Fromilid Uno

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Fromilid Uno

500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Clarithromycinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fromilid Uno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fromilid Uno
• 3. Como tomar o medicamento Fromilid Uno
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fromilid Uno
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fromilid Uno e para que é utilizado

O medicamento Fromilid Uno contém como substância ativa a claritromicina, que é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, com ação antibacteriana por inibição da síntese de proteínas. O medicamento Fromilid Uno atua em muitas espécies de bactérias aeróbias e anaeróbias, tanto Gram-positivas quanto Gram-negativas.
A claritromicina em forma de comprimidos de libertação prolongada é indicada para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à claritromicina:

• infecções das vias respiratórias superiores (por exemplo, faringite, sinusite),
• otite média,
• infecções das vias respiratórias inferiores (por exemplo, bronquite e pneumonia),
• infecções da pele e tecido subcutâneo (por exemplo, furunculose, celulite e erisipela).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fromilid Uno

Quando não tomar o medicamento Fromilid Uno

• se o doente for alérgico à claritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos (como azitromicina, eritromicina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min), pois não é possível reduzir a dose do medicamento (os comprimidos não podem ser divididos). Nesses doentes, é recomendado o uso do medicamento Fromilid em forma de libertação não prolongada;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: o medicamentos que podem causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, incluindo:
• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados no tratamento de alergias)
• cisaprida ou domperidona (medicamentos usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais)
• pimozida (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e vasculares)
• alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados no tratamento de enxaqueca)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue)
• midazolam administrado por via oral (medicamento usado no tratamento de ansiedade e insônia)
• colchicina (medicamento usado no tratamento de gota)

o alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados no tratamento de enxaqueca);
o lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue);
o se o doente estiver tomando um medicamento que contenha lomitapida;
o midazolam administrado por via oral (medicamento usado no tratamento de ansiedade e insônia);
o colchicina (medicamento usado no tratamento de gota);

• se o doente tiver nível de potássio ou magnésio no sangue muito baixo (hipocalemia ou hipomagnesemia);
• se o doente ou sua família tiver história de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo ventricular, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração) conhecidas como "síndrome do intervalo QT prolongado";
• se o doente tiver insuficiência hepática grave com insuficiência renal associada.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fromilid Uno, o doente deve discutir com o médico as seguintes situações:

• a doente está grávida ou suspeita que esteja grávida,
• o doente tem distúrbios da função renal ou hepática,
• o doente tem doença coronariana, insuficiência cardíaca grave, bradicardia,
• o doente está tomando algum dos medicamentos listados no ponto "Fromilid Uno e outros medicamentos".

Se durante o tratamento com o medicamento Fromilid Uno o doente apresentar alguma das seguintes situações, deve informar o médico:

• reações de hipersensibilidade graves, como erupção cutânea, prurido, urticária, angioedema, dificuldade respiratória - deve procurar imediatamente um médico, que fornecerá o tratamento adequado;
• diarreia, especialmente se for aguda ou prolongada; deve informar o médico o mais rápido possível. Se necessário, o médico prescreverá o tratamento adequado; não deve tomar medicamentos anti-diarréicos;
• sintomas de distúrbios da função hepática, como perda de apetite, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal; deve interromper o tratamento e procurar um médico;
• infecção nova (superinfecção) por bactérias resistentes à claritromicina ou fungos, especialmente durante o tratamento prolongado com antibióticos - o médico prescreverá o tratamento adequado.

Além disso, durante o tratamento com o medicamento Fromilid Uno, pode ocorrer:

• resistência cruzada de bactérias (bactérias resistentes à claritromicina podem também ser resistentes a outros antibióticos macrolídeos e lincosamidas).

Fromilid Uno e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Deve informar necessariamente o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois seu uso com o medicamento Fromilid Uno é contraindicado:

• astemizol ou terfenadina (medicamentos usados no tratamento de alergias);
• cisaprida ou domperidona (medicamentos usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• pimozida (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• ticagrelor, ranolazina (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e vasculares);
• alcaloides do ergot, como ergotamina ou diidroergotamina (medicamentos usados no tratamento de enxaqueca);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• midazolam administrado por via oral (medicamento usado no tratamento de ansiedade e insônia);
• colchicina (medicamento usado no tratamento de gota).

Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois é necessário ter cuidado ao usá-los com o medicamento Fromilid Uno:

Fromilid Uno:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos usados no tratamento de tuberculose);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos usados no tratamento de HIV);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por via intravenosa ou na mucosa oral (medicamentos usados no tratamento de ansiedade ou insônia);
• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana (medicamentos usados para diluir o sangue);
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos atípicos;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivantes);
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório);
• omeprazol (medicamento que reduz a produção de ácido estomacal);
• cilostazol (medicamento usado no tratamento de claudicação intermitente, que se manifesta por dor muscular nas pernas durante o esforço e desaparece após um curto período de repouso);
• ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (medicamentos usados no tratamento de transplantes);
• sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos usados no tratamento de disfunção erétil);
• ibrutinibe ou vinblastina (medicamentos usados no tratamento de câncer);
• teofilina (medicamento usado no tratamento de asma);
• tolterodina (medicamento usado no tratamento de incontinência urinária);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante);
• hipericão (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico usado no tratamento de depressão leve);
• sulfonilureias, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos usados no tratamento de diabetes);
• medicamentos ototóxicos (que danificam a audição), especialmente antibióticos aminoglicosídeos usados no tratamento de infecções bacterianas.

Uso do medicamento Fromilid Uno com alimentos e bebidas

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido. Não deve ser mastigado ou dividido. O medicamento Fromilid Uno deve ser tomado durante as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi estabelecida a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação. O medicamento Fromilid Uno pode ser usado em mulheres grávidas apenas em casos em que, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto.
Como a claritromicina passa para o leite materno, as mulheres que amamentam devem ter cuidado ao usar o medicamento Fromilid Uno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Fromilid Uno pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar algum desses sintomas.

O medicamento Fromilid Uno contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Cada comprimido contém 12,85 mg de sódio. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 25,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) na dose diária máxima.
Isso corresponde a 1,28% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Isso deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Fromilid Uno

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com pelo menos meio copo de líquido. O comprimido não deve ser mastigado ou dividido. O medicamento Fromilid Uno deve ser tomado durante as refeições.
A dose e a duração do tratamento dependem do tipo e local da infecção, da idade do doente e de sua resposta ao tratamento.

Dose recomendada

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
A dose recomendada é de 1 comprimido de 500 mg, uma vez ao dia. Em infecções graves, o médico pode aumentar a dose para 1 g, uma vez ao dia (dois comprimidos de 500 mg).
O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias. Apenas no caso de pneumonia e sinusite, o medicamento deve ser tomado por 6 a 14 dias.
Em doentes com insuficiência renal, o médico pode recomendar uma dose diferente do medicamento.
Crianças com menos de 12 anos
Recomenda-se a administração de claritromicina em forma de granulado para suspensão oral.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fromilid Uno

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A superdose do medicamento pode causar distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal). Em caso de superdose, o médico fornecerá o tratamento adequado.
Assim como no caso de outros antibióticos macrolídeos, a hemodiálise ou diálise peritoneal não reduz a concentração de claritromicina no sangue.

Esquecer uma dose do medicamento Fromilid Uno

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível.
Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar com o esquema de doses habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Fromilid Uno

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento Fromilid Uno e consultar imediatamente um médico:

• choque - reação alérgica grave e potencialmente fatal, caracterizada por confusão, palidez, hipotensão, suor, oligúria, taquipneia, fraqueza e síncope
• reações alérgicas: erupção cutânea (frequente), prurido, urticária (não muito frequentes), angioedema, dificuldade respiratória
• reações cutâneas graves: o pustulose generalizada aguda - erupção cutânea vermelha, descamativa, com pústulas e bolhas o síndrome de Stevens-Johnson - caracterizado por febre súbita e pústulas que desaparecem rapidamente após a interrupção do medicamento; doença grave caracterizada por bolhas e úlceras na pele, mucosas, olhos e genitálias, febre e artralgia o necrólise tóxica epidermal - doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por bolhas gigantes subepidérmicas, úlceras extensas na pele e desprendimento de grandes placas de epiderme, além de febre o síndrome DRESS - reação adversa grave e potencialmente fatal, caracterizada por erupção cutânea, eosinofilia e envolvimento de órgãos internos
• diarreia grave ou prolongada, com possibilidade de sangue ou muco nas fezes. A diarreia pode ocorrer até dois meses após a interrupção do tratamento com claritromicina. Nesse caso, também deve procurar um médico.
• icterícia, prurido, dor abdominal, urina escura, febre. Esses podem ser sintomas de insuficiência hepática.
• edema muscular, cãibras e dor muscular, que podem ser sintomas de rabdomiólise (síndrome de lesão muscular). Em alguns casos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos que podem causar rabdomiólise, como estatinas ou colchicina. Esses efeitos secundários ocorrem com frequência desconhecida, a menos que seja especificado de outra forma.

Outros efeitos secundários:

Nos estudos clínicos e após a comercialização da claritromicina, foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes
(podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100):

• insônia;
• distúrbios do paladar, cefaleia;
• diarreia, vômitos, dispepsia, náuseas, dor abdominal;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• suor excessivo.

Não muito frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000):

• candidíase (infecção fúngica), gastrite, infecção vaginal;
• leucopenia;
• hipersensibilidade;
• anorexia, diminuição do apetite;
• ansiedade;
• tontura, sonolência, tremores;
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, perda auditiva;
• palpitações, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• epistaxe;
• doenças do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctite, estomatite, gengivite, constipação, secura bucal, eructação, flatulência;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• dor muscular;
• astenia (fraqueza, falta de energia).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) após a comercialização da claritromicina em forma de comprimidos e suspensão:

• erisipela;
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
• acne;
• distúrbios psiquiátricos, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos estranhos;
• convulsões, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesia (formigamento, dormência);
• surdez;
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular;
• hemorragia;
• pancreatite aguda, discoloração da língua, discoloração dos dentes;
• miopatia (doença muscular com fraqueza muscular), dor muscular;
• insuficiência renal, nefrite intersticial;
• alterações nos resultados dos testes diagnósticos (aumento do INR, prolongamento do tempo de protrombina, urina anormal).

Doentes com imunidade debilitada
Além dos sintomas relacionados à doença subjacente, nos doentes adultos com imunidade debilitada, foram observados os seguintes efeitos secundários:

• náuseas, vômitos, alterações do paladar, constipação, dor abdominal, diarreia, flatulência;
• cefaleia, distúrbios auditivos;
• erupção cutânea;
• dispneia, insônia;
• resultados anormais dos testes laboratoriais: aumento da atividade da aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT), aumento da creatinina no sangue e diminuição do número de plaquetas e leucócitos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, Tel.: +55 11 3203 3000, Fax: +55 11 3203 3001, Site: https://www.anvisa.gov.br
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fromilid Uno

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, em embalagem original.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não descarte o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fromilid Uno

• A substância ativa do medicamento é a claritromicina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: núcleo:alginato de sódio, alginato de sódio e cálcio, lactose monoidratada, povidona, polissorbato 80, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco; revestimento: hipromelose, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol. Ver ponto 2 "O medicamento Fromilid Uno contém lactose monoidratada e sódio".

Como é o medicamento Fromilid Uno e o que contém a embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de 500 mg são ovais, convexos, de cor amarelo-marrom, com a inscrição U em uma das faces.
A embalagem contém comprimidos de libertação prolongada em blister de PVC-PVDC/Al, em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 7 comprimidos de libertação prolongada (1 blister de 7 comprimidos), 14 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters de 7 comprimidos).
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua X, n.º Y
1000-100 Lisboa

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua X, n.º Y
1000-100 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação: 12345/2023
Número da autorização de importação paralela: 67890

Data de aprovação do folheto: 30.01.2024

[Informação sobre marca registrada]