Ciprinol

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ciprinol, 250 mg, comprimidos revestidos

Ciprinol, 500 mg, comprimidos revestidos

Ciprofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ciprinol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciprinol
• 3. Como tomar o medicamento Ciprinol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ciprinol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ciprinol e para que é utilizado

O Ciprinol contém a substância ativa ciprofloxacino. A ciprofloxacino é um antibiótico do grupo das fluorquinolonas. A ciprofloxacino mata as bactérias que causam infecções. Apenas actua sobre certas estirpes de bactérias.
Adultos
O Ciprinol é utilizado em adultos:

• no tratamento de certas infecções bacterianas:
• infecções do tracto respiratório
• infecções prolongadas ou recorrentes do ouvido ou seios
• infecções do tracto urinário
• infecções do tracto geniturinário em mulheres e homens
• gonorreia causada por estirpes sensíveis de Neisseria gonorrhoeae
• epididimite e orquite, incluindo casos causados por estirpes sensíveis de Neisseria gonorrhoeae
• infecções pélvicas, incluindo casos causados por estirpes sensíveis de Neisseria gonorrhoeae. Se o médico suspeitar ou diagnosticar que as infecções geniturinárias acima mencionadas são causadas por Neisseria gonorrhoeae, é especialmente importante obter dados locais sobre a disseminação da resistência à ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade com base em testes laboratoriais adequados.
• infecções do tracto gastrointestinal e infecções intra-abdominais
• infecções da pele e tecidos moles
• infecções ósseas e articulares
• na prevenção de infecções causadas pela bactéria Neisseria meningitidis
• no tratamento da forma pulmonar da tuberculose e prevenção da infecção após exposição à inalação de bacilos da tuberculose.

A ciprofloxacino pode ser utilizado no tratamento de doentes com neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) com febre, que é provavelmente de origem bacteriana.
Se a infecção for grave ou for causada por mais de um tipo de bactéria, o médico pode prescrever um antibiótico adicional para ser utilizado em conjunto com o medicamento Ciprinol.
Crianças e adolescentes
O Ciprinol é utilizado em crianças e adolescentes, sob controlo médico especializado, nas seguintes infecções bacterianas:

• Infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes com fibrose cística
• Infecções urinárias complicadas e pielonefrite aguda
• Forma pulmonar da tuberculose (prevenção de infecções após contacto com bactérias e tratamento)

O Ciprinol também pode ser utilizado para tratar outras infecções graves em crianças e adolescentes, se o médico considerar necessário.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ciprinol

Quando não tomar o medicamento Ciprinol

• se o doente for alérgico à substância ativa, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes que tomam tizanidina (ver ponto 2 "Ciprinol e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ciprinol

Não se deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Ciprinol, se o doente já teve uma reação adversa grave durante a tomada de uma quinolona ou fluorquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.
Antes de começar a tomar o medicamento Ciprinol, deve discutir com o médico se:

• o doente já teve problemas renais, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento,
• o doente tem epilepsia ou outras perturbações neurológicas,
• o doente já teve problemas com tendões durante o tratamento com antibióticos como o medicamento Ciprinol,
• o doente tem diabetes - a ciprofloxacino pode reduzir significativamente o nível de açúcar no sangue do doente (hipoglicemia),
• o doente tem miastenia (um tipo de fraqueza muscular)
• o doente tem um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica),
• o doente já teve uma ruptura da aorta (ruptura da parede da aorta),
• o doente tem uma valva cardíaca defeituosa,
• o doente tem uma história familiar de aneurisma da aorta ou ruptura da aorta, ou outras condições que aumentam o risco (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a forma vascular da síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune] ou doenças vasculares como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]),
• o doente ou um familiar tem deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), deve informar o médico - após a administração de ciprofloxacino, pode ocorrer anemia.

No tratamento de certas infecções do tracto geniturinário, o médico pode prescrever um antibiótico adicional, além da ciprofloxacino. Se o doente não melhorar após três dias de tratamento, deve consultar o médico.
Perturbações cardíacas
Deve ter cuidado ao tomar este tipo de medicamentos se:

• o doente tem um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• o doente tem perturbações do equilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixos níveis de potássio e magnésio no sangue),
• o doente tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado bradicardia),
• o doente tem uma função cardíaca fraca (insuficiência cardíaca),
• o doente já teve um ataque cardíaco,
• o doente é mulher ou idoso,
• o doente está tomando outros medicamentos que podem causar alterações no eletrocardiograma (ver ponto 2 "Ciprinol e outros medicamentos").

Durante o tratamento com o medicamento Ciprinol

Se durante o tratamento com o medicamento Ciprinolocorrer algum dos seguintes sintomas, o doente deve informar o médico imediatamente. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Ciprinol:

• Reação alérgica grave(reação anafilática ou choque, angioedema). Embora com pouca probabilidade, uma reação alérgica grave pode ocorrer mesmo após a primeira dose, com sintomas como: pressão no peito, tontura, náusea, desmaio ou tontura ao levantar. Se isso acontecer, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Ciprinol e entrar em contato com o médico imediatamente.
• Efeitos não desejados graves e potencialmente irreversíveis. Os medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Ciprinol, foram associados a efeitos não desejados graves, mas raros. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis. Incluem: dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldades para caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, dormência ou queimadura (parestesias), perturbações sensoriais, incluindo perturbações da visão, paladar e olfato, bem como audição, depressão, perturbações da memória, fadiga intensa e perturbações do sono. Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados após tomar o medicamento Ciprinol, deve entrar em contato com o médico imediatamente antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.
• Raramente pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento, ou mesmo após a interrupção do tratamento com o medicamento Ciprinol. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), o doente deve interromper a tomada do medicamento Ciprinol, entrar em contato com o médico e evitar carregar peso no local afetado. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• Em caso de dor abdominal, dorsal ou no peito súbita e intensa, que pode ser um sinal de aneurisma e dissecção da aorta, o doente deve procurar atendimento médico de emergência imediatamente. O risco de ocorrência dessas alterações pode ser maior em caso de tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Em caso de falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), o doente deve procurar atendimento médico imediatamente.
• Se o doente tem epilepsiaou outras doenças neurológicas, como doença vascular cerebral (fluxo sanguíneo inadequado para o cérebro) ou acidente vascular cerebral, podem ocorrer efeitos não desejados do sistema nervoso central. Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Ciprinol e entrar em contato com o médico imediatamente.
• O doente pode raramente apresentar danos nos nervos(neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, dormência e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas, e nas mãos e braços. Nesse caso, o doente deve interromper a tomada do medicamento Ciprinol e informar o médico imediatamente para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Após a primeira dose do medicamento Ciprinol, podem ocorrer reações psicóticas. Se o doente tem depressãoou psicose, os sintomas dessas doenças podem piorar durante o tratamento com o medicamento Ciprinol. Raramente, a depressão ou psicose podem evoluir para pensamentos suicidas, que podem levar a tentativas de suicídio ou suicídio (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se isso acontecer, o doente deve interromper o tratamento com o medicamento Ciprinol e entrar em contato com o médico imediatamente.
• Os antibióticos quinolônicos podem causar aumentodo nível de açúcar no sangue acima do normal (hiperglicemia) ou redução do nível de açúcar no sangue abaixo do normal, que pode levar a perda de consciência(coma hipoglicêmico) (ver ponto 4). Isso é importante para doentes com diabetes. Em doentes com diabetes, é recomendável monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
• Durante o tratamento com antibióticos, incluindo o medicamento Ciprinol, ou mesmo após a interrupção do tratamento, pode ocorrer diarreia. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se o doente notar sangue ou muco nas fezes, deve interromper a tomada do medicamento Ciprinol imediatamente, pois isso pode ser life-amigo. Não se deve tomar medicamentos que reduzam ou retardem os movimentos intestinais.
• Perturbações da visão ou outras queixas ocularesdevem ser relatadas imediatamente ao médico ou oftalmologista.
• Durante o tratamento com o medicamento Ciprinol, a pele se torna mais sensível à luz solar e radiação ultravioleta (UV). Deve evitar a exposição à luz solar intensa ou radiação UV artificial (por exemplo, em solários).
• Se o doente for submeter a um exame de sangue ou urina, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre a tomada do medicamento Ciprinol.
• Se o doente tiver problemas renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• O Ciprinol pode causar danos ao fígado. Se o doente apresentar sintomas como perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele), urina escura, coceira na pele ou irritabilidade no estômago, deve entrar em contato com o médico imediatamente.
• O Ciprinol pode reduzir o número de glóbulos brancos, o que pode reduzir a resistência a infecções. Se o doente apresentar sintomas como febre e piora do estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta, amígdalas, boca ou problemas urinários, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Será prescrito um exame de sangue para verificar se houve redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). Deve lembrar de informar o médico sobre a tomada deste medicamento.

Ciprinol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Não tome o medicamento Ciprinol ao mesmo tempo que a tizanidina, pois isso pode causar efeitos não desejados, como pressão arterial baixa e sonolência (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ciprinol").
Os seguintes medicamentos podem interagir com o medicamento Ciprinol no organismo humano.
A tomada do medicamento Ciprinol ao mesmo tempo que esses medicamentos pode afetar sua ação terapêutica.
Isso também pode aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados.

Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico:

• antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion) ou outros medicamentos anticoagulantes orais (que "diluem" o sangue),
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota),
• metoclopramida (medicamento utilizado para náuseas e vômitos),
• metotrexato (medicamento utilizado em certos tipos de câncer, psoríase, artrite reumatoide),
• teofilina (medicamento utilizado em distúrbios respiratórios),
• tizanidina (medicamento que reduz a tensão muscular na esclerose múltipla),
• clozapina (medicamento antipsicótico),
• olanzapina (medicamento antipsicótico),
• ropinirol (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
• ciclosporina (medicamento utilizado em doenças da pele, artrite reumatoide e transplantes de órgãos),
• outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco:
• medicamentos da classe dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• medicamentos tricíclicos antidepressivos,
• certos medicamentos antibacterianos (da classe dos macrolídeos),
• certos medicamentos antipsicóticos.
• zolpidem (medicamento utilizado no tratamento da insônia).

O Ciprinol pode aumentaro nível dos seguintes medicamentos no sangue:

• pentoxifilina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios circulatórios),
• cafeína,
• duloxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão, neuropatia diabética e incontinência urinária),
• lidocaína (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas e aplicações anestésicas),
• sildenafila (medicamento utilizado, por exemplo, no tratamento da disfunção erétil),
• agomelatina (medicamento utilizado no tratamento da depressão).

Certos medicamentos reduzema ação do medicamento Ciprinol. Deve informar o médico se estiver tomando ou planeja tomar:

• medicamentos antiácidos,
• omeprazol,
• suplementos minerais,
• sucralfato,
• ligantes de fósforo poliméricos (por exemplo, sevelamer ou lactato de lantânio),
• medicamentos que contenham cálcio, magnésio, alumínio ou ferro, ou suplementos desses minerais.

Se a tomada desses medicamentos for necessária, o medicamento Ciprinol deve ser tomado cerca de 2 horas antes ou após um intervalo de pelo menos 4 horas após a tomada desses medicamentos.

Tomada do medicamento Ciprinol com alimentos e bebidas

O cálcio presente na refeição, incluindo produtos lácteos e bebidas ricas em cálcio (como leite ou iogurte) ou sucos de frutas enriquecidos com cálcio (por exemplo, suco de laranja com adição de cálcio), não afetará significativamente a absorção deste medicamento. No entanto, a tomada de ciprofloxacino em forma de comprimidos ao mesmo tempo que produtos lácteos e bebidas ricas em cálcio, quando esses produtos lácteos ou bebidas são consumidos separadamente (não como parte da refeição), pode reduzir a ação do medicamento. Portanto, a ciprofloxacino em comprimidos deve ser tomada 1-2 horas antes da refeição ou não antes de 4 horas após o consumo de produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio, quando consumidos separadamente (não como parte da refeição) (ver também ponto 3).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a tomada do medicamento Ciprinol durante a gravidez.
Não se deve tomar o medicamento Ciprinol durante a amamentação, pois a ciprofloxacino passa para o leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ciprinol pode causar diminuição da concentração. Podem ocorrer certos efeitos não desejados neurológicos. Antes de começar a dirigir veículos ou operar máquinas, o doente deve verificar como reage ao medicamento Ciprinol. Em caso de ocorrência de reações não desejadas neurológicas ou se o doente não se sentir bem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Ciprinol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ciprinol

O médico explicará exatamente qual dose do medicamento Ciprinol deve ser tomada, com que frequência e por quanto tempo. Isso dependerá do tipo de infecção e sua gravidade.
Se o doente tiver problemas renais, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
O tratamento dura geralmente de 5 a 21 dias, mas em infecções graves pode ser mais longo. O medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida sobre a quantidade de comprimidos a tomar ou como tomar o medicamento Ciprinol, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Os comprimidos devem ser engolidos com um grande volume de líquido.
• Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos. Se o doente não conseguir engolir o comprimido, deve informar o médico para que possa prescrever um medicamento mais adequado.
• É melhor tomar os comprimidos mais ou menos na mesma hora todos os dias.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições. A ciprofloxacino em comprimidos pode ser tomada durante as refeições que contenham produtos lácteos (como leite ou iogurte) ou bebidas ricas em cálcio (como suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, não se deve tomar a ciprofloxacino em comprimidos ao mesmo tempo que produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio, quando esses produtos lácteos ou bebidas são consumidos separadamente (não como parte da refeição). A ciprofloxacino em comprimidos deve ser tomada cerca de 1-2 horas antes da refeição ou não antes de 4 horas após o consumo de produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio, quando consumidos separadamente (não como parte da refeição). Deve lembrar de beber muito líquido durante o tratamento com o medicamento Ciprinol.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Ciprinol

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar atendimento médico imediatamente. Se possível, deve levar os comprimidos ou o pacote para mostrar ao médico.

Esquecimento de dose do medicamento Ciprinol

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Ciprinol e:

• se faltarem mais de 6 horaspara a próxima dose, deve tomar a dose esquecida imediatamente. Em seguida, tomar a próxima dose no horário usual.
  ­
• se faltarem menos de 6 horaspara a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.
  ­

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. É importante tomar todas as doses prescritas pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ciprinol

É importante não interromper o tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor após alguns dias de tratamento. Se o doente interromper o tratamento cedo demais, a infecção pode não ser completamente curada e os sintomas da infecção podem retornar ou piorar. Além disso, pode ocorrer resistência bacteriana ao antibiótico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados graves que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Ciprinol e entrar em contato com o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• convulsões (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• colite associada a antibióticos (raramente pode ser fatal) (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• reação alérgica, angioedema ou edema rápido da pele e mucosas (angioedema) (ver ponto 2 "Precauções e advertências")

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• reações alérgicas graves com sintomas como pressão no peito, tontura, náusea ou desmaio, ou tontura ao levantar (reação anafilática ou choque anafilático) (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• reação alérgica grave com erupções cutâneas graves, geralmente com bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e outras mucosas, como os genitais, que pode evoluir para bolhas gigantes e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• fraqueza muscular, inflamação ou ruptura dos tendões - especialmente do tendão de Aquiles (ver ponto 2 "Precauções e advertências")

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sistema nervoso: sensações anormais, como dor, queimadura, formigamento, dormência ou fraqueza muscular nos membros (neuropatia periférica e polineuropatia) (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• reação ao medicamento que pode ocorrer com erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades nos exames de sangue e mau estado geral (síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, síndrome de exantema pustuloso generalizado agudo)

A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes, raramente causou efeitos não desejados de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis, como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, dormência ou dor (neuropatia), fadiga, sintomas psiquiátricos (incluindo distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas), distúrbios da memória e da concentração, distúrbios da audição, visão, paladar e olfato.
Outros efeitos não desejados que foram observados durante o tratamento com o medicamento Ciprinol são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• náusea (enjoo), diarreia
• dor nas articulações e inflamação em crianças

Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• infecções fúngicas
• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
• perda de apetite
• atividade excessiva, agitação
• dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, distúrbios do paladar
• vômitos, dor abdominal, distúrbios da digestão, como indigestão (dispepsia) ou gases
• aumento do nível de certas substâncias no sangue [aminotransferases e (ou) bilirrubina]
• erupção cutânea, coceira ou urticária
• dor nas articulações em adultos
• fraqueza renal
• dor muscular e óssea, mau estado geral (fraqueza) ou febre
• aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina no sangue (uma substância específica no sangue)

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• dor muscular, inflamação ou contratura muscular ou espasmo
• alterações no número de glóbulos (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), aumento ou redução do número de plaquetas (fator de coagulação)
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode levar a perda de consciência em casos graves. Isso é importante para doentes com diabetes (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonhos anormais, depressão (que pode levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2 "Precauções e advertências"), alucinações
• sensação de formigamento, hipersensibilidade a estímulos sensoriais, redução da sensibilidade da pele, tremores ou tontura (distúrbios do equilíbrio)
• distúrbios da visão, incluindo visão dupla (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• zumbido, perda de audição, distúrbios da audição
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• vasodilatação, pressão arterial baixa ou desmaio
• respiração superficial, incluindo sintomas de asma
• distúrbios da função hepática, icterícia (com retenção de bile) ou hepatite
• hipersensibilidade à luz (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• insuficiência renal, sangue ou cristais na urina (ver ponto 2 "Precauções e advertências"), infecção do tracto urinário
• retenção de líquidos ou sudorese excessiva
• aumento da atividade da enzima amilase

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• um tipo especial de redução do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose) (ver ponto 2 "Precauções e advertências"), redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas (pancitopenia), que pode ser fatal, e supressão da medula óssea, que também pode ser fatal (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• distúrbios psiquiátricos (reações psicóticas que podem levar a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou suicídio) (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• reação alérgica chamada síndrome de doença sérica (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• enxaqueca, distúrbios da coordenação, marcha instável (distúrbios da marcha), distúrbios do olfato, pressão no cérebro (aumento da pressão intracraniana e pseudotumor cerebral)
• distúrbios da visão das cores
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
• pancreatite
• nekrose hepática (morte de células do fígado), que raramente pode levar a insuficiência hepática life-amigo (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• pequenas manchas escuras visíveis sob a pele (equimoses); várias erupções ou erupções cutâneas
• exacerbação da miastenia (ver ponto 2 "Precauções e advertências")

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome associada à secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH, síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético)
• sensação de excitação anormal (mania) ou tendência a sentir-se muito bem e hiperalerta (hipomania)
• distúrbios cardíacos, como batimento cardíaco muito rápido, arritmias life-amigas, distúrbios do ritmo cardíaco (chamados de "prolongamento do intervalo QT", visível no eletrocardiograma)
• efeito na coagulação do sangue (em doentes tratados com antagonistas da vitamina K)
• perda de consciência devido a uma redução significativa do nível de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico). Ver ponto 2.

Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da aorta (aneurisma e dissecção), que podem levar a ruptura e causar a morte, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ciprinol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviação "Lote".
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ciprinol

• A substância ativa do medicamento é a ciprofloxacino. Cada comprimido revestido contém 250 mg ou 500 mg de ciprofloxacino na forma de cloreto de ciprofloxacino.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, glicolato de sódio da amido, povidona, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol. Ver ponto 2 "Ciprinol contém sódio".

Como é o medicamento Ciprinol e o que o pacote contém

Ciprinol, 250 mg: comprimidos revestidos brancos, redondos, com sulco de divisão de um lado
Ciprinol, 500 mg: comprimidos revestidos brancos, ovais, com sulco de divisão de um lado
Embalações:10 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão

Responsável e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, entre em contato com o representante local do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Polônia
tel.: (22) 57 37 500
Data da última atualização do folheto:28.02.2025