Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztuur do infuzii

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solução para infusão

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solução para infusão

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solução para infusão

Ciprofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ciprofloxacin Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ciprofloxacin Kabi
• 3. Como tomar Ciprofloxacin Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ciprofloxacin Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ciprofloxacin Kabi e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Ciprofloxacin Kabi é a ciprofloxacina. A ciprofloxacina é um antibiótico
do grupo das fluorquinolonas. A ciprofloxacina actua destruindo as bactérias que causam infecções. Actua
apenas em certas estirpes de bactérias.
Doentes adultos
Ciprofloxacin Kabi é utilizado em doentes adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções do tracto respiratório;
• infecções prolongadas ou recorrentes do ouvido ou seios;
• infecções do tracto urinário;
• infecções dos testículos;
• infecções dos órgãos genitais femininos;
• infecções do tracto gastrointestinal e infecções intra-abdominais;
• infecções da pele e tecidos moles;
• infecções ósseas e articulares;
• tratamento de infecções em doentes com muito poucas células brancas do sangue (neutropenia);
• prevenção de infecções em doentes com muito poucas células brancas do sangue (neutropenia);
• exposição à inalação de bacilos de Koch. Se a infecção for grave ou for causada por mais de um tipo de bactéria, o médico pode prescrever um antibiótico adicional para ser utilizado em conjunto com o medicamento Ciprofloxacin Kabi.

Crianças e adolescentes
Ciprofloxacin Kabi é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão de um médico especialista, para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções pulmonares e bronquiais em crianças e adolescentes com fibrose cística;
• infecções urinárias complicadas, incluindo infecções renais (pielite);
• exposição à inalação de bacilos de Koch.

Ciprofloxacin Kabi também pode ser utilizado para tratar outras infecções graves em crianças e adolescentes,
se o médico considerar necessário.

2. Informações importantes antes de tomar Ciprofloxacin Kabi

Quando não tomar Ciprofloxacin Kabi:

• se o doente for alérgico à ciprofloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar tizanidina (ver ponto 2 „Ciprofloxacin Kabi e outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento
Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Ciprofloxacin Kabi, se o doente já teve uma reação adversa grave ao tomar uma quinolona ou fluorquinolona. Nesse caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Antes de tomar Ciprofloxacin Kabi

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente já teve problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• o doente tem epilepsia ou outras perturbações neurológicas;
• o doente já teve problemas com tendões durante o tratamento com antibióticos como o Ciprofloxacin Kabi;
• o doente tem diabetes, pois a ciprofloxacina pode causar hipoglicemia;
• o doente tem miastenia (um tipo de fraqueza muscular), pois os sintomas podem piorar;
• o doente tem um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica);
• o doente já teve uma ruptura da aorta (descolamento da parede da aorta);
• o doente tem uma válvula cardíaca defeituosa;
• o doente tem uma história familiar de aneurisma da aorta ou ruptura da aorta, ou outras condições que possam aumentar o risco (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune] ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]);
• o doente tem problemas cardíacos. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento em doentes com prolongamento do intervalo QT congênito ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma), em doentes com desequilíbrio mineral no sangue (especialmente com baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue), com bradicardia (ritmo cardíaco lento), com insuficiência cardíaca, após um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), em mulheres ou doentes idosos, ou que tomam outros medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma (ver ponto 2 „Ciprofloxacin Kabi e outros medicamentos”);
• ou se o doente ou um familiar seu tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), pois o uso da ciprofloxacina pode aumentar o risco de anemia.

No tratamento de algumas infecções urinárias, o médico pode prescrever um antibiótico adicional para ser utilizado em conjunto com a ciprofloxacina. Se o doente não melhorar após 3 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi

Se durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabiocorrer algum dos seguintes sintomas,
deve informar o seu médico imediatamente. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi.
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Reação alérgica grave e súbita(reação anafilática e/ou choque, angioedema). Mesmo após a primeira dose, em casos raros, pode ocorrer uma reação alérgica grave com os seguintes sintomas: sensação de aperto no peito, tontura, náusea, desmaio ou tontura ao levantar. Se isso acontecer, deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e contactar imediatamente o médico.
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Pode ocorrer dor e inchaço nos tendões, inflamação ou ruptura dos tendões.
O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides.
A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento e até vários meses após a interrupção do tratamento com Ciprofloxacin Kabi. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi, contactar o médico e evitar carregar peso no local afetado. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
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Em caso de dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e ruptura da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistêmicos.
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Em caso de falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve contactar imediatamente o médico.
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Em caso de dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou no peito,
deve procurar imediatamente um serviço de emergência.
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Se o doente tiver epilepsiaou outras doenças neurológicas, como doença vascular cerebral ou acidente vascular cerebral, podem ocorrer efeitos colaterais relacionados ao sistema nervoso central. Se ocorrerem convulsões, deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e contactar imediatamente o médico.
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O doente pode raramente experimentar sintomas de danos nos nervos (neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas e nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
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Após a primeira dose de Ciprofloxacin Kabi, podem ocorrer reações psíquicas. Se o doente tiver depressãoou psicose, os sintomas podem piorar durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi. Se isso acontecer, deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e contactar imediatamente o médico.
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Os antibióticos quinolônicos podem causar aumento do nível de açúcar no sangueacima do normal ( hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangueabaixo do normal, o que pode levar a perda de consciência ( coma hipoglicêmico) (ver ponto 4). Isso é importante para doentes com diabetes. Em doentes com diabetes, é recomendável monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
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Durante o tratamento com antibióticos, incluindo Ciprofloxacin Kabi, ou mesmo após a interrupção do tratamento, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se o doente notar sangue ou muco nas fezes, deve contactar imediatamente o médico. Deve interromper imediatamente o tratamento com Ciprofloxacin Kabi, pois isso pode ser life-amigo. Não deve tomar medicamentos que reduzam ou retardem os movimentos intestinais.
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Se o doente tiver problemas de visãoou qualquer alteração visual, deve consultar imediatamente um oftalmologista.
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Durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi, a pele torna-se mais sensível à luz solar e radiação ultravioleta (UV)
. Deve evitar a exposição à luz solar intensa ou radiação UV artificial (por exemplo, em solários).
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Se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando Ciprofloxacin Kabi.
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Se o doente tiver problemas renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.
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Ciprofloxacin Kabi pode causar danos ao fígado. Se o doente notar os seguintes sintomas: perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele), urina escura, coceira na pele ou irritabilidade no estômago, deve interromper imediatamente o tratamento com Ciprofloxacin Kabi.
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Ciprofloxacin Kabi pode diminuir o número de glóbulos brancos, o que pode diminuir a resistência a infecções. Se o doente notar que, durante uma infecção, ocorrem os seguintes sintomas: febre e piora do estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta, faringe, boca ou problemas urinários, deve contactar imediatamente o médico. Será solicitado um exame de sangue para verificar se houve diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose). Deve lembrar de informar o médico sobre o uso deste medicamento.

Efeitos colaterais graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas/quinoonas, incluindo Ciprofloxacin Kabi, foram associados a efeitos colaterais graves, mas muito raros. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis. Incluem: dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldades para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, entorpecimento ou queimadura (parestesias), alterações sensoriais, incluindo alterações visuais, gustativas e olfativas, bem como auditivas, depressão, alterações da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves. Se ocorrer algum desses efeitos colaterais após a administração de Ciprofloxacin Kabi, deve contactar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.

Ciprofloxacin Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar Ciprofloxacin Kabi ao mesmo tempo que a tizanidina, pois podem ocorrer efeitos colaterais, como pressão arterial baixa e sonolência (ver ponto 2 „Quando não tomar Ciprofloxacin Kabi”).
Os seguintes medicamentos podem interagir com Ciprofloxacin Kabi no organismo humano. A administração concomitante de Ciprofloxacin Kabi com esses medicamentos pode afetar sua ação terapêutica. Isso também pode aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.

Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico:

• antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion) ou outros medicamentos anticoagulantes orais („diluentes” do sangue);
• probenecida (usada no tratamento da gota);
• metotrexato (usado em alguns tipos de câncer, psoríase, artrite reumatoide);
• teofilina (usada em distúrbios respiratórios);
• tizanidina (usada para reduzir a tensão muscular excessiva na esclerose múltipla);
• olanzapina (medicamento antipsicótico);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (usado no tratamento da doença de Parkinson);
• fenitoína (usada no tratamento da epilepsia);
• ciclosporina (usada em doenças da pele, artrite reumatoide e após transplante);
• outros medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco: medicamentos da classe I e III de antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (da classe das macrolídeos) ou alguns medicamentos antipsicóticos;

Ciprofloxacin Kabi pode aumentara concentração dos seguintes medicamentos no sangue:

• pentoxifilina (usada em distúrbios circulatórios);
• cafeína;
• duloxetina (usada no tratamento da depressão, neuropatia diabética ou incontinência urinária);
• lidocaína (usada em distúrbios do ritmo cardíaco ou para anestesia);
• sildenafila (usada, por exemplo, no tratamento da disfunção erétil);
• agomelatina;
• glibenclamida (usada no tratamento da diabetes).

Ciprofloxacin Kabi com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam a administração de Ciprofloxacin Kabi.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Recomenda-se evitar o uso de Ciprofloxacin Kabi em mulheres grávidas.
Não deve tomar Ciprofloxacin Kabi durante a amamentação, pois a ciprofloxacina passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ciprofloxacin Kabi pode causar diminuição da concentração. Pode ocorrer efeitos colaterais relacionados ao sistema nervoso. Antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, deve verificar como reage ao medicamento Ciprofloxacin Kabi. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Ciprofloxacin Kabi contém sódio

Este medicamento contém 347 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 100 ml de volume. Isso corresponde a 17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ciprofloxacin Kabi

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico explicará exatamente qual dose de Ciprofloxacin Kabi deve ser administrada, com que frequência e por quanto tempo. Isso dependerá do tipo e gravidade da infecção.
Se o doente tiver problemas renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose.
O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas em infecções graves pode ser mais longo.
O médico administrará cada dose em infusão intravenosa lenta no sangue. O tempo de duração da infusão em crianças é de 60 minutos. Em doentes adultos, o tempo de duração da infusão de Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml é de 60 minutos, e de Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml é de 30 minutos. A administração lenta da infusão pode evitar a ocorrência de efeitos colaterais graves.
Deve lembrar de beber muitos líquidos durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ciprofloxacin Kabi

Se o doente receber uma dose maior do que a recomendada de Ciprofloxacin Kabi, podem ocorrer os seguintes sintomas:
tontura, tremor, dor de cabeça, fadiga, sensação de desconforto no estômago ou sensação de confusão.

Deve informar o médico ou enfermeiro se o doente apresentar algum desses sintomas.

Omissão da administração de Ciprofloxacin Kabi

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Ciprofloxacin Kabi

É importante não interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias de tratamento. Se o doente interromper o tratamento cedo demais, a infecção pode não ser completamente tratada e os sintomas da infecção podem retornar ou piorar. Além disso, pode ocorrer resistência ao antibiótico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais mais comuns que o doente pode reconhecer sozinho.

Deve interromper o tratamento com Ciprofloxacin Kabi e contactar imediatamente o médico

para considerar o tratamento com outro antibiótico, se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais:
Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• convulsões (ver ponto 2 „Advertências e precauções”).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• reação alérgica grave e súbita, acompanhada de: sensação de aperto no peito, tontura, náusea ou desmaio, ou tontura ao levantar (choque anafilático) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• ruptura do tendão, especialmente do tendão de Aquiles (ver ponto 2 „Advertências e precauções”).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• reação alérgica grave e súbita, acompanhada de: sensação de aperto no peito, tontura, náusea ou desmaio, ou tontura ao levantar (reação anafilática) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• fraqueza muscular, inflamação do tendão, o que pode levar à ruptura do tendão, especialmente do tendão de Aquiles (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• erupção cutânea grave, geralmente com bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e outras mucosas, como os genitais, que pode se desenvolver em bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• danos nos nervos (neuropatia) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e doenças sistêmicas (síndrome DRESS - reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas gerais, AGEP - erupção cutânea aguda generalizada pustulosa);
• síndrome relacionada à perturbação da excreção de água no organismo e diminuição do nível de sódio no sangue (SIADH, sigla em inglês para síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).

Outros efeitos colaterais observados durante o tratamento com Ciprofloxacin Kabi foram listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• náusea, diarreia, vômito;
• dor nas articulações, artrite em crianças;
• reação no local da injeção, erupção cutânea;
• aumento transitório da atividade das aminotransferases (um tipo de enzima).

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• dor nas articulações em doentes adultos;
• infecções fúngicas;
• granulocitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), aumento ou diminuição do número de plaquetas;
• diminuição do apetite, perda de apetite (anorexia);
• atividade excessiva, agitação, confusão, desorientação, alucinações;
• dor de cabeça, tontura, problemas para dormir, alterações do paladar, formigamento, hipersensibilidade, convulsões (ver ponto 2 „Advertências e precauções”), sensação de vertigem;
• alterações visuais, incluindo visão dupla;
• perda de audição;
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• vasodilatação, pressão arterial baixa;
• dor abdominal, distúrbios gastrointestinais, como dispepsia (indigestão, azia), flatulência;
• alterações da função hepática, aumento do nível de bilirrubina no sangue, icterícia (icterícia obstrutiva);
• coceira, urticária;
• insuficiência renal, fraqueza muscular e ossos, mal-estar (fraqueza), febre, retenção de líquidos;
• aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue (uma substância no sangue).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• dor muscular, artrite, aumento da tensão muscular, espasmo;
• colite associada ao uso de antibióticos (pode ser fatal) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• alterações da contagem sanguínea (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia), que pode ser fatal, supressão da medula óssea, que também pode ser fatal (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• reação alérgica, angioedema ou inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema);
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• reações de ansiedade, sonhos anormais, depressão (que pode levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio), distúrbios psíquicos (reações psicóticas que podem levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• hipersensibilidade, tremor, migraña, alterações do olfato (distúrbios do olfato);
• zumbido, alterações da audição;
• desmaio, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• broncoespasmo, asma;
• pancreatite;
• hepatite, necrose hepática (morte de células hepáticas) muito rara, que pode levar à insuficiência hepática;
• sensibilidade à luz (ver ponto 2 „Advertências e precauções”), pequenas hemorragias puntiformes na pele (petéquias);
• sangue ou cristais na urina (ver ponto 2 „Advertências e precauções”), infecção urinária;
• suor excessivo;
• aumento da atividade da amilase no sangue.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

• anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos), agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos) grave, que pode ser fatal, supressão da medula óssea, que também pode ser fatal (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• reação alérgica chamada síndrome de doença sérica (ver ponto 2 „Advertências e precauções”);
• alterações da coordenação, marcha instável, pressão intracraniana (hipertensão intracraniana e pseudotumor cerebral);
• alterações da visão das cores;
• pequenas manchas escuras visíveis sob a pele ou erupções;
• piora dos sintomas da miastenia (ver ponto 2 „Advertências e precauções”).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sentimento de grande excitação (mania) ou sentimento de grande otimismo e hiperatividade (hipomania);
• batimento cardíaco anormal, arritmia cardíaca potencialmente fatal, alterações do ritmo cardíaco (conhecidas como prolongamento do intervalo QT, visível no eletrocardiograma);
• efeito na coagulação do sangue (em doentes que tomam antagonistas da vitamina K);
• perda de consciência devido a uma queda grave do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2.

A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes, muito raramente causou efeitos colaterais de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis, como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldades para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura ou dor (neuropatia), fadiga, alterações da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (incluindo distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas) e alterações da audição, visão, paladar e olfato. Em doentes que receberam fluorquinolonas, foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta, que podem ser fatais, e casos de insuficiência da válvula cardíaca. Ver também ponto 2.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde da Irlanda
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Irlanda
Telefone: +353 1 676 4971
Fax: +353 1 676 2517
Website: www.hpra.ie
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ciprofloxacin Kabi

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após „Validade”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve no refrigerador nem congele.
Conservar a bolsa de infusão no saco externo até o momento de uso, para proteger da luz.
Conservar a garrafa de infusão na embalagem externa até o momento de uso, para proteger da luz.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ciprofloxacin Kabi

• O princípio ativo do medicamento é a ciprofloxacina (na forma de hidrocloreto).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio para ajustar o pH, água para injeção.

Como é Ciprofloxacin Kabi e que embalagens são disponíveis

Ciprofloxacin Kabi é uma solução estéril, clara, incolor para infusão.
A solução está contida em uma bolsa de infusão transparente, flexível, de poliolefina, colocada em uma bolsa externa de alumínio (bolsas Freeflex) ou em uma garrafa de polietileno (KabiPac), em uma caixa de cartão.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solução para infusão
50 ml de solução contém 100 mg de ciprofloxacina.
Tamanhos da embalagem:
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 garrafas.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solução para infusão
100 ml de solução contém 200 mg de ciprofloxacina.
Tamanhos da embalagem:
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 garrafas.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solução para infusão
200 ml de solução contém 400 mg de ciprofloxacina.
Tamanhos da embalagem:
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 ou 40 garrafas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Líquidos para Infusão
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
Solução para infusão
Bélgica:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solução para perfusão/infusão/solução para infusão intravenosa
Chipre:
Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml solução para infusão
República Tcheca:
Ciprofloxacin Kabi
Dinamarca:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão
Finlândia:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão, solução para infusão
Grécia:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Espanha:
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solução para perfusão EFG
Países Baixos:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Islândia
Ciprofloxacin Fresenius Kabi
Malta
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Alemanha:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
Solução para infusão
Polônia:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml, solução para infusão
Portugal:
Ciprofloxacina Kabi
Eslováquia:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Suécia:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão, solução para infusão
Hungria:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solução para infusão
Itália:
Ciprofloxacin Kabi
Data da última revisão do folheto:05.03.2025

Conselhos - educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. Não são eficazes em infecções virais.
Os antibióticos devem ser usados apenas em doenças para as quais o médico os prescreveu. O uso inadequado de antibióticos pode aumentar a resistência. Às vezes, o tratamento com antibióticos pode não ser eficaz, pois as bactérias podem se tornar resistentes ao antibiótico.
Para manter a eficácia deste medicamento, é importante:

• 1 – usar antibióticos apenas quando prescrito por um médico;
• 2 – seguir as instruções do médico;
• 3 – não usar antibióticos novamente sem a prescrição do médico, mesmo que a doença atual seja semelhante àquela para a qual o antibiótico foi prescrito;
• 4 – nunca dar antibióticos a outra pessoa, pois podem não ser adequados para a doença dela;
• 5 – após o término do tratamento, devolver o medicamento não usado à farmácia, para que seja eliminado corretamente.

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Ciprofloxacin Kabi deve ser administrado por infusão intravenosa.
O tempo de duração da infusão em crianças é de 60 minutos. Em doentes adultos, o tempo de duração da infusão de Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml é de 60 minutos, e de Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml é de 30 minutos. A infusão lenta em um grande vaso venoso minimizará o desconforto do doente e reduzirá o risco de irritação venosa. A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou após mistura com outras soluções para infusão compatíveis.
Se não for confirmada a compatibilidade com outras soluções para infusão ou medicamentos, a solução para infusão deve ser administrada separadamente. Sinais visíveis de incompatibilidade incluem, por exemplo, precipitação, turbidez ou descoloração.
A incompatibilidade ocorre com todas as soluções para infusão ou medicamentos que são fisicamente ou quimicamente instáveis no pH da solução (por exemplo, penicilinas, soluções de heparina), especialmente após a mistura com soluções cujo pH foi ajustado para alcalino (pH da solução para infusão de ciprofloxacina: 4,0-4,9).
Após a administração intravenosa inicial, o tratamento pode ser continuado com a administração oral do antibiótico.