Fromilid Uno

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Fromilid Uno

500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Clarithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fromilid Uno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fromilid Uno
• 3. Como tomar o medicamento Fromilid Uno
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fromilid Uno
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fromilid Uno e para que é utilizado

O medicamento Fromilid Uno contém como substância ativa a claritromicina, que é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, com ação antibacteriana por inibição da síntese de proteínas. O medicamento Fromilid Uno atua sobre muitas espécies de bactérias aeróbias e anaeróbias, tanto Gram-positivas como Gram-negativas.
A claritromicina em forma de comprimidos de libertação prolongada é indicada para o tratamento das seguintes infecções, causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina:

• infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, faringite, sinusite),
• otite média,
• infecções das vias respiratórias inferiores (por exemplo, bronquite e pneumonia),
• infecções da pele e tecido subcutâneo (por exemplo, furunculose, celulite e erisipela).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fromilid Uno

Quando não tomar o medicamento Fromilid Uno

• se o doente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como a azitromicina, eritromicina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min), pois não é possível reduzir a dose do medicamento (os comprimidos não podem ser divididos). Nesses doentes, recomenda-se o uso do medicamento Fromilid em forma de libertação não modificada;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, incluindo:
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados no tratamento de alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamentos usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e vasculares)
• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina (medicamentos usados no tratamento de enxaquecas)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• midazolam administrado por via oral (medicamento usado no tratamento de ansiedade e insônia)
• colchicina (medicamento usado no tratamento da gota)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fromilid Uno, o doente deve discutir com o médico as seguintes situações:

• a doente está grávida ou suspeita que esteja grávida,
• o doente tem distúrbios renais ou hepáticos,
• o doente tem doença coronária, insuficiência cardíaca grave, bradicardia,
• o doente está a tomar algum dos medicamentos mencionados no ponto "Fromilid Uno e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Fromilid Uno o doente apresentar alguma das seguintes situações, deve informar o médico:

• reações de hipersensibilidade graves, como erupção cutânea, prurido, urticária, angioedema, dificuldade respiratória - deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado;
• diarreia, especialmente se for aguda ou prolongada; deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico instituirá o tratamento adequado; não deve tomar medicamentos anti-diarréicos;
• sintomas de distúrbios hepáticos, como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal; deve interromper o tratamento e procurar um médico;
• infecção nova (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos - o médico instituirá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Fromilid Uno, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas).

Fromilid Uno e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar necessariamente o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o Fromilid Uno é contraindicada:

• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados no tratamento de alergias);
• cisaprida ou domperidona (medicamentos usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• pimozida (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e vasculares);
• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a diidroergotamina (medicamentos usados no tratamento de enxaquecas);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• midazolam administrado por via oral (medicamento usado no tratamento de ansiedade e insônia);
• colchicina (medicamento usado no tratamento da gota).

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter precaução ao administrá-los com o Fromilid Uno:

Fromilid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados no tratamento da tuberculose);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou por via oral (medicamentos usados no tratamento de ansiedade ou insônia);
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana (medicamentos usados para diluir o sangue);
• quetiapina ou outro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório);
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal);
• cilostazol (medicamento usado no tratamento da claudicação intermitente, que se manifesta por dor muscular nas pernas durante o esforço e que desaparece após um curto período de repouso);
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados, entre outros, após transplantes);
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil);
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados na quimioterapia do cancro);
• teofilina (medicamento usado no tratamento da asma);
• tolterodina (medicamento usado no tratamento da incontinência urinária);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante);
• hipericão (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico usado no tratamento da depressão leve);
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados no tratamento da diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que danificam a audição), especialmente antibióticos aminoglicosídicos usados no tratamento de infecções bacterianas.

Uso do medicamento Fromilid Uno com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido. Não devem ser mastigados ou divididos. O medicamento Fromilid Uno deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação. O medicamento Fromilid Uno só deve ser usado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter precaução ao tomar o medicamento Fromilid Uno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Fromilid Uno pode causar tonturas, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar algum desses sintomas.

O medicamento Fromilid Uno contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Cada comprimido contém 12,85 mg de sódio. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 25,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) na dose diária máxima.
Isto corresponde a 1,28% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Fromilid Uno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com pelo menos meio copo de líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados ou divididos. O medicamento Fromilid Uno deve ser tomado durante as refeições.
A posologia e a duração do tratamento dependem do tipo e localização da infecção, da idade do doente e da sua resposta ao tratamento.

Posologia recomendada

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A posologia recomendada é de 1 comprimido de 500 mg, uma vez ao dia. Em infecções graves, o médico pode aumentar a dose para 1 g, uma vez ao dia (dois comprimidos de 500 mg).
O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias. Apenas no caso de pneumonia e sinusite, o medicamento deve ser tomado durante 6 a 14 dias.
Em doentes com insuficiência renal, o médico pode recomendar uma posologia diferente do medicamento.
Crianças com menos de 12 anos
Recomenda-se a administração de claritromicina em forma de granulado para suspensão oral.

Tomar mais do que a dose recomendada de Fromilid Uno

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A superdose do medicamento pode causar distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dores abdominais). Em caso de superdose, o médico instituirá o tratamento sintomático adequado.
Assim como no caso de outros antibióticos macrolídeos, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduz a concentração de claritromicina no sangue.

Esquecer uma dose de Fromilid Uno

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível.
Se estiver perto do horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar com o esquema de tratamento habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Fromilid Uno

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fromilid Uno sem consultar o médico. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Fromilid Uno pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomaro medicamento Fromilid Uno e consultar imediatamente um médico:

• choque - reação de hipersensibilidade aguda e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações de hipersensibilidade: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (pouco frequentes), angioedema facial, lingual, labial, ocular ou faríngeo, dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme agudo - erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos e bolhas subcutâneas
• síndrome de Stevens-Johnson - caracterizada por febre súbita e bolhas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento; doença grave caracterizada por bolhas e úlceras na pele, na boca, nos olhos e nos genitais, febre e artralgia
• nekrolise tóxica epidermal - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas subepidérmicas que se rompem, deixando grandes áreas de pele descamativa e com febre
• síndrome DRESS - reação adversa grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, eosinofilia e envolvimento de órgãos
• diarreia grave ou prolongada, com possível presença de sangue ou muco nas fezes (colite pseudomembranosa). A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após a interrupção do tratamento com claritromicina. Nesse caso, também deve procurar um médico.
• icterícia, prurido, dor abdominal ou anorexia. Estes podem ser sintomas de insuficiência hepática.

Outros efeitos não desejados:

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• insônia;
• distúrbios do paladar, cefaleia;
• diarreia, vômitos, dispepsia, náuseas, dores abdominais;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• suor excessivo.

Pouco frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• candidíase (infecção fúngica), gastrite, infecção vaginal;
• leucopenia;
• hipersensibilidade;
• anorexia, perda de apetite;
• ansiedade;
• tonturas, sonolência, tremores;
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, perda de audição;
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• epistaxe;
• doenças do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctite, estomatite, glosite, constipação, secura na boca, eructação, flatulência;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• mialgia;
• astenia (fraqueza, falta de força).

Os seguintes efeitos não desejados têm frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), relatados após a comercialização da claritromicina em forma de comprimidos e suspensão:

• eritema;
• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
• acne;
• distúrbios psiquiátricos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos estranhos, mania;
• convulsões, ageusia, disosmia, anosmia, parestesia (formigamento, adormecimento);
• surdez;
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular;
• hemorragia;
• pancreatite aguda, discromia lingual, discromia dentária;
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular), mialgia;
• insuficiência renal, nefrite intersticial;
• alterações nos resultados dos exames diagnósticos (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, cor da urina anormal).

Doentes com imunidade diminuída
Além dos sintomas relacionados com a doença subjacente, nos doentes adultos com imunidade diminuída, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dores abdominais, diarreia, flatulência;
• cefaleia, distúrbios auditivos;
• erupção cutânea;
• dispneia, insônia;
• resultados anormais dos exames laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento da concentração de azoto ureico no sangue e redução do número de plaquetas e leucócitos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fromilid Uno

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento na embalagem original.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve deitar o medicamento no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fromilid Uno

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes do comprimido são: núcleo: alginato de sódio, alginato de sódio e cálcio, lactose monohidratada, povidona, polissorbato 80, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco; revestimento: hipromelose, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol.

Como é o medicamento Fromilid Uno e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos de libertação prolongada de 500 mg são ovais, biconvexos, de cor amarelo-acastanhada, com a inscrição "U" de um lado.
A embalagem contém comprimidos de libertação prolongada em blister de PVC-PVDC/Al, em caixa de cartão.
Os tamanhos das embalagens são: 7 comprimidos de libertação prolongada e 14 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 5, 2804-522 Almada

Reembalado por:

Delfarma - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua da Tapada Grande, n.º 5, 2804-522 Almada
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 141/024
Data de aprovação do folheto: 03/04/2024

[Informação sobre marca registada]