CLARITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Claritromicina Alter 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Claritromicina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Alter
3. Como tomar Claritromicina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Claritromicina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Claritromicina Alter e para que é utilizado

Claritromicina é um medicamento que pertence ao grupo dos antibióticos macrólidos.

Claritromicina Alter é utilizado para o tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis em adultos e adolescentes (de 12 anos de idade a menos de 18 anos):

Adultos:

1. Infecções do trato respiratório superior, tais como faringite, amigdalite e sinusite.
2. Infecções do trato respiratório inferior, tais como bronquite aguda, reagudização de bronquite crónica e pneumonias bacterianas.
3. Infecções da pele e tecidos moles, tais como foliculite, celulite e erisipela.
4. Infecções produzidas por micobactérias (tipo de bactérias).
5. Erradicação da bactéria Helicobacter pyloriem pacientes com úlcera gástrica ou duodenal.

Adolescentes (de 12 anos de idade a menos de 18 anos):

1. Infecções do trato respiratório superior, tais como faringite.
2. Infecções do trato respiratório inferior, tais como bronquite e pneumonias bacterianas.
3. Otite média aguda.
4. Infecções da pele e tecidos moles, tais como impetigo, foliculite, celulite e abscessos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Alter

Não tome Claritromicina Alter:

• Se é alérgico a claritromicina, outros antibióticos macrólidos como eritromicina ou azitromicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos: cisaprida, pimozida e terfenadina, porque administrados juntamente com claritromicina podem produzir alterações do ritmo cardíaco.
• toma medicamentos chamados ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (para a angina de peito ou para reduzir o risco de infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral)
• Se está tomando um medicamento com lomitapida
• Têm níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia)

Tenha especial cuidado com Claritromicina Alter:

• Como a claritromicina é eliminada pelo fígado e pelos rins, deve-se ter precaução em pacientes com distúrbios da função hepática, insuficiência renal moderada ou grave e em idosos.

• Se apresentar diarreia intensa ou persistente, deve consultar imediatamente o seu médico.

Toma de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Claritromicina pode interagir com os seguintes medicamentos, por isso o seu médico tomará precauções ao administrá-los conjuntamente com claritromicina, e até ajustará a dose dos mesmos:

• teofilina
• carbamazepina
• warfarina ou outro anticoagulante, por exemplo, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán e edoxabán (para diluir o sangue)
• alcaloides ergotamínicos
• triazolam, midazolam
• lovastatina, simvastatina
• disopiramida
• fenitoína
• ciclosporina
• cisaprida, pimozida e terfenadina (ver apartado “Não tome Claritromicina Alter”)

Isso também é importante se tomar medicamentos chamados:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.

• corticoesteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunológico; isso é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças)

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento. A segurança da claritromicina durante a gravidez não foi estabelecida, por isso o seu médico deve sopesar cuidadosamente os benefícios obtidos em relação ao risco potencial, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez. Por isso, se está grávida ou acha que pode estar, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Claritromicina passa para o leite materno, por isso se recomenda interromper a amamentação durante o tratamento com claritromicina.

Condução e uso de máquinas

Como a claritromicina pode produzir tonturas, durante o tratamento com Claritromicina Alter deve extremar as precauções quando conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Informação importante sobre algum dos componentes de Claritromicina Alter

O amido presente neste medicamento contém níveis muito baixos de glúten e é muito pouco provável que lhe cause problemas se padece a doença celíaca.

Um comprimido não contém mais de 189 microgramas de glúten.

Se padece alergia ao trigo (distinta da doença celíaca) não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar Claritromicina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Claritromicina Alter é apresentado em comprimidos para administração oral. Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Claritromicina Alter. Não suspenda o tratamento antes, porque, embora se sinta melhor, a sua doença pode piorar ou voltar a aparecer.

A dose recomendada de claritromicina é:

Adultos e adolescentes (de 12 anos de idade a menos de 18 anos): a dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia. Em infecções mais severas, a dose pode ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia. A duração habitual do tratamento é de 6 a 14 dias.

Crianças menores de 12 anos: a dose recomendada é de 7,5 mg/kg duas vezes ao dia, até um máximo de 500 mg duas vezes ao dia. A duração habitual do tratamento é de 5 a 10 dias, dependendo do tipo e gravidade da infecção.

Esta forma farmacêutica não é adequada para a administração de doses inferiores a 250 mg nem para aqueles pacientes que tenham problemas na deglutição.

Pacientes com úlcera gástrica ou duodenal associada aHelicobacter pylori:

A dose recomendada de claritromicina para a erradicação da bactéria Helicobacter pylorié de 500 mg duas ou três vezes ao dia, em associação com omeprazol e outro antibiótico, durante 7 a 14 dias.

Pacientes com insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal a dose de claritromicina deve ser reduzida à metade.

Se estima que a ação de Claritromicina Alter é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Claritromicina Alter do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas mais frequentes que acompanham uma sobredosificação são distúrbios gastrointestinais.

Se esquecer de tomar Claritromicina Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome o comprimido assim que se lembrar e continue respeitando o prazo de 12 horas entre toma e toma.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem aparecer com maior frequência estão relacionados com o aparelho digestivo, como náuseas, molestias gástricas ou dispepsia, diarreia, vómitos e dor abdominal. Outras reações adversas incluem dores de cabeça, alteração do gosto e aumentos transitórios dos enzimas do fígado.

Foram observados, com menor frequência, alterações do fígado (que geralmente são reversíveis), reações alérgicas que podem ser desde picos e erupções leves da pele até alergias graves, efeitos adversos transitórios do sistema nervoso central (visão borrosa, ansiedade, insônia, pesadelos, confusão, alucinações e distúrbios da conduta), perda de audição (normalmente reversível com a interrupção do tratamento), alteração do olfato normalmente acompanhado de alteração do gosto, inflamação das gengivas, inflamação superficial da língua, infecções na boca por fungos, e coloração da língua, assim como coloração dos dentes (esta coloração desaparece normalmente com uma limpeza dental realizada por um profissional).

Em raros casos, foi descrita a aparência de níveis baixos de açúcar no sangue, em alguns casos associado à utilização de medicamentos para a diabetes.

Excepcionalmente, foram observados casos de diminuição dos glóbulos brancos ou plaquetas, assim como elevação da creatinina no sangue.

Raras vezes, foi descrita a aparência de alterações do eletrocardiograma ou do ritmo cardíaco.

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e pústulas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claritromicina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Claritromicina Alter

O princípio ativo é claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina.

Os excipientes são: Polisorbato 80, povidona, amido de trigo, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171) e triacetato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Claritromicina Alter 500 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película em envases com 14 ou 21 comprimidos.

Outras apresentações: Claritromicina Alter 250 mg está disponível em envases com blisters contendo 14 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

A última revisão deste prospecto: Abril 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/