CIPROFLOXACINO VIR 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ciprofloxacino VIR 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ciprofloxacino VIR e para que se utiliza
2. Antes de tomar Ciprofloxacino VIR
3. Como tomar Ciprofloxacino VIR
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ciprofloxacino VIR
6. Informação adicional

1. O que é CIPROFLOXACINO VIR e para que se utiliza

Ciprofloxacino VIR é um antibiótico que pertence à família das fluoroquinolonas. O princípio ativo é ciprofloxacino. Ciprofloxacino actua eliminando as bactérias que causam infecções. Só actua com cepas específicas de bactérias.

Adultos

Ciprofloxacino é utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções das vias respiratórias
• infecções do ouvido ou sinusais de longa duração ou recorrentes
• infecções do trato urinário
• infecções do trato genital masculino e feminino
• infecções do trato gastrointestinal e intrabdominais
• infecções da pele e tecidos moles
• infecções dos ossos e das articulações
• prevenção das infecções causadas pela bactéria Neisseria meningitidis
• exposição por inalação ao carbúnculo

Em caso de que sofra uma infecção grave ou se a infecção for causada por mais de um tipo de bactéria, é possível que lhe administrem um tratamento antibiótico adicional, além de Ciprofloxacino VIR.

Crianças e adolescentes

Ciprofloxacino é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão médica especializada, para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções pulmonares e de brônquios em crianças e adolescentes que padecem de fibrose quística
• infecções complicadas das vias urinárias, incluídas as infecções que alcançaram os rins (pielonefrite)
• exposição por inalação ao carbúnculo

Ciprofloxacino também pode ser utilizado para o tratamento de infecções graves em crianças e adolescentes quando se considere necessário.

2. Antes de tomar Ciprofloxacino VIR

Não tome Ciprofloxacino VIR:

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes de Ciprofloxacino VIR (ver seção 6)
• se toma tizanidina (ver seção 2: Uso de outros medicamentos)

Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino VIR:

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído ciprofloxacino, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais cedo possível.

Informe o seu médico se:

• teve algum problema de rins porque o seu tratamento precisa ser ajustado
• sofre epilepsia ou outras afecções neurológicas
• tem antecedentes de problemas dos tendões durante o tratamento prévio com antibióticos como Ciprofloxacino VIR
• sofre miastenia grave (um tipo de fraqueza muscular)
• tem antecedentes de ritmos anormais do coração (arritmias)
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• foi diagnosticado com uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

Informe o seu médico se você ou um familiar seu padece uma deficiência comprovada a la glucosa-6-fosfato desidrogenasa (G6PD), pois pode apresentar um risco de anemia com ciprofloxacino.

Durante o tratamento com este medicamento

Informe imediatamente o seu médico se se produzir qualquer uma das seguintes situações enquanto toma Ciprofloxacino VIR. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com Ciprofloxacino VIR.

• Reação alérgica grave e súbita(uma reação ou choque anafiláctico, angioedema). Há uma reduzida possibilidade de que, mesmo com a primeira dose, experimente uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, náuseas ou desmaio, ou experimentar tonturas ao levantar-se. Se isso lhe acontecer, não tome mais Ciprofloxacino VIR e contacte imediatamente o seu médico.

• Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis.Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Ciprofloxacino VIR, foram associados a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar qualquer um desses efeitos adversos após tomar Ciprofloxacino VIR, entre em contato de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

• Em raros casos podem aparecer dor e inchaço das articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maiorse você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rins ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura de tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com Ciprofloxacino VIR. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar Ciprofloxacino VIR, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

• Se sentir dor forte e repentina no tórax, abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, procure imediatamente um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Se sofre epilepsiaou outra afecção neurológica, como isquemia ou infarto cerebral, pode sofrer efeitos adversos associados ao sistema nervoso central. Se isso ocorrer, deixe de tomar Ciprofloxacino VIR e entre em contato com o seu médico imediatamente.

• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar Ciprofloxacino VIR e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

• Pode sofrer reações psiquiátricaspela primeira vez que tome Ciprofloxacino VIR. Se sofre depressãoou psicose, os seus sintomas podem piorar com o tratamento com Ciprofloxacino VIR. Em casos raros, a depressão ou a psicose pode progredir para pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio consumado. Se isso ocorrer, entre em contato com o seu médico imediatamente.

• • Pode desenvolver diarreiaenquanto estiver tomando antibióticos, incluído ciprofloxacino, ou mesmo várias semanas após ter deixado de tomar. Se a diarreia se tornar intensa ou persistente, ou se notar que as fezes contêm sangue ou muco, interrompa imediatamente a administração de Ciprofloxacino VIR, pois isso pode colocar em risco a sua vida. Não tome medicamentos que detenham ou retardem os movimentos intestinais e consulte o seu médico.

• Se experimentar qualquer alteração na sua visãoou tiver algum problema nos olhos, consulte imediatamente um oftalmologista.

• Sua pele se torna mais sensível à luz solar ou ultravioleta(UV) quando toma ciprofloxacino. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz ultravioleta artificial, como por exemplo, cabinas de bronzeamento.

• Enquanto estiver tomando Ciprofloxacino VIR, informe disso ao seu médico ou ao pessoal do laboratório de análises em caso de que tenha que se submeter a um análise de sangue ou urina.

• • Ciprofloxacino pode causar lesões no fígado. Se observar que apresenta sintomas como perda de apetite, icterícia (cor amarelada da pele), urina escura, coceira ou dor de estômago, deixe imediatamente de tomar Ciprofloxacino VIR e consulte imediatamente o seu médico.

• Ciprofloxacino pode causar uma diminuição do recuento de glóbulos brancos e talvez diminua sua resistência às infecções. Se sofre uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca, ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. Ele fará uma análise de sangue para examinar a possível diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu medicamento.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome ciprofloxacino ao mesmo tempo que tizanidina, porque isso poderia causar efeitos adversos, como pressão arterial baixa e sonolência (ver seção 2: “Não tome Ciprofloxacino VIR”).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem no seu organismo com ciprofloxacino. Se se toma Ciprofloxacino VIR ao mesmo tempo que esses medicamentos, isso pode influir no efeito terapêutico desses medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos.

Informe o médico se está tomando:

• warfarina ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)
• probenecida (para a gota)
• metotrexato (para certos tipos de câncer, psoríase, artrite reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratórios)
• tizanidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla)
• clozapina (um antipsicótico)
• ropinirol (para a doença de Parkinson)
• fenitoína (para a epilepsia)

Ciprofloxacino pode aumentaros níveis no sangue dos seguintes medicamentos:

• pentoxifilina (para transtornos circulatórios)
• cafeína

Alguns medicamentos diminuemo efeito de ciprofloxacino. Informe o seu médico se está tomando ou deseja tomar:

• antiácidos
• suplementos minerais
• sucralfato
• um quelante polimérico de fosfatos (por exemplo, sevelamer)
• medicamentos ou suplementos que contenham cálcio, magnésio, alumínio ou ferro

Se esses preparados são imprescindíveis, tome Ciprofloxacino VIR aproximadamente duashoras antes ou quatro horas depoisde que tenha tomado esses preparados.

Toma de Ciprofloxacino VIR com alimentos e bebidas

Embora tome ciprofloxacino com as refeições, não deve comer nem beber qualquer produto lácteo (como leite ou iogurte) nem bebidas com cálcio adicionado quando tomar os comprimidos, pois podem afetar a absorção do princípio ativo.

Gravidez e lactação

É preferível evitar o uso de ciprofloxacino durante a gravidez. Informe o seu médico se planeia engravidar.

Não tome Ciprofloxacino VIR durante o período de amamentação, pois ciprofloxacino é excretado através do leite materno e pode produzir dano no seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Ciprofloxacino pode diminuir o seu estado de alerta. Podem produzir-se alguns efeitos neurológicos. Portanto, certifique-se de saber como reage a Ciprofloxacino VIR antes de conduzir um veículo ou de utilizar uma máquina. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

3. Como tomar Ciprofloxacino VIR

O seu médico explicará exatamente que quantidade de Ciprofloxacino VIR deve tomar, com que frequência e durante quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção que padece e da sua gravidade.

Informe o seu médico se tem problemas de rins porque pode ser necessário ajustar a sua dose.

O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas pode durar mais para as infecções graves. Tome os comprimidos exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico. Se tiver dúvidas sobre quantos comprimidos de Ciprofloxacino VIR e como deve tomá-los, pergunte ao seu médico ou farmacêutico quantos comprimidos deve tomar e como deve tomá-los.

• Engula os comprimidos com uma quantidade abundante de líquido. Não deve mastigar os comprimidos porque o seu sabor não é agradável.

• Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias.

• Pode tomar os comprimidos com ou entre as refeições. O cálcio que tome como parte de uma refeição não afetará seriamente a absorção do medicamento. No entanto, não tome os comprimidos de Ciprofloxacino VIR com produtos lácteos como leite ou iogurte, nem com sucos de frutas enriquecidos em minerais (por exemplo, suco de laranja enriquecido em cálcio).

Lembre-se de beber uma quantidade abundante de líquidos enquanto tomar Ciprofloxacino VIR.

Se tomar mais Ciprofloxacino VIR do que devia

Se tomar uma quantidade maior do que a prescrita, solicite ajuda médica imediatamente. Se for possível, leve consigo os comprimidos ou a caixa para mostrá-los ao médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Ciprofloxacino VIR

Se esqueceu de tomar a dose normal, tome-a assim que possível e, depois, continue o tratamento como foi prescrito. No entanto, se for quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose esquecida e continue de forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Certifique-se de completar o ciclo de tratamento.

Se interromper o tratamento com Ciprofloxacino VIR

É importante que realize o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se deixar de tomar este medicamento demasiado cedo, pode ser que a sua infecção não tenha sido curada completamente e os sintomas podem voltar a piorar. Pode chegar a desenvolver resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Ciprofloxacino VIR pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos frequentes(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• náuseas, diarreia
• dor nas articulações nas crianças

Efeitos adversos pouco frequentes(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

• superinfecções micóticas (por fungos)
• uma concentração elevada de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco
• perda do apetite (anorexia)
• hiperatividade ou agitação
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono ou distúrbios do gosto
• vómitos, dor abdominal, problemas digestivos como digestão lenta (dispepsia/azia) ou flatulência
• aumento da quantidade de certas substâncias no sangue (transaminases e/ou bilirrubina)
• erupção cutânea, coceira ou urticárias
• dor nas articulações nos adultos
• função renal deficiente
• dor nos músculos e ossos, sensação de mal-estar (astenia) ou febre
• aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma substância determinada do sangue)

Efeitos adversos raros(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas):

• inflamação do intestino (colite) vinculada ao uso de antibióticos (pode ser mortal em casos muito raros) (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino VIR)
• mudanças no recuento de células do sangue (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), aumento ou diminuição das quantidades do fator de coagulação do sangue (trombócitos)
• reação alérgica, inchaço (edema) ou inchaço rápido da pele e das membranas mucosas (angioedema)
• aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos estranhos, depressão ou alucinações
• sensação de formigamento e adormecimento, sensibilidade pouco habitual aos estímulos sensoriais, diminuição da sensibilidade cutânea, tremores, convulsões (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino VIR) ou tonturas
• problemas de visão
• zumbido de ouvidos (tinido), perda da audição, deterioração da audição
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), diminuição da pressão arterial ou desvanecimento
• dificuldade para respirar, incluindo sintomas asmáticos
• distúrbios do fígado, icterícia (icterícia colestática), hepatite
• sensibilidade à luz (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino VIR)
• dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tônus muscular ou câimbras
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino VIR), inflamação das vias urinárias
• retenção de líquidos ou sudorese excessiva
• níveis anormais do fator de coagulação (protrombina) ou aumento das concentrações da enzima amilase

Efeitos adversos muito raros(é provável que os sofram menos de uma de cada 10.000 pessoas):

• um tipo especial de diminuição do recuento de células do sangue (anemia hemolítica), uma diminuição perigosa de um tipo de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose), uma diminuição da quantidade de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas (pancitopenia), com risco de morte, e depressão da medula óssea, também com risco de morte (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino VIR)
• reações alérgicas graves (reação anafilática ou choque anafilático, com risco de morte - doença do soro) (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino VIR)
• distúrbios mentais (reações psicóticas) (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino VIR)
• enxaqueca, distúrbio da coordenação, instabilidade ao andar (distúrbios da marcha), distúrbios no sentido do olfato (distúrbios olfativos); pressão no cérebro (pressão intracraniana)
• distorsões visuais das cores
• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite)
• pancreatite
• morte das células do fígado (necrose hepática), que muito raramente leva a insuficiência hepática com risco de morte
• hemorragias pequenas pontuais debaixo da pele (petéquias), diversas erupções cutâneas ou exantemas (por exemplo, o síndrome de Stevens-Johnson com risco de morte ou a necrólise epidérmica tóxica).
• debilidade muscular, inflamação dos tendões, ruptura dos tendões – especialmente do tendão longo da parte posterior do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino VIR), piora dos sintomas da miastenia grave (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Ciprofloxacino VIR)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• problemas associados ao sistema nervoso, tais como dor, ardor, formigamento, entumecimento e/ou fraqueza nas extremidades
• anomalias graves do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular (Torsades de Pointes)
• síndrome associado à secreção deficiente de água e concentrações baixas de sódio (SIADH, por suas siglas em inglês).

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas tem sido associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entumecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e concentração, efeitos sobre a saúde mental (que pode incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), diminuição da audição, visão, gosto e olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento do tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma rotura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Ciprofloxacino VIR

Não requer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ciprofloxacino VIR após a data de validade que aparece no envase ou no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição do Ciprofloxacino VIR

• O princípio ativo é ciprofloxacino. Cada comprimido contém 500 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são Amido de milho, celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), hipromelosa, macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, redondos, brancos e lisos.

Cada envase contém 1 ou 14 comprimidos. Envase Clínico com 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Espanha

Este prospecto foi revisado em março de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es