Klacid Uno

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Klacid Uno

500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Claritromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno
• 3. Como tomar o medicamento Klacid Uno
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Klacid Uno
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Klacid Uno e para que é utilizado

O medicamento Klacid Uno contém a substância ativa claritromicina. É um antibiótico macrolídeo,
que inibe o crescimento de bactérias que causam infecções. O medicamento é na forma de comprimidos de libertação prolongada. O comprimido foi preparado de uma maneira especial e contém substâncias auxiliares que permitem a modificação da velocidade e do tempo de libertação da substância ativa.
O medicamento Klacid Uno é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina. Estas infecções incluem:

• infecções do trato respiratório superior (por exemplo, faringite causada por estreptococos, sinusite),
• infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, bronquite, pneumonia),
• otite média aguda,
• infecções da pele e tecidos moles (por exemplo, impetigo, celulite, erisipela, furónculos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klacid Uno

Quando não tomar o medicamento Klacid Uno

• Se o doente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver insuficiência renal grave (depuração de creatinina menor que 30 ml/min), pois não é possível reduzir a dose do medicamento (os comprimidos não podem ser divididos). Nesses doentes, é recomendado o uso do medicamento Klacid na forma de libertação imediata.
• Se o doente estiver tomando alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para a enxaqueca) ou midazolam oral (medicamento usado para a ansiedade e insônia).
• Se o doente estiver tomando medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver tomando astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para a alergia), cisaprida ou domperidona (medicamento usado para distúrbios do trato gastrointestinal), pimozida (medicamento usado para distúrbios psiquiátricos), pois a administração concomitante com o medicamento Klacid Uno pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente estiver tomando ticagrelor ou ranolazina (medicamentos usados para doenças cardíacas e vasculares).
• Se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia).
• Se o doente estiver tomando lovastatina ou simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• Se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal concomitante.
• Se o doente ou sua família tiver história de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios ventriculares do ritmo, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado".
• Se o doente estiver tomando colchicina (medicamento usado para a gota).
• Se o doente estiver tomando lomitapida.

Precauções e advertências

Se o doente estiver em alguma das situações descritas abaixo, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Klacid Uno.

• A doente está grávida ou suspeita que esteja grávida.
• O doente tem distúrbios da função renal ou hepática.
• O doente tem doença coronariana, insuficiência cardíaca grave, bradicardia.
• O doente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Medicamento Klacid Uno e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno ocorrerem as seguintes situações, o doente deve informar o médico.

• Reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea papulovesicular, urticária, angioedema, edema da laringe, broncoespasmo. O doente deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado.
• Diarreia, especialmente se for aguda ou prolongada. O doente deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado. Não se deve tomar medicamentos anti-diarreicos.
• Sintomas de distúrbios da função hepática, como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal. O doente deve interromper o tratamento e procurar um médico.
• Nova infecção (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos. O médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Klacid Uno, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas e clindamicina).

Medicamento Klacid Uno e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

É importante que o doente informe o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois a administração concomitante com o medicamento Klacid Uno é contraindicada:

• alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados para a enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados para a alergia)
• cisaprida ou domperidona (medicamento usado para distúrbios do trato gastrointestinal)
• pimozida (medicamento usado para distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados para doenças cardíacas e vasculares)
• colchicina (medicamento usado para a gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• midazolam oral (medicamento usado para a ansiedade e insônia).

O doente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o medicamento Klacid Uno:

Klacid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados para o tratamento da tuberculose)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados para o tratamento da infecção por HIV)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou na mucosa oral (medicamentos usados para a ansiedade e insônia)
• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes orais, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana (medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos atípicos
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal)
• cilostazol (medicamento usado para a claudicação intermitente, que causa dor nas pernas durante a caminhada e melhora com o repouso)
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados para prevenir a rejeição de transplantes)
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados para a disfunção erétil)
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados para a quimioterapia do câncer)
• teofilina (medicamento usado para a asma)
• tolterodina (medicamento usado para a incontinência urinária)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante)
• hipérico (medicamento fitoterápico usado para a depressão leve)
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados para a diabetes).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
O medicamento Klacid Uno só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o medicamento Klacid Uno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Klacid Uno contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Klacid Uno contém sódio

O medicamento contém 15,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por comprimido. Se o doente tomar 2 comprimidos de medicamento Klacid Uno por dia, a quantidade total de sódio ingerida será de 30,6 mg.
Isso corresponde a 1,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento Klacid Uno contém amarelo de quinolina

O amarelo de quinolina (corante) pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

3. Como tomar o medicamento Klacid Uno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para uso oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser mastigado, dividido ou chupado.
Adultos
A dose recomendada é de um comprimido de 500 mg, uma vez ao dia, durante a refeição. Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 1 g, uma vez ao dia (dois comprimidos de 500 mg). O tratamento dura geralmente de 5 a 14 dias. Apenas no caso de pneumonia ou sinusite, o medicamento deve ser administrado por 6 a 14 dias.
Crianças com mais de 12 anos
A dose é a mesma que a dos adultos.
Crianças com 12 anos ou menos
É recomendado o uso do medicamento Klacid na forma de suspensão oral.
Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min), a dose do medicamento deve ser reduzida pela metade, ou seja, no máximo um comprimido de medicamento Klacid Uno por dia.
Em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina menor que 30 ml/min), o medicamento Klacid Uno é contraindicado, pois não é possível reduzir a dose (os comprimidos não podem ser divididos).
Nesses doentes, é recomendado o uso do medicamento que contém claritromicina com libertação imediata.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid Uno

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid Uno, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klacid Uno pode causar sintomas gastrointestinais (vômitos, dor abdominal).

Esquecer uma dose do medicamento Klacid Uno

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Klacid Uno, deve tomá-la o mais rápido possível, e depois tomar a próxima dose no horário usual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klacid Uno

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor e os sintomas da doença melhorem após alguns dias de tratamento.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, o medicamento Klacid Uno pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deve parar de tomar o medicamento Klacid Uno e consultar imediatamente um médico:

• choque anafilático - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (não muito frequente), angioedema da face, língua, lábios, olhos e garganta, dificuldade para respirar;
• reações cutâneas graves:
• pustulose generalizada aguda - erupção cutânea vermelha, descamativa, com pápulas e bolhas
• síndrome de Stevens-Johnson - caracterizada por febre súbita e bolhas que aparecem rapidamente e desaparecem após a interrupção do medicamento, doença grave caracterizada por bolhas e erosões na pele, na boca, nos olhos e nos genitais, febre e artralgia
• necrólise epidérmica tóxica - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas grandes que se rompem e deixam a pele descoberta, acompanhada de febre e leucocitose
• síndrome DRESS - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, eosinofilia e envolvimento de órgãos
• diarreia grave ou prolongada, possivelmente com sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após a interrupção do tratamento com claritromicina. Nesse caso, o doente também deve consultar um médico
• icterícia, prurido, dor abdominal, alterações nos testes de função hepática. Estes podem ser sintomas de insuficiência hepática
• edema muscular, cãibras e dor muscular, que podem ser sintomas de rabdomiólise (síndrome de lesão muscular)

Outros efeitos adversos

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos adversos frequentes (em 1 a 10 doentes em 100):

• insônia,
• alterações do paladar, cefaleia,
• diarreia, vômitos, náuseas, dor abdominal,
• alterações nos testes de função hepática,
• sudorese excessivo.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos não muito frequentes (em 1 a 10 doentes em 1000):

• candidíase (infecção fúngica), gastrite, infecção vaginal,
• leucopenia,
• hipersensibilidade,
• anorexia,
• ansiedade,
• tontura, sonolência, tremores,
• alterações da audição, zumbido,
• taquicardia, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• epistaxe,
• doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctite, estomatite, glosite, constipação, secura na boca, eructação, flatulência,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
• mialgia,
• astenia (fraqueza, falta de energia).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização do medicamento Klacid na forma de comprimidos e suspensão:

• eritema,
• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
• acne,
• distúrbios psiquiátricos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania,
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento, adormecimento),
• surdez,
• distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular,
• hemorragia,
• pancreatite aguda, alterações na coloração da língua, alterações na coloração dos dentes,
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular), mialgia,
• insuficiência renal, nefrite intersticial,
• alterações nos resultados de exames diagnósticos (aumento do tempo de protrombina, aumento do INR, alterações na cor da urina).

Doentes com imunodeficiência
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, nos doentes adultos com imunodeficiência, foram observados os seguintes efeitos adversos:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dor abdominal, diarreia, flatulência, secura na boca,
• cefaleia, alterações da audição,
• erupção cutânea,
• dispneia, insônia,
• alterações nos resultados de exames laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, aumento da ureia no sangue e redução do número de plaquetas e leucócitos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristiano, 260 - 6º andar - Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP: 20020-090, telefone: +55 21 3974 5300, fax: +55 21 3974 5311, site: www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klacid Uno

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Klacid Uno

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. Um comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, alginato de sódio, alginato de sódio e cálcio, lactose monoidratada, povidona K 30, talco, estearato de magnésio; componentes da cápsula: hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinolina E 104 (laca de alumínio), ácido sórbico.

Como é o medicamento Klacid Uno e o que contém a embalagem

O medicamento Klacid Uno está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada.
O comprimido é amarelo, de forma oval.
A embalagem contém: 7 unidades, 14 unidades.
Blister de PVC/PVdC/Alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

Mylan Österreich GmbH
Guglgasse 15
1110 Viena
Áustria

Fabricante:

AbbVie S.r.L.
04011 Campoverde di Aprilia
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação: 1-22085

Número da autorização de importação paralela: 54/22 Data de aprovação do folheto: 19.01.2022

[Informação sobre marca registrada]