Fromilid Uno

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Fromilid Uno, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Clarithromycinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fromilid Uno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fromilid Uno
• 3. Como tomar o medicamento Fromilid Uno
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fromilid Uno
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fromilid Uno e para que é utilizado

O Fromilid Uno contém como substância ativa a claritromicina, que é um antibiótico da classe dos macrolídeos, com ação antibacteriana através da inibição da síntese de proteínas. O Fromilid Uno actua sobre muitas espécies de bactérias aeróbias e anaeróbias, tanto Gram-positivas como Gram-negativas.
A claritromicina em forma de comprimidos de libertação prolongada é indicada para o tratamento das seguintes infecções, causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina:

• infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, faringite, sinusite),
• otite média,
• infecções das vias respiratórias inferiores (por exemplo, bronquite e pneumonia),
• infecções da pele e tecido subcutâneo (por exemplo, furúnculo, celulite e erisipela).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fromilid Uno

Quando não tomar o medicamento Fromilid Uno

• se o doente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como a azitromicina, eritromicina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min), pois não é possível reduzir a dose do medicamento (os comprimidos não podem ser divididos). Nesses doentes, recomenda-se o uso do Fromilid em forma de libertação não prolongada da substância ativa;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, incluindo:
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados no tratamento de alergias)
• cisaprida (medicamento usado no tratamento de distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor (medicamento que inibe a agregação das plaquetas);
• ivabradina ou ranolazina (medicamentos usados no tratamento da angina de peito);
• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a dihidroergotamina (medicamentos usados, entre outros, no tratamento da enxaqueca);
• lovastatina, simvastatina (medicamentos da classe das estatinas, usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha lomitapida;
• midazolam administrado por via oral (medicamento usado no tratamento de ansiedade e insónia);
• colchicina (medicamento usado no tratamento da gota);
• se o doente tiver níveis de potássio ou magnésio no sangue muito baixos (hipocalemia ou hipomagnesemia);
• se o doente ou um familiar seu tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo ventricular, incluindo torsade de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado";
• se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal associada.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Fromilid Uno, o doente deve discutir com o médico as seguintes situações:

• a doente está grávida ou suspeita que esteja grávida,
• o doente tem distúrbios da função renal ou hepática,
• o doente tem doença coronária, insuficiência cardíaca grave, bradicardia,
• o doente está a tomar algum dos medicamentos mencionados no ponto "Fromilid Uno e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o Fromilid Uno o doente apresentar as seguintes situações, deve informar o médico:

• reações graves de hipersensibilidade, como erupção cutânea, urticária, equimoses, edema de Quincke, espasmo brônquico - deve procurar imediatamente um médico, que instituirá o tratamento adequado;
• diarreia, especialmente aguda ou prolongada; deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado; não deve tomar medicamentos anti-diarréicos;
• sintomas de distúrbios da função hepática, como falta de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal; deve interromper o tratamento e procurar um médico;
• novas infecções (superinfecções) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos - o médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o Fromilid Uno, pode ocorrer:

• resistência cruzada das bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas).

Fromilid Uno e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

É importante informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o Fromilid Uno é contraindicada:

• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados no tratamento de alergias);
• cisaprida ou domperidona (medicamentos usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• pimozida (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• ticagrelor, ivabradina, ranolazina (medicamentos usados no tratamento da angina de peito ou para reduzir o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral);
• alcaloides do ergot, como a ergotamina ou a dihidroergotamina (medicamentos usados, entre outros, no tratamento da enxaqueca);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• midazolam administrado por via oral (medicamento usado no tratamento de ansiedade e insónia);
• colchicina (medicamento usado no tratamento da gota).

É importante informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao administrá-los com o Fromilid Uno:

Fromilid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados no tratamento da tuberculose);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (usados no tratamento da infecção por HIV);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou na mucosa oral (medicamentos usados no tratamento de ansiedade ou insónia);
• warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o dabigatrano, rivaroxabano, apixabano, edoxabano (medicamentos usados para diluir o sangue);
• quetiapina ou outro medicamento antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório);
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico);
• cilostazol (medicamento usado no tratamento da claudicação intermitente, que se manifesta por dor nos músculos das pernas durante o esforço e que desaparece após um curto período de repouso);
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados, entre outros, após transplantes);
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil);
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados na quimioterapia do cancro);
• teofilina (medicamento usado no tratamento da asma brônquica);
• tolterodina (medicamento usado no tratamento da incontinência urinária);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante);
• hipericão (Hypericum perforatum - medicamento fitoterápico usado no tratamento da depressão ligeira);
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados no tratamento da diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que danificam a audição), especialmente antibióticos aminoglicosídicos usados no tratamento de infecções bacterianas.

É também importante no caso de administração de medicamentos com os seguintes nomes:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (usados no tratamento, entre outros, da artrite reumatoide, no tratamento ou prevenção da malária). A administração destes medicamentos com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.
• corticosteroides administrados por via oral, injeção ou inalação (usados para suprimir a ação do sistema imunológico do organismo, o que é útil no tratamento de muitas

doenças diferentes).

Uso do medicamento Fromilid Uno com alimentos e bebidas

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. Não deve ser mastigado ou dividido. O Fromilid Uno deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação. O Fromilid Uno só deve ser usado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao tomar o Fromilid Uno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Fromilid Uno pode causar tonturas, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar estes sintomas.

Fromilid Uno contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Cada comprimido contém 12,85 mg de sódio. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".
O medicamento contém 25,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) na dose diária máxima.
Isto corresponde a 1,28% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Fromilid Uno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com pelo menos meio copo de líquido. O comprimido não deve ser mastigado ou dividido. O Fromilid Uno deve ser tomado durante as refeições.
A dose e a duração do tratamento dependem do tipo e localização da infecção, da idade do doente e da sua resposta ao tratamento.

Dose recomendada

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose recomendada é de 1 comprimido de 500 mg, uma vez por dia. Em infecções graves, o médico pode aumentar a dose para 1 g, uma vez por dia (dois comprimidos de 500 mg).
O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias. Apenas no caso de pneumonia e sinusite, o medicamento deve ser tomado durante 6 a 14 dias.
Pacientes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, ou seja, para 250 mg uma vez por dia ou, no tratamento de infecções graves, para 250 mg duas vezes por dia. Em doentes com insuficiência renal, o tratamento não deve durar mais de 14 dias. Nesta população de doentes, não se deve usar a claritromicina em forma de comprimidos de libertação prolongada, devido à falta de possibilidade de dividir o comprimido e reduzir a dose de 500 mg por dia.
Crianças com menos de 12 anos
Recomenda-se a administração de claritromicina em forma de granulado para suspensão oral.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fromilid Uno

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
A superdose do medicamento pode causar distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dores abdominais). Em caso de superdose, o médico instituirá o tratamento adequado.
Assim como no caso de outros antibióticos macrolídeos, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduz a concentração de claritromicina no sangue.

Esquecer uma dose do medicamento Fromilid Uno

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível.
Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar de acordo com o esquema de administração habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Fromilid Uno

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Fromilid Uno pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, em qualquer momento do tratamento com o medicamento, deve parar de tomaro Fromilid Uno e consultar imediatamente o médico:

• choque - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (não muito frequentes), angioedema da face, língua, lábios, olhos e garganta, dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves:
• eritema multiforme agudo - erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos subcutâneos e bolhas
• penfigoide bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson) caracterizado por febre súbita e bolhas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento; doença grave caracterizada por bolhas e úlceras na pele, na boca, nos olhos e nos genitais, febre e artralgias
• nekrolise tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas subcutâneas gigantes, úlceras extensas na pele e febre
• síndrome DRESS - reação adversa grave (potencialmente fatal) caracterizada por aumento do número de eosinófilos e envolvimento de órgãos internos
• diarreia grave ou prolongada, com possível presença de sangue ou muco nas fezes (colite pseudomembranosa). A diarreia pode ocorrer mesmo após dois meses após a interrupção do tratamento com a claritromicina. Neste caso, deve também contactar o médico.
• icterícia, prurido, dor abdominal, úlceras na pele, fezes claras, urina escura. Estes podem ser sintomas de insuficiência hepática.
• edema muscular, cãibras e dor muscular, que podem ser sintomas de rabdomiólise (síndrome de distúrbios musculares causados pela degradação do tecido muscular). Em alguns casos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos que são conhecidos por causar rabdomiólise, como medicamentos usados no tratamento de distúrbios lipídicos, como estatinas, fibratos; medicamentos usados no tratamento da gota, como a colchicina ou alopurinol. Estes efeitos ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos não desejados:

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes
(que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• insónia;
• distúrbios do paladar, cefaleia;
• diarreia, vómitos, náuseas, dispepsia, dores abdominais;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• suor excessivo.

Efeitos não desejados não muito frequentes(que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• candidíase (infecção fúngica), gastrite, infecção vaginal;
• leucopenia;
• hipersensibilidade;
• anorexia, diminuição do apetite;
• ansiedade;
• tonturas, sonolência, tremores;
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, perda de audição;
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• epistaxe;
• doenças do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctite, estomatite, glosite, constipação, xerostomia, flatulência, borborígmos;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• mialgia;
• astenia (fraqueza, falta de energia).

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), após a comercialização da claritromicina em forma de comprimidos e suspensão:

• erupção cutânea;
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
• acne;
• distúrbios psiquiátricos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais;
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (formigamento, adormecimento);
• surdez;
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular;
• hemorragia;
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes;
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular), mialgia;
• insuficiência renal, nefrite intersticial;
• alterações nos resultados dos testes diagnósticos (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, alterações na cor da urina).

Pacientes com imunodeficiência
Além dos sintomas relacionados com a doença subjacente, nos doentes adultos com imunodeficiência, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas, vómitos, alterações do paladar, constipação, dores abdominais, diarreia, flatulência, xerostomia, borborígmos;
• cefaleia, distúrbios da audição;
• erupção cutânea;
• dispneia, insónia;
• resultados anormais dos testes laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento da concentração de azoto ureico no sangue e diminuição do número de plaquetas e leucócitos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português de Farmácia e Medicamentos
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fromilid Uno

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C, no embalagem original.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fromilid Uno

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: núcleo: alginato de sódio, alginato de sódio e cálcio, lactose monohidratada, povidona, polissorbato 80, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco; revestimento: hipromelose, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol. Ver ponto 2 "Fromilid Uno contém lactose monohidratada e sódio".

Como é o medicamento Fromilid Uno e que contenções tem o pacote

Os comprimidos de libertação prolongada de 500 mg são ovais, convexos, de cor amarelo-acastanhada com a inscrição U em um dos lados.
O pacote contém comprimidos de libertação prolongada em blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 5 comprimidos de libertação prolongada (1 blister com 5 comprimidos), 7 comprimidos de libertação prolongada (1 blister com 7 comprimidos), 10 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters com 5 comprimidos) e 14 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters com 7 comprimidos).

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Krka - Portugal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 6 - 1º
1050-013 Lisboa
Portugal
telefone: +351 213 122 400

Data da última revisão do folheto: