos moles, tais como foliculite (infecção de um ou mais folículos dos pelos), celulite (inflamação aguda da pele) e erisipela (tipo de infecção da pele).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Claritromicina ALMUS 500 mg comprimidos

Não tome Claritromicina ALMUS

• Se é alérgico à claritromicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico aos antibióticos macrolídeos.
• Se o seu médico lhe disse que tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia).
• Se está tomando outros medicamentos tais como cisaprida (para problemas gastrointestinais), pimozida (para transtornos psiquiátricos), terfenadina ou astemizol (para a alergia ou febre do feno).
• Se tem antecedentes de transtornos no ritmo do coração (arritmia cardíaca ventricular, incluindo torsade de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG) como o “síndrome QT prolongado”.
• Se está tomando outros medicamentos conhecidos por causar transtornos graves do ritmo cardíaco.
• Se tomar esses medicamentos junto com claritromicina poderia ter problemas cardíacos que podem chegar a ser graves. Consulte com o seu médico para que lhe aconselhe um medicamento alternativo.
• Se está tomando ergotamina ou dihidroergotamina (para a enxaqueca).
• Se está tomando simvastatina ou lovastatina (para reduzir o colesterol),
• Se padece um transtorno hepático grave com transtorno renal ao mesmo tempo.
• Se está tomando ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (para a angina de peito ou para reduzir o risco de infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral).
• Se tem hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue).
• Se está tomando colchicina (para prevenir a gota).
• Se está tomando um medicamento com lomitapida.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Claritromicina Almus.

• Se está grávida, especialmente, se está de menos de 3 meses. (Ver secção Gravidez e lactação).
• Se padece alguma doença do rim (insuficiência renal de moderada a grave).
• Se tem alguma doença do fígado.
• Se tem problemas no coração, especialmente problemas no ritmo do coração (por exemplo, síndrome de prolongação de QT).
• Se apresentar diarreia porque o tratamento com claritromicina, como para a maioria dos antibióticos, pode causar colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso que causa diarreia e dor abdominal) por o microorganismo Clostridium difficile e o médico deve descartar este diagnóstico.
• Se está tomando triazolam ou midazolam (sedantes).
• Se está tomando algum medicamento que possa afetar o ouvido. O seu médico fará um controle auditivo durante e após o tratamento.
• Se tomou outros antibióticos do grupo dos macrolídeos ou os antibióticos lincomicina ou clindamicina e a infecção não se resolveu como consequência de estar produzida por um germe resistente, ou bem não pôde utilizar esses antibióticos por este motivo. Existe a possibilidade de que a claritromicina não seja eficaz e a infecção não se cure porque o germe causante da sua infecção também seja resistente à claritromicina. Consulte com o seu médico qualquer dúvida a este respeito. Foram detectados casos de resistência antibióticos como macrolídeos em infecções por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ou Streptococcus pneumoniae.
• Se sofre alguma reação aguda como anafilaxia, Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea), o seu médico interromperá imediatamente o tratamento.
• Se estiver tomando lovastatina ou simvastatina para diminuir o seu nível de colesterol, porque ao tomá-los juntamente com claritromicina pode aumentar o risco de rabdomiólise (um transtorno que afeta os músculos).
• Se tomar insulina e/ou hipoglicemiantes (medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue) é recomendado um controle cuidadoso dos níveis de glicose no sangue.
• Se tomar certos medicamentos que podem reduzir a eficácia da claritromicina (indutores do enzima citocromo CYP3A4).
• Se estiver tomando anticoagulantes orais porque se recomenda que lhe controlem o tempo de protrombina.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Os medicamentos citados a seguir não devem ser tomados juntamente com claritromicina ALMUS: astemizol e terfenadina (para a alergia) e cisaprida (para problemas gastrointestinais), porque esses medicamentos, se administrados juntamente com claritromicina, podem aumentar o risco de problemas cardíacos graves.
• Também não pode utilizar ergotamina ou dihidroergotamina porque, se os tomar juntamente com claritromicina, pode sofrer de ergotismo (toxicidade aguda produzida por fármacos derivados do cornezuelo de centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracção das paredes das artérias que torna difícil o passagem do sangue por elas) e isquemia (falta de oxigénio) das extremidades e outros tecidos, incluindo o sistema nervoso central.
• Medicamentos que reduzem os níveis de colesterol da classe de lovastatina e simvastatina.

Aumenta o risco de rabdomiólise (alteração dos músculos).

Os medicamentos seguintes devem ser tomados com precaução durante o tratamento com claritromicina e consulte antes com o seu médico, porque pode ser necessário uma diminuição da dose e um estreito seguimento:

• Anticoagulantes orais (warfarina ou outro anticoagulante, por exemplo, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán e edoxabán (para diluir o sangue)). Pode ver-se incrementado o risco de hemorragia.
• Antiarrítmicos como quinidina ou disopiramida,
• Antiepilépticos, para a epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato.
• Fenobarbital, utilizado como sedante e anticonvulsivante.
• Certos agentes imunossupressores, que reduzem a capacidade de defesa ante elementos estranhos e que se utilizam por exemplo em transplante de órgãos: ciclosporina, tacrólimus e sirolimus.
• Certos agentes anticancerígenos tais como os alcaloides da vinca: vinblastina.
• Benzodiazepinas, para a ansiedade e o insónio: alprazolam, midazolam, triazolam.
• Erva de São João, utilizada para tratar a depressão.
• Antifúngicos, para infecções produzidas por fungos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol.
• Antirretrovirais, para a infecção por VIH: zidovudina, efavirenz, nevirapina, atazanavir, saquinavir, etravirina.

O tratamento simultâneo com claritromicina e zidovudina pode produzir um descenso nas concentrações no sangue de zidovudina devido a que claritromicina parece interferir com a absorção oral de zidovudina. Por isso, é recomendado espacar a administração das doses de ambos os medicamentos.

• Insulina, glibenclamida, repaglinida, medicamento que se usam para tratar a diabetes.
• Antagonistas dos canais de cálcio como verapamilo, amlodipino diltiazem, porque há risco de hipotensão.
• Antibióticos como rifampicina, rifabutina ou rifapentina.
• Outros: digoxina (para o coração), teofilina (para o asma), tolterodina (para a bexiga hiperativa).
• Existem informes de toxicidade de colchicina (medicamento que se usa para a gota) quando se toma juntamente com claritromicina, especialmente em idosos, alguns dos quais tinham problemas renais.
• Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.
• Corticosteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunológico; isto é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças).

Os medicamentos seguintes aumentam a quantidade de claritromicina absorvida da dose administrada, por isso deve consultar o seu médico antes de tomá-los:

• Omeprazol (para transtornos digestivos como úlcera e refluxo gastroesofágico). A administração conjunta de claritromicina e omeprazol eleva os níveis no sangue de ambos os medicamentos.
• Ritonavir (para infecção por VIH). A administração conjunta de ritonavir e claritromicina produz uma importante redução da eliminação de claritromicina, por isso esta permanece durante mais tempo inalterada no organismo, embora devido ao amplo margem terapêutico de claritromicina não deva ser necessário um ajuste da dose se você tem uma função do rim normal. No entanto, se padece alguma doença do rim (aclaramento de creatinina entre 30-60 ml/min e < 30 ml/min), o médico deverá realizar um ajuste da dose de claritromicina em 50% e 75%, respectivamente.
• Na pós-comercialização foram observadas interações entre os medicamentos seguintes que têm um metabolismo similar e eritromicina ou claritromicina: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, pimozida, quinidina, sildenafila, tadalafila, terfenadina, triazolam e vardenafila.
• Claritromicina pode afetar de maneira negativa a eficácia dos antibióticos conhecidos como “betalactâmicos” a que pertencem as penicilinas (amoxicilina, ampicilina, etc.) e as cefalosporinas (cefuroxima, cefaclor, etc), assim como com os efeitos dos antibióticos lincomicina e clindamicina.

Toma de Claritromicina ALMUS com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Claritromicina ALMUS podem ser tomados antes, durante ou após as refeições, porque a presença de alimentos no tubo digestivo não modifica a atividade do medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi estabelecida a segurança da claritromicina durante a gravidez e durante a lactação. Claritromicina é excretada pelo leite materno. Se está em período de lactação não tome este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de que Claritromicina tenha efeitos na capacidade de conduzir ou usar máquinas. Em caso de aparecimento de tonturas, vertigens, confusão e desorientação evite conduzir ou manejar maquinaria.

Claritromicina Almus 500 mg comprimidos contém propilenglicol e sódio

Este medicamento contém 2,610 mg de propilenglicol (E1520) em cada comprimido.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Claritromicina ALMUS 500 mg comprimidos

Claritromicina ALMUS é administrada por via oral.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos: em pacientes com úlcera péptica associada a Helicobacter pylorios tratamentos recomendados

são:

Terapia tripla: 500 mg de claritromicina, duas vezes ao dia, com 1000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia e 20 mg de omeprazol uma vez ao dia, durante 10 dias, ou 500 mg de claritromicina, com 1000 mg de amoxicilina e 20 mg de omeprazol, administrados todos eles duas vezes ao dia, durante 7 dias.

Terapia dupla: 500 mg de claritromicina, três vezes ao dia, com 40 mg de omeprazol, uma vez ao dia, durante 2 semanas. Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera duodenal com má resposta terapêutica, pode-se prolongar o tratamento com 40 mg de omeprazol até 4 semanas.

A dose média recomendada para a prevenção e o tratamento das infecções produzidas por micobactérias é de 500 mg de claritromicina, cada 12 horas. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico.

No tratamento das infecções do aparelho respiratório, da pele e dos tecidos moles, a duração do mesmo deve ser estabelecida pelo médico e depende da gravidade e do tipo de infecção.

Oscila entre 6 e 14 dias. O paciente deve seguir rigorosamente as instruções do médico, embora desapareçam as molestias. A dose habitual recomendada para adultos é de 250 mg duas vezes ao dia. Em infecções mais severas, a dose pode ser incrementada a 500 mg duas vezes ao dia.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, porque, embora você já se encontre melhor, a sua doença poderia piorar ou voltar a aparecer.

Se tem a impressão de que o efeito de Claritromicina ALMUS é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Claritromicina ALMUS do que deve

Se tomou mais Claritromicina ALMUS do que deve, cabe esperar a aparecimento de transtornos digestivos e consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, porque deverão tratar de eliminar rapidamente a claritromicina que ainda não foi absorvida pelo seu organismo. Não serve a hemodiálise nem a diálise peritoneal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Claritromicina ALMUS

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o comprimido assim que possível e continue a tomá-lo cada dia à mesma hora.

Se interromper o tratamento com Claritromicina ALMUS

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser classificados em muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) e muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Insónia
• Dor de cabeça, alteração do sentido do gosto
• Diarréia, vómitos, náuseas, dor abdominal, distúrbios na mobilidade intestinal
• Erupção, excesso de sudorese
• Resultados anormais de análises da função do fígado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Candidíase, infecção vaginal
• Alteração dos níveis de algumas células do sangue
• Hipersensibilidade
• Anorexia, diminuição do apetite
• Ansiedade
• Sonolência, tontura, tremores
• Vertigem, perda de audição, ouvir um zumbido nos ouvidos
• Prolongamento do intervalo específico no eletrocardiograma, chamado prolongamento do intervalo QT, palpitações
• Inflamação do revestimento interno do estômago, constipação, gases, secura da boca, eructos, inchaço ou inflamação do abdômen
• Resultados elevados de algumas enzimas do fígado
• Aumento dos níveis séricos de fosfatase alcalina ou lactato desidrogenase.
• Urticária, prurido
• Malestar, cansaço, dor no peito, fraqueza ou dor muscular, calafrios

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecções como: colite pseudomembranosa, erisipela
• Diminuição de algumas células sanguíneas
• Reação anafilática, inflamação da pele e mucosas
• Psicose, confusão, sentimento de perda de identidade, depressão, alucinações, pesadelos
• Convulsões, perda do sentido do gosto, perda ou alteração do sentido do olfato, formigamento
• Surdez
• Latido cardíaco rápido ou irregular
• Sangramento
• Descoloração da língua ou dentes, pancreatite
• Insuficiência hepática
• Acne, doenças da pele, erupção com alterações sanguíneas (que pode ser um sinal de síndrome de hipersensibilidade chamado DRESS)
• Doença muscular, rabdomiólise
• Insuficiência renal, distúrbios dos rins causados por inflamação de partes destes
• Coloração anormal da urina.

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e bolhas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claritromicina ALMUS 500 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Claritromicina ALMUS 500 mg comprimidos

O princípio ativo é claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina.

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica (E468), povidona, celulosa microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E550), estearato de magnésio (E573), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E533b), propilenoglicol (E1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Claritromicina ALMUS 500 mg são oblongos, biconvexos, de cor branca ou quase branca, revestidos.

Os comprimidos são apresentados em blisters de PVC/PVDC unidos a uma lâmina de alumínio. Este medicamento é apresentado em envases de 14, 21 ou 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/