CIVERÁN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Civerán 10 mg comprimidos revestidos com película

Loratadina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Civerán e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Civerán
3. Como tomar Civerán
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Civerán
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Civerán e para que se utiliza

Civerán pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antihistamínicos.

Civerán alivia os sintomas associados à rinite alérgica (tais como espirros, gotejamento ou picada nasal e coceira ou picada nos olhos).

Civerán também pode ser utilizado para ajudar a aliviar os sintomas da urticária (tais como coceira, vermelhidão e o número e o tamanho das erupções cutâneas).

2. O que precisa saber antes de tomar Civerán

Não tome Civerán

• Se é alérgico a loratadina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Civerán:

• se apresenta doença hepática grave (Ver seção 3. Como tomar Civerán).
• Se vai realizar qualquer tipo de teste cutâneo para alergia. Não tome Civerán durante os 2 dias anteriores à realização desses testes, porque este medicamento pode alterar os resultados dos mesmos.

Crianças e adolescentes

U

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas interações de Civerán com outros medicamentos. No entanto, informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

T

Civerán pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda que tome Civerán se está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Na dose recomendada, não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não experimente sonolência, recomenda-se não realizar atividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até que tenha determinado a sua própria resposta ao medicamento.

Civerán contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Civerán

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Adultos e crianças maiores de 2 anos de idade com um peso superior a 30 kg:

A dose recomendada é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.

Pacientes com problemas hepáticos graves com um peso superior a 30 kg:

A dose recomendada é um comprimido (10 mg), uma vez ao dia e em dias alternados.

Civerán não é adequado para:

• a administração de doses inferiores a 10 mg.
• a administração em pacientes com peso inferior a 30 kg.
• aqueles pacientes que tenham dificuldade para engolir.

Uso em crianças e adolescentes

Civeran não é adequado para crianças de 2 a 12 anos com peso corporal inferior a 10 mg.

Não se recomenda o uso de Civerán em crianças menores de 2 anos.

A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

Se tomar mais Civerán do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Civerán

Se esqueceu de tomar uma dose na sua hora habitual, tome-a o mais cedo possível, e luego volte à sua pauta de dosificação habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Civerán

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Civerán. Não suspenda o tratamento antes.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos comunicados mais frequentemente (menos de 1 por cada 10 pacientes, mas mais de 1 por cada 100 pacientes) incluem sonolência, dor de cabeça, nervosismo, cansaço, aumento do apetite e dificuldade para dormir.

Os efeitos adversos comunicados muito raramente (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) foram casos de reação alérgica grave, tontura, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, náuseas (vontade de vomitar), secura da boca, estômago revolto, problemas hepáticos, perda de cabelo, erupção cutânea e cansaço.

Aumento de peso como frequência não conhecida.

Se observar estes efeitos adversos ou outros não descritos neste prospecto, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Civerán

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Civerán

• O princípio ativo é loratadina. Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina (E 460i), amido de milho, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal hidratada (E 551), estearato de magnésio (E 470b), hipromelosa (E 464), macrogol 400 (E 1521), macrogol 6000 (E 1521), cera carnaúba (E 903), talco (E 553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Civerán é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos com ranhura em uma face e marcado LR10 na outra.

É apresentado em blisters em envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

(Barcelona) – Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)