Proxacin 250

Folheto da embalagem: informação para o doente

Proxacin 250, 250 mg, comprimidos revestidos

Proxacin 500, 500 mg, comprimidos revestidos

Ciprofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Proxacin 250 e Proxacin 500 e para que são utilizados
• 2. Informações importantes antes de tomar os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500
• 3. Como tomar Proxacin 250 e Proxacin 500
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Proxacin 250 e Proxacin 500
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Proxacin 250 e Proxacin 500 e para que são utilizados

Os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 contêm um antibiótico do grupo das fluorquinolonas - a ciprofloxacina.
A ciprofloxacina actua destruindo as bactérias que causam infecções. Actua apenas em certas estirpes
de bactérias.

Adultos

• Infecções dos tractos respiratórios inferiores causadas por bactérias Gram-negativas:
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) - os produtos Proxacin 250 e Proxacin 500 devem ser utilizados apenas quando o uso de outros antibióticos normalmente recomendados para o tratamento dessas infecções for considerado inadequado;
• infecções pulmonares e bronquiais em pacientes com fibrose cística ou bronquiectasia;
• pneumonia extrahospitalar.
• Infecção crónica do ouvido médio.
• Exacerbação grave da sinusite crónica, especialmente quando causada por bactérias Gram-negativas.
• Infecção urinária aguda não complicada. Na infecção urinária aguda não complicada, os produtos Proxacin 250 e Proxacin 500 devem ser utilizados apenas quando o uso de outros antibióticos normalmente recomendados para o tratamento dessas infecções for considerado inadequado.
• Pielonefrite aguda
• Infecções urinárias complicadas
• Prostatite bacteriana
• Infecções do tracto urinário e genital:
• gonorreia uretral ou cervical, causada por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae;
• epididimite, incluindo a causada por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae;
• infecções pélvicas, incluindo as causadas por cepas sensíveis de Neisseria gonorrhoeae.
• Infecções do tracto gastrointestinal (por exemplo, diarreia do viajante).
• Infecções intra-abdominais.
• Infecções da pele e tecidos moles causadas por bactérias Gram-negativas.
• Infecção maligna do ouvido externo.
• Infecções ósseas e articulares.
• Prevenção de infecções invasivas causadas por Neisseria meningitidis.
• Forma pulmonar da tuberculose (prevenção de infecções após contacto com bactérias e tratamento). A ciprofloxacina pode ser utilizada no tratamento de doentes com neutropenia febril que se presume ser de origem bacteriana.

Crianças e adolescentes

• Infecções pulmonares e bronquiais causadas por Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose cística.
• Infecções urinárias complicadas e pielonefrite aguda.
• Forma pulmonar da tuberculose (prevenção de infecções após contacto com bactérias e tratamento).

A ciprofloxacina também pode ser utilizada no tratamento de infecções graves em crianças e adolescentes, se for considerado necessário.
O tratamento deve ser recomendado apenas por médicos com experiência no tratamento da fibrose cística e/ou infecções graves em crianças e adolescentes.

2. Informações importantes antes de tomar os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500

Quando não tomar os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500:

• se o doente for alérgico à ciprofloxacina, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6.);
• se o doente estiver a tomar tizanidina - ver ponto 2. “Medicamento Proxacin 250 e Proxacin 500 e outros medicamentos”.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Proxacin 250 e Proxacin 500, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Não deve tomar antibióticos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500, se já teve uma reação adversa grave após a administração de uma quinolona ou fluorquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.
Antes de administrar o medicamento Proxacin 250 e Proxacin 500, deve dizer ao médico se:

• o doente já teve problemas renais, pois pode ser necessário ajustar o tratamento;
• o doente tem epilepsia ou outras perturbações neurológicas;
• o doente já teve problemas com tendões durante o tratamento com antibióticos como o Proxacin 250 e Proxacin 500;
• o doente tem diabetes - após a administração de ciprofloxacina, o doente pode ter uma diminuição significativa do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - ver também abaixo e ponto 4;
• o doente tem miastenia (um tipo de fraqueza muscular) - os sintomas podem piorar;
• o doente tem problemas cardíacos. Deve ter cuidado ao tomar este tipo de medicamentos, se: o doente tem um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração); o doente tem distúrbios do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixos níveis de potássio e magnésio no sangue); o doente tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado bradicardia); o doente tem uma função cardíaca fraca (insuficiência cardíaca); o doente teve um ataque cardíaco; o doente é mulher ou idoso; o doente está a tomar outros medicamentos que podem causar alterações no eletrocardiograma (ver ponto 2. “Medicamento Proxacin 250 e Proxacin 500 e outros medicamentos”);
• o doente ou um familiar seu tem deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), deve informar o médico - após a administração de ciprofloxacina, pode ocorrer anemia;
• o doente tem um aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica;
• o doente já teve um descolamento da aorta (rotura da parede da aorta);
• o doente tem insuficiência valvar cardíaca;
• na família do doente, houve casos de aneurisma da aorta ou descolamento da aorta, ou outras condições que aumentam o risco ou são fatores de predisposição (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a forma vascular da síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune], ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração].

No tratamento de algumas infecções do tracto urinário e genital, o médico pode prescrever um antibiótico adicional, além da ciprofloxacina. Se o doente não melhorar dentro de três dias de tratamento, deve consultar o médico.

Durante o tratamento com os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500

Se duranteo tratamento com o medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500 ocorrer algum dos seguintes
sintomas, deve informar imediatamente o médico.O médico decidirá se é necessário interromper
o tratamento com estes medicamentos.

• Reação alérgica grave(reação anafilática ou choque, angioedema). É pouco provável, mas mesmo após a primeira dose pode ocorrer uma reação alérgica grave, com os seguintes sintomas: sensação de aperto no peito, tontura, náusea, desmaio ou tontura ao levantar. Se ocorrer, deve interromper o tratamento com os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 e contactar imediatamente o médico.
• Efeitos não desejados graves e prolongadosLeks przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym leki Proxacin 250 i Proxacin 500, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, napad paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu. Jeśli após a administração dos medicamentos Proxacin 250 ou Proxacin 500 ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.
• Raramente pode ocorrer dor e inchaço das articulações e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas de tratamento, ou mesmo meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a administração dos medicamentos Proxacin 250 ou Proxacin 500, contactar o médico e evitar carregar peso na área dolorida. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• Se o doente tem epilepsiaou outras doenças neurológicas, como: doença vascular cerebral (fluxo sanguíneo insuficiente para o cérebro) ou acidente vascular cerebral, podem ocorrer efeitos não desejados no sistema nervoso central. Se ocorrerem convulsões, deve interromper imediatamente o tratamento com os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 e contactar o médico.
• Após a primeira dose do medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500, podem ocorrer reações psiquiátricas. Se o doente tem depressãoou psicose, os sintomas dessas doenças podem piorar durante o tratamento com os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500. Raramente, a depressão ou a psicose podem evoluir para pensamentos suicidas, que podem levar a tentativas de suicídio ou suicídio. Se ocorrer, deve interromper o tratamento com os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 e contactar imediatamente o médico.
• O doente pode raramente experimentar sintomas de neuropatia, como dor, ardor, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas, e nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a administração do medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500 e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Os antibióticos quinolonas podem causar um aumento do nível de açúcar no sangue acima do normal (hiperglicemia) ou uma diminuição do nível de açúcar no sangue abaixo do normal (hipoglicemia), que pode levar a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver ponto 4). Isso é importante para os doentes com diabetes. Os doentes com diabetes devem monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue. Se o doente apresentar uma diminuição do nível de açúcar no sangue abaixo do normal (hipoglicemia), deve contactar imediatamente o médico.
• Durante o tratamento com antibióticos, incluindo os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500, ou mesmo após a interrupção do tratamento, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se o doente notar sangue ou muco nas fezes, deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente o médico, pois isso pode ser uma ameaça à vida. Nesse caso, não deve tomar medicamentos que diminuam ou retardem os movimentos intestinais e deve contactar imediatamente o médico.
• Se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso dos medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500.
• Se o doente tiver problemas renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• Distúrbios visuais ou outros problemas oculares, deve consultar imediatamente um oftalmologista.
• Os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 podem causar danos ao fígado. Se o doente notar algum dos seguintes sintomas, como: perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele), urina escura, coceira na pele ou irritabilidade gástrica, deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente o médico.
• Os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 podem diminuir a contagem de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções. Se o doente notar que, durante uma infecção, apresenta sintomas como: febre e piora do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como: dor de garganta, faringe, boca e problemas urinários, deve contactar imediatamente o médico. O médico prescreverá um exame de sangue para verificar se houve uma diminuição da contagem de glóbulos brancos (agranulocitose). Deve lembrar de informar o médico sobre o uso deste medicamento.
• Durante o tratamento com os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500, a pele se torna mais sensível à luz solar e radiação ultravioleta (UV). Deve evitar a exposição à luz solar forte ou radiação UV artificial (por exemplo, em solários)

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Em caso de dor abdominal, dorsal ou no peito súbita e forte, que pode ser um sinal de aneurisma e descolamento da aorta, deve procurar imediatamente um serviço de emergência. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser maior durante o tratamento com corticosteroides sistêmicos.
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Em caso de falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar imediatamente um médico.

Medicamento Proxacin 250 e Proxacin 500 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500 ao mesmo tempo que a tizanidina,pois isso pode causar efeitos não desejados, como pressão arterial baixa e sonolência (ver ponto 2 “Quando não tomar os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500”)
Os medicamentos abaixo podem interagir com os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 no organismo.
A administração do medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500 ao mesmo tempo que esses medicamentos pode afetar a sua ação terapêutica. Isso também pode aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico:

• antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion) ou outros medicamentos anticoagulantes orais (que “diluem” o sangue);
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• metotrexato (medicamento utilizado em alguns tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide);
• teofilina (medicamento utilizado em distúrbios respiratórios);
• tizanidina (medicamento que diminui a tensão muscular na esclerose múltipla);
• olanzapina (medicamento antipsicótico);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson);
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia);
• metoclopramida (medicamento utilizado em náuseas e vómitos);
• ciclosporina (medicamento utilizado em doenças da pele, artrite reumatoide e após transplante de órgãos);
• outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (da classe dos macrolídeos), alguns medicamentos antipsicóticos.
• zolpidem (medicamento utilizado no tratamento da insónia).

Os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 podem aumentar os níveis sanguíneos dos seguintes medicamentos:

• pentoxifilina (medicamento utilizado no tratamento da circulação);
• cafeína;
• duloxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão, neuropatia diabética e incontinência urinária);
• lidocaína (medicamento utilizado no tratamento da dor cardíaca e anestesiologia);
• sildenafila (medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil);
• agomelatina (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Alguns medicamentos podem diminuir a eficácia dos medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500. Deve informar o médico se estiver a tomar ou planeia tomar:

• medicamentos antiácidos;
• omeprazol (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica);
• suplementos minerais;
• sucralfato;
• ligantes de fosfato poliméricos (por exemplo, sevelamer ou carbonato de lantânio);
• medicamentos que contenham cálcio, magnésio, alumínio ou ferro, ou suplementos desses minerais. Se a administração desses medicamentos for necessária, o medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500 deve ser administrado cerca de 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a administração desses medicamentos.

Uso dos medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 com alimentos e bebidas

Se o medicamento Proxacin não for administrado durante as refeições, não deve comer ou beber produtos lácteos (como leite ou iogurte) ou bebidas com aditivos de cálcio (por exemplo, suco de laranja enriquecido com cálcio), pois isso pode afetar a absorção do princípio ativo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
É recomendável evitar o uso dos medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500 durante a amamentação, pois a ciprofloxacina passa para o leite materno e pode ser prejudicial para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 podem causar diminuição da concentração. Podem ocorrer alguns efeitos não desejados que afetam o sistema nervoso. Antes de começar a conduzir veículos ou operar máquinas, o doente deve verificar como reage ao medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Proxacin 250 e Proxacin 500 contêm sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500

O médico explicará exatamente qual dose do medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500 deve ser utilizada, com que frequência deve ser administrado e por quanto tempo deve ser continuado o tratamento. Isso dependerá do tipo de infecção e da sua gravidade.
Se o doente tiver problemas renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas em infecções graves pode ser mais longo.
Os comprimidos devem ser sempre administrados de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida sobre a quantidade de comprimidos a ser administrada e como administrar os medicamentos Proxacin 250 ou Proxacin 500, deve contactar o médico ou farmacêutico.

• Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de líquido, por exemplo, um copo de água. Os comprimidos não devem ser mastigados, pois têm um sabor desagradável.
• É recomendável administrar os comprimidos mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Os comprimidos podem ser administrados durante ou após as refeições. O cálcio presente na refeição não tem um efeito significativo na absorção. No entanto, não deve administrar o medicamento Proxacin 250 e Proxacin 500 com produtos lácteos, como leite ou iogurte, ou com sucos de frutas enriquecidos com cálcio (por exemplo, suco de laranja enriquecido com cálcio).
• Deve lembrar de beber muitos líquidos durante todo o período de administração do medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente ajuda médica. Se possível, deve levar os comprimidos ou a embalagem para mostrar ao médico.

Omissão da administração do medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500

Deve administrar a dose prescrita o mais rápido possível e, em seguida, continuar o tratamento de acordo com as instruções do médico. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve administrar a dose omitida, apenas a próxima dose, como de costume.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. É importante administrar todos os comprimidos prescritos pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Proxacin 250 ou Proxacin 500

É importante não interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias de administração do medicamento. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, a infecção pode não ser completamente curada e os sintomas podem retornar ou piorar. Além disso, pode ocorrer resistência bacteriana ao antibiótico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados mais gravesobservados durante o tratamento com este medicamento são listados abaixo:

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper a administração dos medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 e contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário utilizar outro antibiótico.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper a administração dos medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 e contactar imediatamente o médico.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• convulsões (ver ponto 2. “Precauções e advertências”).

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• reação alérgica grave, com sintomas como sensação de aperto no peito, tontura, náusea ou desmaio ou tontura ao levantar (reação anafilática/choque anafilático) (ver ponto 2. “Precauções e advertências”);
• fraqueza muscular, inflamação dos tendões, que pode levar à ruptura do tendão, especialmente do tendão de Aquiles;
• erupção cutânea grave, com bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e mucosas genitais, com propagação das bolhas ou descamação da pele (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Frequência de ocorrência de efeitos não desejados desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sistema nervoso, como dor, ardor, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas, e nas mãos e braços (neuropatia);
• reação de hipersensibilidade ao medicamento, que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e doenças sistêmicas (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, abreviado como DRESS, ou erupção aguda generalizada pustulosa, abreviado como AGEP).

A administração de antibióticos quinolonas e fluorquinolonas, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, raramente causou efeitos não desejados prolongados (que persistem por meses ou anos) ou permanentes, como inflamação dos tendões, ruptura do tendão, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade de caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, ardor, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, pânico, depressão e pensamentos suicidas) e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Outros efeitos não desejadosque foram observados durante o tratamento com os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 são listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• náusea (enjoo), diarreia;
• dor e inflamação das articulações em crianças.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dor nas articulações em adultos;
• infecções fúngicas;
• aumento do nível de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• diminuição do apetite;
• atividade psicomotora excessiva ou agitação;
• dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, distúrbios do paladar;
• vômitos, dor abdominal, distúrbios da digestão, como dispepsia (indigestão, azia), flatulência;
• aumento do nível de certas substâncias no sangue, como aminotransferases e (ou) bilirrubina;
• erupção cutânea, coceira na pele ou urticária;
• distúrbios da função renal;
• dor muscular e óssea, mal-estar (fraqueza), febre;
• aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue (de uma substância específica no sangue).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• dor muscular, inflamação das articulações, aumento da tensão ou espasmo muscular;
• inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (muito raramente pode ser fatal) - ver ponto 2. “Precauções e advertências”;
• alteração da contagem de glóbulos, como leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia, aumento ou diminuição da contagem de plaquetas (que participam da coagulação do sangue);
• reação alérgica, edema (inchaço) de origem alérgica ou inchaço rápido da pele e mucosas (angioedema) (ver ponto 2 “Precauções e advertências”);
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode levar a uma perda de consciência (coma hipoglicêmico). Isso é importante para os doentes com diabetes (ver ponto 2 “Precauções e advertências”);
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos incomuns, depressão (que pode levar a pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e suicídio);
• distúrbios da sensação (sensação de picadas, formigamento ou sensibilidade anormal), diminuição da sensibilidade da pele ao toque; tremores, ou tontura;
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla) (ver ponto 2. “Precauções e advertências”);
• zumbido no ouvido, perda de audição, distúrbios da audição;
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• dilatação dos vasos, pressão arterial baixa ou desmaio;
• dificuldade de respirar, incluindo asma aguda;
• distúrbios da função hepática, icterícia (com retenção de bile) ou inflamação do fígado;
• hipersensibilidade à luz (ver ponto 2. “Precauções e advertências”);
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina, inflamação do tracto urinário;
• retenção de líquidos, suor excessivo;
• aumento da atividade da enzima amilase.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• tipo especial de diminuição da contagem de glóbulos vermelhos chamado anemia hemolítica; diminuição grave da contagem de glóbulos brancos (agranulocitose) (ver ponto 2 “Precauções e advertências”), diminuição da contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia), que pode ser fatal, e supressão da medula óssea, que também pode ser fatal;
• reação alérgica semelhante à doença do soro (ver ponto 2 “Precauções e advertências”);
• distúrbios psiquiátricos (reações psicóticas que podem levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) - (ver ponto 2. “Precauções e advertências”);
• enxaqueca, distúrbios da coordenação, marcha instável (distúrbios da marcha), distúrbios do olfato, aumento da pressão intracraniana (com pressão aumentada no interior do crânio) e pseudotumor cerebral;
• distúrbios da visão das cores;
• inflamação da parede dos vasos (vasculite);
• inflamação do pâncreas;
• morte de células do fígado (necrose hepática), muito raramente levando a insuficiência hepática ameaçadora da vida (ver ponto 2 “Precauções e advertências”);
• pequenas manchas escuras visíveis sob a pele (equimoses), várias erupções ou erupções cutâneas
• aumento dos sintomas da miastenia (ver ponto 2. “Precauções e advertências”).

Frequência de ocorrência de efeitos não desejados desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do ritmo cardíaco, arritmia cardíaca potencialmente fatal, batimento cardíaco acelerado, (conhecido como “prolongamento do intervalo QT”, visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração);
• distúrbios da coagulação do sangue (em doentes tratados com antagonistas da vitamina K);
• síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH, sigla em inglês);
• perda de consciência devido a uma diminuição significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2.
• sensação de excitação excessiva (mania) ou sensação de otimismo excessivo e hiperatividade (hipomania);

Em doentes que receberam fluorquinolonas, foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma e dissecção da aorta), que podem ser fatais, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500

Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa, após: VENC.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Proxacin 250

• O princípio ativo do medicamento é o cloreto de ciprofloxacina. Cada comprimido contém 250 mg de ciprofloxacina (na forma de cloreto de ciprofloxacina).
• Os outros componentes são: amido gelatinizado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

O que contém o Proxacin 500

• O princípio ativo do medicamento é o cloreto de ciprofloxacina. Cada comprimido contém 500 mg de ciprofloxacina (na forma de cloreto de ciprofloxacina).
• Os outros componentes são: amido gelatinizado, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Como são os medicamentos Proxacin 250 e Proxacin 500 e o que contém a embalagem

Os comprimidos Proxacin 250 são brancos, redondos, biconvexos.
Os comprimidos Proxacin 500 são brancos, alongados, biconvexos.
Os medicamentos são embalados em caixas de cartão contendo 10 comprimidos em um blister de folha de alumínio/PVC.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
(logotipo do titular da autorização de comercialização)

Fabricante

Labormed-Pharma S.A.,
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,
032266 Bucareste
Romênia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel.: +48 22 375 92 00

Data de aprovação do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Conselhos - educação médica

Os antibióticos são utilizados no tratamento de infecções bacterianas. Não são eficazes em infecções virais.
Os antibióticos devem ser utilizados apenas em doenças para as quais o médico os prescreveu. O uso inadequado de antibióticos aumenta a resistência. Mesmo com a ação dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Isso é conhecido como resistência: alguns tratamentos antibióticos podem se tornar ineficazes.
O uso inadequado de antibióticos aumenta a resistência. Pode-se causar a resistência das bactérias e prolongar o tratamento ou diminuir a eficácia do antibiótico, se o doente não seguir as instruções do médico sobre:
­ tamanho da dose,
­ frequência de administração,
­ duração do tratamento.

Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento, deve:

• 1 – utilizar antibióticos apenas quando prescrito por um médico;
• 2 – seguir rigorosamente as instruções do médico;
• 3 – não utilizar antibióticos novamente sem a prescrição do médico, mesmo que a doença atual seja semelhante àquela para a qual o antibiótico foi prescrito;
• 4 – nunca dar antibióticos a outra pessoa, pois podem ser inadequados para a doença dela;
• 5 – após o término do tratamento, devolver o medicamento não utilizado à farmácia, para que seja eliminado corretamente.