CLARITROMICINA ACCORD 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Claritromicina Accord 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Claritromicina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Claritromicina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Accord
3. Como tomar Claritromicina Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Claritromicina Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Claritromicina Accord e para que é utilizado

Claritromicina Accord contém o princípio ativo claritromicina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos macrólidos. Os antibióticos detêm o crescimento de certas bactérias que causam infecções. Claritromicina Accord é utilizado para tratar as infecções bacterianas, que previamente têm que ser adequadamente diagnosticadas pelo seu médico, tais como:

• infecções do peito, tais como bronquite e pneumonia adquirida na comunidade
• infecções de garganta e sinusite
• infecções da pele e dos tecidos moles (por exemplo: impetigo, erisipela, eritrasma)
• em combinação com uma infecção por Helicobacter pyloride cura de úlcera apropriada associada a úlcera duodenal (restringida apenas a adultos).

Claritromicina Accord está indicado em adultos e adolescentes de 12 anos de idade ou mais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Accord

Não tome Claritromicina Accord:

• se é alérgico a claritromicina, outros antibióticos macrólidos como eritromicina ou azitromicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos do tipo ergotamina (medicamentos para tratar a enxaqueca)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos para o tratamento da febre do feno ou alergia)
• cisaprida (medicamento para tratar problemas digestivos)
• pimozida (medicamento para tratar distúrbios psiquiátricos)
• colchicina (medicamento para tratar a gota)
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (medicamentos para reduzir o colesterol (um tipo de gordura) no sangue)
• está tomando um medicamento que contém lomitapida.
• toma outros medicamentos que se sabe que causam distúrbios graves no ritmo cardíaco
• tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipopotassemia ou hipomagnesemia)
• se padece um distúrbio hepático grave com distúrbio renal ao mesmo tempo
• se tem um ritmo cardíaco irregular

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Claritromicina Accord:

• se é alérgico aos antibióticos lincomicina ou clindamicina
• se tem problemas hepáticos ou renais
• se tem problemas de coração, em particular problemas de ritmo cardíaco (por exemplo, prolongamento do intervalo QT)
• tem ou é propenso a padecer infecções por fungos (por exemplo, aftas)
• se tem diabetes
• se está grávida ou em período de amamentação
• se desenvolve diarreia severa durante o tratamento com Claritromicina Accord, ou mesmo várias semanas após ter terminado o tratamento.

Crianças menores de 12 anos

Claritromicina Accord não é adequado para uso em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Claritromicina Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos.

Não tome Claritromicina Accord se está tomando:

• ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos para o tratamento da enxaqueca)
• terfenadina ou astemizol (medicamentos para o tratamento da febre do feno ou alergias)
• cisaprida (medicamento para o tratamento de problemas digestivos)
• pimozida (medicamento para o tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• colchicina (medicamento para o tratamento da gota)
• simvastatina ou lovastatina (medicamentos utilizados para reduzir o colesterol)
• ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (medicamentos para o tratamento de problemas cardíacos)
• Se está tomando um medicamento com lomitapida

Deve prestar especial atenção se está tomando

• digoxina, disopiramida, quinidina (medicamentos para o tratamento de várias condições cardíacas)
• cilostazol (medicamento para o tratamento da má circulação)
• metilprednisolona (um corticosteroide)
• anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (para diluir o sangue).
• nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona ou insulina (medicamentos para reduzir os níveis de glicose no sangue)
• sildenafilo, vardenafilo e tadalafilo (medicamentos para tratar a disfunção erétil ou para tratar a hipertensão pulmonar)
• vinblastina (medicamento para tratar o cancro)
• valproato, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia)
• teofilina (medicamento para tratar problemas respiratórios)
• omeprazol (medicamento para o tratamento da indigestão e úlceras gástricas) exceto se o seu médico o prescreveu para tratar infecção por Helicobacter pyloriassociada a úlcera duodenal)
• ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus (para prevenir rejeição de órgãos após um transplante)
• etravirina, efavirenz, nevirapina, atazanavir, saquinavir, zidovudina ou ritonavir (medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por vírus da imunodeficiência humana [VIH])
• rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol ou rifabutina (medicamentos utilizados para o tratamento de certas infecções)
• tolterodina (medicamento para o tratamento de uma bexiga hiperativa)
• verapamilo (medicamento para o tratamento da pressão arterial alta)
• Erva de São João (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão)
• fármacos benzodiazepínicos como midazolam, triazolam e alprazolam utilizados como sedantes
• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.
• corticosteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunitário; isto é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças)

A claritromicina não interage com anticoncepcionais orais.

Toma de Claritromicina Accord com alimentos e bebidas

Claritromicina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Claritromicina Accord pode fazer com que se sinta sonolento, mareado ou confundido. Não conduza nem maneje máquinas se está afetado.

Claritromicina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Claritromicina Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

Adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais):

• Para infecções no peito, infecções de garganta ou do seio e infecções da pele e dos tecidos moles:250 mg duas vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose para 500 mg duas vezes ao dia em infecções severas. A duração normal do tratamento é de 6 a 14 dias.

• Para o tratamento de infecções por Helicobacter pylori associadas a úlceras duodenais:

500 mg duas vezes ao dia em combinação com outros medicamentos para o tratamento de Helicobacter pylori.

O seu médico decidirá a melhor combinação de tratamento para si. Se não está seguro de que medicamento tomar nem de quando deve tomar o medicamento, fale com o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Claritromicina Accord não é recomendado para uso em crianças menores de 12 anos de idade. Para estes pacientes, outras formas farmacêuticas estão disponíveis, como por exemplo as suspensões.

Insuficiência hepática ou renalSe tem problemas de fígado ou problemas renais graves, é possível que o seu médico necessite reduzir a sua dose. Claritromicina não deve ser tomada durante mais de 14 dias se tem estes problemas.Forma de administraçãoClaritromicina Accord devem ser ingeridos preferencialmente com um copo de água.

Se tomar mais Claritromicina Accord do que deve

Se acidentalmente, num dia, tomar mais comprimidos do que o seu médico lhe indicou, ou se uma criança engolir acidentalmente alguns comprimidos, comunique-se de imediato com o seu médico ou com o departamento de urgências do hospital mais próximo. Uma sobredose é provável que cause vómitos e dores de estômago. Por favor, leve consigo este folheto, os comprimidos restantes e o envase ao hospital ou ao médico para que saibam que comprimidos foram consumidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Claritromicina Accord

Se esquecer de tomar uma dose de Claritromicina Accord, tome-a assim que se lembrar. Se for quase a hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e siga tomando o resto como até ao momento. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Claritromicina Accord

Não deixe de tomar o seu medicamento porque se sente melhor. É importante tomar os comprimidos durante o tempo que o médico lhe indicou, de lo contrario o problema poderia voltar e este medicamento pode ser menos eficaz da próxima vez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE DE TOMAR Claritromicina Accord assim que possível e contacte o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento:

• diarreia severa ou prolongada, que poderia ter sangue ou muco. A diarreia pode ocorrer durante dois meses após o tratamento com claritromicina, caso em que deve comunicar-se com o seu médico.
• erupção cutânea, dificuldade para respirar, desmaio ou inchaço da face e da garganta. Isto é um sinal de que pode ter desenvolvido uma reação alérgica.
• cor amarelo da pele (icterícia), irritação da pele, fezes pálidas, urina escura, abdômen sensível ou perda de apetite. Estes podem ser sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente.
• reações cutâneas graves como bolhas na pele, boca, lábios, olhos e genitais (sintomas de uma reação alérgica rara chamada síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica).
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• dor intensa no abdômen e nas costas, causada pela inflamação do pâncreas.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• dificuldade para dormir
• mudanças no sentido do gosto
• problemas de estômago como sentir-se mal, vómitos, dor de estômago, indigestão, diarreia
• função hepática alterada (observado em resultados sanguíneos)
• erupção cutânea
• sudorese excessiva

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• candidíase oral ou vaginal (uma infecção por fungos)
• diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas, o que torna mais provável sofrer infecções ou aumentar o risco de hematomas ou sangramento
• perda de apetite, acidez, inchaço, constipação, ventos
• ansiedade, nervosismo, sonolência, cansaço, tontura, tremores ou arrepios ou uma sensação geral de mal-estar
• perda de audição ou zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• vertigem
• inflamação do estômago, boca e língua
• boca seca
• dor nas articulações
• dor no peito ou mudanças no ritmo cardíaco como palpitações
• mudança nos níveis dos produtos feitos pelo fígado, inflamação do fígado, a incapacidade do fígado para funcionar corretamente ou insuficiência hepática (pode notar um cor amarelo da pele, urina escura, fezes pálidas ou coceira na pele)
• resultados anormais dos análises de sangue

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inchaço, vermelhidão ou coceira da pele. Às vezes, as escamas marrons podem aparecer pequenas palpáveis sangradas na pele, muitas vezes com dor articular e abdominal (púrpura de Henoch-Schönlein), contacte um médico imediatamente se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas debaixo da pele e ampolas (pustulose exantemática).
• acne
• inflamação do pâncreas
• confusão, perda de rodamientos, alucinações (ver coisas), mudança no sentido da realidade ou pânico, depressão, sonhos anormais ou pesadelos
• convulsões (convulsões)
• sangramento
• coloração da língua ou dos dentes
• perda do gosto ou olfato ou incapacidade para cheirar adequadamente
• surdez
• dor muscular ou perda de tecido muscular. Se sofre de miastenia gravis (uma condição em que os músculos se debilitam e se cansam facilmente), a claritromicina pode piorar estes sintomas
• níveis baixos de açúcar no sangue
• inflamação do rim ou incapacidade do rim para funcionar corretamente (pode notar cansaço, inchaço ou tumefação na face, abdômen, coxas ou tornozelos ou problemas com a micção) ou insuficiência renal

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claritromicina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Claritromicina Accord

• O princípio ativo é claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina.
• Os demais excipientes são:

Núcleo do comprimido:Celulosa microcristalina (E460), Croscarmelosa sódica, Povidona K30, Talco (E553b), Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio (E470b), Ácido esteárico 50.

Revestimento:Amarelo Opadry que contém: Hipromelosa 2910 (5mPa.s) (E464), Propilenoglicol (E1520), Dióxido de titânio (E171), Vanilina, Hidroxipropilcelulosa (E463), Talco (E553b), Amarelo de quinoleína (E104)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Claritromicina Accord 500 mg comprimidos revestidos com película EFG: comprimidos de cor amarela clara, ovais, biconvexos e marcados com uma “C” em uma face e “2” na outra face do comprimido. Os comprimidos têm uma longitude de 18,60 mm e uma largura de 8,85 mm.

Claritromicina Accord 500 mg comprimidos revestidos com película EFG está embalada em blisters de 7, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30, 250 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Laboratório Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040,

Espanha

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95

200 Pabianice,

Polônia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Claritromicina Accord 500 mg Filmtabletten

Áustria Claritromicina Accord 500 mg Filmtabletten

Dinamarca Claritromicina Accord

Espanha Claritromicina Accord 500 mg comprimidos revestidos com película

Finlândia Claritromicina Accord 500 mg tabletes, kalvopäällysteinen

França Claritromicina Accord 500 mg comprimé pelliculé

Irlanda Claritromicina 500 mg film-coated tablets

Itália Claritromicina Accord

Noruega Claritromicina Accord

Países Baixos Claritromicina Accord 500 mg filmomhulde tabletten

Polônia Klabiotic

Data da última revisão deste prospecto:Março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)